Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-maaltijd hoogwaardige inuline-suppletie bij gezonde niet-diabetische proefpersonen

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Pre-maaltijd hoogwaardige inuline-suppletie vermindert de postprandiale glycemische respons bij gezonde niet-diabetische proefpersonen: een herhaalde eenarmige klinische studie

In een dubbelblinde, herhaalde eenarmige studie consumeerden 8 gezonde volwassenen 20 gram formule die 60,2% inuline (w/w) opgelost in 100 ml water bevatte. Bloedglucose werd gemeten bij nuchtere deelnemers en op 30, 60, 90 en 120 minuten na het beginnen met het eten van een bereide maaltijd (470 Kcal). Als suppletiecontroles gebruikten de onderzoekers de dragerglucose, dextrose, isomaltooligosacchariden (IMO), of de combinatie van IMO en inuline-oplossing 20% ​​(w/v).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen In dit onderzoek werden 8 gezonde proefpersonen (6 vrouwen en 2 mannen), in de leeftijd tussen 23-37 jaar, vrijwillig geworven. Inclusiecriteria waren: gezonde mannen of vrouwen tussen 18-50 jaar oud, body mass index (BMI) tussen 18,5-25,0, normaal dieet, geen medicatie en geen voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten of afwijkingen zoals systemische hypertensie (bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg), verminderde glucosetolerantie (nuchtere bloedglucoseconcentratie tussen 100-126 mg/dL en orale glucosetolerantietest of OGTT van meer dan 140 mg/dL), en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Proefpersonen werden uitgesloten als ze een acute infectie, zwangerschap, gastro-intestinale ziekte, cardiovasculaire ziekte, nierziekte, pancreasziekte hadden en medicatie gebruikten tijdens of 1 week voor de proef. Aan het begin van de proef werden demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, ziektegeschiedenis, medicatie, dieet en fysieke activiteiten binnen 3 dagen verzameld met behulp van een vragenlijstformulier. Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van Omron digitale weegschaal HN286 (PT. Omron Manufacturing uit Indonesië). De lichaamslengte werd gemeten met behulp van een gestaltemeter. Om de hoeveelheid dagelijkse calorieverbruik voor de selectie van de geschikte kant-en-klaarmaaltijd te bepalen, werd de geschatte energiebehoefte (EER) berekend op basis van de eerder gerapporteerde harris-benedict-formule45, met het fysieke activiteitsniveau 1,0 (sedentaire activiteit). Dit onderzoek is goedgekeurd door de Health Research Ethics Committee van de Widya Mandala Catholic University Surabaya (nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Experimenteel ontwerp Dit experimentele ontwerp paste een eenarmige proefanalyse aan. Een groep van 8 proefpersonen kreeg een interventie met eenmalige suppletie vóór de maaltijd. Daarna werd de glycemische respons gemeten (zie voorbereiding bloedafname). Deze ingreep werd gedurende vijf opeenvolgende weken elke week herhaald met vijf verschillende suppletieformules (zie hieronder). Het verschil in hun glycemische respons na de maaltijd voor elke interventie werd gemeten en statistisch geanalyseerd.

Supplementbereiding: formuleringen van inuline, formuleringen van isomaltooligosacchariden, de combinatie van formuleringen van inuline en isomaltooligosacchariden, dextrose-oplossing en voertuig-glucoseformuleringen.

Gedurende de eerste week maten de onderzoekers de glycemische respons op een maaltijd zonder enige tussenkomst en gebruikten die gegevens als basislijn. Voor de interventie gebruikten de onderzoekers de onbehandelde controle zonder suppletie (NS), HP Inuline formuleringen (IF), isomaltooligosacchariden/IMO formuleringen (IM, deze formulering wordt op de markt gebracht als Fibercreme®), de combinatie van HP inuline en IMO formule (MF) , dextrose-oplossing (DS) en vehiculum-glucoseformuleringen (VO) in de vorm van poeder. Alle suppletieformules worden gekocht bij PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesië). De gedetailleerde samenstelling van elke formulering is te zien in aanvullende tabel 1. Voor de bereiding van 20% IF-, IM- en MF-oplossing werd 20 gram aangewezen poeder verdund in 100 ml gedestilleerd water. Voor 20% DS werd 20 gram gezuiverd dextrosemonohydraat verdund in 100 ml gedestilleerd water. IMO-oplossing werd gekozen als controle omdat IMO zou kunnen fungeren als gedeeltelijk verteerbare voedingsvezels.43 Voertuigglucose zou als een negatieve controle kunnen dienen voor IF-interventie omdat IF vergelijkbare ingrediënten bevat als de IF, maar in plaats van inuline werd glucosestroop toegevoegd als de calorische bron.

Interventie: vasten, suppletie vóór de maaltijd en maaltijd Drie dagen voor de interventie werd elke proefpersoon geïnformeerd om zijn normale dieet, fysieke activiteiten en voldoende slaap (6-8 uur/dag) te behouden. Alle proefpersonen vastten 10-12 uur voor de interventie. Supplement formule oplossing 20% ​​(w/v) daarna oraal gegeven voor een maaltijd gedurende vijf opeenvolgende weken in de volgende volgorde: IF in de eerste week, gevolgd door IM in de tweede week, MF in de derde week, DS in de vierde week , en VO in de afgelopen week. De maaltijd voor proefpersonen werd na interventie gegeven en bevatte 470 kcal "Kant-en-klaarmaaltijd". De hoeveelheid calorieën in "Kant-en-klaarmaaltijd" is 25-30% van de berekende EER (zie tabel 1). De samenstelling van de macronutriënten van de "Ready Meal" werd gekocht bij PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesië) werd vermeld in aanvullende tabel 2.

Voorbereiding van bloedmonsters, bloedglucose en glycemische respons (iAUC) meting.

Een intraveneuze canule werd in de cubitale ader ingebracht om toegang te krijgen tot herhaalde glucosemetingen. Volbloedmonsters van de perifere ader werden genomen voor analyse van de glucoseconcentratie met behulp van een in de handel verkrijgbaar FreeStyle Optium-glucosebewakingssysteem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, VS). Bloedglucose werd gemeten op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na interventie en maaltijd. De eerste meting op 0 vertegenwoordigt de nuchtere plasmaglucose (FPG), dat is de bloedglucoseconcentratie na een nacht vasten (10-12 uur). De meeteenheid van de glycemische respons op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten voor elke proefpersoon werd beschreven als de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC). De iAUC verwijst naar de feitelijke blootstelling van het lichaam aan bepaalde stoffen na toediening ervan. De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd en de toedieningsdosis. iAUC-berekening (gesymboliseerd met A) werd uitgevoerd met behulp van een lineaire trapeziummethode en formule (zie aanvullende figuur 1) zoals beschreven in de literatuur.44

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesië, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index (BMI) tussen 18,5-25,0
  • normale voeding
  • niet onder medicatie
  • geen voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten hebben
  • geen afwijkingen hebben zoals systemische hypertensie (bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg), verminderde glucosetolerantie (nuchtere bloedglucoseconcentratie tussen 100-126 mg/dL en orale glucosetolerantietest of OGTT meer dan 140 mg/dL), en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen werden uitgesloten als ze een acute infectie, zwangerschap, gastro-intestinale ziekte, cardiovasculaire ziekte, nierziekte, pancreasziekte hadden en medicatie gebruikten tijdens of 1 week voor de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aanvulling
Drie dagen voor de interventie werd elke proefpersoon geïnformeerd om zijn normale dieet, fysieke activiteiten en voldoende slaap (6-8 uur/dag) te behouden. Alle proefpersonen vastten 10-12 uur voor de interventie. Een intraveneuze canule werd in de cubitale ader ingebracht om toegang te krijgen tot herhaalde glucosemetingen. Volbloedmonsters van de perifere ader werden genomen voor analyse van de glucoseconcentratie met behulp van een in de handel verkrijgbaar FreeStyle Optium-glucosemonitoringsysteem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, VS). De eerste week maten we de bloedglucose tot een maaltijd zonder enige tussenkomst en gebruikten die gegevens als uitgangspunt. Daarna werd de bloedglucose gemeten op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na interventie en maaltijd. Na interventie houden de proefpersonen dagelijks een vooraf gedefinieerde kant-en-klare maaltijd (470 kcal). De suppletieformules zijn "food grade", gekocht bij PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesië).
1e week: geen suppletie
2e week: proefpersonen consumeerden 20% v/v HP Inuline. Ingrediënten: 20 gram HP-Inuline verdund met 100 ml gedestilleerd water.
3e week: proefpersonen consumeerden 20% v/v isomalto-oligosaccharide (IMO). Ingrediënten: 20 gram IMO verdund met 100 ml gedestilleerd water.

4e week: proefpersonen consumeerden 20% v/v combinatie van HP-inuline en isomalto-oligosaccharide (IMO).

Ingrediënten: 20 gram IMO-HP Inuline "Mix" verdund met 100 ml gedestilleerd water.

5e week: Proefpersonen consumeerden 20% v/v dextrose-oplossing. Ingrediënten: 20 gram Dextrose poeder verdund met 100 ml gedestilleerd water.
6e week: proefpersonen consumeerden 20% v/v glucose-oplossing. Ingrediënten: 20 gram glucose verdund met 100 ml gedestilleerd water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose bij T=0
Tijdsspanne: 0 minuten na interventie en maaltijd
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
0 minuten na interventie en maaltijd
Bloedglucose bij T=30 min
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie en maaltijd
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
30 minuten na interventie en maaltijd
Bloedglucose bij T=60 min
Tijdsspanne: 60 minuten na interventie en maaltijd
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
60 minuten na interventie en maaltijd
Bloedglucose op T=90 min
Tijdsspanne: 90 minuten na interventie en maaltijd
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
90 minuten na interventie en maaltijd
Bloedglucose bij T=120 min
Tijdsspanne: 120 minuten na interventie en maaltijd
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
120 minuten na interventie en maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren