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健康な非糖尿病患者における食前高性能イヌリン補給

2021年8月5日 更新者:Hendy Wijaya、Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

食事前の高性能イヌリン補給は、健康な非糖尿病患者の食後の血糖反応を低下させる:反復単群臨床試験

二重盲検反復単腕試験では、健康な成人 8 人が 100 ml の水に溶解した 60.2% のイヌリン (w/w) を含む調合乳 20 グラムを摂取しました。 絶食した参加者と、調理済みの食事 (470 Kcal) を食べ始めてから 30、60、90、および 120 分後に血糖値を測定しました。 補充コントロールとして、研究者はビヒクル - グルコース、デキストロース、イソマルトオリゴ糖 (IMO)、または IMO とイヌリン溶液 20% (w/v) の組み合わせを使用しました。

調査の概要

詳細な説明

被験者 この試験では、23~37 歳の健康な被験者 8 人 (女性 6 人、男性 2 人) が自発的に募集されました。 包含基準は、18~50歳の健康な男性または女性、ボディマス指数(BMI)が18.5~25.0、 通常の食事で、投薬を受けておらず、全身性高血圧症(安静時血圧が140/90mmHg以上)、耐糖能異常(空腹時血糖値が100~126mg/dL、経口ブドウ糖負荷試験または OGTT が 140 mg/dL 以上)、および非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)。 被験者は、急性感染症、妊娠中、胃腸疾患、心血管疾患、腎疾患、膵臓疾患を患っており、試験中または試験の 1 週間前に何らかの薬を服用している場合は除外されました。 試験の開始時に、年齢、性別、病歴​​、投薬、食事、3 日以内の身体活動などの人口統計学的データがアンケート用紙を使用して収集されました。 体重はオムロンのデジタル体重計HN286(PT. インドネシアのオムロンマニュファクチャリング)。 身長は身長計で測りました。 適切な調理済み食品を選択するための 1 日のカロリー消費量を決定するために、身体活動レベル 1.0 (座りっぱなしの活動) で、以前に報告された 45 のハリス ベネディクト式に基づいて、推定エネルギー必要量 (EER) が計算されました。 この研究は、Widya Mandala Catholic University Surabaya (No. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020) の健康研究倫理委員会によって承認されました。

実験計画 この実験計画は、単腕試験分析を採用した。 8人の被験者のグループが、1回の食前補給による介入を受けました. その後、血糖反応を測定しました(採血の準備を参照)。 この介入は、5 週間連続して、5 つの異なるサプリメント処方(下記参照)で毎週繰り返されました。 介入ごとの食後の血糖反応の違いが測定され、統計的に分析されました。

サプリメントの調製: イヌリン製剤、イソマルトオリゴ糖製剤、イヌリンとイソマルトオリゴ糖の組み合わせ製剤、デキストロース溶液、ビヒクル - グルコース製剤。

最初の 1 週間、研究者は介入なしで食事に対する血糖反応を測定し、それらのデータをベースラインとして使用しました。 介入のために、研究者は、補充なしの未処理対照(NS)、HP イヌリン製剤(IF)、イソマルトオリゴ糖/IMO 製剤(IM、この製剤は Fibercreme® として販売されています)、HP イヌリンと IMO 製剤の組み合わせ(MF)を使用しました。 、デキストロース溶液(DS)、および粉末の形態のビヒクル - グルコース製剤(VO)。 すべてのサプリメント処方は PT から購入されます。ラウタン ナチュラル クリメリンド (モジョケルト、ジャワ ティムール、インドネシア)。 各製剤の詳細な組成は、補足表1に記載されています。 20% IF、IM、および MF 溶液の調製では、20 グラムの指定された粉末を 100 ml の蒸留水で希釈しました。 20% DS の場合、20 グラムの精製デキストロース一水和物を 100 ml の蒸留水で希釈しました。 IMOは部分的に消化可能な食物繊維として作用する可能性があるため、IMO溶液が対照として選択されました.43 IF には IF と同様の成分が含まれているため、ビヒクル - グルコースは IF 介入のネガティブ コントロールとして機能する可能性がありますが、イヌリンの代わりにグルコース シロップがカロリー源として追加されました。

介入:絶食、食前補充、および食事 介入の 3 日前に、すべての被験者に、通常の食事、身体活動、および十分な睡眠(1 日 6 ~ 8 時間)を維持するよう通知しました。 すべての被験者は、介入の 10 ~ 12 時間前に絶食しました。 栄養補助食品溶液 20% (w/v) を次の順序で 5 週間連続して食事の前に経口投与: 1 週目は IF、2 週目は IM、3 週目は MF、4 週目は DS 、先週の VO。 被験者の食事は介入後に与えられ、470 kcal の「準備ができた食事」が含まれていました。 「インスタント食品」のカロリー量は、計算された EER から 25 ~ 30% です (表 1 を参照)。 「レディミール」の多量栄養素組成は、PTから購入しました。 Charoen Pokphand Indonesia,TbK (ジャカルタ、インドネシア) は、補足表 2 に記載されていました。

採血準備、血糖値、血糖反応(iAUC)測定。

静脈内カニューレを肘静脈に挿入して、繰り返しグルコース測定にアクセスできるようにしました。 市販のFreeStyle Optiumグルコースモニタリングシステム(Abbot Laboratories、シカゴ、イリノイ、米国)を使用してグルコース濃度を分析するために、末梢静脈全血サンプルを採取した。 介入および食事の 0、30、60、90、および 120 分後に血糖値を測定しました。 空腹時血漿グルコース (FPG) を表す 0 での最初の測定値は、一晩の絶食 (10 ~ 12 時間) 後の血糖値です。 各被験者の 0、30、60、90、および 120 分での血糖応答測定単位は、曲線下の増分面積 (iAUC) として説明されました。 iAUC は、投与後の特定の物質への実際の身体曝露を指します。 AUC は、体内からの物質の排出速度とその投与量に依存します。 iAUC計算(Aで記号化)は、文献に記載されているように、線形台形法と式(補足図1を参照)を使用して実行されました.44

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jawa Timur
      • Surabaya、Jawa Timur、インドネシア、60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18.5-25.0 の間の体格指数 (BMI)
  • 通常の食事
  • 投薬を受けていない
  • 代謝性疾患の病歴がないこと
  • 全身性高血圧症(安静時血圧140/90mmHg以上)、耐糖能異常(空腹時血糖値100~126mg/dLで経口ブドウ糖負荷試験またはOGTT140mg/dL以上)などの異常がないこと非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)。

除外基準:

- 妊娠中の急性感染症、胃腸疾患、心血管疾患、腎疾患、膵臓疾患があり、試験中または試験の 1 週間前に何らかの薬を服用している場合、被験者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補充
介入の 3 日前に、すべての被験者は、通常の食事、身体活動、および十分な睡眠 (1 日 6 ~ 8 時間) を維持するように通知されました。 すべての被験者は、介入の 10 ~ 12 時間前に絶食しました。 静脈内カニューレを肘静脈に挿入して、繰り返しグルコース測定にアクセスできるようにしました。 市販の FreeStyle Optium グルコースモニタリングシステム (Abbot Laboratories、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してグルコース濃度を分析するために、末梢静脈の全血サンプルを採取しました。ベースラインとしてのデータ。 その後、介入および食事の 0、30、60、90、および 120 分後に血糖値を測定しました。 介入後、被験者は毎日の事前に定義された調理済み食品 (470 kcal) を維持します。 サプリメントの処方は、PT から購入した「食品グレード」です。ラウタン ナチュラル クリメリンド (モジョケルト、ジャワ ティムール、インドネシア)。
1週目:補給なし
2 週目: 被験者は 20% v/v HP イヌリンを摂取。 成分: 100 ml の蒸留水で希釈した 20 グラムの HP-イヌリン。
3 週目: 被験者は 20% v/v のイソマルトオリゴ糖 (IMO) を摂取しました。 成分: 100 ml の蒸留水で希釈した 20 グラムの IMO。

第 4 週: 被験者は、HP-イヌリンとイソマルトオリゴ糖 (IMO) の 20% v/v の組み合わせを摂取しました。

成分: 100 ml の蒸留水で希釈した 20 グラムの IMO-HP イヌリン「ミックス」。

第 5 週: 被験者は 20% v/v デキストロース溶液を摂取。 成分: 100 ml の蒸留水で希釈した 20 グラムのデキストロース粉末。
第 6 週: 被験者は 20% v/v グルコース溶液を消費しました。 成分: 100mlの蒸留水で希釈した20gのブドウ糖。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T=0 での血糖値
時間枠:介入と食事の 0 分後
食後血糖値
介入と食事の 0 分後
T=30 分での血糖値
時間枠:介入と食事の30分後
食後血糖値
介入と食事の30分後
T=60 分での血糖値
時間枠:介入と食事の60分後
食後血糖値
介入と食事の60分後
T=90 分での血糖値
時間枠:介入と食事の90分後
食後血糖値
介入と食事の90分後
T=120 分での血糖値
時間枠:介入と食事の120分後
食後血糖値
介入と食事の120分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hendy Wijaya, MD.M.Biomed.、Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (実際)

2021年1月19日

研究の完了 (実際)

2021年1月19日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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