健康な非糖尿病患者における食前高性能イヌリン補給
食事前の高性能イヌリン補給は、健康な非糖尿病患者の食後の血糖反応を低下させる:反復単群臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者 この試験では、23~37 歳の健康な被験者 8 人 (女性 6 人、男性 2 人) が自発的に募集されました。 包含基準は、18~50歳の健康な男性または女性、ボディマス指数(BMI)が18.5~25.0、 通常の食事で、投薬を受けておらず、全身性高血圧症(安静時血圧が140/90mmHg以上)、耐糖能異常(空腹時血糖値が100~126mg/dL、経口ブドウ糖負荷試験または OGTT が 140 mg/dL 以上)、および非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)。 被験者は、急性感染症、妊娠中、胃腸疾患、心血管疾患、腎疾患、膵臓疾患を患っており、試験中または試験の 1 週間前に何らかの薬を服用している場合は除外されました。 試験の開始時に、年齢、性別、病歴、投薬、食事、3 日以内の身体活動などの人口統計学的データがアンケート用紙を使用して収集されました。 体重はオムロンのデジタル体重計HN286(PT. インドネシアのオムロンマニュファクチャリング)。 身長は身長計で測りました。 適切な調理済み食品を選択するための 1 日のカロリー消費量を決定するために、身体活動レベル 1.0 (座りっぱなしの活動) で、以前に報告された 45 のハリス ベネディクト式に基づいて、推定エネルギー必要量 (EER) が計算されました。 この研究は、Widya Mandala Catholic University Surabaya (No. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020) の健康研究倫理委員会によって承認されました。
実験計画 この実験計画は、単腕試験分析を採用した。 8人の被験者のグループが、1回の食前補給による介入を受けました. その後、血糖反応を測定しました(採血の準備を参照)。 この介入は、5 週間連続して、5 つの異なるサプリメント処方(下記参照)で毎週繰り返されました。 介入ごとの食後の血糖反応の違いが測定され、統計的に分析されました。
サプリメントの調製: イヌリン製剤、イソマルトオリゴ糖製剤、イヌリンとイソマルトオリゴ糖の組み合わせ製剤、デキストロース溶液、ビヒクル - グルコース製剤。
最初の 1 週間、研究者は介入なしで食事に対する血糖反応を測定し、それらのデータをベースラインとして使用しました。 介入のために、研究者は、補充なしの未処理対照(NS)、HP イヌリン製剤(IF)、イソマルトオリゴ糖/IMO 製剤(IM、この製剤は Fibercreme® として販売されています)、HP イヌリンと IMO 製剤の組み合わせ(MF)を使用しました。 、デキストロース溶液(DS)、および粉末の形態のビヒクル - グルコース製剤(VO)。 すべてのサプリメント処方は PT から購入されます。ラウタン ナチュラル クリメリンド (モジョケルト、ジャワ ティムール、インドネシア)。 各製剤の詳細な組成は、補足表1に記載されています。 20% IF、IM、および MF 溶液の調製では、20 グラムの指定された粉末を 100 ml の蒸留水で希釈しました。 20% DS の場合、20 グラムの精製デキストロース一水和物を 100 ml の蒸留水で希釈しました。 IMOは部分的に消化可能な食物繊維として作用する可能性があるため、IMO溶液が対照として選択されました.43 IF には IF と同様の成分が含まれているため、ビヒクル - グルコースは IF 介入のネガティブ コントロールとして機能する可能性がありますが、イヌリンの代わりにグルコース シロップがカロリー源として追加されました。
介入:絶食、食前補充、および食事 介入の 3 日前に、すべての被験者に、通常の食事、身体活動、および十分な睡眠(1 日 6 ~ 8 時間)を維持するよう通知しました。 すべての被験者は、介入の 10 ~ 12 時間前に絶食しました。 栄養補助食品溶液 20% (w/v) を次の順序で 5 週間連続して食事の前に経口投与: 1 週目は IF、2 週目は IM、3 週目は MF、4 週目は DS 、先週の VO。 被験者の食事は介入後に与えられ、470 kcal の「準備ができた食事」が含まれていました。 「インスタント食品」のカロリー量は、計算された EER から 25 ~ 30% です (表 1 を参照)。 「レディミール」の多量栄養素組成は、PTから購入しました。 Charoen Pokphand Indonesia,TbK (ジャカルタ、インドネシア) は、補足表 2 に記載されていました。
採血準備、血糖値、血糖反応(iAUC)測定。
静脈内カニューレを肘静脈に挿入して、繰り返しグルコース測定にアクセスできるようにしました。 市販のFreeStyle Optiumグルコースモニタリングシステム(Abbot Laboratories、シカゴ、イリノイ、米国)を使用してグルコース濃度を分析するために、末梢静脈全血サンプルを採取した。 介入および食事の 0、30、60、90、および 120 分後に血糖値を測定しました。 空腹時血漿グルコース (FPG) を表す 0 での最初の測定値は、一晩の絶食 (10 ~ 12 時間) 後の血糖値です。 各被験者の 0、30、60、90、および 120 分での血糖応答測定単位は、曲線下の増分面積 (iAUC) として説明されました。 iAUC は、投与後の特定の物質への実際の身体曝露を指します。 AUC は、体内からの物質の排出速度とその投与量に依存します。 iAUC計算(Aで記号化)は、文献に記載されているように、線形台形法と式(補足図1を参照)を使用して実行されました.44
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jawa Timur
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Surabaya、Jawa Timur、インドネシア、60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18.5-25.0 の間の体格指数 (BMI)
- 通常の食事
- 投薬を受けていない
- 代謝性疾患の病歴がないこと
- 全身性高血圧症(安静時血圧140/90mmHg以上)、耐糖能異常(空腹時血糖値100~126mg/dLで経口ブドウ糖負荷試験またはOGTT140mg/dL以上)などの異常がないこと非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)。
除外基準:
- 妊娠中の急性感染症、胃腸疾患、心血管疾患、腎疾患、膵臓疾患があり、試験中または試験の 1 週間前に何らかの薬を服用している場合、被験者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:補充
介入の 3 日前に、すべての被験者は、通常の食事、身体活動、および十分な睡眠 (1 日 6 ~ 8 時間) を維持するように通知されました。
すべての被験者は、介入の 10 ~ 12 時間前に絶食しました。
静脈内カニューレを肘静脈に挿入して、繰り返しグルコース測定にアクセスできるようにしました。
市販の FreeStyle Optium グルコースモニタリングシステム (Abbot Laboratories、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してグルコース濃度を分析するために、末梢静脈の全血サンプルを採取しました。ベースラインとしてのデータ。
その後、介入および食事の 0、30、60、90、および 120 分後に血糖値を測定しました。
介入後、被験者は毎日の事前に定義された調理済み食品 (470 kcal) を維持します。
サプリメントの処方は、PT から購入した「食品グレード」です。ラウタン ナチュラル クリメリンド (モジョケルト、ジャワ ティムール、インドネシア)。
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1週目:補給なし
2 週目: 被験者は 20% v/v HP イヌリンを摂取。
成分: 100 ml の蒸留水で希釈した 20 グラムの HP-イヌリン。
3 週目: 被験者は 20% v/v のイソマルトオリゴ糖 (IMO) を摂取しました。
成分: 100 ml の蒸留水で希釈した 20 グラムの IMO。
第 4 週: 被験者は、HP-イヌリンとイソマルトオリゴ糖 (IMO) の 20% v/v の組み合わせを摂取しました。 成分: 100 ml の蒸留水で希釈した 20 グラムの IMO-HP イヌリン「ミックス」。
第 5 週: 被験者は 20% v/v デキストロース溶液を摂取。
成分: 100 ml の蒸留水で希釈した 20 グラムのデキストロース粉末。
第 6 週: 被験者は 20% v/v グルコース溶液を消費しました。
成分: 100mlの蒸留水で希釈した20gのブドウ糖。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T=0 での血糖値
時間枠:介入と食事の 0 分後
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食後血糖値
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介入と食事の 0 分後
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T=30 分での血糖値
時間枠:介入と食事の30分後
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食後血糖値
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介入と食事の30分後
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T=60 分での血糖値
時間枠:介入と食事の60分後
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食後血糖値
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介入と食事の60分後
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T=90 分での血糖値
時間枠:介入と食事の90分後
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食後血糖値
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介入と食事の90分後
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T=120 分での血糖値
時間枠:介入と食事の120分後
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食後血糖値
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介入と食事の120分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hendy Wijaya, MD.M.Biomed.、Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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