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HIV 감염 위험이 있는 청소년 소녀 및 젊은 여성의 노출 전 예방을 위한 Lenacapavir 및 Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide의 안전성 및 효능 평가 연구 (PURPOSE 1)

2026년 7월 15일 업데이트: Gilead Sciences

HIV 감염 위험이 있는 청소년 소녀 및 젊은 여성의 노출 전 예방을 위해 1년에 2회 지속성 피하 레나카파비르 및 매일 경구용 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구

이 연구의 1차 목적은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 위험을 배경 HIV 발생률과 비교하여 예방하는 데 있어서 lenacapavir(LEN) 및 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF)의 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 단면 연구(발생 단계)와 이중 맹검, 무작위 연구(무작위 단계)의 두 부분으로 수행됩니다. 발생 단계에는 동시 배경 HIV 발생률의 추정치를 제공할 초기 평가가 포함됩니다. 연구의 무작위 단계는 눈가림 단계, LEN 오픈 라벨 확장(OLE) 단계 및 약동학(PK) 테일 커버리지 단계를 포함합니다.

이 연구의 발병 단계의 주요 목적은 HIV 배경 발병률을 추정하는 것입니다. 이 연구의 무작위 단계의 주요 목적은 HIV 감염 위험이 있는 청소년기 소녀 및 젊은 여성(AGYW)의 HIV 노출 전 예방(PrEP)에 대한 LEN 및 F/TAF의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5368

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Brits, 남아프리카, 2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, 남아프리카, 7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, 남아프리카, 7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, 남아프리카, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London, 남아프리카
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng, 남아프리카, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp, 남아프리카, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown, 남아프리카, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, 남아프리카
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith, 남아프리카, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba, 남아프리카, 3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria, 남아프리카, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg, 남아프리카, 299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, 남아프리카, 7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi, 남아프리카, 4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent, 남아프리카, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site
  • 우간다
      • Kalangala, 우간다
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region, 우간다
        • AMBSO Masaka Clinical Research site
      • Mityana Town, 우간다
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 발생 단계

    • 초기 스크리닝 시 HIV-1 상태를 알 수 없고 지난 3개월 이내에 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 검사를 받은 적이 없음
    • 시스젠더 남성(CGM)과 성적으로 활동적(지난 3개월 이내에 1회 이상의 질 성교를 가짐)

  • 무작위 단계

    • 중앙 HIV-1 검사로 확인된 4세대 HIV-1 항체(Ab)/항원(Ag) 검사 음성
    • 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분
    • 체중 ≥ 35kg

주요 제외 기준:

  • HIV 백신의 사전 수령
  • 오래 지속되는 전신 노출 전 예방법(PrEP)의 사전 사용

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 맹인 단계 : Lenacapavir
참가자는 Lenacapavir (Len) 927 mg 주사를 받게되며, 26 주마다 1 일에 최대 약 52 주 동안 시작합니다. 참가자는 또한 1 일 및 2 일째에 매일 한 번 LEN 600 mg, 정제의 로딩 용량을 받게됩니다. 참가자는 (PTM) emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (f/tdf) 또는 PTM emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF)와 일치하는 위약을 받게됩니다.
의약품: 경구 레나카파비르(LEN)
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 피하(SC) 레나카파비르(LEN)
SC 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
  • Yeytuo®
의약품: PTM F/TAF
구두로 투여되는 정제
의약품: PTM F/TDF
구두로 투여되는 정제
실험적: 무작위 맹인 단계 : F/TAF
참가자는 매일 약 52 주까지 F/TAF를 받게됩니다. 참가자들은 또한 1 일부터 약 52 주까지 26 주마다 PTM LEN 주사를 받게됩니다. 참가자는 1 일과 2 일에 매일 한 번 PTM LEN 태블릿을 받게됩니다.
의약품: F/TAF
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 데스코비®
의약품: 위약 SC 렌
SC 주사를 통해 투여
의약품: PTM 구강 렌
구두로 투여되는 정제
실험적: 무작위 맹인 단계 : F/TDF
참가자는 매일 약 52 주까지 F/TDF를 받게됩니다. 참가자는 또한 1 일부터 약 52 주까지 26 주마다 PTM LEN 주사를 받게됩니다. 참가자는 1 일과 2 일에 매일 한 번 PTM LEN 태블릿을 받게됩니다.
의약품: 위약 SC 렌
SC 주사를 통해 투여
의약품: PTM 구강 렌
구두로 투여되는 정제
의약품: F/TDF
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 트루바다®
실험적: Len Open-Label Extension (OLE) 단계

블라인드 단계가 완료된 후, 참가자들은 Len Ole 단계에 입장 할 수 있습니다.

LEN에 무작위 배정 된 참가자는 LEN 927 mg 주사를 계속받을 것입니다. LEN이 이용할 수있게 될 때까지 26 주마다 또는 스폰서가 연구를 중단하기로 선택합니다.

F/TAF 또는 F/TDF로 무작위 배정 된 참가자는 26 주, 그 후 26 주마다 Ole Day 1에 LEN 927 mg 주사를 받게됩니다. 참가자는 Ole Days 1 및 2에 Len 600 mg 정제를받습니다.
의약품: 경구 레나카파비르(LEN)
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 피하(SC) 레나카파비르(LEN)
SC 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
  • Yeytuo®
실험적: 약동학 적 (PK) 테일 커버리지 단계

무작위 맹인 단계에서 연구 약물을 조기 중단하는 참가자는 PK 테일 커버리지 단계로 전환됩니다.

참가자는 마지막 렌 주사 후 26 주에 시작하여 78 주 동안 하루에 한 번 F/TDF를 받게됩니다.
의약품: F/TDF
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 트루바다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 단계 : 최근 감염 테스트 알고리즘 (RITA) 배경의 인간 면역 결핍 -1 바이러스 감염률 (PY) 당 인간 면역 결핍 -1 바이러스 감염률 (BHIV) 추정
기간: 발병 단계 선별 방문 (1 일)

입사 단계에서 100 PY 당 BHIV를 RITA를 사용하여 계산 하였다.

RITA는 BHIV를 추정하기 위해 HIV-1 테스트 결과 및 성 분석 시험 결과를 통합했습니다. 아래 정의 된 생산자 단계 스크리닝 방문에서 HIV-1 감염이있는 것으로 밝혀진 모든 스크리닝 세트의 참가자에 대해 소독 분석 검사를 수행 하였다. 정규화 된 광학 밀도 (ODN)가 항원 열성 효소 면역 분석 (LAG-EIA)을 제한하고 HIV-1 RNA (바이러스 부하)가 혈액/ml의 혈액/ml 인 경우 최근 HIV-1 감염을 앓고있는 것으로 간주되었다.

HIV-1 감염은 발생 단계 스크리닝 방문에서 다음 중앙 실험실 결과 중 하나 이상을 가진 참가자로 정의되었습니다.

  • 양성 HIV-1/2 분화 AB, OR
  • 양성 HIV-1 리보 핵산 (RNA) 정 성적 검사, OR
  • HIV-1 RNA 정량 테스트 ≥200 카피/ml.
발병 단계 선별 방문 (1 일)
무작위 맹인 단계 : 모든 스크린 세트의 참가자와 비교하여 LEN 및 F/TAF의 100 PY 당 HIV-1 발생률
기간: 참가자의 50% 이상이 무작위 화 후 52 주간의 추적 관찰을 완료했거나 연구에서 영구적으로 중단 된 경우 (최대 143 주)

LEN 및 F/TAF에 대한 100 PY 당 HIV-1 발병률은 HIV-1로 진단되지 않은 참가자의 총 A), HIV-1 감염의 위험 (365.25 일) 및 B)의 위험에 대해 HIV-1을 진단 할 때 HIV-1의 위험에 대해 HIV-1을 획득 한 참가자의 수로 계산되었다.

HIV-1 진단은 무작위 참가자에서 잠재적 HIV-1 감염 사건을 검토 한 HIV 판결위원회에 의해 결정되었습니다. 맹검, 일관성 및 편견없는 방식으로위원회는 HIV 검사 결과가 HIV-1 감염을 확인하고 각 사례에 대한 진단 날짜를 결정했으며, 전향 적 HIV 검사 및 아카이브 샘플의 후퇴 테스트를 고려한 HIV 감염의 증거로 가장 초기 연구 방문 날짜로 정의되었습니다.

모든 스크리닝 된 세트에서 100 PY 당 BHIV 발생은 결과 측정#1에 설명 된 바와 같이 추정되었다.
참가자의 50% 이상이 무작위 화 후 52 주간의 추적 관찰을 완료했거나 연구에서 영구적으로 중단 된 경우 (최대 143 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 맹인 단계 : LEN, F/TAF 및 F/TDF의 경우 100 PY 당 HIV-1 발생률
기간: 참가자의 50% 이상이 무작위 화 후 52 주간의 추적 관찰을 완료했거나 연구에서 영구적으로 중단 된 경우 (최대 143 주)

100 PY 당 HIV-1 발병률은 HIV-1로 진단되지 않은 참가자의 총 A), HIV-1의 모든 지속 기간의 합계의 합계, HIV-1로 진단 된 참가자의 경우 HIV-1 감염의 위험 (1 년은 365.25 일) 및 b)에 대해 HIV-1을 a)로 나눈 참가자의 수로 계산되었다.

HIV-1 진단은 무작위 참가자에서 잠재적 HIV-1 감염 사건을 검토 한 HIV 판결위원회에 의해 결정되었습니다. 맹검, 일관성 및 편견없는 방식으로위원회는 HIV 검사 결과가 HIV-1 감염을 확인하고 각 사례에 대한 진단 날짜를 결정했으며, 전향 적 HIV 검사 및 아카이브 샘플의 후퇴 테스트를 고려한 HIV 감염의 증거로 가장 초기 연구 방문 날짜로 정의되었습니다.
참가자의 50% 이상이 무작위 화 후 52 주간의 추적 관찰을 완료했거나 연구에서 영구적으로 중단 된 경우 (최대 143 주)
무작위 맹인 단계 : HIV-1 진단 참가자 및 일치하는 컨트롤에서 F/TAF를 준수하는 참가자의 백분율
기간: 참가자의 50% 이상이 무작위 화 후 52 주간의 추적 관찰을 완료했거나 연구에서 영구적으로 중단 된 경우 (최대 143 주)
F/TAF에 대한 참가자의 준수는 건조 된 혈액 반점 (DBS) 샘플에서 Tenofovir Diphosphate (TFV-DP)에 의해 측정되었으며, 여기서 <450 FMOL/PUNCH는 주당 <2 일의 준수와 관련이 있습니다. 데이터는 두 가지 범주로보고됩니다 : 낮은 준수 (주당 <2 일) 및 낮은 준수 (주당> = 2 일).
참가자의 50% 이상이 무작위 화 후 52 주간의 추적 관찰을 완료했거나 연구에서 영구적으로 중단 된 경우 (최대 143 주)
무작위 맹인 단계 : 렌을 준수하는 참가자들 사이의 HIV-1 발생률
기간: 참가자의 50% 이상이 무작위 화 후 52 주간의 추적 관찰을 완료했거나 연구에서 영구적으로 중단 된 경우 (최대 143 주)
참가자는 이전 행정부 이후 28 주 이내에 LEN 당 모든 프로토콜 당 관리를받은 경우 LEN을 준수하는 것으로 정의되었습니다. 100 PY 계산 당 HIV-1 감염의 발생률은 결과 측정 #2에서 정의됩니다.
참가자의 50% 이상이 무작위 화 후 52 주간의 추적 관찰을 완료했거나 연구에서 영구적으로 중단 된 경우 (최대 143 주)
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 165 weeks

TEAEs were defined as 1 or both of the following:

  • Any adverse events (AEs) leading to premature discontinuation of study drug, or
  • Any AEs with an onset date on or after the study drug start date and no later than the last exposure date after permanent discontinuation of the study drug.
  • An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a study drug that did not necessarily had a causal relationship with the treatment. The severity of the AEs was graded using the division of AIDS (DAIDS) toxicity grading scale version 2.1. The DAIDS grading table provides an AE severity grading scale ranging from grades 1 to 5 with descriptions for each AE based on the following general guidelines : Grade 1 indicates a mild event, Grade 2 indicates a moderate event, Grade 3 indicates a severe event, Grade 4 indicates a potentially life-threatening event, Grade 5 indicates death. Percentages were rounded off.
Up to 165 weeks
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants With Grade 3 or Higher Laboratory Abnormalities
기간: Up to 165 weeks
Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increased at least 1 toxicity grade from baseline at any post-baseline visit, up to and including the last exposure date for participants who permanently discontinued study drug, or the last available date in the database snapshot for participants who were still on treatment at the time of an analysis. The DAIDS Toxicity Grading Scale, Version 2.1 was used to assign toxicity grades (0 to 4) to laboratory results for analysis. Grade 0 included all values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 potentially life-threatening. Percentages were rounded off.
Up to 165 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (레지스트리 식별자: South African National Clinical Trial Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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