Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ленакапавира и эмтрицитабина/тенофовира алафенамида для доконтактной профилактики у девочек-подростков и молодых женщин, подвергающихся риску заражения ВИЧ (PURPOSE 1)

26 февраля 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности подкожного введения ленакапавира пролонгированного действия два раза в год и ежедневного перорального введения эмтрицитабина/тенофовира алафенамида для доконтактной профилактики у девочек-подростков и молодых женщин с риском заражения ВИЧ

Основная цель этого исследования — оценить эффективность ленакапавира (LEN) и эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (F/TAF) в предотвращении риска инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) по сравнению с фоновым уровнем заболеваемости ВИЧ.

Исследование будет проводиться в 2 части: перекрестное исследование (фаза заболеваемости) и двойное слепое рандомизированное исследование (рандомизированная фаза). Этап заболеваемости будет включать в себя первоначальные оценки, которые позволят оценить параллельный фоновый уровень заболеваемости ВИЧ. Рандомизированная фаза исследования будет состоять из слепой фазы, фазы открытого расширения LEN (OLE) и фазы фармакокинетического (PK) покрытия хвоста.

Основная цель фазы заболеваемости данного исследования состоит в том, чтобы оценить фоновый уровень заболеваемости ВИЧ. Основными целями рандомизированной фазы этого исследования являются оценка эффективности LEN и F/TAF для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) у девочек-подростков и молодых женщин (ДПЖЖ), подверженных риску заражения ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5368

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Уганда
      • Kalangala, Уганда
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region, Уганда
        • AMBSO Masaka Clinical Research site
      • Mityana Town, Уганда
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd
  • Южная Африка
      • Brits, Южная Африка, 2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Южная Африка, 7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Южная Африка, 7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Южная Африка, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London, Южная Африка
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng, Южная Африка, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp, Южная Африка, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown, Южная Африка, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Южная Африка
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith, Южная Африка, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba, Южная Африка, 3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg, Южная Африка, 299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, Южная Африка, 7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, Южная Африка, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi, Южная Африка, 4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent, Южная Африка, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Фаза заболеваемости

    • Статус ВИЧ-1 неизвестен при первоначальном скрининге и отсутствии предшествующего тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 в течение последних 3 месяцев.
    • Сексуально активны (имели > 1 вагинальный половой акт в течение последних 3 месяцев) с цисгендерными мужчинами (CGM)

  • Рандомизированная фаза

    • Отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ-1 (Ab)/антиген (Ag) четвертого поколения, подтвержденный центральным тестированием на ВИЧ-1
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин при скрининге
    • Масса тела ≥ 35 кг

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное получение вакцины против ВИЧ
  • Предшествующее использование системной доконтактной профилактики длительного действия (ДКП)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слепая фаза: LEN + плацебо-подходящее (PTM) F/TAF

Участники получат следующее как минимум на 52 недели:

  • Подкожно (п/к) ленакапавир (ЛЕН) 927 мг каждые 26 недель
  • Пероральный ПТМ эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (F/TAF) один раз в день
  • Пероральный LEN 600 мг в дни 1 и 2
Лекарство: Оральный ленакапавир (LEN)
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожно (SC) Ленакапавир (LEN)
Вводится с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: ПТМ Ф/ТАФ
Таблетки для приема внутрь
Экспериментальный: Слепая фаза: LEN + PTM F/TDF

Участники получат следующее как минимум на 52 недели:

  • SC LEN 927 мг каждые 26 недель
  • Пероральный ПТМ Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (Ф/ТДФ) один раз в день
  • Пероральный LEN 600 мг в дни 1 и 2
Лекарство: Оральный ленакапавир (LEN)
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожно (SC) Ленакапавир (LEN)
Вводится с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: ПТМ Ф/ТДФ
Таблетки для приема внутрь
Экспериментальный: Слепая фаза: плацебо LEN + F/TAF

Участники получат следующее как минимум на 52 недели:

  • П/к плацебо LEN каждые 26 недель
  • Перорально F/TAF 200/25 мг один раз в день
  • Пероральный PTM LEN в дни 1 и 2
Лекарство: Ф/ТАФ
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Дескови®
Лекарство: Плацебо СК ЛЕН
Вводится с помощью подкожных инъекций.
Лекарство: ПТМ Оральный ЛЕН
Таблетки для приема внутрь
Экспериментальный: Слепая фаза: плацебо LEN + F/TDF

Участники получат следующее как минимум на 52 недели:

  • П/к плацебо LEN каждые 26 недель
  • Перорально F/TDF 200/300 мг один раз в день
  • Пероральный PTM LEN в дни 1 и 2
Лекарство: Плацебо СК ЛЕН
Вводится с помощью подкожных инъекций.
Лекарство: ПТМ Оральный ЛЕН
Таблетки для приема внутрь
Лекарство: Ф/ТДФ
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Трувада®
Экспериментальный: Фаза LEN Open-Label Extension (OLE)

После завершения слепого этапа участникам будет предложен вход в этап LEN OLE.

Участники, рандомизированные в группу LEN, продолжат получать LEN подкожно в дозе 927 мг каждые 26 недель, всего 2 дозы.

Участники, рандомизированные в группу F/TAF или F/TDF, получат подкожно LEN 927 мг в день 1 OLE и неделю 26 OLE, а также будут получать LEN 600 мг перорально в дни 1 и 2 OLE.
Лекарство: Оральный ленакапавир (LEN)
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожно (SC) Ленакапавир (LEN)
Вводится с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Экспериментальный: Фармакокинетика (PK) Фаза охвата хвоста

По завершении этапа LEN OLE участники перейдут к этапу PK Tail Coverage.

Кроме того, участники, которые либо досрочно прекратят прием исследуемого препарата во время слепой фазы, либо решат не продолжать в фазе LEN OLE (если рандомизированы в группу LEN в слепой фазе), либо прекратят прием исследуемого препарата в фазе LEN OLE, также имеют право на переход. к фазе покрытия PK Tail.

Участники будут получать перорально F/TDF один раз в день в течение 78 недель, начиная через 26 недель после последней инъекции LEN.
Лекарство: Ф/ТДФ
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Трувада®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза заболеваемости: зарегистрированная фоновая заболеваемость ВИЧ на 100 человеко-лет (PY)
Временное ограничение: На показе
На показе
Рандомизированная фаза: число зарегистрированных случаев ВИЧ-инфекции на 100 человеко-лет наблюдения
Временное ограничение: Когда у всех участников есть минимум 52 недели воздействия исследуемого препарата или окончательное прекращение, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно 3 года)
Когда у всех участников есть минимум 52 недели воздействия исследуемого препарата или окончательное прекращение, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ среди участников, принимавших исследуемый препарат
Временное ограничение: Когда у всех участников есть минимум 52 недели воздействия исследуемого препарата или окончательное прекращение, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно 3 года)
Когда у всех участников есть минимум 52 недели воздействия исследуемого препарата или окончательное прекращение, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно 3 года)
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Когда у всех участников есть минимум 52 недели воздействия исследуемого препарата или окончательное прекращение, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно 3 года)
Когда у всех участников есть минимум 52 недели воздействия исследуемого препарата или окончательное прекращение, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно 3 года)
Процент участников, испытывающих клинически значимые отклонения в лабораторных показателях
Временное ограничение: Когда у всех участников есть минимум 52 недели воздействия исследуемого препарата или окончательное прекращение, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно 3 года)
Когда у всех участников есть минимум 52 недели воздействия исследуемого препарата или окончательное прекращение, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум примерно 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (Идентификатор реестра: South African National Clinical Trial Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный ленакапавир (LEN)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться