- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994353
Supplémentation en inuline haute performance avant les repas chez des sujets sains non diabétiques
La supplémentation en inuline haute performance avant les repas réduit la réponse glycémique post-prandiale chez des sujets sains non diabétiques : un essai clinique répété à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets Dans cet essai, 8 sujets sains (6 femmes et 2 hommes), âgés de 23 à 37 ans ont été recrutés volontairement. Les critères d'inclusion étaient : hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0, régime alimentaire normal, ne prenant aucun médicament et n'ayant aucun antécédent de maladies métaboliques ou d'anomalies telles que l'hypertension systémique (tension artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg), une altération de la tolérance au glucose (glycémie à jeun entre 100 et 126 mg/dL et test oral de tolérance au glucose ou HGPO supérieur à 140 mg/dL) et stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Les sujets ont été exclus s'ils avaient une infection aiguë, une grossesse, une maladie gastro-intestinale, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie pancréatique et s'ils prenaient des médicaments pendant ou 1 semaine avant l'essai. Au début de l'essai, des données démographiques comprenant l'âge, le sexe, les antécédents de maladies, les médicaments, l'alimentation et les activités physiques dans les 3 jours ont été recueillies à l'aide d'un formulaire de questionnaire. Le poids corporel a été mesuré à l'aide de la balance numérique Omron HN286 (PT. Fabrication Omron d'Indonésie). La taille du corps a été mesurée à l'aide d'un statumètre. Pour déterminer la quantité de dépense calorique quotidienne pour la sélection du plat prêt-à-manger approprié, les besoins énergétiques estimés (EER) ont été calculés sur la base de la formule de Harris-Benedict comme indiqué précédemment45, avec le niveau d'activité physique 1,0 (activité sédentaire). Cette recherche a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université catholique Widya Mandala de Surabaya (n° 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Conception expérimentale Cette conception expérimentale a adapté une analyse d'essai à un seul bras. Un groupe de 8 sujets a reçu une intervention avec une seule supplémentation avant les repas. Après cela, la réponse glycémique a été mesurée (voir préparation du prélèvement sanguin). Cette intervention a été répétée chaque semaine avec cinq formules de supplémentation différentes (voir ci-dessous) pendant cinq semaines consécutives. La différence de leur réponse glycémique après le repas pour chaque intervention a été mesurée et analysée statistiquement.
Préparation de suppléments : formulations d'inuline, formulations d'isomaltooligosaccharides, combinaison de formulations d'inuline et d'isomaltooligosaccharides, solution de dextrose et formulations de véhicule-glucose.
Pendant la première semaine, les chercheurs ont mesuré la réponse glycémique à un repas sans aucune intervention et ont utilisé ces données comme référence. Pour l'intervention, les enquêteurs ont utilisé le témoin non traité sans supplémentation (NS), les formulations d'inuline HP (IF), les formulations d'isomaltooligosaccharides/IMO (IM, cette formulation est commercialisée sous le nom de Fibercreme®), la combinaison d'inuline HP et de formule IMO (MF) , solution de dextrose (DS) et formulations véhicule-glucose (VO) sous forme de poudre. Toutes les formules de supplémentation sont achetées chez PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésie). La composition détaillée de chaque formulation peut être consultée dans le tableau supplémentaire 1. Pour la préparation d'une solution IF, IM et MF à 20 %, 20 grammes de poudre désignée ont été dilués dans 100 ml d'eau distillée. Pour 20 % de DS, 20 grammes de monohydrate de dextrose purifié ont été dilués dans 100 ml d'eau distillée. La solution IMO a été choisie comme témoin car l'IMO pouvait agir comme une fibre alimentaire partiellement digestible.43 Le véhicule-glucose pourrait agir comme un contrôle négatif pour l'intervention IF parce que IF contient des ingrédients similaires avec l'IF, mais au lieu de l'inuline, du sirop de glucose a été ajouté comme source calorique.
Intervention : jeûne, supplémentation avant les repas et repas Trois jours avant l'intervention, chaque sujet a été informé de maintenir son régime alimentaire normal, ses activités physiques et suffisamment de sommeil (6 à 8 heures/jour). Tous les sujets ont jeûné 10 à 12 heures avant l'intervention. Solution de formule de supplément à 20 % (p/v) puis administrée par voie orale avant un repas pendant cinq semaines consécutives dans l'ordre suivant : IF la première semaine, suivi de IM la deuxième semaine, MF la troisième semaine, DS la quatrième semaine , et VO la semaine dernière. Le repas des sujets expérimentaux a été donné après intervention et contenait 470 kcal "Préparé". La quantité de calories dans "Ready-Meal" est de 25 à 30% de l'EER calculé (voir tableau 1). La composition en macronutriments du "Ready Meal" a été achetée chez PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonésie) figurait dans le tableau supplémentaire 2.
Préparation des prélèvements sanguins, mesure de la glycémie et de la réponse glycémique (iAUC).
Une canule intraveineuse a été insérée dans la veine cubitale pour donner accès à une mesure répétée du glucose. Des échantillons de sang total de la veine périphérique ont été prélevés pour l'analyse de la concentration de glucose à l'aide d'un système de surveillance du glucose FreeStyle Optium disponible dans le commerce (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, États-Unis). La glycémie a été mesurée à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'intervention et le repas. La première mesure à 0 représente la glycémie à jeun (FPG), c'est-à-dire la concentration de glucose dans le sang après une nuit de jeûne (10-12 heures). L'unité de mesure de la réponse glycémique à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes pour chaque sujet a été décrite comme l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC). L'iAUC fait référence à l'exposition corporelle réelle à certaines substances après leur administration. L'AUC dépend du taux d'élimination de la substance de l'organisme et de sa dose d'administration. Le calcul de l'iAUC (symbolisé par A) a été effectué à l'aide d'une méthode et d'une formule trapézoïdales linéaires (voir la figure supplémentaire 1) comme décrit dans la littérature.44
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25,0
- alimentation normale
- pas sous aucun médicament
- ne pas avoir d'antécédents de maladies métaboliques
- ne présentant pas d'anomalies telles qu'une hypertension systémique (pression artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg), une altération de la tolérance au glucose (glycémie à jeun entre 100 et 126 mg/dL et test de tolérance au glucose oral ou HGPO supérieur à 140 mg/dL), et stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont été exclus s'ils avaient une infection aiguë pendant la grossesse, une maladie gastro-intestinale, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie pancréatique et s'ils prenaient des médicaments pendant ou 1 semaine avant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation
Trois jours avant l'intervention, chaque sujet a été informé de maintenir une alimentation normale, des activités physiques et un sommeil suffisant (6-8 heures/jour).
Tous les sujets ont jeûné 10 à 12 heures avant l'intervention.
Une canule intraveineuse a été insérée dans la veine cubitale pour donner accès à une mesure répétée du glucose.
Des échantillons de sang total de la veine périphérique ont été prélevés pour l'analyse de la concentration de glucose à l'aide d'un système de surveillance du glucose FreeStyle Optium disponible dans le commerce (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, États-Unis). Pendant la première semaine, nous avons mesuré la glycémie à un repas sans aucune intervention et nous utilisons ces données comme référence.
Après cela, la glycémie a été mesurée à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'intervention et le repas.
Après intervention, les sujets maintiennent quotidiennement des plats préparés prédéfinis (470 kcal).
Les formules de supplémentation sont de "qualité alimentaire", achetées chez PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésie).
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1ère semaine : Pas de supplémentation
2e semaine : les sujets ont consommé 20 % v/v d'inuline HP.
Ingrédients : 20 grammes d'HP-Inuline dilués avec 100 ml d'eau distillée.
3e semaine : les sujets ont consommé 20 % v/v d'isomalto-oligosaccharide (IMO).
Ingrédients : 20 grammes IMO dilués avec 100 ml d'eau distillée.
4e semaine : les sujets ont consommé une combinaison à 20 % v/v de HP-inuline et d'isomalto-oligosaccharide (IMO). Ingrédients : 20 grammes d'IMO-HP Inulin "Mix" dilué avec 100 ml d'eau distillée.
5e semaine : les sujets ont consommé une solution de dextrose à 20 % v/v.
Ingrédients : 20 grammes de poudre de dextrose diluée avec 100 ml d'eau distillée.
6e semaine : les sujets ont consommé une solution de glucose à 20 % v/v.
Ingrédients : 20 grammes de glucose dilués avec 100 ml d'eau distillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à T=0
Délai: 0 minutes après intervention et repas
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Glycémie postprandiale
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0 minutes après intervention et repas
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Glycémie à T=30 min
Délai: 30 minutes après intervention et repas
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Glycémie postprandiale
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30 minutes après intervention et repas
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Glycémie à T=60 min
Délai: 60 minutes après intervention et repas
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Glycémie postprandiale
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60 minutes après intervention et repas
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Glycémie à T=90 min
Délai: 90 minutes après intervention et repas
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Glycémie postprandiale
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90 minutes après intervention et repas
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Glycémie à T=120 min
Délai: 120 minutes après intervention et repas
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Glycémie postprandiale
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120 minutes après intervention et repas
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
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- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
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