Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högpresterande inulintillskott före måltid hos friska icke-diabetespatienter

5 augusti 2021 uppdaterad av: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Inulintillskott med hög prestanda före måltid Minska glykemiskt svar efter måltid hos friska icke-diabetespatienter: en upprepad enarmad klinisk prövning

I en dubbelblind, upprepad enarmad prövning, konsumerade 8 friska vuxna 20 gram formel som innehåller 60,2 % inulin (vikt/vikt) löst i 100 ml vatten. Blodsocker mättes hos fastande deltagare och vid 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha börjat äta en färdig måltid (470 Kcal). Som tilläggskontroller använde utredarna vehikelglukos, dextros, isomaltooligosackarider (IMO) eller kombinationen av IMO och inulinlösning 20 % (vikt/volym).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner I denna studie rekryterades frivilligt 8 friska försökspersoner (6 kvinnor och 2 män), i åldern 23-37 år. Inklusionskriterier var: friska män eller kvinnor i åldern 18-50 år, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-25,0, normal kost, inte under någon medicin, och inte har någon historia av metabola sjukdomar eller abnormiteter såsom systemisk hypertoni (vilotryck över 140/90 mmHg), nedsatt glukostolerans (fastande blodsockerkoncentration mellan 100-126 mg/dL och oralt glukostoleranstest eller OGTT mer än 140 mg/dL) och icke-alkoholhaltiga fettleversjukdomar (NAFLD). Försökspersoner exkluderades om de hade en akut infektion, gravid, mag-tarmsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, pankreassjukdom och tog någon medicin under eller 1 vecka före försöket. I början av försöket samlades demografiska data in, inklusive ålder, kön, sjukdomshistoria, medicinering, diet och fysiska aktiviteter inom 3 dagar med hjälp av ett frågeformulär. Kroppsvikten mättes med Omrons digitala våg HN286 (PT. Omron Manufacturing i Indonesien). Kroppshöjden mättes med hjälp av en staturmätare. För att bestämma mängden dagliga kaloriförbrukning för val av lämplig färdigrätt, beräknades det uppskattade energibehovet (EER) baserat på Harris-Benedict-formeln som tidigare rapporterats45, med den fysiska aktivitetsnivån 1,0 (stillasittande aktivitet). Denna forskning godkändes av Health Research Ethics Committee vid Widya Mandala Catholic University Surabaya (nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Experimentell design Denna experimentella design anpassade en enarmad försöksanalys. En grupp om 8 försökspersoner fick intervention med enstaka tillägg före måltid. Därefter mättes det glykemiska svaret (se blodprovsberedning). Denna intervention upprepades varje vecka med fem olika kosttillskottsformler (se nedan) under fem på varandra följande veckor. Skillnaden i deras glykemiska svar efter måltid för varje intervention mättes och analyserades statistiskt.

Tilläggsberedning: Inulinformuleringar, isomaltooligosackaridformuleringar, kombinationen av inulin- och isomaltooligosackariderformuleringar, dextroslösning och vehikel-glukosformuleringar.

Under den första veckan mätte utredarna det glykemiska svaret på en måltid utan någon intervention och använde dessa data som baslinje. För interventionen använde utredarna den obehandlade kontrollen utan tillskott (NS), HP Inulin formuleringar (IF), isomaltooligosackarider/IMO formuleringar (IM, denna formulering marknadsförs som Fibercreme®), kombinationen av HP inulin och IMO formula (MF) dextroslösning (DS) och vehikel-glukosformuleringar (VO) i form av pulver. Alla kosttillskottsformler köps från PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien). Den detaljerade sammansättningen av varje formulering kan ses i tilläggstabell 1. För framställning av 20 % IF-, IM- och MF-lösning späddes 20 gram av angivet pulver i 100 ml destillerat vatten. För 20 % DS späddes 20 gram renat dextrosmonohydrat i 100 ml destillerat vatten. IMO-lösning valdes som kontroll eftersom IMO kunde fungera som delvis smältbar kostfiber.43 Vehikel-glukos kan fungera som en negativ kontroll för IF-intervention eftersom IF innehåller liknande ingredienser som IF, men istället för inulin tillsattes glukossirap som kalorikällan.

Intervention: fasta, tillskott före måltid och måltid Tre dagar före interventionen informerades varje försöksperson om att behålla sin normala kost, fysiska aktiviteter och tillräckligt med sömn (6-8 timmar/dag). Alla försökspersoner fastade 10-12 timmar före interventionen. Tilläggslösning 20 % (vikt/volym) ges sedan oralt före måltid i fem på varandra följande veckor i följande ordningsföljder: IF under den första veckan, följt av IM under den andra veckan, MF under den tredje veckan, DS under den fjärde veckan , och VO under den senaste veckan. Måltiden för försökspersoner gavs efter intervention och innehöll 470 kcal "Ready Meal". Mängden kalorier i "Ready-Meal" är 25-30 % från den beräknade EER (se tabell 1). Makronäringsämnessammansättningen av "Ready Meal" köptes från PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesien) listades i tilläggstabell 2.

Blodprovsberedning, mätning av blodsocker och glykemiskt svar (iAUC).

En intravenös kanyl fördes in i kubitalvenen för att ge tillgång till upprepad glukosmätning. Helblodprover från perifera vener togs för analys av glukoskoncentrationen med användning av ett kommersiellt tillgängligt FreeStyle Optium-glukosövervakningssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Blodsocker mättes 0, 30, 60, 90 och 120 minuter efter intervention och måltid. Den första mätningen vid 0 representerar fasteplasmaglukos (FPG), det vill säga blodsockerkoncentrationen efter en fasta över natten (10-12 timmar). Den glykemiska responsmätenheten vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter för varje försöksperson beskrevs som den inkrementella arean under kurvan (iAUC). iAUC hänvisar till kroppens faktiska exponering för vissa ämnen efter administrering av dem. AUC beror på hastigheten för ämnets eliminering från kroppen och dess administreringsdos. iAUC-beräkning (symboliserad med A) utfördes med en linjär trapetsformad metod och formel (se tilläggsfigur 1) som beskrivs i litteraturen.44

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) mellan 18,5-25,0
  • normal kost
  • inte under någon medicin
  • inte har någon historia av metabola sjukdomar
  • inte har abnormiteter såsom systemisk hypertoni (vilotryck över 140/90 mmHg), nedsatt glukostolerans (fastande blodsockerkoncentration mellan 100-126 mg/dL och oralt glukostoleranstest eller OGTT mer än 140 mg/dL), och icke-alkoholhaltiga fettleversjukdomar (NAFLD).

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner exkluderades om de hade en akut infektion under graviditeten, mag-tarmsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, pankreassjukdom och tog någon medicin under eller 1 vecka före försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Komplettering
Tre dagar före interventionen informerades varje försöksperson om att behålla sin normala kost, fysiska aktiviteter och tillräckligt med sömn (6-8 timmar/dag). Alla försökspersoner fastade 10-12 timmar före interventionen. En intravenös kanyl fördes in i kubitalvenen för att ge tillgång till upprepad glukosmätning. Helblodprover från perifera vener togs för analys av glukoskoncentrationen med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt FreeStyle Optium glukosövervakningssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Under den första veckan mätte vi blodsocker till en måltid utan någon intervention och använde dessa data som baslinje. Därefter mättes blodsockret vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter efter intervention och måltid. Efter interventionen bibehåller försökspersonerna en daglig fördefinierad färdig måltid (470 kcal). Tilläggsformlerna är "livsmedelsklassade", köpta från PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien).
1:a veckan: Inget tillskott
2:a veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v HP Inulin. Ingredienser: 20 gram HP-Inulin utspädd med 100 ml destillerat vatten.
3:e veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v isomalto-oligosackarid (IMO). Ingredienser: 20 gram IMO utspädd med 100 ml destillerat vatten.

4:e veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v kombination av HP-inulin och isomalto-oligosackarid (IMO).

Ingredienser: 20 gram IMO-HP Inulin "Mix" utspädd med 100 ml destillerat vatten.

5:e veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v dextroslösning. Ingredienser: 20 gram Dextrospulver utspätt med 100 ml destillerat vatten.
6:e veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v glukoslösning. Ingredienser: 20 gram glukos utspädd med 100 ml destillerat vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodglukos vid T=0
Tidsram: 0 minuter efter intervention och måltid
Postprandial Blodsockerkoncentration
0 minuter efter intervention och måltid
Blodglukos vid T=30 min
Tidsram: 30 minuter efter intervention och måltid
Postprandial Blodsockerkoncentration
30 minuter efter intervention och måltid
Blodglukos vid T=60 min
Tidsram: 60 minuter efter intervention och måltid
Postprandial Blodsockerkoncentration
60 minuter efter intervention och måltid
Blodglukos vid T=90 min
Tidsram: 90 minuter efter intervention och måltid
Postprandial Blodsockerkoncentration
90 minuter efter intervention och måltid
Blodglukos vid T=120 min
Tidsram: 120 minuter efter intervention och måltid
Postprandial Blodsockerkoncentration
120 minuter efter intervention och måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera