- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994353
Inulintilskudd med høy ytelse før måltid hos friske ikke-diabetikere
Inulintilskudd med høy ytelse før måltid Reduser post-prandial glykemisk respons hos friske ikke-diabetikere: en gjentatt enarms klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner I denne studien ble 8 friske forsøkspersoner (6 kvinner og 2 menn), i alderen 23-37 år, frivillig rekruttert. Inkluderingskriterier var: friske menn eller kvinner i alderen 18-50 år, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-25,0, normalt kosthold, ikke under noen medisinering, og ikke har noen historie med metabolske sykdommer eller abnormiteter som systemisk hypertensjon (hvilende blodtrykk mer enn 140/90 mmHg), nedsatt glukosetoleranse (fastende blodsukkerkonsentrasjon mellom 100-126 mg/dL og oral glukosetoleransetest eller OGTT mer enn 140 mg/dL), og ikke-alkoholholdige fettleversykdommer (NAFLD). Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde en akutt infeksjon, gravid, gastrointestinal sykdom, hjerte- og karsykdom, nyresykdom, bukspyttkjertelsykdom og tok noen medisiner under eller 1 uke før forsøket. Ved begynnelsen av forsøket ble demografiske data inkludert alder, kjønn, sykdommers historie, medisiner, kosthold og fysiske aktiviteter innen 3 dager samlet inn ved hjelp av et spørreskjema. Kroppsvekten ble målt ved hjelp av Omrons digitalvekt HN286 (PT. Omron Manufacturing of Indonesia). Kroppshøyden ble målt ved hjelp av en staturmåler. For å bestemme mengden av daglig kaloriforbruk for valg av passende ferdigmat, ble det estimerte energibehovet (EER) beregnet basert på harris-benedict-formelen som tidligere rapportert45, med fysisk aktivitetsnivå 1,0 (sittende aktivitet). Denne forskningen ble godkjent av Health Research Ethics Committee ved Widya Mandala Catholic University Surabaya (nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Eksperimentell design Dette eksperimentelle designet tilpasset en enkeltarms prøveanalyse. En gruppe på 8 forsøkspersoner mottok intervensjon med enkelttilskudd før måltid. Deretter ble den glykemiske responsen målt (se forberedelse av blodprøvetaking). Denne intervensjonen ble gjentatt hver uke med fem forskjellige tilskuddsformler (se nedenfor) i fem påfølgende uker. Forskjellen i deres glykemiske respons etter måltid for hver intervensjon ble målt og analysert statistisk.
Tilskuddspreparat: Inulinformuleringer, isomaltooligosakkaridformuleringer, kombinasjonen av inulin- og isomaltooligosakkaridformuleringer, dekstroseløsning og bærerglukoseformuleringer.
For den første uken målte etterforskerne glykemisk respons på et måltid uten intervensjon og brukte disse dataene som en baseline. For intervensjonen brukte etterforskerne den ubehandlede kontrollen uten tilskudd (NS), HP Inulin formuleringer (IF), isomaltooligosaccharides/IMO formuleringer (IM, denne formuleringen markedsføres som Fibercreme®), kombinasjonen av HP inulin og IMO formel (MF) , dekstroseløsning (DS) og bærerglukoseformuleringer (VO) i form av pulver. Alle tilskuddsformlene er kjøpt fra PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia). Den detaljerte sammensetningen av hver formulering kan sees i tilleggstabell 1. For fremstilling av 20 % IF-, IM- og MF-løsning ble 20 gram av det angitte pulveret fortynnet i 100 ml destillert vann. For 20 % DS ble 20 gram renset dekstrosemonohydrat fortynnet i 100 ml destillert vann. IMO-løsning ble valgt som kontroll fordi IMO kunne fungere som delvis fordøyelig kostfiber.43 Vehikel-glukose kan fungere som en negativ kontroll for IF-intervensjon fordi IF inneholder lignende ingredienser som IF, men i stedet for inulin, ble glukosesirup tilsatt som kalorikilden.
Intervensjon: faste, tilskudd før måltid og måltid Tre dager før intervensjonen ble alle forsøkspersoner informert om å opprettholde sitt normale kosthold, fysiske aktiviteter og nok søvn (6-8 timer/dag). Alle forsøkspersonene fastet 10-12 timer før intervensjonen. Tilskuddsformelløsning 20 % (vekt/volum) deretter gitt oralt før et måltid i fem påfølgende uker i følgende rekkefølger: IF i den første uken, etterfulgt av IM i den andre uken, MF i den tredje uken, DS i den fjerde uken , og VO den siste uken. Måltidet til forsøkspersoner ble gitt etter intervensjon og inneholdt 470 kcal "Ready Meal". Mengden kalorier i "Ready-Meal" er 25-30 % fra beregnet EER (se tabell 1). Makronæringsstoffsammensetningen til "Ready Meal" ble kjøpt fra PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesia) ble oppført i tilleggstabell 2.
Forberedelse av blodprøvetaking, måling av blodsukker og glykemisk respons (iAUC).
En intravenøs kanyle ble satt inn i cubitalvenen for å gi tilgang til gjentatt glukosemåling. Perifere vene fullblodprøver ble tatt for analyse av glukosekonsentrasjon ved bruk av et kommersielt tilgjengelig FreeStyle Optium glukoseovervåkingssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Blodsukker ble målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter intervensjon og måltid. Den første målingen ved 0 representerer fastende plasmaglukose (FPG), det vil si blodsukkerkonsentrasjonen etter en faste over natten (10-12 timer). Måleenheten for glykemisk respons ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter for hvert individ ble beskrevet som det inkrementelle området under kurven (iAUC). iAUC refererer til faktisk kroppseksponering for visse stoffer etter administrering. AUC avhenger av hastigheten på stoffets eliminering fra kroppen og dens administreringsdose. iAUC-beregning (symbolisert med A) ble utført ved bruk av en lineær trapesformet metode og formel (se tilleggsfigur 1) som beskrevet i litteraturen.44
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-25,0
- vanlig kosthold
- ikke under noen medisiner
- ikke har noen historie med metabolske sykdommer
- ikke har abnormiteter som systemisk hypertensjon (hvilende blodtrykk mer enn 140/90 mmHg), nedsatt glukosetoleranse (fastende blodsukkerkonsentrasjon mellom 100-126 mg/dL og oral glukosetoleransetest eller OGTT mer enn 140 mg/dL), og ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en akutt infeksjon gravid, gastrointestinal sykdom, hjerte- og karsykdom, nyresykdom, bukspyttkjertelsykdom, og tok noen medisiner under eller 1 uke før forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Supplement
Tre dager før intervensjonen ble alle forsøkspersoner informert om å opprettholde sitt normale kosthold, fysiske aktiviteter og nok søvn (6-8 timer/dag).
Alle forsøkspersonene fastet 10-12 timer før intervensjonen.
En intravenøs kanyle ble satt inn i cubitalvenen for å gi tilgang til gjentatt glukosemåling.
Perifere vene fullblodprøver ble tatt for analyse av glukosekonsentrasjon ved bruk av et kommersielt tilgjengelig FreeStyle Optium glukoseovervåkingssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Den første uken målte vi blodsukker til et måltid uten noen intervensjon og brukte disse data som utgangspunkt.
Deretter ble blodsukkeret målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter intervensjon og måltid.
Etter intervensjon opprettholder forsøkspersonene daglig forhåndsdefinert ferdigmat (470 kcal).
Tilskuddsformlene er "food grade", kjøpt fra PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia).
|
1. uke: Ingen tilskudd
2. uke: Forsøkspersonene inntok 20 % v/v HP Inulin.
Ingredienser: 20 gram HP-Inulin fortynnet med 100 ml destillert vann.
3. uke: Forsøkspersonene inntok 20 % v/v isomalto-oligosakkarid (IMO).
Ingredienser: 20 gram IMO fortynnet med 100 ml destillert vann.
4. uke: Forsøkspersonene konsumerte 20 % v/v kombinasjon av HP-Inulin og Isomalto-oligosakkarid (IMO). Ingredienser: 20 gram IMO-HP Inulin "Mix" fortynnet med 100 ml destillert vann.
5. uke: Forsøkene konsumerte 20 % v/v dekstroseløsning.
Ingredienser: 20 gram dekstrosepulver fortynnet med 100 ml destillert vann.
6. uke: Forsøkspersonene konsumerte 20 % v/v glukoseløsning.
Ingredienser: 20 gram glukose fortynnet med 100 ml destillert vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodglukose ved T=0
Tidsramme: 0 minutter etter intervensjon og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
|
0 minutter etter intervensjon og måltid
|
Blodglukose ved T=30 min
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
|
30 minutter etter intervensjon og måltid
|
Blodglukose ved T=60 min
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
|
60 minutter etter intervensjon og måltid
|
Blodglukose ved T=90 min
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
|
90 minutter etter intervensjon og måltid
|
Blodglukose ved T=120 min
Tidsramme: 120 minutter etter intervensjon og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkonsentrasjon
|
120 minutter etter intervensjon og måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold, sunt
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ingen tilskudd
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende