- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994353
Pre-maaltijd hoogwaardige inuline-suppletie bij gezonde niet-diabetische proefpersonen
Pre-maaltijd hoogwaardige inuline-suppletie vermindert de postprandiale glycemische respons bij gezonde niet-diabetische proefpersonen: een herhaalde eenarmige klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen In dit onderzoek werden 8 gezonde proefpersonen (6 vrouwen en 2 mannen), in de leeftijd tussen 23-37 jaar, vrijwillig geworven. Inclusiecriteria waren: gezonde mannen of vrouwen tussen 18-50 jaar oud, body mass index (BMI) tussen 18,5-25,0, normaal dieet, geen medicatie en geen voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten of afwijkingen zoals systemische hypertensie (bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg), verminderde glucosetolerantie (nuchtere bloedglucoseconcentratie tussen 100-126 mg/dL en orale glucosetolerantietest of OGTT van meer dan 140 mg/dL), en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Proefpersonen werden uitgesloten als ze een acute infectie, zwangerschap, gastro-intestinale ziekte, cardiovasculaire ziekte, nierziekte, pancreasziekte hadden en medicatie gebruikten tijdens of 1 week voor de proef. Aan het begin van de proef werden demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, ziektegeschiedenis, medicatie, dieet en fysieke activiteiten binnen 3 dagen verzameld met behulp van een vragenlijstformulier. Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van Omron digitale weegschaal HN286 (PT. Omron Manufacturing uit Indonesië). De lichaamslengte werd gemeten met behulp van een gestaltemeter. Om de hoeveelheid dagelijkse calorieverbruik voor de selectie van de geschikte kant-en-klaarmaaltijd te bepalen, werd de geschatte energiebehoefte (EER) berekend op basis van de eerder gerapporteerde harris-benedict-formule45, met het fysieke activiteitsniveau 1,0 (sedentaire activiteit). Dit onderzoek is goedgekeurd door de Health Research Ethics Committee van de Widya Mandala Catholic University Surabaya (nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Experimenteel ontwerp Dit experimentele ontwerp paste een eenarmige proefanalyse aan. Een groep van 8 proefpersonen kreeg een interventie met eenmalige suppletie vóór de maaltijd. Daarna werd de glycemische respons gemeten (zie voorbereiding bloedafname). Deze ingreep werd gedurende vijf opeenvolgende weken elke week herhaald met vijf verschillende suppletieformules (zie hieronder). Het verschil in hun glycemische respons na de maaltijd voor elke interventie werd gemeten en statistisch geanalyseerd.
Supplementbereiding: formuleringen van inuline, formuleringen van isomaltooligosacchariden, de combinatie van formuleringen van inuline en isomaltooligosacchariden, dextrose-oplossing en voertuig-glucoseformuleringen.
Gedurende de eerste week maten de onderzoekers de glycemische respons op een maaltijd zonder enige tussenkomst en gebruikten die gegevens als basislijn. Voor de interventie gebruikten de onderzoekers de onbehandelde controle zonder suppletie (NS), HP Inuline formuleringen (IF), isomaltooligosacchariden/IMO formuleringen (IM, deze formulering wordt op de markt gebracht als Fibercreme®), de combinatie van HP inuline en IMO formule (MF) , dextrose-oplossing (DS) en vehiculum-glucoseformuleringen (VO) in de vorm van poeder. Alle suppletieformules worden gekocht bij PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesië). De gedetailleerde samenstelling van elke formulering is te zien in aanvullende tabel 1. Voor de bereiding van 20% IF-, IM- en MF-oplossing werd 20 gram aangewezen poeder verdund in 100 ml gedestilleerd water. Voor 20% DS werd 20 gram gezuiverd dextrosemonohydraat verdund in 100 ml gedestilleerd water. IMO-oplossing werd gekozen als controle omdat IMO zou kunnen fungeren als gedeeltelijk verteerbare voedingsvezels.43 Voertuigglucose zou als een negatieve controle kunnen dienen voor IF-interventie omdat IF vergelijkbare ingrediënten bevat als de IF, maar in plaats van inuline werd glucosestroop toegevoegd als de calorische bron.
Interventie: vasten, suppletie vóór de maaltijd en maaltijd Drie dagen voor de interventie werd elke proefpersoon geïnformeerd om zijn normale dieet, fysieke activiteiten en voldoende slaap (6-8 uur/dag) te behouden. Alle proefpersonen vastten 10-12 uur voor de interventie. Supplement formule oplossing 20% (w/v) daarna oraal gegeven voor een maaltijd gedurende vijf opeenvolgende weken in de volgende volgorde: IF in de eerste week, gevolgd door IM in de tweede week, MF in de derde week, DS in de vierde week , en VO in de afgelopen week. De maaltijd voor proefpersonen werd na interventie gegeven en bevatte 470 kcal "Kant-en-klaarmaaltijd". De hoeveelheid calorieën in "Kant-en-klaarmaaltijd" is 25-30% van de berekende EER (zie tabel 1). De samenstelling van de macronutriënten van de "Ready Meal" werd gekocht bij PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesië) werd vermeld in aanvullende tabel 2.
Voorbereiding van bloedmonsters, bloedglucose en glycemische respons (iAUC) meting.
Een intraveneuze canule werd in de cubitale ader ingebracht om toegang te krijgen tot herhaalde glucosemetingen. Volbloedmonsters van de perifere ader werden genomen voor analyse van de glucoseconcentratie met behulp van een in de handel verkrijgbaar FreeStyle Optium-glucosebewakingssysteem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, VS). Bloedglucose werd gemeten op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na interventie en maaltijd. De eerste meting op 0 vertegenwoordigt de nuchtere plasmaglucose (FPG), dat is de bloedglucoseconcentratie na een nacht vasten (10-12 uur). De meeteenheid van de glycemische respons op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten voor elke proefpersoon werd beschreven als de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC). De iAUC verwijst naar de feitelijke blootstelling van het lichaam aan bepaalde stoffen na toediening ervan. De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd en de toedieningsdosis. iAUC-berekening (gesymboliseerd met A) werd uitgevoerd met behulp van een lineaire trapeziummethode en formule (zie aanvullende figuur 1) zoals beschreven in de literatuur.44
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesië, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) tussen 18,5-25,0
- normale voeding
- niet onder medicatie
- geen voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten hebben
- geen afwijkingen hebben zoals systemische hypertensie (bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg), verminderde glucosetolerantie (nuchtere bloedglucoseconcentratie tussen 100-126 mg/dL en orale glucosetolerantietest of OGTT meer dan 140 mg/dL), en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden uitgesloten als ze een acute infectie, zwangerschap, gastro-intestinale ziekte, cardiovasculaire ziekte, nierziekte, pancreasziekte hadden en medicatie gebruikten tijdens of 1 week voor de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aanvulling
Drie dagen voor de interventie werd elke proefpersoon geïnformeerd om zijn normale dieet, fysieke activiteiten en voldoende slaap (6-8 uur/dag) te behouden.
Alle proefpersonen vastten 10-12 uur voor de interventie.
Een intraveneuze canule werd in de cubitale ader ingebracht om toegang te krijgen tot herhaalde glucosemetingen.
Volbloedmonsters van de perifere ader werden genomen voor analyse van de glucoseconcentratie met behulp van een in de handel verkrijgbaar FreeStyle Optium-glucosemonitoringsysteem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, VS). De eerste week maten we de bloedglucose tot een maaltijd zonder enige tussenkomst en gebruikten die gegevens als uitgangspunt.
Daarna werd de bloedglucose gemeten op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na interventie en maaltijd.
Na interventie houden de proefpersonen dagelijks een vooraf gedefinieerde kant-en-klare maaltijd (470 kcal).
De suppletieformules zijn "food grade", gekocht bij PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesië).
|
1e week: geen suppletie
2e week: proefpersonen consumeerden 20% v/v HP Inuline.
Ingrediënten: 20 gram HP-Inuline verdund met 100 ml gedestilleerd water.
3e week: proefpersonen consumeerden 20% v/v isomalto-oligosaccharide (IMO).
Ingrediënten: 20 gram IMO verdund met 100 ml gedestilleerd water.
4e week: proefpersonen consumeerden 20% v/v combinatie van HP-inuline en isomalto-oligosaccharide (IMO). Ingrediënten: 20 gram IMO-HP Inuline "Mix" verdund met 100 ml gedestilleerd water.
5e week: Proefpersonen consumeerden 20% v/v dextrose-oplossing.
Ingrediënten: 20 gram Dextrose poeder verdund met 100 ml gedestilleerd water.
6e week: proefpersonen consumeerden 20% v/v glucose-oplossing.
Ingrediënten: 20 gram glucose verdund met 100 ml gedestilleerd water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose bij T=0
Tijdsspanne: 0 minuten na interventie en maaltijd
|
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
|
0 minuten na interventie en maaltijd
|
|
Bloedglucose bij T=30 min
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie en maaltijd
|
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
|
30 minuten na interventie en maaltijd
|
|
Bloedglucose bij T=60 min
Tijdsspanne: 60 minuten na interventie en maaltijd
|
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
|
60 minuten na interventie en maaltijd
|
|
Bloedglucose op T=90 min
Tijdsspanne: 90 minuten na interventie en maaltijd
|
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
|
90 minuten na interventie en maaltijd
|
|
Bloedglucose bij T=120 min
Tijdsspanne: 120 minuten na interventie en maaltijd
|
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
|
120 minuten na interventie en maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .