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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de lenacapavir y emtricitabina/tenofovir alafenamida para la profilaxis previa a la exposición en niñas adolescentes y mujeres jóvenes en riesgo de infección por VIH (PURPOSE 1)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de lenacapavir subcutáneo de acción prolongada dos veces al año y emtricitabina/tenofovir alafenamida oral diariamente para la profilaxis previa a la exposición en niñas adolescentes y mujeres jóvenes en riesgo de infección por VIH

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de lenacapavir (LEN) y emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) para prevenir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en relación con la tasa de incidencia de VIH de referencia.

El estudio se realizará en 2 partes: un estudio transversal (Fase de Incidencia) y un estudio aleatorizado, doble ciego (Fase Aleatorizada). La Fase de Incidencia incluirá evaluaciones iniciales que proporcionarán una estimación de la tasa de incidencia de VIH de fondo concurrente. La fase aleatoria del estudio tendrá una fase ciega, una fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) LEN y una fase de cobertura final farmacocinética (PK).

El objetivo principal de la fase de incidencia de este estudio es estimar la tasa de incidencia de fondo del VIH. Los objetivos principales de la fase aleatoria de este estudio son evaluar la eficacia de LEN y F/TAF para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en riesgo de infección por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5368

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Brits, Sudáfrica, 2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Sudáfrica, 7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Sudáfrica, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London, Sudáfrica
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng, Sudáfrica, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp, Sudáfrica, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown, Sudáfrica, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith, Sudáfrica, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba, Sudáfrica, 3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg, Sudáfrica, 299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, Sudáfrica, 7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi, Sudáfrica, 4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent, Sudáfrica, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site
  • Uganda
      • Kalangala, Uganda
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research site
      • Mityana Town, Uganda
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Fase de Incidencia

    • Estado del VIH-1 desconocido en la selección inicial y sin prueba previa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 en los últimos 3 meses
    • Sexualmente activo (ha tenido > 1 coito vaginal en los últimos 3 meses) con hombres cisgénero (CGM)

  • Fase aleatoria

    • Prueba negativa de anticuerpos (Ab)/antígeno (Ag) contra el VIH-1 de cuarta generación confirmada con la prueba central de VIH-1
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 60 ml/min en la selección
    • Peso corporal ≥ 35 kg

Criterios clave de exclusión:

  • Recepción previa de una vacuna contra el VIH
  • Uso previo de profilaxis previa a la exposición sistémica de acción prolongada (PrEP)

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase ciega: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TAF

Los participantes recibirán lo siguiente durante al menos 52 semanas:

  • Lenacapavir (LEN) subcutáneo (SC) 927 mg cada 26 semanas
  • PTM oral Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (F/TAF) una vez al día
  • LEN oral 600 mg en los días 1 y 2
Droga: Lenacapavir oral (LEN)
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Subcutánea (SC) Lenacapavir (LEN)
Administrado a través de inyecciones SC
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: PTM F/TAF
Comprimidos administrados por vía oral
Experimental: Fase ciega: LEN + PTM F/TDF

Los participantes recibirán lo siguiente durante al menos 52 semanas:

  • SC LEN 927 mg cada 26 semanas
  • PTM oral Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) una vez al día
  • LEN oral 600 mg en los días 1 y 2
Droga: Lenacapavir oral (LEN)
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Subcutánea (SC) Lenacapavir (LEN)
Administrado a través de inyecciones SC
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: PTM F/TDF
Comprimidos administrados por vía oral
Experimental: Fase ciega: Placebo LEN + F/TAF

Los participantes recibirán lo siguiente durante al menos 52 semanas:

  • SC placebo LEN cada 26 semanas
  • F/TAF oral 200/25 mg una vez al día
  • PTM LEN oral en los días 1 y 2
Droga: F/TAF
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: Placebo SC LEN
Administrado a través de inyecciones SC
Droga: LEN oral PTM
Comprimidos administrados por vía oral
Experimental: Fase ciega: Placebo LEN + F/TDF

Los participantes recibirán lo siguiente durante al menos 52 semanas:

  • SC placebo LEN cada 26 semanas
  • Oral F/TDF 200/300 mg una vez al día
  • PTM LEN oral en los días 1 y 2
Droga: Placebo SC LEN
Administrado a través de inyecciones SC
Droga: LEN oral PTM
Comprimidos administrados por vía oral
Droga: F/TDF
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®
Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) de LEN

Después de completar la fase Blinded, a los participantes se les ofrecerá la entrada a la Fase LEN OLE.

Los participantes asignados al azar a LEN continuarán recibiendo SC LEN 927 mg cada 26 semanas para un total de 2 dosis.

Los participantes asignados al azar a F/TAF o F/TDF recibirán SC LEN 927 mg el día 1 de OLE y la semana 26 de OLE, y también recibirán 600 mg de LEN por vía oral los días 1 y 2 de OLE.
Droga: Lenacapavir oral (LEN)
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Subcutánea (SC) Lenacapavir (LEN)
Administrado a través de inyecciones SC
Otros nombres:
  • GS-6207
Experimental: Fase de cobertura de cola farmacocinética (PK)

Al completar la fase LEN OLE, los participantes pasarán a la fase PK Tail Coverage.

Además, los participantes que interrumpen prematuramente el fármaco del estudio durante la fase ciega o eligen no continuar en la fase LEN OLE (si se aleatorizaron a LEN en la fase ciega) o que interrumpen el fármaco del estudio en la fase LEN OLE también son elegibles para la transición. a la fase de cobertura de cola PK.

Los participantes recibirán F/TDF por vía oral una vez al día durante 78 semanas a partir de las 26 semanas posteriores a la última inyección de LEN.
Droga: F/TDF
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase de incidencia: Antecedentes Incidencia del VIH notificada por 100 años-persona (PY)
Periodo de tiempo: En la proyección
En la proyección
Fase aleatoria: Incidencia de VIH notificada por 100 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes tengan un mínimo de 52 semanas de exposición al fármaco del estudio o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 3 años)
Cuando todos los participantes tengan un mínimo de 52 semanas de exposición al fármaco del estudio o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del VIH entre los participantes durante la adherencia al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes tengan un mínimo de 52 semanas de exposición al fármaco del estudio o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 3 años)
Cuando todos los participantes tengan un mínimo de 52 semanas de exposición al fármaco del estudio o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes tengan un mínimo de 52 semanas de exposición al fármaco del estudio o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 3 años)
Cuando todos los participantes tengan un mínimo de 52 semanas de exposición al fármaco del estudio o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes tengan un mínimo de 52 semanas de exposición al fármaco del estudio o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 3 años)
Cuando todos los participantes tengan un mínimo de 52 semanas de exposición al fármaco del estudio o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (Identificador de registro: South African National Clinical Trial Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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