Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lenacapavir en emtricitabine/tenofoviralafenamide voor profylaxe vóór blootstelling bij adolescente meisjes en jonge vrouwen die risico lopen op hiv-infectie (PURPOSE 1)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tweemaal per jaar langwerkend subcutaan lenacapavir en dagelijks oraal emtricitabine/tenofoviralafenamide voor profylaxe vóór blootstelling bij adolescente meisjes en jonge vrouwen met een risico op hiv-infectie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van lenacapavir (LEN) en emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) bij het voorkomen van het risico op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in verhouding tot de achtergrond-hiv-incidentie.

De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen: een cross-sectionele studie (Incidence Phase) en een dubbelblinde, gerandomiseerde studie (Randomized Phase). De incidentiefase omvat initiële beoordelingen die een schatting zullen geven van de gelijktijdige hiv-incidentie op de achtergrond. De gerandomiseerde fase van de studie zal een geblindeerde fase, een LEN Open-label Extension (OLE)-fase en een farmacokinetische (PK) Tail Coverage-fase hebben.

Het primaire doel van de incidentiefase van dit onderzoek is het schatten van de achtergrondincidentie van HIV. De primaire doelstellingen van de gerandomiseerde fase van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van LEN en F/TAF voor hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) met een risico op hiv-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kalangala, Oeganda
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region, Oeganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research site
      • Mityana Town, Oeganda
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd
  • Zuid-Afrika
      • Brits, Zuid-Afrika, 2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Zuid-Afrika, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London, Zuid-Afrika
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp, Zuid-Afrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown, Zuid-Afrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith, Zuid-Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba, Zuid-Afrika, 3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg, Zuid-Afrika, 299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, Zuid-Afrika, 7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi, Zuid-Afrika, 4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent, Zuid-Afrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Incidentie fase

    • Hiv-1-status onbekend bij eerste screening en geen eerdere humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1-test in de afgelopen 3 maanden
    • Seksueel actief (heeft > 1 vaginale gemeenschap gehad in de laatste 3 maanden) met mannelijke cisgender individuen (CGM)

  • Gerandomiseerde fase

    • Negatieve vierde generatie hiv-1-antilichaam (Ab)/antigeen (Ag)-test bevestigd met centrale hiv-1-test
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min bij screening
    • Lichaamsgewicht ≥ 35 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een HIV-vaccin
  • Voorafgaand gebruik van langwerkende systemische profylaxe vóór blootstelling (PrEP)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde blinde fase: Lenacapavir
Deelnemers ontvangen Lenacapavir (LEN) 927 mg injectie, om de 26 weken vanaf dag 1 tot ongeveer 52 weken. Deelnemers ontvangen ook de laaddosis Len 600 mg, tablet, eenmaal daags op dag 1 en dag 2. Deelnemers ontvangen placebo om te matchen (PTM) emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF) of PTM -emtricitabine/tenofovir alafenamide (f/taf), eens dagelijks, tot ongeveer 52 weken.
Geneesmiddel: Oraal Lenacapavir (LEN)
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan (SC) Lenacapavir (LEN)
Toegediend via SC-injecties
Andere namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
  • Yeytuo®
Geneesmiddel: PTM F/TAF
Tabletten oraal toegediend
Geneesmiddel: PTM F/TDF
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Gerandomiseerde blinde fase: F/TAF
Deelnemers ontvangen F/TAF, eenmaal daags tot ongeveer 52 weken. Deelnemers ontvangen ook PTM Len -injectie, om de 26 weken, beginnend op dag 1 tot ongeveer 52 weken. Deelnemers ontvangen PTM Len -tablet, eenmaal daags op dag 1 en dag 2.
Geneesmiddel: F/TAF
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Descovy®
Geneesmiddel: Placebo SC LEN
Toegediend via SC-injecties
Geneesmiddel: PTM Mondelinge LEN
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Gerandomiseerde blinde fase: F/TDF
Deelnemers ontvangen F/TDF, eenmaal daags tot ongeveer 52 weken. Deelnemers ontvangen ook PTM Len -injectie, om de 26 weken vanaf dag 1 tot ongeveer 52 weken. Deelnemers ontvangen PTM Len -tablet, eenmaal daags op dag 1 en dag 2.
Geneesmiddel: Placebo SC LEN
Toegediend via SC-injecties
Geneesmiddel: PTM Mondelinge LEN
Tabletten oraal toegediend
Geneesmiddel: F/TDF
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®
Experimenteel: Len Open-Label Extension (OLE) fase

Na voltooiing van de blinde fase krijgen deelnemers toegang tot de Len Ole -fase.

Deelnemers gerandomiseerd naar Len zullen de LEN 927 mg injectie blijven ontvangen, om de 26 weken totdat Len beschikbaar komt of de sponsor ervoor kiest om de studie te beëindigen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Deelnemers gerandomiseerd naar F/TAF of F/TDF ontvangen Len 927 mg injectie op OLE Day 1, Week 26 en om de 26 weken daarna. Deelnemers ontvangen ook LEN 600 mg tablet op OLE Days 1 en 2.
Geneesmiddel: Oraal Lenacapavir (LEN)
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan (SC) Lenacapavir (LEN)
Toegediend via SC-injecties
Andere namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
  • Yeytuo®
Experimenteel: Pharmacokinetic (PK) staartdekkingfase

Deelnemers die in de gerandomiseerde blinde fase voortijdig worden stopgezet, zullen overstappen in de PK -staartdekkingfase.

Deelnemers ontvangen F/TDF, eenmaal daags, gedurende 78 weken beginnend 26 weken na de laatste Len -injectie.
Geneesmiddel: F/TDF
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentfase: Recent infectietestalgoritme (RITA) Schatting van de achtergrond Human Immunodeficiency-1 Virus Infectie Incidentie (BHIV) per 100 persoonsjaren (PY)
Tijdsspanne: Incidentie fase screening bezoek (dag 1)

BHIV per 100 Py in de incidentiefase werd berekend met behulp van Rita.

De Rita heeft HIV-1-testresultaten en recentheidstestresultaten opgenomen om de BHIV te schatten. Recent-test testen werden uitgevoerd voor deelnemers aan de ALL-afgeschermde set die HIV-1-infectie heeft gevonden bij het onderzoeksbezoek van de incidentiefase zoals hieronder gedefinieerd. Deelnemers werden geacht recente HIV-1-infectie te hebben als de genormaliseerde optische dichtheid (ODN) lager was dan 1,5 drempel met behulp van de sedia-beperkende antigeen aviditeit enzym immunoassay (LAG-EIA) en het HIV-1 RNA (virale belasting) was> 75 kopieën/ml van bloed.

HIV-1-infectie werd gedefinieerd als deelnemers met ten minste een van de volgende resultaten van de centrale lab bij het screening van de incidentiefase:

  • Positieve HIV-1/2 differentiatie AB, of
  • Positieve HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) kwalitatieve test, of
  • HIV-1 RNA-kwantitatieve test ≥200 kopieën/ml.
Incidentie fase screening bezoek (dag 1)
Gerandomiseerde blinde fase: HIV-1-incidentie gerapporteerd per 100 Py voor Len en F/TAF in vergelijking met deelnemers in alle afgeschermde set
Tijdsspanne: Wanneer ten minste 50% van de deelnemers 52 weken follow-up voltooide na randomisatie of permanent stopgezet uit het onderzoek (maximaal 143 weken)

HIV-1-incidentie per 100 PY voor LEN en F/TAF werd berekend als het aantal deelnemers dat HIV-1 heeft overgenomen gedeeld door het totaal van A) voor deelnemers die niet de diagnose HIV-1 waren gesteld, som van alle duur van de follow-up tijd in jaren, terwijl het risico loopt op HIV-1-infectie (waarbij een jaar 365,25 dagen) en B) voor de deelnemers gediagnosticeerd met HIV-1, Sumn van alle volgt van de volgt.

HIV-1 diagnose werd bepaald door een HIV-arbitranscommissie die potentiële HIV-1-infectie-evenementen bij de gerandomiseerde deelnemers beoordeelde. De commissie, op een geblindeerde, consistente en onbevooroordeelde manier, bepaalde of HIV-testresultaten HIV-1-infectie bevestigden en de datum van diagnose voor elk geval bepaalde, gedefinieerd als de datum van het vroegste studiebezoek met bewijs van HIV-infectie, rekening houdend met zowel prospectieve HIV-testen als terugtesting van gearchiveerde monsters.

BHIV -incidentie per 100 PY in alle afgeschermde set werd geschat zoals beschreven in de uitkomstmaat#1.
Wanneer ten minste 50% van de deelnemers 52 weken follow-up voltooide na randomisatie of permanent stopgezet uit het onderzoek (maximaal 143 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerandomiseerde blinde fase: HIV-1-incidentie gerapporteerd per 100 Py voor Len, F/TAF en F/TDF
Tijdsspanne: Wanneer ten minste 50% van de deelnemers 52 weken follow-up voltooide na randomisatie of permanent stopgezet uit het onderzoek (maximaal 143 weken)

HIV-1 incidence per 100 PY was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses.

HIV-1 diagnose werd bepaald door een HIV-arbitranscommissie die potentiële HIV-1-infectie-evenementen bij de gerandomiseerde deelnemers beoordeelde. De commissie, op een geblindeerde, consistente en onbevooroordeelde manier, bepaalde of HIV-testresultaten HIV-1-infectie bevestigden en de datum van diagnose voor elk geval bepaalde, gedefinieerd als de datum van het vroegste studiebezoek met bewijs van HIV-infectie, rekening houdend met zowel prospectieve HIV-testen als terugtesting van gearchiveerde monsters.
Wanneer ten minste 50% van de deelnemers 52 weken follow-up voltooide na randomisatie of permanent stopgezet uit het onderzoek (maximaal 143 weken)
Gerandomiseerde blinde fase: percentage deelnemers hecht aan F/TAF in HIV-1 gediagnosticeerde deelnemers en hun gematchte controles
Tijdsspanne: Wanneer ten minste 50% van de deelnemers 52 weken follow-up voltooide na randomisatie of permanent stopgezet uit het onderzoek (maximaal 143 weken)
De naleving van een deelnemer aan F/TAF werd gemeten door tenofovir difosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedspotmonsters (DBS), waarbij <450 FMOL/Punch Associates met een hechting van <2 dagen per week. De gegevens worden gerapporteerd in twee categorieën: lage therapietrouw (<2 dagen per week) en niet lage therapietrouw (> = 2 dagen per week).
Wanneer ten minste 50% van de deelnemers 52 weken follow-up voltooide na randomisatie of permanent stopgezet uit het onderzoek (maximaal 143 weken)
Gerandomiseerde blinde fase: HIV-1-incidentie bij deelnemers die zich hechten aan Len
Tijdsspanne: Wanneer ten minste 50% van de deelnemers 52 weken follow-up voltooide na randomisatie of permanent stopgezet uit het onderzoek (maximaal 143 weken)
Een deelnemer werd gedefinieerd als aanhangend aan Len als hij alle per-protocol-administraties van LEN binnen 28 weken sinds de vorige administratie heeft ontvangen. De incidentie van HIV-1-infectie per 100 PY-berekening is gedefinieerd in de uitkomstmaat #2.
Wanneer ten minste 50% van de deelnemers 52 weken follow-up voltooide na randomisatie of permanent stopgezet uit het onderzoek (maximaal 143 weken)
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 165 weeks

TEAEs were defined as 1 or both of the following:

  • Any adverse events (AEs) leading to premature discontinuation of study drug, or
  • Any AEs with an onset date on or after the study drug start date and no later than the last exposure date after permanent discontinuation of the study drug.
  • An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a study drug that did not necessarily had a causal relationship with the treatment. The severity of the AEs was graded using the division of AIDS (DAIDS) toxicity grading scale version 2.1. The DAIDS grading table provides an AE severity grading scale ranging from grades 1 to 5 with descriptions for each AE based on the following general guidelines : Grade 1 indicates a mild event, Grade 2 indicates a moderate event, Grade 3 indicates a severe event, Grade 4 indicates a potentially life-threatening event, Grade 5 indicates death. Percentages were rounded off.
Up to 165 weeks
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants With Grade 3 or Higher Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Up to 165 weeks
Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increased at least 1 toxicity grade from baseline at any post-baseline visit, up to and including the last exposure date for participants who permanently discontinued study drug, or the last available date in the database snapshot for participants who were still on treatment at the time of an analysis. The DAIDS Toxicity Grading Scale, Version 2.1 was used to assign toxicity grades (0 to 4) to laboratory results for analysis. Grade 0 included all values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 potentially life-threatening. Percentages were rounded off.
Up to 165 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (Register-ID: South African National Clinical Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren