- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994353
Vysoce účinná suplementace inulinu před jídlem u zdravých nediabetických subjektů
Vysoce účinná suplementace inulinem před jídlem snižuje postprandiální glykemickou odezvu u zdravých nediabetických subjektů: opakovaná jednoramenná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty V této studii bylo dobrovolně přijato 8 zdravých subjektů (6 žen a 2 muži) ve věku mezi 23-37 lety. Kritéria pro zařazení byla: zdraví muži nebo ženy ve věku mezi 18-50 lety, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-25,0, běžná strava, bez jakýchkoli léků a bez jakýchkoliv metabolických onemocnění nebo abnormalit, jako je systémová hypertenze (klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg), zhoršená glukózová tolerance (koncentrace glukózy v krvi nalačno mezi 100-126 mg/dl a orální glukózový toleranční test nebo OGTT více než 140 mg/dl) a nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD). Subjekty byly vyloučeny, pokud měly akutní infekci, těhotné, gastrointestinální onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění slinivky břišní a užívaly jakékoli léky během studie nebo 1 týden před ní. Na začátku studie byly pomocí dotazníku shromážděny demografické údaje včetně věku, pohlaví, historie onemocnění, léků, stravy a fyzických aktivit během 3 dnů. Tělesná hmotnost byla měřena pomocí digitální váhy Omron HN286 (PT. Omron Manufacturing of Indonésie). Tělesná výška byla měřena pomocí měřiče výšky. Pro stanovení množství denního výdeje kalorií pro výběr vhodného hotového jídla byly vypočteny odhadované energetické požadavky (EER) na základě Harris-Benediktova vzorce, jak bylo uvedeno dříve45, s úrovní fyzické aktivity 1,0 (sedavá aktivita). Tento výzkum byl schválen Etickým výborem pro výzkum zdraví Katolické univerzity Widya Mandala Surabaya (č. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Experimentální design Tento experimentální design přizpůsobil jednoramennou zkušební analýzu. Skupina 8 subjektů obdržela intervenci s jednorázovou suplementací před jídlem. Poté byla změřena glykemická odpověď (viz příprava odběru krve). Tato intervence byla opakována každý týden s pěti různými suplementačními recepturami (viz níže) po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Rozdíl v jejich glykemické odpovědi po jídle pro každý zásah byl měřen a statisticky analyzován.
Příprava doplňku: Inulinové formulace, izomaltooligosacharidové formulace, kombinace inulinových a izomaltooligosacharidových formulací, roztok dextrózy a formulace vehikulum-glukóza.
První týden vyšetřovatelé měřili glykemickou odezvu na jídlo bez jakéhokoli zásahu a použili tato data jako výchozí hodnotu. Pro intervenci vyšetřovatelé použili neošetřenou kontrolu bez suplementace (NS), formulace HP Inulin (IF), formulace isomaltooligosacharidy/IMO (IM, tato formulace se prodává jako Fibercreme®), kombinaci HP inulinu a IMO formulace (MF). roztok dextrózy (DS) a formulace vehikulum-glukóza (VO) ve formě prášku. Všechny suplementační vzorce jsou zakoupeny od PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésie). Podrobné složení každé formulace lze vidět v doplňkové tabulce 1. Pro přípravu 20% roztoku IF, IM a MF bylo 20 gramů určeného prášku zředěno ve 100 ml destilované vody. Pro 20% DS bylo 20 gramů čištěného monohydrátu dextrózy zředěno ve 100 ml destilované vody. Roztok IMO byl vybrán jako kontrola, protože IMO by mohla působit jako částečně stravitelná vláknina.43 Vehikulum-glukóza by mohla působit jako negativní kontrola pro intervenci IF, protože IF obsahuje podobné složky jako IF, ale místo inulinu byl jako kalorický zdroj přidán glukózový sirup.
Intervence: půst, suplementace před jídlem a jídlo Tři dny před intervencí byl každý subjekt informován, aby dodržoval normální stravu, fyzické aktivity a dostatek spánku (6-8 hodin/den). Všechny subjekty hladověly 10-12 hodin před intervencí. Doplňte 20% roztok formule 20 % (w/v), poté se podává perorálně před jídlem po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů v následujících pořadích: IF v prvním týdnu, následovaný IM ve druhém týdnu, MF ve třetím týdnu, DS ve čtvrtém týdnu , a VO za poslední týden. Jídlo pro experimentální subjekty bylo podáváno po intervenci a obsahovalo 470 kcal „Ready Meal“. Množství kalorií v "Ready-Meal" je 25-30% z vypočtené EER (viz tabulka 1). Složení makroživin "Ready Meal" bylo zakoupeno od PT. Charoen Pokphand Indonesia, TbK (Jakarta, Indonésie) byl uveden v doplňkové tabulce 2.
Příprava odběru krve, měření glykémie a glykemické odezvy (iAUC).
Intravenózní kanyla byla zavedena do kubitální žíly, aby byl umožněn přístup k opakovanému měření glukózy. Vzorky plné krve z periferní žíly byly odebrány pro analýzu koncentrace glukózy za použití komerčně dostupného systému monitorování glukózy FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Glykémie byla měřena 0, 30, 60, 90 a 120 minut po intervenci a jídle. První měření při 0 představuje plazmatickou glukózu nalačno (FPG), což je koncentrace glukózy v krvi po celonočním hladovění (10-12 hodin). Jednotka měření glykemické odezvy v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách pro každý subjekt byla popsána jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC). iAUC označuje skutečnou expozici těla určitým látkám po jejich podání. AUC závisí na rychlosti eliminace látky z těla a její dávce. Výpočet iAUC (symbolizovaný s A) byl proveden pomocí lineární lichoběžníkové metody a vzorce (viz doplňkový obrázek 1), jak je popsáno v literatuře.44
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-25,0
- normální strava
- ne pod žádnými léky
- bez metabolických onemocnění v anamnéze
- bez abnormalit, jako je systémová hypertenze (klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg), zhoršená glukózová tolerance (koncentrace glukózy v krvi nalačno mezi 100-126 mg/dl a orální glukózový toleranční test nebo OGTT vyšší než 140 mg/dl) a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny, pokud měly akutní infekci v těhotenství, gastrointestinální onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění slinivky břišní a užívaly jakékoli léky během nebo 1 týden před studiem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace
Tři dny před intervencí byl každý subjekt informován, aby dodržoval normální stravu, fyzické aktivity a dostatek spánku (6-8 hodin/den).
Všechny subjekty hladověly 10-12 hodin před intervencí.
Intravenózní kanyla byla zavedena do kubitální žíly, aby byl umožněn přístup k opakovanému měření glukózy.
Vzorky plné krve z periferní žíly byly odebrány pro analýzu koncentrace glukózy pomocí komerčně dostupného monitorovacího systému glukózy FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). První týden jsme měřili glykémii v jídle bez jakéhokoli zásahu a používali data jako základ.
Poté byla glykémie měřena 0, 30, 60, 90 a 120 minut po intervenci a jídle.
Po intervenci subjekty udržují denní předem definované hotové jídlo (470 kcal).
Suplementační receptury jsou "potravinářské kvality", zakoupené od PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésie).
|
1. týden: Bez suplementace
2. týden: Subjekty konzumovaly 20 % v/v HP inulin.
Složení: 20 gramů HP-inulinu zředěného 100 ml destilované vody.
3. týden: Subjekty konzumovaly 20 % v/v isomalto-oligosacharid (IMO).
Složení: 20 gramů IMO zředěných 100 ml destilované vody.
4. týden: Subjekty konzumovaly 20% v/v kombinaci HP-inulinu a isomalto-oligosacharidu (IMO). Složení: 20 gramů IMO-HP Inulin "Mix" zředěných 100 ml destilované vody.
5. týden: Subjekty konzumovaly 20% v/v roztok dextrózy.
Složení: 20 gramů práškové dextrózy zředěné 100 ml destilované vody.
6. týden: Subjekty konzumovaly 20% v/v roztok glukózy.
Složení: 20 gramů glukózy zředěné 100 ml destilované vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi při T=0
Časové okno: 0 minut po intervenci a jídle
|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
|
0 minut po intervenci a jídle
|
|
Glukóza v krvi v T=30 min
Časové okno: 30 minut po intervenci a jídle
|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
|
30 minut po intervenci a jídle
|
|
Glukóza v T=60 min
Časové okno: 60 minut po intervenci a jídle
|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
|
60 minut po intervenci a jídle
|
|
Glukóza v krvi v T=90 min
Časové okno: 90 minut po intervenci a jídle
|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
|
90 minut po intervenci a jídle
|
|
Glukóza v T=120 min
Časové okno: 120 minut po zásahu a jídle
|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
|
120 minut po zásahu a jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Žádná suplementace
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko