- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994353
Högpresterande inulintillskott före måltid hos friska icke-diabetespatienter
Inulintillskott med hög prestanda före måltid Minska glykemiskt svar efter måltid hos friska icke-diabetespatienter: en upprepad enarmad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner I denna studie rekryterades frivilligt 8 friska försökspersoner (6 kvinnor och 2 män), i åldern 23-37 år. Inklusionskriterier var: friska män eller kvinnor i åldern 18-50 år, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-25,0, normal kost, inte under någon medicin, och inte har någon historia av metabola sjukdomar eller abnormiteter såsom systemisk hypertoni (vilotryck över 140/90 mmHg), nedsatt glukostolerans (fastande blodsockerkoncentration mellan 100-126 mg/dL och oralt glukostoleranstest eller OGTT mer än 140 mg/dL) och icke-alkoholhaltiga fettleversjukdomar (NAFLD). Försökspersoner exkluderades om de hade en akut infektion, gravid, mag-tarmsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, pankreassjukdom och tog någon medicin under eller 1 vecka före försöket. I början av försöket samlades demografiska data in, inklusive ålder, kön, sjukdomshistoria, medicinering, diet och fysiska aktiviteter inom 3 dagar med hjälp av ett frågeformulär. Kroppsvikten mättes med Omrons digitala våg HN286 (PT. Omron Manufacturing i Indonesien). Kroppshöjden mättes med hjälp av en staturmätare. För att bestämma mängden dagliga kaloriförbrukning för val av lämplig färdigrätt, beräknades det uppskattade energibehovet (EER) baserat på Harris-Benedict-formeln som tidigare rapporterats45, med den fysiska aktivitetsnivån 1,0 (stillasittande aktivitet). Denna forskning godkändes av Health Research Ethics Committee vid Widya Mandala Catholic University Surabaya (nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Experimentell design Denna experimentella design anpassade en enarmad försöksanalys. En grupp om 8 försökspersoner fick intervention med enstaka tillägg före måltid. Därefter mättes det glykemiska svaret (se blodprovsberedning). Denna intervention upprepades varje vecka med fem olika kosttillskottsformler (se nedan) under fem på varandra följande veckor. Skillnaden i deras glykemiska svar efter måltid för varje intervention mättes och analyserades statistiskt.
Tilläggsberedning: Inulinformuleringar, isomaltooligosackaridformuleringar, kombinationen av inulin- och isomaltooligosackariderformuleringar, dextroslösning och vehikel-glukosformuleringar.
Under den första veckan mätte utredarna det glykemiska svaret på en måltid utan någon intervention och använde dessa data som baslinje. För interventionen använde utredarna den obehandlade kontrollen utan tillskott (NS), HP Inulin formuleringar (IF), isomaltooligosackarider/IMO formuleringar (IM, denna formulering marknadsförs som Fibercreme®), kombinationen av HP inulin och IMO formula (MF) dextroslösning (DS) och vehikel-glukosformuleringar (VO) i form av pulver. Alla kosttillskottsformler köps från PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien). Den detaljerade sammansättningen av varje formulering kan ses i tilläggstabell 1. För framställning av 20 % IF-, IM- och MF-lösning späddes 20 gram av angivet pulver i 100 ml destillerat vatten. För 20 % DS späddes 20 gram renat dextrosmonohydrat i 100 ml destillerat vatten. IMO-lösning valdes som kontroll eftersom IMO kunde fungera som delvis smältbar kostfiber.43 Vehikel-glukos kan fungera som en negativ kontroll för IF-intervention eftersom IF innehåller liknande ingredienser som IF, men istället för inulin tillsattes glukossirap som kalorikällan.
Intervention: fasta, tillskott före måltid och måltid Tre dagar före interventionen informerades varje försöksperson om att behålla sin normala kost, fysiska aktiviteter och tillräckligt med sömn (6-8 timmar/dag). Alla försökspersoner fastade 10-12 timmar före interventionen. Tilläggslösning 20 % (vikt/volym) ges sedan oralt före måltid i fem på varandra följande veckor i följande ordningsföljder: IF under den första veckan, följt av IM under den andra veckan, MF under den tredje veckan, DS under den fjärde veckan , och VO under den senaste veckan. Måltiden för försökspersoner gavs efter intervention och innehöll 470 kcal "Ready Meal". Mängden kalorier i "Ready-Meal" är 25-30 % från den beräknade EER (se tabell 1). Makronäringsämnessammansättningen av "Ready Meal" köptes från PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesien) listades i tilläggstabell 2.
Blodprovsberedning, mätning av blodsocker och glykemiskt svar (iAUC).
En intravenös kanyl fördes in i kubitalvenen för att ge tillgång till upprepad glukosmätning. Helblodprover från perifera vener togs för analys av glukoskoncentrationen med användning av ett kommersiellt tillgängligt FreeStyle Optium-glukosövervakningssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Blodsocker mättes 0, 30, 60, 90 och 120 minuter efter intervention och måltid. Den första mätningen vid 0 representerar fasteplasmaglukos (FPG), det vill säga blodsockerkoncentrationen efter en fasta över natten (10-12 timmar). Den glykemiska responsmätenheten vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter för varje försöksperson beskrevs som den inkrementella arean under kurvan (iAUC). iAUC hänvisar till kroppens faktiska exponering för vissa ämnen efter administrering av dem. AUC beror på hastigheten för ämnets eliminering från kroppen och dess administreringsdos. iAUC-beräkning (symboliserad med A) utfördes med en linjär trapetsformad metod och formel (se tilläggsfigur 1) som beskrivs i litteraturen.44
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) mellan 18,5-25,0
- normal kost
- inte under någon medicin
- inte har någon historia av metabola sjukdomar
- inte har abnormiteter såsom systemisk hypertoni (vilotryck över 140/90 mmHg), nedsatt glukostolerans (fastande blodsockerkoncentration mellan 100-126 mg/dL och oralt glukostoleranstest eller OGTT mer än 140 mg/dL), och icke-alkoholhaltiga fettleversjukdomar (NAFLD).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades om de hade en akut infektion under graviditeten, mag-tarmsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, pankreassjukdom och tog någon medicin under eller 1 vecka före försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Komplettering
Tre dagar före interventionen informerades varje försöksperson om att behålla sin normala kost, fysiska aktiviteter och tillräckligt med sömn (6-8 timmar/dag).
Alla försökspersoner fastade 10-12 timmar före interventionen.
En intravenös kanyl fördes in i kubitalvenen för att ge tillgång till upprepad glukosmätning.
Helblodprover från perifera vener togs för analys av glukoskoncentrationen med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt FreeStyle Optium glukosövervakningssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Under den första veckan mätte vi blodsocker till en måltid utan någon intervention och använde dessa data som baslinje.
Därefter mättes blodsockret vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter efter intervention och måltid.
Efter interventionen bibehåller försökspersonerna en daglig fördefinierad färdig måltid (470 kcal).
Tilläggsformlerna är "livsmedelsklassade", köpta från PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien).
|
1:a veckan: Inget tillskott
2:a veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v HP Inulin.
Ingredienser: 20 gram HP-Inulin utspädd med 100 ml destillerat vatten.
3:e veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v isomalto-oligosackarid (IMO).
Ingredienser: 20 gram IMO utspädd med 100 ml destillerat vatten.
4:e veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v kombination av HP-inulin och isomalto-oligosackarid (IMO). Ingredienser: 20 gram IMO-HP Inulin "Mix" utspädd med 100 ml destillerat vatten.
5:e veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v dextroslösning.
Ingredienser: 20 gram Dextrospulver utspätt med 100 ml destillerat vatten.
6:e veckan: Försökspersonerna konsumerade 20 % v/v glukoslösning.
Ingredienser: 20 gram glukos utspädd med 100 ml destillerat vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodglukos vid T=0
Tidsram: 0 minuter efter intervention och måltid
|
Postprandial Blodsockerkoncentration
|
0 minuter efter intervention och måltid
|
|
Blodglukos vid T=30 min
Tidsram: 30 minuter efter intervention och måltid
|
Postprandial Blodsockerkoncentration
|
30 minuter efter intervention och måltid
|
|
Blodglukos vid T=60 min
Tidsram: 60 minuter efter intervention och måltid
|
Postprandial Blodsockerkoncentration
|
60 minuter efter intervention och måltid
|
|
Blodglukos vid T=90 min
Tidsram: 90 minuter efter intervention och måltid
|
Postprandial Blodsockerkoncentration
|
90 minuter efter intervention och måltid
|
|
Blodglukos vid T=120 min
Tidsram: 120 minuter efter intervention och måltid
|
Postprandial Blodsockerkoncentration
|
120 minuter efter intervention och måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .