- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994353
Integrazione di inulina ad alte prestazioni prima del pasto in soggetti sani non diabetici
La supplementazione di inulina ad alte prestazioni pre-prandiale riduce la risposta glicemica post-prandiale in soggetti sani non diabetici: uno studio clinico ripetuto a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Nessuna integrazione
- Integratore alimentare: Inulina ad alte prestazioni (HP).
- Integratore alimentare: Isomalto-oligosaccaride (IMO)
- Integratore alimentare: Combinazione HP-Inulina e IMO
- Integratore alimentare: Soluzione di destrosio
- Integratore alimentare: Soluzione di glucosio
Descrizione dettagliata
Soggetti In questo studio sono stati reclutati volontariamente 8 soggetti sani (6 donne e 2 uomini), di età compresa tra 23 e 37 anni. I criteri di inclusione erano: uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0, alimentazione normale, assenza di farmaci e assenza di precedenti di malattie o anomalie metaboliche come ipertensione sistemica (pressione sanguigna a riposo superiore a 140/90 mmHg), alterata tolleranza al glucosio (concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno tra 100-126 mg/dL e test orale di tolleranza al glucosio o OGTT superiore a 140 mg/dL) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). I soggetti sono stati esclusi se avevano un'infezione acuta, gravidanza, malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie pancreatiche e assumevano farmaci durante o 1 settimana prima del processo. All'inizio dello studio, i dati demografici tra cui età, sesso, storia di malattie, farmaci, dieta e attività fisica entro 3 giorni sono stati raccolti utilizzando un modulo di questionario. Il peso corporeo è stato misurato utilizzando la bilancia digitale Omron HN286 (PT. Produzione Omron dell'Indonesia). L'altezza del corpo è stata misurata utilizzando un misuratore di statura. Per determinare l'ammontare del dispendio calorico giornaliero per la selezione del pasto pronto adatto, sono stati calcolati i fabbisogni energetici stimati (EER) sulla base della formula di harris-benedict come riportato in precedenza45, con il livello di attività fisica 1.0 (attività sedentaria). Questa ricerca è stata approvata dal Comitato etico per la ricerca sanitaria della Widya Mandala Catholic University Surabaya (n. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Disegno sperimentale Questo disegno sperimentale ha adattato un'analisi sperimentale a braccio singolo. Un gruppo di 8 soggetti ha ricevuto l'intervento con un'unica integrazione pre-prandiale. Successivamente è stata misurata la risposta glicemica (vedi preparazione del prelievo di sangue). Questo intervento è stato ripetuto ogni settimana con cinque diverse formule di integrazione (vedi sotto) per cinque settimane consecutive. La differenza nella loro risposta glicemica dopo il pasto per ogni intervento è stata misurata e analizzata statisticamente.
Preparazione del supplemento: formulazioni di inulina, formulazioni di isomaltooligosaccaridi, combinazione di formulazioni di inulina e isomaltooligosaccaridi, soluzione di destrosio e formulazioni di glucosio veicolo.
Per la prima settimana, i ricercatori hanno misurato la risposta glicemica a un pasto senza alcun intervento e hanno utilizzato questi dati come riferimento. Per l'intervento, i ricercatori hanno utilizzato il controllo non trattato senza integrazione (NS), formulazioni di inulina HP (IF), formulazioni di isomaltooligosaccaridi/IMO (IM, questa formulazione è commercializzata come Fibercreme®), la combinazione di inulina HP e formula IMO (MF) , soluzione di destrosio (DS) e formulazioni veicolo-glucosio (VO) sotto forma di polvere. Tutte le formule di integrazione sono acquistate da PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia). La composizione dettagliata di ciascuna formulazione può essere vista nella Tabella 1 supplementare. Per la preparazione della soluzione al 20% di IF, IM e MF, 20 grammi di polvere designata sono stati diluiti in 100 ml di acqua distillata. Per DS al 20%, 20 grammi di destrosio monoidrato purificato sono stati diluiti in 100 mi di acqua distillata. La soluzione IMO è stata scelta come controllo perché l'IMO potrebbe agire come fibra alimentare parzialmente digeribile.43 Il veicolo-glucosio potrebbe fungere da controllo negativo per l'intervento dell'IF perché l'IF contiene ingredienti simili all'IF, ma invece dell'inulina, è stato aggiunto lo sciroppo di glucosio come fonte calorica.
Intervento: digiuno, integrazione prima del pasto e pasto Tre giorni prima dell'intervento, ogni soggetto è stato informato di mantenere la normale dieta, attività fisica e sonno sufficiente (6-8 ore/giorno). Tutti i soggetti hanno digiunato 10-12 ore prima dell'intervento. Formula di supplemento soluzione 20% (p/v) poi somministrata per via orale prima di un pasto per cinque settimane consecutive nei seguenti ordini: IF nella prima settimana, seguito da IM nella seconda settimana, MF nella terza settimana, DS nella quarta settimana e VO nell'ultima settimana. Il pasto per i soggetti sperimentali è stato somministrato dopo l'intervento e conteneva 470 kcal "Piatto pronto". La quantità di calorie in "Piatto pronto" è del 25-30% dall'EER calcolato (vedi tabella 1). La composizione dei macronutrienti del "Pasto pronto" è stata acquistata da PT. Charoen Pokphand Indonesia, TbK (Jakarta, Indonesia) è stato elencato nella tabella supplementare 2.
Preparazione del prelievo di sangue, misurazione della glicemia e della risposta glicemica (iAUC).
Una cannula endovenosa è stata inserita nella vena cubitale per consentire l'accesso alla misurazione ripetuta del glucosio. Sono stati prelevati campioni di sangue intero dalle vene periferiche per l'analisi della concentrazione di glucosio utilizzando un sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Optium disponibile in commercio (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). La glicemia è stata misurata a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'intervento e il pasto. La prima misurazione a 0 rappresenta la glicemia plasmatica a digiuno (FPG), cioè la concentrazione di glucosio nel sangue dopo un digiuno notturno (10-12 ore). L'unità di misura della risposta glicemica a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti per ciascun soggetto è stata descritta come area incrementale sotto la curva (iAUC). L'iAUC si riferisce all'effettiva esposizione del corpo a determinate sostanze dopo la loro somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione della sostanza dall'organismo e dalla sua dose di somministrazione. Il calcolo dell'iAUC (simboleggiato con A) è stato effettuato utilizzando un metodo e una formula trapezoidale lineare (vedere la figura supplementare 1) come descritto in letteratura.44
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0
- dieta normale
- non sotto nessun farmaco
- non avere alcuna storia di malattie metaboliche
- non avere anomalie come ipertensione sistemica (pressione sanguigna a riposo superiore a 140/90 mmHg), ridotta tolleranza al glucosio (concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno tra 100-126 mg/dL e test orale di tolleranza al glucosio o OGTT superiore a 140 mg/dL) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi se avevano un'infezione acuta in gravidanza, malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie pancreatiche e assumevano farmaci durante o 1 settimana prima del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Supplementazione
Tre giorni prima dell'intervento, ogni soggetto è stato informato di mantenere la propria dieta normale, attività fisica e sonno sufficiente (6-8 ore al giorno).
Tutti i soggetti hanno digiunato 10-12 ore prima dell'intervento.
Una cannula endovenosa è stata inserita nella vena cubitale per consentire l'accesso alla misurazione ripetuta del glucosio.
Sono stati prelevati campioni di sangue intero dalle vene periferiche per l'analisi della concentrazione di glucosio utilizzando un sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Optium disponibile in commercio (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Per la prima settimana, abbiamo misurato la glicemia a un pasto senza alcun intervento e abbiamo utilizzato quelli dati come riferimento.
Successivamente, la glicemia è stata misurata a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'intervento e il pasto.
Dopo l'intervento, i soggetti mantengono quotidianamente un pasto pronto predefinito (470 kcal).
Le formule di integrazione sono "food grade", acquistate da PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia).
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1a settimana: nessuna integrazione
2a settimana: i soggetti hanno consumato il 20% v/v di inulina HP.
Ingredienti: 20 grammi di inulina HP diluiti con 100 ml di acqua distillata.
3a settimana: i soggetti hanno consumato il 20% v/v di isomalto-oligosaccaride (IMO).
Ingredienti: 20 grammi IMO diluiti con 100 ml di acqua distillata.
4a settimana: i soggetti hanno consumato una combinazione del 20% v/v di inulina HP e isomalto-oligosaccaride (IMO). Ingredienti: 20 grammi di inulina IMO-HP "Mix" diluiti con 100 ml di acqua distillata.
5a settimana: i soggetti hanno consumato una soluzione di destrosio al 20% v/v.
Ingredienti: 20 grammi di destrosio in polvere diluiti con 100 ml di acqua distillata.
6a settimana: i soggetti hanno consumato una soluzione di glucosio al 20% v/v.
Ingredienti: 20 grammi di glucosio diluiti con 100 ml di acqua distillata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a T=0
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Concentrazione glicemica postprandiale
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0 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Glicemia a T=30 min
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Concentrazione glicemica postprandiale
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30 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Glicemia a T=60 min
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Concentrazione glicemica postprandiale
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60 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Glicemia a T=90 min
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Concentrazione glicemica postprandiale
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90 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Glicemia a T=120 min
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Concentrazione glicemica postprandiale
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120 minuti dopo l'intervento e il pasto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
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- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
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