- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994353
Suplementação pré-refeição de inulina de alto desempenho em indivíduos saudáveis não diabéticos
A suplementação de inulina de alto desempenho pré-refeição reduz a resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos saudáveis não diabéticos: um ensaio clínico repetido de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos Neste estudo, 8 indivíduos saudáveis (6 mulheres e 2 homens), com idade entre 23-37 anos, foram recrutados voluntariamente. Os critérios de inclusão foram: homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18-50 anos, índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-25,0, dieta normal, sem uso de qualquer medicamento e sem histórico de doenças ou anormalidades metabólicas, como hipertensão arterial sistêmica (pressão arterial em repouso superior a 140/90 mmHg), tolerância à glicose diminuída (concentração de glicose no sangue em jejum entre 100-126 mg/dL e teste oral de tolerância à glicose ou TOTG superior a 140 mg/dL) e doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (DHGNA). Os indivíduos foram excluídos se tivessem uma infecção aguda, gravidez, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença renal, doença pancreática e tomassem qualquer medicamento durante ou 1 semana antes do estudo. No início do estudo, dados demográficos incluindo idade, sexo, histórico de doenças, medicamentos, dieta e atividades físicas em 3 dias foram coletados por meio de um formulário de questionário. O peso corporal foi medido usando balança digital Omron HN286 (PT. Fabricação da Omron da Indonésia). A estatura corporal foi medida por meio de um medidor de estatura. Para determinar a quantidade de gasto calórico diário para seleção da refeição pronta adequada, as necessidades energéticas estimadas (EER) foram calculadas com base na fórmula de Harris-Benedict conforme relatado anteriormente45, com o nível de atividade física 1,0 (atividade sedentária). Esta pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Widya Mandala Catholic University Surabaya (nº 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Projeto experimental Este projeto experimental adaptou uma análise de teste de braço único. Um grupo de 8 indivíduos recebeu intervenção com suplementação pré-refeição única. Depois disso, a resposta glicêmica foi medida (ver preparação da amostra de sangue). Esta intervenção foi repetida todas as semanas com cinco fórmulas de suplementação diferentes (ver abaixo) durante cinco semanas consecutivas. A diferença em sua resposta glicêmica após a refeição para cada intervenção foi medida e analisada estatisticamente.
Preparação do suplemento: formulações de inulina, formulações de isomaltooligossacarídeos, combinação de formulações de inulina e isomaltooligossacarídeos, solução de dextrose e formulações de veículo-glicose.
Na primeira semana, os pesquisadores mediram a resposta glicêmica a uma refeição sem qualquer intervenção e usaram esses dados como linha de base. Para a intervenção, os investigadores usaram o controle não tratado sem suplementação (NS), formulações de inulina HP (IF), formulações de isomaltooligossacarídeos/IMO (IM, esta formulação é comercializada como Fibercreme®), a combinação de inulina HP e fórmula IMO (MF) , solução de dextrose (DS) e formulações veículo-glicose (VO) na forma de pó. Todas as fórmulas de suplementação são adquiridas da PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésia). A composição detalhada de cada formulação pode ser vista na Tabela Complementar 1. Para a preparação da solução de IF, IM e MF a 20%, 20 gramas do pó designado foram diluídos em 100 ml de água destilada. Para DS a 20%, 20 gramas de mono-hidrato de dextrose purificado foram diluídos em 100 ml de água destilada. A solução IMO foi escolhida como controle porque a IMO poderia atuar como fibra dietética parcialmente digerível.43 A glicose-veículo poderia atuar como um controle negativo para a intervenção do IF porque o IF contém ingredientes semelhantes aos do IF, mas em vez de inulina, foi adicionado xarope de glicose como fonte calórica.
Intervenção: jejum, suplementação pré-refeição e refeição Três dias antes da intervenção, todos os sujeitos foram orientados a manter sua dieta normal, atividades físicas e sono suficiente (6-8 horas/dia). Todos os indivíduos jejuaram 10-12 horas antes da intervenção. Suplemento de solução de fórmula 20% (p/v) administrado por via oral antes de uma refeição por cinco semanas consecutivas nas seguintes ordens: IF na primeira semana, seguido de IM na segunda semana, MF na terceira semana, DS na quarta semana , e VO na última semana. A refeição para os sujeitos experimentais foi fornecida após a intervenção e continha 470 kcal "Refeição Pronta". A quantidade de calorias em "Refeição Pronta" é de 25 a 30% do EER calculado (consulte a tabela 1). A composição de macronutrientes da “Refeição Pronta” foi adquirida da PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jacarta, Indonésia) foi listado na tabela suplementar 2.
Preparação de amostra de sangue, medição de glicose no sangue e resposta glicêmica (iAUC).
Uma cânula intravenosa foi inserida na veia cubital para fornecer acesso a medições repetidas de glicose. Amostras de sangue total da veia periférica foram coletadas para análise da concentração de glicose usando um sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Optium disponível comercialmente (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, EUA). A glicemia foi medida em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a intervenção e refeição. A primeira medição em 0 representa a glicose plasmática em jejum (FPG), ou seja, a concentração de glicose no sangue após um jejum noturno (10-12 horas). A unidade de medição da resposta glicêmica em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos para cada indivíduo foi descrita como a área incremental sob a curva (iAUC). O iAUC refere-se à exposição real do corpo a certas substâncias após sua administração. A AUC depende da taxa de eliminação da substância do organismo e da sua dose de administração. O cálculo de iAUC (simbolizado com A) foi realizado usando um método trapezoidal linear e fórmula (consulte a figura complementar 1) conforme descrito na literatura.44
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, Indonésia, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-25,0
- dieta normal
- não sob qualquer medicação
- não ter histórico de doenças metabólicas
- não ter anormalidades como hipertensão sistêmica (pressão arterial em repouso superior a 140/90 mmHg), tolerância à glicose diminuída (concentração de glicose no sangue em jejum entre 100-126 mg/dL e teste oral de tolerância à glicose ou OGTT superior a 140 mg/dL) e doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (DHGNA).
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se tivessem uma infecção aguda grávida, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença renal, doença pancreática e tomassem qualquer medicamento durante ou 1 semana antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplementação
Três dias antes da intervenção, todos os sujeitos foram instruídos a manter sua dieta normal, atividades físicas e sono suficiente (6-8 horas/dia).
Todos os indivíduos jejuaram 10-12 horas antes da intervenção.
Uma cânula intravenosa foi inserida na veia cubital para fornecer acesso a medições repetidas de glicose.
Amostras de sangue total da veia periférica foram coletadas para análise da concentração de glicose usando um sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Optium disponível comercialmente (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, EUA). dados como linha de base.
Depois disso, a glicemia foi medida em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a intervenção e refeição.
Após a intervenção, os sujeitos mantiveram a refeição pronta pré-definida diariamente (470 kcal).
As fórmulas de suplementação são "food grade", adquiridas da PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésia).
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1ª Semana: Sem suplementação
2ª Semana: Os indivíduos consumiram 20% v/v de Inulina HP.
Ingredientes: 20 gramas de HP-Inulina diluídas em 100 ml de água destilada.
3ª Semana: Os indivíduos consumiram 20% v/v de isomalto-oligossacarídeo (IMO).
Ingredientes: 20 gramas de IMO diluídos em 100 ml de água destilada.
4ª Semana: Os indivíduos consumiram 20% v/v da combinação de HP-Inulina e Isomalto-oligossacarídeo (IMO). Ingredientes: 20 gramas de IMO-HP Inulin "Mix" diluído em 100 ml de água destilada.
5ª Semana: Os indivíduos consumiram solução de dextrose a 20% v/v.
Ingredientes: 20 gramas de Dextrose em pó diluído em 100 ml de água destilada.
6ª Semana: Os indivíduos consumiram solução de glicose a 20% v/v.
Ingredientes: 20 gramas de glicose diluída em 100 ml de água destilada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia em T = 0
Prazo: 0 minutos após intervenção e refeição
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Concentração de glicose no sangue pós-prandial
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0 minutos após intervenção e refeição
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Glicemia em T = 30 min
Prazo: 30 minutos após intervenção e refeição
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Concentração de glicose no sangue pós-prandial
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30 minutos após intervenção e refeição
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Glicemia em T = 60 min
Prazo: 60 minutos após intervenção e refeição
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Concentração de glicose no sangue pós-prandial
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60 minutos após intervenção e refeição
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Glicemia em T = 90 min
Prazo: 90 minutos após intervenção e refeição
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Concentração de glicose no sangue pós-prandial
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90 minutos após intervenção e refeição
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Glicemia em T = 120 min
Prazo: 120 minutos após intervenção e refeição
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Concentração de glicose no sangue pós-prandial
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120 minutos após intervenção e refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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