Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce účinná suplementace inulinu před jídlem u zdravých nediabetických subjektů

5. srpna 2021 aktualizováno: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Vysoce účinná suplementace inulinem před jídlem snižuje postprandiální glykemickou odezvu u zdravých nediabetických subjektů: opakovaná jednoramenná klinická studie

Ve dvojitě zaslepené, opakované jednoramenné studii konzumovalo 8 zdravých dospělých 20 gramů výživy, která obsahovala 60,2 % inulinu (w/w) rozpuštěného ve 100 ml vody. Hladina glukózy v krvi byla měřena u účastníků nalačno a 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení konzumace připraveného jídla (470 kcal). Jako kontroly suplementace výzkumníci použili vehikulum-glukózu, dextrózu, izomaltooligosacharidy (IMO) nebo kombinaci IMO a inulinového roztoku 20 % (w/v).

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty V této studii bylo dobrovolně přijato 8 zdravých subjektů (6 žen a 2 muži) ve věku mezi 23-37 lety. Kritéria pro zařazení byla: zdraví muži nebo ženy ve věku mezi 18-50 lety, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-25,0, běžná strava, bez jakýchkoli léků a bez jakýchkoliv metabolických onemocnění nebo abnormalit, jako je systémová hypertenze (klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg), zhoršená glukózová tolerance (koncentrace glukózy v krvi nalačno mezi 100-126 mg/dl a orální glukózový toleranční test nebo OGTT více než 140 mg/dl) a nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD). Subjekty byly vyloučeny, pokud měly akutní infekci, těhotné, gastrointestinální onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění slinivky břišní a užívaly jakékoli léky během studie nebo 1 týden před ní. Na začátku studie byly pomocí dotazníku shromážděny demografické údaje včetně věku, pohlaví, historie onemocnění, léků, stravy a fyzických aktivit během 3 dnů. Tělesná hmotnost byla měřena pomocí digitální váhy Omron HN286 (PT. Omron Manufacturing of Indonésie). Tělesná výška byla měřena pomocí měřiče výšky. Pro stanovení množství denního výdeje kalorií pro výběr vhodného hotového jídla byly vypočteny odhadované energetické požadavky (EER) na základě Harris-Benediktova vzorce, jak bylo uvedeno dříve45, s úrovní fyzické aktivity 1,0 (sedavá aktivita). Tento výzkum byl schválen Etickým výborem pro výzkum zdraví Katolické univerzity Widya Mandala Surabaya (č. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Experimentální design Tento experimentální design přizpůsobil jednoramennou zkušební analýzu. Skupina 8 subjektů obdržela intervenci s jednorázovou suplementací před jídlem. Poté byla změřena glykemická odpověď (viz příprava odběru krve). Tato intervence byla opakována každý týden s pěti různými suplementačními recepturami (viz níže) po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Rozdíl v jejich glykemické odpovědi po jídle pro každý zásah byl měřen a statisticky analyzován.

Příprava doplňku: Inulinové formulace, izomaltooligosacharidové formulace, kombinace inulinových a izomaltooligosacharidových formulací, roztok dextrózy a formulace vehikulum-glukóza.

První týden vyšetřovatelé měřili glykemickou odezvu na jídlo bez jakéhokoli zásahu a použili tato data jako výchozí hodnotu. Pro intervenci vyšetřovatelé použili neošetřenou kontrolu bez suplementace (NS), formulace HP Inulin (IF), formulace isomaltooligosacharidy/IMO (IM, tato formulace se prodává jako Fibercreme®), kombinaci HP inulinu a IMO formulace (MF). roztok dextrózy (DS) a formulace vehikulum-glukóza (VO) ve formě prášku. Všechny suplementační vzorce jsou zakoupeny od PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésie). Podrobné složení každé formulace lze vidět v doplňkové tabulce 1. Pro přípravu 20% roztoku IF, IM a MF bylo 20 gramů určeného prášku zředěno ve 100 ml destilované vody. Pro 20% DS bylo 20 gramů čištěného monohydrátu dextrózy zředěno ve 100 ml destilované vody. Roztok IMO byl vybrán jako kontrola, protože IMO by mohla působit jako částečně stravitelná vláknina.43 Vehikulum-glukóza by mohla působit jako negativní kontrola pro intervenci IF, protože IF obsahuje podobné složky jako IF, ale místo inulinu byl jako kalorický zdroj přidán glukózový sirup.

Intervence: půst, suplementace před jídlem a jídlo Tři dny před intervencí byl každý subjekt informován, aby dodržoval normální stravu, fyzické aktivity a dostatek spánku (6-8 hodin/den). Všechny subjekty hladověly 10-12 hodin před intervencí. Doplňte 20% roztok formule 20 % (w/v), poté se podává perorálně před jídlem po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů v následujících pořadích: IF v prvním týdnu, následovaný IM ve druhém týdnu, MF ve třetím týdnu, DS ve čtvrtém týdnu , a VO za poslední týden. Jídlo pro experimentální subjekty bylo podáváno po intervenci a obsahovalo 470 kcal „Ready Meal“. Množství kalorií v "Ready-Meal" je 25-30% z vypočtené EER (viz tabulka 1). Složení makroživin "Ready Meal" bylo zakoupeno od PT. Charoen Pokphand Indonesia, TbK (Jakarta, Indonésie) byl uveden v doplňkové tabulce 2.

Příprava odběru krve, měření glykémie a glykemické odezvy (iAUC).

Intravenózní kanyla byla zavedena do kubitální žíly, aby byl umožněn přístup k opakovanému měření glukózy. Vzorky plné krve z periferní žíly byly odebrány pro analýzu koncentrace glukózy za použití komerčně dostupného systému monitorování glukózy FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Glykémie byla měřena 0, 30, 60, 90 a 120 minut po intervenci a jídle. První měření při 0 představuje plazmatickou glukózu nalačno (FPG), což je koncentrace glukózy v krvi po celonočním hladovění (10-12 hodin). Jednotka měření glykemické odezvy v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách pro každý subjekt byla popsána jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC). iAUC označuje skutečnou expozici těla určitým látkám po jejich podání. AUC závisí na rychlosti eliminace látky z těla a její dávce. Výpočet iAUC (symbolizovaný s A) byl proveden pomocí lineární lichoběžníkové metody a vzorce (viz doplňkový obrázek 1), jak je popsáno v literatuře.44

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-25,0
  • normální strava
  • ne pod žádnými léky
  • bez metabolických onemocnění v anamnéze
  • bez abnormalit, jako je systémová hypertenze (klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg), zhoršená glukózová tolerance (koncentrace glukózy v krvi nalačno mezi 100-126 mg/dl a orální glukózový toleranční test nebo OGTT vyšší než 140 mg/dl) a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).

Kritéria vyloučení:

- Subjekty byly vyloučeny, pokud měly akutní infekci v těhotenství, gastrointestinální onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění slinivky břišní a užívaly jakékoli léky během nebo 1 týden před studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace
Tři dny před intervencí byl každý subjekt informován, aby dodržoval normální stravu, fyzické aktivity a dostatek spánku (6-8 hodin/den). Všechny subjekty hladověly 10-12 hodin před intervencí. Intravenózní kanyla byla zavedena do kubitální žíly, aby byl umožněn přístup k opakovanému měření glukózy. Vzorky plné krve z periferní žíly byly odebrány pro analýzu koncentrace glukózy pomocí komerčně dostupného monitorovacího systému glukózy FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). První týden jsme měřili glykémii v jídle bez jakéhokoli zásahu a používali data jako základ. Poté byla glykémie měřena 0, 30, 60, 90 a 120 minut po intervenci a jídle. Po intervenci subjekty udržují denní předem definované hotové jídlo (470 kcal). Suplementační receptury jsou "potravinářské kvality", zakoupené od PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonésie).
1. týden: Bez suplementace
2. týden: Subjekty konzumovaly 20 % v/v HP inulin. Složení: 20 gramů HP-inulinu zředěného 100 ml destilované vody.
3. týden: Subjekty konzumovaly 20 % v/v isomalto-oligosacharid (IMO). Složení: 20 gramů IMO zředěných 100 ml destilované vody.

4. týden: Subjekty konzumovaly 20% v/v kombinaci HP-inulinu a isomalto-oligosacharidu (IMO).

Složení: 20 gramů IMO-HP Inulin "Mix" zředěných 100 ml destilované vody.

5. týden: Subjekty konzumovaly 20% v/v roztok dextrózy. Složení: 20 gramů práškové dextrózy zředěné 100 ml destilované vody.
6. týden: Subjekty konzumovaly 20% v/v roztok glukózy. Složení: 20 gramů glukózy zředěné 100 ml destilované vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi při T=0
Časové okno: 0 minut po intervenci a jídle
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
0 minut po intervenci a jídle
Glukóza v krvi v T=30 min
Časové okno: 30 minut po intervenci a jídle
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
30 minut po intervenci a jídle
Glukóza v T=60 min
Časové okno: 60 minut po intervenci a jídle
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
60 minut po intervenci a jídle
Glukóza v krvi v T=90 min
Časové okno: 90 minut po intervenci a jídle
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
90 minut po intervenci a jídle
Glukóza v T=120 min
Časové okno: 120 minut po zásahu a jídle
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
120 minut po zásahu a jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na Žádná suplementace

Předplatit