Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inulintilskudd med høy ytelse før måltid hos friske ikke-diabetikere

5. august 2021 oppdatert av: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Inulintilskudd med høy ytelse før måltid Reduser post-prandial glykemisk respons hos friske ikke-diabetikere: en gjentatt enarms klinisk studie

I en dobbeltblind, gjentatt enarmsprøve, konsumerte 8 friske voksne 20 gram formel som inneholder 60,2 % inulin (vekt/vekt) oppløst i 100 ml vann. Blodsukker ble målt hos fastende deltakere og 30, 60, 90 og 120 minutter etter at de begynte å spise et tilberedt måltid (470 Kcal). Som tilskuddskontroller brukte etterforskerne bærerglukose, dekstrose, isomaltooligosakkarider (IMO), eller kombinasjonen av IMO og inulinløsning 20 % (vekt/volum).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner I denne studien ble 8 friske forsøkspersoner (6 kvinner og 2 menn), i alderen 23-37 år, frivillig rekruttert. Inkluderingskriterier var: friske menn eller kvinner i alderen 18-50 år, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-25,0, normalt kosthold, ikke under noen medisinering, og ikke har noen historie med metabolske sykdommer eller abnormiteter som systemisk hypertensjon (hvilende blodtrykk mer enn 140/90 mmHg), nedsatt glukosetoleranse (fastende blodsukkerkonsentrasjon mellom 100-126 mg/dL og oral glukosetoleransetest eller OGTT mer enn 140 mg/dL), og ikke-alkoholholdige fettleversykdommer (NAFLD). Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde en akutt infeksjon, gravid, gastrointestinal sykdom, hjerte- og karsykdom, nyresykdom, bukspyttkjertelsykdom og tok noen medisiner under eller 1 uke før forsøket. Ved begynnelsen av forsøket ble demografiske data inkludert alder, kjønn, sykdommers historie, medisiner, kosthold og fysiske aktiviteter innen 3 dager samlet inn ved hjelp av et spørreskjema. Kroppsvekten ble målt ved hjelp av Omrons digitalvekt HN286 (PT. Omron Manufacturing of Indonesia). Kroppshøyden ble målt ved hjelp av en staturmåler. For å bestemme mengden av daglig kaloriforbruk for valg av passende ferdigmat, ble det estimerte energibehovet (EER) beregnet basert på harris-benedict-formelen som tidligere rapportert45, med fysisk aktivitetsnivå 1,0 (sittende aktivitet). Denne forskningen ble godkjent av Health Research Ethics Committee ved Widya Mandala Catholic University Surabaya (nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Eksperimentell design Dette eksperimentelle designet tilpasset en enkeltarms prøveanalyse. En gruppe på 8 forsøkspersoner mottok intervensjon med enkelttilskudd før måltid. Deretter ble den glykemiske responsen målt (se forberedelse av blodprøvetaking). Denne intervensjonen ble gjentatt hver uke med fem forskjellige tilskuddsformler (se nedenfor) i fem påfølgende uker. Forskjellen i deres glykemiske respons etter måltid for hver intervensjon ble målt og analysert statistisk.

Tilskuddspreparat: Inulinformuleringer, isomaltooligosakkaridformuleringer, kombinasjonen av inulin- og isomaltooligosakkaridformuleringer, dekstroseløsning og bærerglukoseformuleringer.

For den første uken målte etterforskerne glykemisk respons på et måltid uten intervensjon og brukte disse dataene som en baseline. For intervensjonen brukte etterforskerne den ubehandlede kontrollen uten tilskudd (NS), HP Inulin formuleringer (IF), isomaltooligosaccharides/IMO formuleringer (IM, denne formuleringen markedsføres som Fibercreme®), kombinasjonen av HP inulin og IMO formel (MF) , dekstroseløsning (DS) og bærerglukoseformuleringer (VO) i form av pulver. Alle tilskuddsformlene er kjøpt fra PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia). Den detaljerte sammensetningen av hver formulering kan sees i tilleggstabell 1. For fremstilling av 20 % IF-, IM- og MF-løsning ble 20 gram av det angitte pulveret fortynnet i 100 ml destillert vann. For 20 % DS ble 20 gram renset dekstrosemonohydrat fortynnet i 100 ml destillert vann. IMO-løsning ble valgt som kontroll fordi IMO kunne fungere som delvis fordøyelig kostfiber.43 Vehikel-glukose kan fungere som en negativ kontroll for IF-intervensjon fordi IF inneholder lignende ingredienser som IF, men i stedet for inulin, ble glukosesirup tilsatt som kalorikilden.

Intervensjon: faste, tilskudd før måltid og måltid Tre dager før intervensjonen ble alle forsøkspersoner informert om å opprettholde sitt normale kosthold, fysiske aktiviteter og nok søvn (6-8 timer/dag). Alle forsøkspersonene fastet 10-12 timer før intervensjonen. Tilskuddsformelløsning 20 % (vekt/volum) deretter gitt oralt før et måltid i fem påfølgende uker i følgende rekkefølger: IF i den første uken, etterfulgt av IM i den andre uken, MF i den tredje uken, DS i den fjerde uken , og VO den siste uken. Måltidet til forsøkspersoner ble gitt etter intervensjon og inneholdt 470 kcal "Ready Meal". Mengden kalorier i "Ready-Meal" er 25-30 % fra beregnet EER (se tabell 1). Makronæringsstoffsammensetningen til "Ready Meal" ble kjøpt fra PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesia) ble oppført i tilleggstabell 2.

Forberedelse av blodprøvetaking, måling av blodsukker og glykemisk respons (iAUC).

En intravenøs kanyle ble satt inn i cubitalvenen for å gi tilgang til gjentatt glukosemåling. Perifere vene fullblodprøver ble tatt for analyse av glukosekonsentrasjon ved bruk av et kommersielt tilgjengelig FreeStyle Optium glukoseovervåkingssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Blodsukker ble målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter intervensjon og måltid. Den første målingen ved 0 representerer fastende plasmaglukose (FPG), det vil si blodsukkerkonsentrasjonen etter en faste over natten (10-12 timer). Måleenheten for glykemisk respons ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter for hvert individ ble beskrevet som det inkrementelle området under kurven (iAUC). iAUC refererer til faktisk kroppseksponering for visse stoffer etter administrering. AUC avhenger av hastigheten på stoffets eliminering fra kroppen og dens administreringsdose. iAUC-beregning (symbolisert med A) ble utført ved bruk av en lineær trapesformet metode og formel (se tilleggsfigur 1) som beskrevet i litteraturen.44

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-25,0
  • vanlig kosthold
  • ikke under noen medisiner
  • ikke har noen historie med metabolske sykdommer
  • ikke har abnormiteter som systemisk hypertensjon (hvilende blodtrykk mer enn 140/90 mmHg), nedsatt glukosetoleranse (fastende blodsukkerkonsentrasjon mellom 100-126 mg/dL og oral glukosetoleransetest eller OGTT mer enn 140 mg/dL), og ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD).

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en akutt infeksjon gravid, gastrointestinal sykdom, hjerte- og karsykdom, nyresykdom, bukspyttkjertelsykdom, og tok noen medisiner under eller 1 uke før forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Supplement
Tre dager før intervensjonen ble alle forsøkspersoner informert om å opprettholde sitt normale kosthold, fysiske aktiviteter og nok søvn (6-8 timer/dag). Alle forsøkspersonene fastet 10-12 timer før intervensjonen. En intravenøs kanyle ble satt inn i cubitalvenen for å gi tilgang til gjentatt glukosemåling. Perifere vene fullblodprøver ble tatt for analyse av glukosekonsentrasjon ved bruk av et kommersielt tilgjengelig FreeStyle Optium glukoseovervåkingssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Den første uken målte vi blodsukker til et måltid uten noen intervensjon og brukte disse data som utgangspunkt. Deretter ble blodsukkeret målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter intervensjon og måltid. Etter intervensjon opprettholder forsøkspersonene daglig forhåndsdefinert ferdigmat (470 kcal). Tilskuddsformlene er "food grade", kjøpt fra PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia).
1. uke: Ingen tilskudd
2. uke: Forsøkspersonene inntok 20 % v/v HP Inulin. Ingredienser: 20 gram HP-Inulin fortynnet med 100 ml destillert vann.
3. uke: Forsøkspersonene inntok 20 % v/v isomalto-oligosakkarid (IMO). Ingredienser: 20 gram IMO fortynnet med 100 ml destillert vann.

4. uke: Forsøkspersonene konsumerte 20 % v/v kombinasjon av HP-Inulin og Isomalto-oligosakkarid (IMO).

Ingredienser: 20 gram IMO-HP Inulin "Mix" fortynnet med 100 ml destillert vann.

5. uke: Forsøkene konsumerte 20 % v/v dekstroseløsning. Ingredienser: 20 gram dekstrosepulver fortynnet med 100 ml destillert vann.
6. uke: Forsøkspersonene konsumerte 20 % v/v glukoseløsning. Ingredienser: 20 gram glukose fortynnet med 100 ml destillert vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose ved T=0
Tidsramme: 0 minutter etter intervensjon og måltid
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
0 minutter etter intervensjon og måltid
Blodglukose ved T=30 min
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon og måltid
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
30 minutter etter intervensjon og måltid
Blodglukose ved T=60 min
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon og måltid
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
60 minutter etter intervensjon og måltid
Blodglukose ved T=90 min
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon og måltid
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
90 minutter etter intervensjon og måltid
Blodglukose ved T=120 min
Tidsramme: 120 minutter etter intervensjon og måltid
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
120 minutter etter intervensjon og måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold, sunt

Kliniske studier på Ingen tilskudd

3
Abonnere