Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Lenacapavir och Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide för profylax före exponering hos tonårsflickor och unga kvinnor med risk för HIV-infektion (PURPOSE 1)

26 februari 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, dubbelblind, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av två gånger årligen långverkande subkutant Lenacapavir och daglig oral emtricitabin/tenofoviralafenamid för profylax före exponering hos tonårsflickor och unga kvinnor med risk för HIV-infektion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lenacapavir (LEN) och emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) för att förebygga risken för infektion med humant immunbristvirus (HIV) i förhållande till hiv-incidensen i bakgrunden.

Studien kommer att genomföras i 2 delar: en tvärsnittsstudie (Incidensfas) och en dubbelblind, randomiserad studie (Randomiserad fas). Incidensfasen kommer att innefatta initiala bedömningar som ger en uppskattning av den samtidiga hiv-incidensen i bakgrunden. Den randomiserade fasen av studien kommer att ha en blindad fas, en LEN Open-label Extension (OLE) fas och en farmakokinetisk (PK) svanstäckningsfas.

Det primära målet för incidensfasen av denna studie är att uppskatta incidensen av hiv-bakgrunden. De primära målen för den randomiserade fasen av denna studie är att utvärdera effekten av LEN och F/TAF för HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) med risk för HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5368

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Brits, Sydafrika, 2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Sydafrika, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London, Sydafrika
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng, Sydafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown, Sydafrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba, Sydafrika, 3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg, Sydafrika, 299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, Sydafrika, 7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi, Sydafrika, 4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent, Sydafrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site
  • Uganda
      • Kalangala, Uganda
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research Site
      • Mityana Town, Uganda
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Incidensfas

    • HIV-1-status okänd vid initial screening och ingen tidigare testning av humant immunbristvirus (HIV)-1 under de senaste 3 månaderna
    • Sexuellt aktiv (har haft > 1 vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna) med cisgender manliga individer (CGM)

  • Randomiserad fas

    • Negativ fjärde generationens HIV-1 antikropp (Ab)/antigen (Ag) test bekräftat med central HIV-1 testning
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min vid screening
    • Kroppsvikt ≥ 35 kg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Före mottagandet av ett HIV-vaccin
  • Tidigare användning av långverkande systemisk pre-exponeringsprofylax (PrEP)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blindad fas: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TAF

Deltagarna får följande under minst 52 veckor:

  • Subkutant (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg var 26:e vecka
  • Oral PTM Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) en gång dagligen
  • Oral LEN 600 mg på dag 1 och 2
Läkemedel: Oralt Lenacapavir (LEN)
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreras via SC-injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: PTM F/TAF
Tabletter administreras oralt
Experimentell: Blindad fas: LEN + PTM F/TDF

Deltagarna får följande under minst 52 veckor:

  • SC LEN 927 mg var 26:e vecka
  • Oral PTM Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) en gång dagligen
  • Oral LEN 600 mg på dag 1 och 2
Läkemedel: Oralt Lenacapavir (LEN)
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreras via SC-injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: PTM F/TDF
Tabletter administreras oralt
Experimentell: Blindad fas: Placebo LEN + F/TAF

Deltagarna får följande under minst 52 veckor:

  • SC placebo LEN var 26:e vecka
  • Oral F/TAF 200/25 mg en gång dagligen
  • Oral PTM LEN dag 1 och 2
Läkemedel: F/TAF
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • Descovy®
Läkemedel: Placebo SC LEN
Administreras via SC-injektioner
Läkemedel: PTM Oral LEN
Tabletter administreras oralt
Experimentell: Blindad fas: Placebo LEN + F/TDF

Deltagarna får följande under minst 52 veckor:

  • SC placebo LEN var 26:e vecka
  • Oral F/TDF 200/300 mg en gång dagligen
  • Oral PTM LEN dag 1 och 2
Läkemedel: Placebo SC LEN
Administreras via SC-injektioner
Läkemedel: PTM Oral LEN
Tabletter administreras oralt
Läkemedel: F/TDF
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • Truvada®
Experimentell: LEN Open-Label Extension (OLE) fas

Efter slutförandet av Blinded-fasen kommer deltagarna att erbjudas inträde i LEN OLE-fasen.

Deltagare som randomiserats till LEN kommer att fortsätta att få SC LEN 927 mg var 26:e vecka för totalt 2 doser.

Deltagare som randomiserats till F/TAF eller F/TDF kommer att få SC LEN 927 mg på OLE dag 1 och OLE vecka 26, och kommer också att få oral LEN 600 mg på OLE dag 1 och 2.
Läkemedel: Oralt Lenacapavir (LEN)
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreras via SC-injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Experimentell: Farmakokinetisk (PK) svanstäckningsfas

Vid slutförandet av LEN OLE-fasen kommer deltagarna att övergå till PK Tail Coverage-fasen.

Dessutom är deltagare som antingen avbryter studieläkemedlet i förtid under den blindade fasen eller väljer att inte fortsätta i LEN OLE-fasen (om de är randomiserade till LEN i den blindade fasen) eller som avbryter studieläkemedlet i LEN OLE-fasen också berättigade till övergång till PK-svanstäckningsfasen.

Deltagarna kommer att få oral F/TDF en gång dagligen i 78 veckor med början 26 veckor efter den sista LEN-injektionen.
Läkemedel: F/TDF
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • Truvada®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfas: Bakgrundsförekomst av hiv rapporterad per 100-person-år (PY)
Tidsram: Vid visning
Vid visning
Randomiserad fas: HIV-incidens rapporterad per 100-PY av uppföljning
Tidsram: När alla deltagare har minst 52 veckors exponering för studieläkemedlet eller permanent utsättning, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 3 år)
När alla deltagare har minst 52 veckors exponering för studieläkemedlet eller permanent utsättning, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hiv-incidens bland deltagarna medan de är anslutna till studiedrog
Tidsram: När alla deltagare har minst 52 veckors exponering för studieläkemedlet eller permanent utsättning, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 3 år)
När alla deltagare har minst 52 veckors exponering för studieläkemedlet eller permanent utsättning, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 3 år)
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: När alla deltagare har minst 52 veckors exponering för studieläkemedlet eller permanent utsättning, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 3 år)
När alla deltagare har minst 52 veckors exponering för studieläkemedlet eller permanent utsättning, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 3 år)
Andel deltagare som upplever kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: När alla deltagare har minst 52 veckors exponering för studieläkemedlet eller permanent utsättning, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 3 år)
När alla deltagare har minst 52 veckors exponering för studieläkemedlet eller permanent utsättning, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (Registeridentifierare: South African National Clinical Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt Lenacapavir (LEN)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera