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Integrazione di inulina ad alte prestazioni prima del pasto in soggetti sani non diabetici

5 agosto 2021 aggiornato da: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

La supplementazione di inulina ad alte prestazioni pre-prandiale riduce la risposta glicemica post-prandiale in soggetti sani non diabetici: uno studio clinico ripetuto a braccio singolo

In uno studio in doppio cieco, ripetuto a braccio singolo, 8 adulti sani hanno consumato 20 grammi di formula contenente il 60,2% di inulina (p/p) sciolta in 100 ml di acqua. La glicemia è stata misurata nei partecipanti a digiuno e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver iniziato a consumare un pasto preparato (470 Kcal). Come controlli di integrazione, i ricercatori hanno utilizzato il veicolo-glucosio, destrosio, isomaltooligosaccaridi (IMO) o la combinazione di IMO e soluzione di inulina al 20% (p/v).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti In questo studio sono stati reclutati volontariamente 8 soggetti sani (6 donne e 2 uomini), di età compresa tra 23 e 37 anni. I criteri di inclusione erano: uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0, alimentazione normale, assenza di farmaci e assenza di precedenti di malattie o anomalie metaboliche come ipertensione sistemica (pressione sanguigna a riposo superiore a 140/90 mmHg), alterata tolleranza al glucosio (concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno tra 100-126 mg/dL e test orale di tolleranza al glucosio o OGTT superiore a 140 mg/dL) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). I soggetti sono stati esclusi se avevano un'infezione acuta, gravidanza, malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie pancreatiche e assumevano farmaci durante o 1 settimana prima del processo. All'inizio dello studio, i dati demografici tra cui età, sesso, storia di malattie, farmaci, dieta e attività fisica entro 3 giorni sono stati raccolti utilizzando un modulo di questionario. Il peso corporeo è stato misurato utilizzando la bilancia digitale Omron HN286 (PT. Produzione Omron dell'Indonesia). L'altezza del corpo è stata misurata utilizzando un misuratore di statura. Per determinare l'ammontare del dispendio calorico giornaliero per la selezione del pasto pronto adatto, sono stati calcolati i fabbisogni energetici stimati (EER) sulla base della formula di harris-benedict come riportato in precedenza45, con il livello di attività fisica 1.0 (attività sedentaria). Questa ricerca è stata approvata dal Comitato etico per la ricerca sanitaria della Widya Mandala Catholic University Surabaya (n. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Disegno sperimentale Questo disegno sperimentale ha adattato un'analisi sperimentale a braccio singolo. Un gruppo di 8 soggetti ha ricevuto l'intervento con un'unica integrazione pre-prandiale. Successivamente è stata misurata la risposta glicemica (vedi preparazione del prelievo di sangue). Questo intervento è stato ripetuto ogni settimana con cinque diverse formule di integrazione (vedi sotto) per cinque settimane consecutive. La differenza nella loro risposta glicemica dopo il pasto per ogni intervento è stata misurata e analizzata statisticamente.

Preparazione del supplemento: formulazioni di inulina, formulazioni di isomaltooligosaccaridi, combinazione di formulazioni di inulina e isomaltooligosaccaridi, soluzione di destrosio e formulazioni di glucosio veicolo.

Per la prima settimana, i ricercatori hanno misurato la risposta glicemica a un pasto senza alcun intervento e hanno utilizzato questi dati come riferimento. Per l'intervento, i ricercatori hanno utilizzato il controllo non trattato senza integrazione (NS), formulazioni di inulina HP (IF), formulazioni di isomaltooligosaccaridi/IMO (IM, questa formulazione è commercializzata come Fibercreme®), la combinazione di inulina HP e formula IMO (MF) , soluzione di destrosio (DS) e formulazioni veicolo-glucosio (VO) sotto forma di polvere. Tutte le formule di integrazione sono acquistate da PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia). La composizione dettagliata di ciascuna formulazione può essere vista nella Tabella 1 supplementare. Per la preparazione della soluzione al 20% di IF, IM e MF, 20 grammi di polvere designata sono stati diluiti in 100 ml di acqua distillata. Per DS al 20%, 20 grammi di destrosio monoidrato purificato sono stati diluiti in 100 mi di acqua distillata. La soluzione IMO è stata scelta come controllo perché l'IMO potrebbe agire come fibra alimentare parzialmente digeribile.43 Il veicolo-glucosio potrebbe fungere da controllo negativo per l'intervento dell'IF perché l'IF contiene ingredienti simili all'IF, ma invece dell'inulina, è stato aggiunto lo sciroppo di glucosio come fonte calorica.

Intervento: digiuno, integrazione prima del pasto e pasto Tre giorni prima dell'intervento, ogni soggetto è stato informato di mantenere la normale dieta, attività fisica e sonno sufficiente (6-8 ore/giorno). Tutti i soggetti hanno digiunato 10-12 ore prima dell'intervento. Formula di supplemento soluzione 20% (p/v) poi somministrata per via orale prima di un pasto per cinque settimane consecutive nei seguenti ordini: IF nella prima settimana, seguito da IM nella seconda settimana, MF nella terza settimana, DS nella quarta settimana e VO nell'ultima settimana. Il pasto per i soggetti sperimentali è stato somministrato dopo l'intervento e conteneva 470 kcal "Piatto pronto". La quantità di calorie in "Piatto pronto" è del 25-30% dall'EER calcolato (vedi tabella 1). La composizione dei macronutrienti del "Pasto pronto" è stata acquistata da PT. Charoen Pokphand Indonesia, TbK (Jakarta, Indonesia) è stato elencato nella tabella supplementare 2.

Preparazione del prelievo di sangue, misurazione della glicemia e della risposta glicemica (iAUC).

Una cannula endovenosa è stata inserita nella vena cubitale per consentire l'accesso alla misurazione ripetuta del glucosio. Sono stati prelevati campioni di sangue intero dalle vene periferiche per l'analisi della concentrazione di glucosio utilizzando un sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Optium disponibile in commercio (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). La glicemia è stata misurata a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'intervento e il pasto. La prima misurazione a 0 rappresenta la glicemia plasmatica a digiuno (FPG), cioè la concentrazione di glucosio nel sangue dopo un digiuno notturno (10-12 ore). L'unità di misura della risposta glicemica a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti per ciascun soggetto è stata descritta come area incrementale sotto la curva (iAUC). L'iAUC si riferisce all'effettiva esposizione del corpo a determinate sostanze dopo la loro somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione della sostanza dall'organismo e dalla sua dose di somministrazione. Il calcolo dell'iAUC (simboleggiato con A) è stato effettuato utilizzando un metodo e una formula trapezoidale lineare (vedere la figura supplementare 1) come descritto in letteratura.44

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0
  • dieta normale
  • non sotto nessun farmaco
  • non avere alcuna storia di malattie metaboliche
  • non avere anomalie come ipertensione sistemica (pressione sanguigna a riposo superiore a 140/90 mmHg), ridotta tolleranza al glucosio (concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno tra 100-126 mg/dL e test orale di tolleranza al glucosio o OGTT superiore a 140 mg/dL) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Criteri di esclusione:

- I soggetti sono stati esclusi se avevano un'infezione acuta in gravidanza, malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie pancreatiche e assumevano farmaci durante o 1 settimana prima del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplementazione
Tre giorni prima dell'intervento, ogni soggetto è stato informato di mantenere la propria dieta normale, attività fisica e sonno sufficiente (6-8 ore al giorno). Tutti i soggetti hanno digiunato 10-12 ore prima dell'intervento. Una cannula endovenosa è stata inserita nella vena cubitale per consentire l'accesso alla misurazione ripetuta del glucosio. Sono stati prelevati campioni di sangue intero dalle vene periferiche per l'analisi della concentrazione di glucosio utilizzando un sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Optium disponibile in commercio (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Per la prima settimana, abbiamo misurato la glicemia a un pasto senza alcun intervento e abbiamo utilizzato quelli dati come riferimento. Successivamente, la glicemia è stata misurata a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'intervento e il pasto. Dopo l'intervento, i soggetti mantengono quotidianamente un pasto pronto predefinito (470 kcal). Le formule di integrazione sono "food grade", acquistate da PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia).
1a settimana: nessuna integrazione
2a settimana: i soggetti hanno consumato il 20% v/v di inulina HP. Ingredienti: 20 grammi di inulina HP diluiti con 100 ml di acqua distillata.
3a settimana: i soggetti hanno consumato il 20% v/v di isomalto-oligosaccaride (IMO). Ingredienti: 20 grammi IMO diluiti con 100 ml di acqua distillata.

4a settimana: i soggetti hanno consumato una combinazione del 20% v/v di inulina HP e isomalto-oligosaccaride (IMO).

Ingredienti: 20 grammi di inulina IMO-HP "Mix" diluiti con 100 ml di acqua distillata.

5a settimana: i soggetti hanno consumato una soluzione di destrosio al 20% v/v. Ingredienti: 20 grammi di destrosio in polvere diluiti con 100 ml di acqua distillata.
6a settimana: i soggetti hanno consumato una soluzione di glucosio al 20% v/v. Ingredienti: 20 grammi di glucosio diluiti con 100 ml di acqua distillata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a T=0
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'intervento e il pasto
Concentrazione glicemica postprandiale
0 minuti dopo l'intervento e il pasto
Glicemia a T=30 min
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento e il pasto
Concentrazione glicemica postprandiale
30 minuti dopo l'intervento e il pasto
Glicemia a T=60 min
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento e il pasto
Concentrazione glicemica postprandiale
60 minuti dopo l'intervento e il pasto
Glicemia a T=90 min
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento e il pasto
Concentrazione glicemica postprandiale
90 minuti dopo l'intervento e il pasto
Glicemia a T=120 min
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento e il pasto
Concentrazione glicemica postprandiale
120 minuti dopo l'intervento e il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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