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Suplementação pré-refeição de inulina de alto desempenho em indivíduos saudáveis ​​não diabéticos

5 de agosto de 2021 atualizado por: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

A suplementação de inulina de alto desempenho pré-refeição reduz a resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos saudáveis ​​não diabéticos: um ensaio clínico repetido de braço único

Em um estudo duplo-cego, repetido de braço único, 8 adultos saudáveis ​​consumiram 20 gramas de fórmula que contém 60,2% de inulina (p/p) dissolvida em 100 ml de água. A glicemia foi medida em participantes em jejum e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da ingestão de uma refeição preparada (470 Kcal). Como controles de suplementação, os pesquisadores usaram o veículo-glicose, dextrose, isomaltooligossacarídeos (IMO) ou a combinação de IMO e solução de inulina 20% (p/v).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos Neste estudo, 8 indivíduos saudáveis ​​(6 mulheres e 2 homens), com idade entre 23-37 anos, foram recrutados voluntariamente. Os critérios de inclusão foram: homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18-50 anos, índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-25,0, dieta normal, sem uso de qualquer medicamento e sem histórico de doenças ou anormalidades metabólicas, como hipertensão arterial sistêmica (pressão arterial em repouso superior a 140/90 mmHg), tolerância à glicose diminuída (concentração de glicose no sangue em jejum entre 100-126 mg/dL e teste oral de tolerância à glicose ou TOTG superior a 140 mg/dL) e doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (DHGNA). Os indivíduos foram excluídos se tivessem uma infecção aguda, gravidez, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença renal, doença pancreática e tomassem qualquer medicamento durante ou 1 semana antes do estudo. No início do estudo, dados demográficos incluindo idade, sexo, histórico de doenças, medicamentos, dieta e atividades físicas em 3 dias foram coletados por meio de um formulário de questionário. O peso corporal foi medido usando balança digital Omron HN286 (PT. Fabricação da Omron da Indonésia). A estatura corporal foi medida por meio de um medidor de estatura. Para determinar a quantidade de gasto calórico diário para seleção da refeição pronta adequada, as necessidades energéticas estimadas (EER) foram calculadas com base na fórmula de Harris-Benedict conforme relatado anteriormente45, com o nível de atividade física 1,0 (atividade sedentária). Esta pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Widya Mandala Catholic University Surabaya (nº 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Projeto experimental Este projeto experimental adaptou uma análise de teste de braço único. Um grupo de 8 indivíduos recebeu intervenção com suplementação pré-refeição única. Depois disso, a resposta glicêmica foi medida (ver preparação da amostra de sangue). Esta intervenção foi repetida todas as semanas com cinco fórmulas de suplementação diferentes (ver abaixo) durante cinco semanas consecutivas. A diferença em sua resposta glicêmica após a refeição para cada intervenção foi medida e analisada estatisticamente.

Preparação do suplemento: formulações de inulina, formulações de isomaltooligossacarídeos, combinação de formulações de inulina e isomaltooligossacarídeos, solução de dextrose e formulações de veículo-glicose.

Na primeira semana, os pesquisadores mediram a resposta glicêmica a uma refeição sem qualquer intervenção e usaram esses dados como linha de base. Para a intervenção, os investigadores usaram o controle não tratado sem suplementação (NS), formulações de inulina HP (IF), formulações de isomaltooligossacarídeos/IMO (IM, esta formulação é comercializada como Fibercreme®), a combinação de inulina HP e fórmula IMO (MF) , solução de dextrose (DS) e formulações veículo-glicose (VO) na forma de pó. Todas as fórmulas de suplementação são adquiridas da PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésia). A composição detalhada de cada formulação pode ser vista na Tabela Complementar 1. Para a preparação da solução de IF, IM e MF a 20%, 20 gramas do pó designado foram diluídos em 100 ml de água destilada. Para DS a 20%, 20 gramas de mono-hidrato de dextrose purificado foram diluídos em 100 ml de água destilada. A solução IMO foi escolhida como controle porque a IMO poderia atuar como fibra dietética parcialmente digerível.43 A glicose-veículo poderia atuar como um controle negativo para a intervenção do IF porque o IF contém ingredientes semelhantes aos do IF, mas em vez de inulina, foi adicionado xarope de glicose como fonte calórica.

Intervenção: jejum, suplementação pré-refeição e refeição Três dias antes da intervenção, todos os sujeitos foram orientados a manter sua dieta normal, atividades físicas e sono suficiente (6-8 horas/dia). Todos os indivíduos jejuaram 10-12 horas antes da intervenção. Suplemento de solução de fórmula 20% (p/v) administrado por via oral antes de uma refeição por cinco semanas consecutivas nas seguintes ordens: IF na primeira semana, seguido de IM na segunda semana, MF na terceira semana, DS na quarta semana , e VO na última semana. A refeição para os sujeitos experimentais foi fornecida após a intervenção e continha 470 kcal "Refeição Pronta". A quantidade de calorias em "Refeição Pronta" é de 25 a 30% do EER calculado (consulte a tabela 1). A composição de macronutrientes da “Refeição Pronta” foi adquirida da PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jacarta, Indonésia) foi listado na tabela suplementar 2.

Preparação de amostra de sangue, medição de glicose no sangue e resposta glicêmica (iAUC).

Uma cânula intravenosa foi inserida na veia cubital para fornecer acesso a medições repetidas de glicose. Amostras de sangue total da veia periférica foram coletadas para análise da concentração de glicose usando um sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Optium disponível comercialmente (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, EUA). A glicemia foi medida em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a intervenção e refeição. A primeira medição em 0 representa a glicose plasmática em jejum (FPG), ou seja, a concentração de glicose no sangue após um jejum noturno (10-12 horas). A unidade de medição da resposta glicêmica em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos para cada indivíduo foi descrita como a área incremental sob a curva (iAUC). O iAUC refere-se à exposição real do corpo a certas substâncias após sua administração. A AUC depende da taxa de eliminação da substância do organismo e da sua dose de administração. O cálculo de iAUC (simbolizado com A) foi realizado usando um método trapezoidal linear e fórmula (consulte a figura complementar 1) conforme descrito na literatura.44

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésia, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-25,0
  • dieta normal
  • não sob qualquer medicação
  • não ter histórico de doenças metabólicas
  • não ter anormalidades como hipertensão sistêmica (pressão arterial em repouso superior a 140/90 mmHg), tolerância à glicose diminuída (concentração de glicose no sangue em jejum entre 100-126 mg/dL e teste oral de tolerância à glicose ou OGTT superior a 140 mg/dL) e doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (DHGNA).

Critério de exclusão:

- Os indivíduos foram excluídos se tivessem uma infecção aguda grávida, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença renal, doença pancreática e tomassem qualquer medicamento durante ou 1 semana antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplementação
Três dias antes da intervenção, todos os sujeitos foram instruídos a manter sua dieta normal, atividades físicas e sono suficiente (6-8 horas/dia). Todos os indivíduos jejuaram 10-12 horas antes da intervenção. Uma cânula intravenosa foi inserida na veia cubital para fornecer acesso a medições repetidas de glicose. Amostras de sangue total da veia periférica foram coletadas para análise da concentração de glicose usando um sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Optium disponível comercialmente (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, EUA). dados como linha de base. Depois disso, a glicemia foi medida em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a intervenção e refeição. Após a intervenção, os sujeitos mantiveram a refeição pronta pré-definida diariamente (470 kcal). As fórmulas de suplementação são "food grade", adquiridas da PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésia).
1ª Semana: Sem suplementação
2ª Semana: Os indivíduos consumiram 20% v/v de Inulina HP. Ingredientes: 20 gramas de HP-Inulina diluídas em 100 ml de água destilada.
3ª Semana: Os indivíduos consumiram 20% v/v de isomalto-oligossacarídeo (IMO). Ingredientes: 20 gramas de IMO diluídos em 100 ml de água destilada.

4ª Semana: Os indivíduos consumiram 20% v/v da combinação de HP-Inulina e Isomalto-oligossacarídeo (IMO).

Ingredientes: 20 gramas de IMO-HP Inulin "Mix" diluído em 100 ml de água destilada.

5ª Semana: Os indivíduos consumiram solução de dextrose a 20% v/v. Ingredientes: 20 gramas de Dextrose em pó diluído em 100 ml de água destilada.
6ª Semana: Os indivíduos consumiram solução de glicose a 20% v/v. Ingredientes: 20 gramas de glicose diluída em 100 ml de água destilada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em T = 0
Prazo: 0 minutos após intervenção e refeição
Concentração de glicose no sangue pós-prandial
0 minutos após intervenção e refeição
Glicemia em T = 30 min
Prazo: 30 minutos após intervenção e refeição
Concentração de glicose no sangue pós-prandial
30 minutos após intervenção e refeição
Glicemia em T = 60 min
Prazo: 60 minutos após intervenção e refeição
Concentração de glicose no sangue pós-prandial
60 minutos após intervenção e refeição
Glicemia em T = 90 min
Prazo: 90 minutos após intervenção e refeição
Concentração de glicose no sangue pós-prandial
90 minutos após intervenção e refeição
Glicemia em T = 120 min
Prazo: 120 minutos após intervenção e refeição
Concentração de glicose no sangue pós-prandial
120 minutos após intervenção e refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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