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Supplémentation en inuline haute performance avant les repas chez des sujets sains non diabétiques

5 août 2021 mis à jour par: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

La supplémentation en inuline haute performance avant les repas réduit la réponse glycémique post-prandiale chez des sujets sains non diabétiques : un essai clinique répété à un seul bras

Dans un essai répété à double insu et à un seul bras, 8 adultes en bonne santé ont consommé 20 grammes de lait maternisé contenant 60,2 % d'inuline (p/p) dissoute dans 100 ml d'eau. La glycémie a été mesurée chez les participants à jeun et à 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir commencé à manger un repas préparé (470 Kcal). Comme témoins de supplémentation, les enquêteurs ont utilisé le véhicule-glucose, le dextrose, les isomaltooligosaccharides (IMO) ou la combinaison d'IMO et d'une solution d'inuline à 20 % (p/v).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujets Dans cet essai, 8 sujets sains (6 femmes et 2 hommes), âgés de 23 à 37 ans ont été recrutés volontairement. Les critères d'inclusion étaient : hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0, régime alimentaire normal, ne prenant aucun médicament et n'ayant aucun antécédent de maladies métaboliques ou d'anomalies telles que l'hypertension systémique (tension artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg), une altération de la tolérance au glucose (glycémie à jeun entre 100 et 126 mg/dL et test oral de tolérance au glucose ou HGPO supérieur à 140 mg/dL) et stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Les sujets ont été exclus s'ils avaient une infection aiguë, une grossesse, une maladie gastro-intestinale, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie pancréatique et s'ils prenaient des médicaments pendant ou 1 semaine avant l'essai. Au début de l'essai, des données démographiques comprenant l'âge, le sexe, les antécédents de maladies, les médicaments, l'alimentation et les activités physiques dans les 3 jours ont été recueillies à l'aide d'un formulaire de questionnaire. Le poids corporel a été mesuré à l'aide de la balance numérique Omron HN286 (PT. Fabrication Omron d'Indonésie). La taille du corps a été mesurée à l'aide d'un statumètre. Pour déterminer la quantité de dépense calorique quotidienne pour la sélection du plat prêt-à-manger approprié, les besoins énergétiques estimés (EER) ont été calculés sur la base de la formule de Harris-Benedict comme indiqué précédemment45, avec le niveau d'activité physique 1,0 (activité sédentaire). Cette recherche a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université catholique Widya Mandala de Surabaya (n° 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Conception expérimentale Cette conception expérimentale a adapté une analyse d'essai à un seul bras. Un groupe de 8 sujets a reçu une intervention avec une seule supplémentation avant les repas. Après cela, la réponse glycémique a été mesurée (voir préparation du prélèvement sanguin). Cette intervention a été répétée chaque semaine avec cinq formules de supplémentation différentes (voir ci-dessous) pendant cinq semaines consécutives. La différence de leur réponse glycémique après le repas pour chaque intervention a été mesurée et analysée statistiquement.

Préparation de suppléments : formulations d'inuline, formulations d'isomaltooligosaccharides, combinaison de formulations d'inuline et d'isomaltooligosaccharides, solution de dextrose et formulations de véhicule-glucose.

Pendant la première semaine, les chercheurs ont mesuré la réponse glycémique à un repas sans aucune intervention et ont utilisé ces données comme référence. Pour l'intervention, les enquêteurs ont utilisé le témoin non traité sans supplémentation (NS), les formulations d'inuline HP (IF), les formulations d'isomaltooligosaccharides/IMO (IM, cette formulation est commercialisée sous le nom de Fibercreme®), la combinaison d'inuline HP et de formule IMO (MF) , solution de dextrose (DS) et formulations véhicule-glucose (VO) sous forme de poudre. Toutes les formules de supplémentation sont achetées chez PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésie). La composition détaillée de chaque formulation peut être consultée dans le tableau supplémentaire 1. Pour la préparation d'une solution IF, IM et MF à 20 %, 20 grammes de poudre désignée ont été dilués dans 100 ml d'eau distillée. Pour 20 % de DS, 20 grammes de monohydrate de dextrose purifié ont été dilués dans 100 ml d'eau distillée. La solution IMO a été choisie comme témoin car l'IMO pouvait agir comme une fibre alimentaire partiellement digestible.43 Le véhicule-glucose pourrait agir comme un contrôle négatif pour l'intervention IF parce que IF contient des ingrédients similaires avec l'IF, mais au lieu de l'inuline, du sirop de glucose a été ajouté comme source calorique.

Intervention : jeûne, supplémentation avant les repas et repas Trois jours avant l'intervention, chaque sujet a été informé de maintenir son régime alimentaire normal, ses activités physiques et suffisamment de sommeil (6 à 8 heures/jour). Tous les sujets ont jeûné 10 à 12 heures avant l'intervention. Solution de formule de supplément à 20 % (p/v) puis administrée par voie orale avant un repas pendant cinq semaines consécutives dans l'ordre suivant : IF la première semaine, suivi de IM la deuxième semaine, MF la troisième semaine, DS la quatrième semaine , et VO la semaine dernière. Le repas des sujets expérimentaux a été donné après intervention et contenait 470 kcal "Préparé". La quantité de calories dans "Ready-Meal" est de 25 à 30% de l'EER calculé (voir tableau 1). La composition en macronutriments du "Ready Meal" a été achetée chez PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonésie) figurait dans le tableau supplémentaire 2.

Préparation des prélèvements sanguins, mesure de la glycémie et de la réponse glycémique (iAUC).

Une canule intraveineuse a été insérée dans la veine cubitale pour donner accès à une mesure répétée du glucose. Des échantillons de sang total de la veine périphérique ont été prélevés pour l'analyse de la concentration de glucose à l'aide d'un système de surveillance du glucose FreeStyle Optium disponible dans le commerce (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, États-Unis). La glycémie a été mesurée à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'intervention et le repas. La première mesure à 0 représente la glycémie à jeun (FPG), c'est-à-dire la concentration de glucose dans le sang après une nuit de jeûne (10-12 heures). L'unité de mesure de la réponse glycémique à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes pour chaque sujet a été décrite comme l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC). L'iAUC fait référence à l'exposition corporelle réelle à certaines substances après leur administration. L'AUC dépend du taux d'élimination de la substance de l'organisme et de sa dose d'administration. Le calcul de l'iAUC (symbolisé par A) a été effectué à l'aide d'une méthode et d'une formule trapézoïdales linéaires (voir la figure supplémentaire 1) comme décrit dans la littérature.44

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25,0
  • alimentation normale
  • pas sous aucun médicament
  • ne pas avoir d'antécédents de maladies métaboliques
  • ne présentant pas d'anomalies telles qu'une hypertension systémique (pression artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg), une altération de la tolérance au glucose (glycémie à jeun entre 100 et 126 mg/dL et test de tolérance au glucose oral ou HGPO supérieur à 140 mg/dL), et stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).

Critère d'exclusion:

- Les sujets ont été exclus s'ils avaient une infection aiguë pendant la grossesse, une maladie gastro-intestinale, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie pancréatique et s'ils prenaient des médicaments pendant ou 1 semaine avant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplémentation
Trois jours avant l'intervention, chaque sujet a été informé de maintenir une alimentation normale, des activités physiques et un sommeil suffisant (6-8 heures/jour). Tous les sujets ont jeûné 10 à 12 heures avant l'intervention. Une canule intraveineuse a été insérée dans la veine cubitale pour donner accès à une mesure répétée du glucose. Des échantillons de sang total de la veine périphérique ont été prélevés pour l'analyse de la concentration de glucose à l'aide d'un système de surveillance du glucose FreeStyle Optium disponible dans le commerce (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, États-Unis). Pendant la première semaine, nous avons mesuré la glycémie à un repas sans aucune intervention et nous utilisons ces données comme référence. Après cela, la glycémie a été mesurée à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'intervention et le repas. Après intervention, les sujets maintiennent quotidiennement des plats préparés prédéfinis (470 kcal). Les formules de supplémentation sont de "qualité alimentaire", achetées chez PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésie).
1ère semaine : Pas de supplémentation
2e semaine : les sujets ont consommé 20 % v/v d'inuline HP. Ingrédients : 20 grammes d'HP-Inuline dilués avec 100 ml d'eau distillée.
3e semaine : les sujets ont consommé 20 % v/v d'isomalto-oligosaccharide (IMO). Ingrédients : 20 grammes IMO dilués avec 100 ml d'eau distillée.

4e semaine : les sujets ont consommé une combinaison à 20 % v/v de HP-inuline et d'isomalto-oligosaccharide (IMO).

Ingrédients : 20 grammes d'IMO-HP Inulin "Mix" dilué avec 100 ml d'eau distillée.

5e semaine : les sujets ont consommé une solution de dextrose à 20 % v/v. Ingrédients : 20 grammes de poudre de dextrose diluée avec 100 ml d'eau distillée.
6e semaine : les sujets ont consommé une solution de glucose à 20 % v/v. Ingrédients : 20 grammes de glucose dilués avec 100 ml d'eau distillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à T=0
Délai: 0 minutes après intervention et repas
Glycémie postprandiale
0 minutes après intervention et repas
Glycémie à T=30 min
Délai: 30 minutes après intervention et repas
Glycémie postprandiale
30 minutes après intervention et repas
Glycémie à T=60 min
Délai: 60 minutes après intervention et repas
Glycémie postprandiale
60 minutes après intervention et repas
Glycémie à T=90 min
Délai: 90 minutes après intervention et repas
Glycémie postprandiale
90 minutes après intervention et repas
Glycémie à T=120 min
Délai: 120 minutes après intervention et repas
Glycémie postprandiale
120 minutes après intervention et repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (RÉEL)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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