Ennen ateriaa Tehokas inuliinilisä terveille ei-diabeettisille henkilöille
Ennen ateriaa tehokas inuliinilisä vähentää aterian jälkeistä glykeemistä vastetta terveillä ei-diabeettisilla koehenkilöillä: toistuva yhden käden kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt Tähän tutkimukseen otettiin vapaaehtoisesti mukaan 8 tervettä henkilöä (6 naista ja 2 miestä), iältään 23-37 vuotta. Osallistumiskriteerit olivat: terveet miehet tai naiset iältään 18-50 vuotta, painoindeksi (BMI) välillä 18,5-25,0, normaali ruokavalio, ei lääkitystä, eikä sinulla ole aiemmin ollut aineenvaihduntasairauksia tai poikkeavuuksia, kuten systeeminen kohonnut verenpaine (lepotilan verenpaine yli 140/90 mmHg), heikentynyt glukoositoleranssi (paastoveren glukoosipitoisuus 100-126 mg/dl ja suun glukoositoleranssitesti tai OGTT yli 140 mg/dl) ja alkoholittomat rasvamaksataudit (NAFLD). Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli akuutti infektio, raskaana, maha-suolikanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, haimasairaus ja he ottivat mitä tahansa lääkitystä kokeen aikana tai 1 viikko ennen sitä. Kokeilun alussa kyselylomakkeella kerättiin demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria, lääkitys, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus kolmen päivän sisällä. Ruumiinpaino mitattiin Omronin digitaalisella vaakalla HN286 (PT. Omron Manufacturing of Indonesia). Vartalon korkeus mitattiin mittarilla. Päivittäisen kalorikulutuksen määrittämiseksi sopivan valmisaterian valinnassa laskettiin arvioitu energiantarve (EER) harris-benedictin kaavan perusteella, kuten aiemmin on raportoitu45, fyysisen aktiivisuuden tasolla 1,0 (istumistaso). Tämän tutkimuksen hyväksyi Surabayan Widya Mandalan katolisen yliopiston terveystutkimuksen etiikkakomitea (nro 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Kokeellinen suunnittelu Tämä kokeellinen suunnittelu mukautti yhden käden koeanalyysin. 8 koehenkilön ryhmä sai interventiota kerta-annoksella ennen ateriaa. Sen jälkeen glykeeminen vaste mitattiin (katso verinäytteiden valmistelu). Tämä interventio toistettiin joka viikko viidellä eri lisäravinteella (katso alla) viiden peräkkäisen viikon ajan. Niiden glykeemisen vasteen ero aterian jälkeen jokaisessa interventiossa mitattiin ja analysoitiin tilastollisesti.
Täydennysvalmisteet: Inuliinivalmisteet, isomaltooligosakkaridivalmisteet, inuliini- ja isomaltoligosakkaridien yhdistelmävalmisteet, dekstroosiliuos ja vehikkeli-glukoosiformulaatiot.
Ensimmäisen viikon aikana tutkijat mittasivat aterian glykeemisen vasteen ilman mitään väliintuloa ja käyttivät näitä tietoja lähtötasona. Interventioon tutkijat käyttivät käsittelemätöntä kontrollia ilman lisäravinteita (NS), HP Inulin -valmisteita (IF), isomaltooligosakkarideja/IMO-formulaatioita (IM, tätä formulaatiota markkinoidaan nimellä Fibercreme®), HP-inuliinin ja IMO-kaavan (MF) yhdistelmää. , dekstroosiliuos (DS) ja vehikkeli-glukoosiformulaatiot (VO) jauheen muodossa. Kaikki lisäravinteet ostetaan PT:ltä. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia). Kunkin formulaation yksityiskohtainen koostumus voidaan nähdä lisätaulukossa 1. 20-prosenttisen IF-, IM- ja MF-liuoksen valmistamiseksi 20 grammaa nimettyä jauhetta laimennettiin 100 ml:aan tislattua vettä. 20 % DS:ää varten 20 grammaa puhdistettua dekstroosimonohydraattia laimennettiin 100 ml:aan tislattua vettä. IMO-ratkaisu valittiin kontrolliksi, koska IMO saattoi toimia osittain sulavana ravintokuituna.43 Vehikkeli-glukoosi voisi toimia negatiivisena kontrollina IF-interventiossa, koska IF sisältää samanlaisia aineosia kuin IF, mutta inuliinin sijasta glukoosisiirappia lisättiin kalorilähteeksi.
Interventio: paasto, lisäravinto ennen ateriaa ja ateria Kolme päivää ennen interventiota jokaiselle koehenkilölle kerrottiin, että heidän on säilytettävä normaali ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja riittävä uni (6-8 tuntia/vrk). Kaikki koehenkilöt paastosivat 10-12 tuntia ennen interventiota. Täydennä 20 % (w/v) reseptiliuosta, jonka jälkeen annetaan suun kautta ennen ateriaa viiden peräkkäisen viikon ajan seuraavissa järjestyksessä: IF ensimmäisellä viikolla, sen jälkeen IM toisella viikolla, MF kolmannella viikolla, DS neljännellä viikolla , ja VO viime viikolla. Koehenkilöiden ateria annettiin intervention jälkeen ja se sisälsi 470 kcal "Valmis ateria". "Valmis aterian" kalorimäärä on 25-30 % lasketusta EER:stä (katso taulukko 1). "Ready Mealin" makroravinteiden koostumus ostettiin PT:ltä. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesia) listattiin lisätaulukkoon 2.
Verinäytteen valmistelu, verensokerin ja glykeemisen vasteen (iAUC) mittaus.
Suonensisäinen kanyyli asetettiin kubitaaliseen laskimoon mahdollistaakseen pääsyn toistuviin glukoosimittauksiin. Ääreislaskimosta otettiin kokoverinäytteitä glukoosipitoisuuden analysointia varten käyttämällä kaupallisesti saatavaa FreeStyle Optium -glukoosin seurantajärjestelmää (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Verensokeri mitattiin 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia toimenpiteen ja aterian jälkeen. Ensimmäinen mittaus 0:ssa edustaa paastoplasman glukoosia (FPG), eli veren glukoosipitoisuutta yön yli (10-12 tuntia) paaston jälkeen. Glykeemisen vasteen mittausyksikkö 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla kussakin koehenkilössä kuvattiin käyrän alla olevana lisäalueena (iAUC). iAUC viittaa kehon todelliseen altistumiseen tietyille aineille niiden antamisen jälkeen. AUC riippuu aineen poistumisnopeudesta elimistöstä ja sen antoannoksesta. iAUC-laskenta (symboloitu kirjaimella A) suoritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja kaavaa (katso lisäkuva 1), kuten kirjallisuudessa on kuvattu.44
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) välillä 18,5-25,0
- normaali ruokavalio
- ei minkään lääkkeen alla
- jolla ei ole aiemmin ollut aineenvaihduntasairauksia
- joilla ei ole poikkeavuuksia, kuten systeeminen hypertensio (lepotilan verenpaine yli 140/90 mmHg), heikentynyt glukoosinsieto (paastoveren glukoosipitoisuus 100-126 mg/dl ja suun glukoositoleranssitesti tai OGTT yli 140 mg/dl) ja alkoholittomat rasvamaksataudit (NAFLD).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli akuutti infektio raskaana, maha-suolikanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, haimasairaus ja he ottivat mitä tahansa lääkkeitä tutkimuksen aikana tai 1 viikko ennen sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täydennys
Kolme päivää ennen interventiota jokaista koehenkilöä kehotettiin ylläpitämään normaalia ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja riittävästi unta (6-8 tuntia päivässä).
Kaikki koehenkilöt paastosivat 10-12 tuntia ennen interventiota.
Suonensisäinen kanyyli asetettiin kubitaaliseen laskimoon mahdollistaakseen pääsyn toistuviin glukoosimittauksiin.
Ääreislaskimosta otettiin kokoverinäytteitä glukoosipitoisuuden analysoimiseksi kaupallisesti saatavilla olevalla FreeStyle Optium -glukoosinvalvontajärjestelmällä (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Ensimmäisen viikon aikana mittasimme aterian verensokeria ilman väliintuloa ja käytimme niitä. tiedot lähtötasoksi.
Sen jälkeen verensokeri mitattiin 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia toimenpiteen ja aterian jälkeen.
Intervention jälkeen koehenkilöt syövät päivittäin ennalta määritellyn valmisaterian (470 kcal).
Lisäravinteet ovat "elintarvikelaatuisia", ostettu PT:ltä. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia).
|
1. viikko: Ei lisäravinteita
2. viikko: Koehenkilöt kuluttivat 20 % tilavuus/tilavuus HP Inuliinia.
Ainesosat: 20 grammaa HP-inuliinia laimennettuna 100 ml:lla tislattua vettä.
3. viikko: Koehenkilöt nauttivat 20 % tilavuus/tilavuus isomalto-oligosakkaridia (IMO).
Ainekset: 20 grammaa IMO laimennettuna 100 ml:lla tislattua vettä.
4. viikko: Koehenkilöt nauttivat 20 % tilavuus/tilavuus HP-inuliinin ja isomalto-oligosakkaridin (IMO) yhdistelmää. Ainesosat: 20 grammaa IMO-HP Inulin "Mix" laimennettuna 100 ml tislattua vettä.
5. viikko: Koehenkilöt nauttivat 20 % tilavuus/tilavuus dekstroosiliuosta.
Ainekset: 20 grammaa dekstroosijauhetta laimennettuna 100 ml:lla tislattua vettä.
6. viikko: Koehenkilöt nauttivat 20 % tilavuus/tilavuus glukoosiliuosta.
Ainekset: 20 grammaa glukoosia laimennettuna 100 ml:lla tislattua vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri T = 0
Aikaikkuna: 0 minuuttia toimenpiteen ja aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokeripitoisuus
|
0 minuuttia toimenpiteen ja aterian jälkeen
|
|
Verensokeri T = 30 min
Aikaikkuna: 30 minuuttia intervention ja aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokeripitoisuus
|
30 minuuttia intervention ja aterian jälkeen
|
|
Verensokeri T = 60 min
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimenpiteen ja aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokeripitoisuus
|
60 minuuttia toimenpiteen ja aterian jälkeen
|
|
Verensokeri T = 90 min
Aikaikkuna: 90 minuuttia intervention ja aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokeripitoisuus
|
90 minuuttia intervention ja aterian jälkeen
|
|
Verensokeri, T = 120 min
Aikaikkuna: 120 minuuttia toimenpiteen ja aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokeripitoisuus
|
120 minuuttia toimenpiteen ja aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .