- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994353
Высокоэффективная добавка инулина перед едой у здоровых людей, не страдающих диабетом
Высокоэффективные добавки инулина перед едой снижают постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых людей, не страдающих диабетом: повторное неклиническое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты В этом испытании добровольно приняли участие 8 здоровых субъектов (6 женщин и 2 мужчины) в возрасте от 23 до 37 лет. Критериями включения были: здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет, индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0, нормальная диета, не принимающие какие-либо лекарства и не имеющие в анамнезе метаболических заболеваний или аномалий, таких как системная гипертензия (артериальное давление в состоянии покоя более 140/90 мм рт. пероральный тест на толерантность к глюкозе или ПГТТ более 140 мг/дл) и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП). Субъекты были исключены, если у них была острая инфекция, беременность, желудочно-кишечные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания поджелудочной железы и они принимали какие-либо лекарства во время или за 1 неделю до испытания. В начале испытания демографические данные, включая возраст, пол, историю заболеваний, прием лекарств, диету и физическую активность в течение 3 дней, были собраны с использованием анкеты. Массу тела измеряли с помощью цифровых весов Omron HN286 (PT. Omron Производство Индонезии). Рост тела измеряли с помощью ростомера. Для определения суммы ежедневного расхода калорий на выбор подходящей готовой еды расчетные потребности в энергии (EER) были рассчитаны на основе формулы Харриса-Бенедикта, как сообщалось ранее45, с уровнем физической активности 1,0 (сидячий образ жизни). Это исследование было одобрено Комитетом по этике медицинских исследований Католического университета Видья Мандала Сурабая (№ 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Экспериментальный план Этот экспериментальный план адаптировал анализ испытания с одной группой. Группа из 8 субъектов получила вмешательство с однократным добавлением перед едой. После этого измеряли гликемический ответ (см. подготовку проб крови). Это вмешательство повторялось каждую неделю с пятью различными формулами добавок (см. ниже) в течение пяти недель подряд. Различие в их гликемическом ответе после еды для каждого вмешательства измеряли и анализировали статистически.
Подготовка добавок: составы инулина, составы изомальтоолигосахаридов, составы комбинации инулина и изомальтоолигосахаридов, раствор декстрозы и составы носитель-глюкоза.
В течение первой недели исследователи измеряли гликемический ответ на прием пищи без какого-либо вмешательства и использовали эти данные в качестве исходных. Для вмешательства исследователи использовали необработанный контроль без добавок (NS), составы инулина HP (IF), составы изомальтоолигосахаридов/IMO (IM, этот состав продается как Fibercreme®), комбинацию инулина HP и состава IMO (MF). , раствор декстрозы (DS) и составы носитель-глюкоза (VO) в виде порошка. Все формулы добавок приобретаются у PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Индонезия). Подробный состав каждого состава можно увидеть в дополнительной таблице 1. Для приготовления 20% раствора ИФ, ВМ и МФ 20 г указанного порошка разбавляли в 100 мл дистиллированной воды. Для 20% DS 20 граммов очищенного моногидрата декстрозы разводили в 100 мл дистиллированной воды. Раствор ИМО был выбран в качестве контроля, потому что ИМО может действовать как частично усваиваемое пищевое волокно.43 Носитель-глюкоза может выступать в качестве отрицательного контроля при вмешательстве IF, потому что IF содержит ингредиенты, аналогичные IF, но вместо инулина в качестве источника калорий был добавлен глюкозный сироп.
Вмешательство: голодание, прием добавок перед едой и прием пищи. За три дня до вмешательства каждый субъект был проинформирован о том, что ему следует соблюдать нормальную диету, физическую активность и достаточное количество сна (6-8 часов в день). Все испытуемые голодали за 10-12 часов до вмешательства. Раствор пищевой добавки 20% (масса/объем) затем дается перорально перед едой в течение пяти недель подряд в следующем порядке: IF на первой неделе, затем IM на второй неделе, MF на третьей неделе, DS на четвертой неделе , и ВО за последнюю неделю. Еда для подопытных давалась после вмешательства и содержала 470 ккал «Готовая еда». Количество калорий в «Готовой еде» составляет 25-30% от расчетного ЭОР (см. табл. 1). Макропитательный состав «Готовой еды» был приобретен в компании «ПТ». Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Джакарта, Индонезия) указан в дополнительной таблице 2.
Подготовка проб крови, измерение уровня глюкозы в крови и гликемического ответа (iAUC).
Внутривенная канюля была введена в локтевую вену, чтобы обеспечить доступ к повторному измерению уровня глюкозы. Образцы цельной крови из периферической вены брали для анализа концентрации глюкозы с использованием коммерчески доступной системы мониторинга глюкозы FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Чикаго, Иллинойс, США). Глюкозу крови измеряли через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после вмешательства и приема пищи. Первое измерение при 0 представляет собой уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН), то есть концентрацию глюкозы в крови после ночного голодания (10-12 часов). Единицу измерения гликемического ответа на 0, 30, 60, 90 и 120 минут для каждого субъекта описывали как приращение площади под кривой (iAUC). iAUC относится к фактическому воздействию определенных веществ на организм после их введения. AUC зависит от скорости выведения вещества из организма и дозы его введения. Расчет iAUC (обозначенный буквой A) выполнялся с использованием метода линейных трапеций и формулы (см. дополнительный рисунок 1), как описано в литературе.44
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Индонезия, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0
- нормальная диета
- ни под каким лекарством
- отсутствие в анамнезе метаболических заболеваний
- отсутствие таких аномалий, как системная гипертензия (артериальное давление в покое более 140/90 мм рт. ст.), нарушение толерантности к глюкозе (концентрация глюкозы в крови натощак от 100 до 126 мг/дл и пероральный тест на толерантность к глюкозе или ПГТТ более 140 мг/дл), и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП).
Критерий исключения:
- Субъекты были исключены, если у них была острая инфекция во время беременности, желудочно-кишечное заболевание, сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек, заболевание поджелудочной железы и они принимали какие-либо лекарства во время или за 1 неделю до испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнение
За три дня до вмешательства каждый субъект был проинформирован о том, что ему следует соблюдать нормальную диету, физическую активность и достаточное количество сна (6-8 часов в день).
Все испытуемые голодали за 10-12 часов до вмешательства.
Внутривенная канюля была введена в локтевую вену, чтобы обеспечить доступ к повторному измерению уровня глюкозы.
Образцы цельной крови из периферической вены были взяты для анализа концентрации глюкозы с использованием имеющейся в продаже системы мониторинга глюкозы FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Чикаго, Иллинойс, США). В течение первой недели мы измеряли глюкозу крови до еды без какого-либо вмешательства и использовали эти данные в качестве исходных данных.
После этого измеряли глюкозу крови через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после вмешательства и приема пищи.
После вмешательства испытуемые сохраняют дневную предопределенную готовую еду (470 ккал).
Формулы пищевых добавок «пищевого качества», приобретенные у PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Индонезия).
|
1-я неделя: без добавок
2-я неделя: Субъекты потребляли 20% об./об. инулина HP.
Состав: 20 г HP-инулина, разбавленного 100 мл дистиллированной воды.
3-я неделя: Субъекты потребляли 20% об./об. изомальтоолигосахарида (IMO).
Ингредиенты: 20 г IMO, разбавленных 100 мл дистиллированной воды.
4-я неделя: Субъекты потребляли 20% об/об комбинации HP-инулина и изомальтоолигосахарида (IMO). Ингредиенты: 20 грамм IMO-HP Inulin «Mix», разбавленных 100 мл дистиллированной воды.
5-я неделя: Субъекты потребляли 20% об./об. раствор декстрозы.
Состав: 20 г порошка декстрозы, разбавленного 100 мл дистиллированной воды.
6-я неделя: Субъекты употребляли 20% об./об. раствор глюкозы.
Состав: 20 г глюкозы, разбавленной 100 мл дистиллированной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови при Т=0
Временное ограничение: 0 минут после вмешательства и еды
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в крови
|
0 минут после вмешательства и еды
|
|
Глюкоза крови при Т=30 мин
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства и приема пищи
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в крови
|
Через 30 минут после вмешательства и приема пищи
|
|
Глюкоза крови при Т=60 мин.
Временное ограничение: Через 60 минут после вмешательства и приема пищи
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в крови
|
Через 60 минут после вмешательства и приема пищи
|
|
Глюкоза крови при Т=90 мин
Временное ограничение: Через 90 минут после вмешательства и приема пищи
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в крови
|
Через 90 минут после вмешательства и приема пищи
|
|
Глюкоза крови при Т=120 мин
Временное ограничение: Через 120 минут после вмешательства и приема пищи
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в крови
|
Через 120 минут после вмешательства и приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .