Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenakapaviirin ja emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi altistumista edeltävässä estohoidossa nuorilla tytöillä ja nuorilla naisilla, joilla on HIV-infektioriski (PURPOSE 1)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus kahdesti vuodessa annettavan pitkävaikutteisen ihonalaisen lenakapaviirin ja päivittäin suun kautta otettavan emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ennen altistumista HIV-tartuntariskissä olevilla tytöillä ja nuorilla naisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lenakapaviirin (LEN) ja emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (F/TAF) tehokkuutta ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion riskin ehkäisyssä suhteessa HIV:n tausta-ilmaantuvuusasteeseen.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: poikkileikkaustutkimus (Incidence Phase) ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus (Randomized Phase). Ilmaantuvuusvaihe sisältää alustavat arvioinnit, jotka antavat arvion samanaikaisesta HIV-tartuntojen taustasta. Tutkimuksen satunnaistettu vaihe sisältää sokkovaiheen, avoimen LEN-laajennusvaiheen (OLE) ja farmakokineettisen (PK) hännänpeittovaiheen.

Tämän tutkimuksen ilmaantuvuusvaiheen ensisijainen tavoite on arvioida HIV:n taustan ilmaantuvuus. Tämän tutkimuksen satunnaistetun vaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LEN:n ja F/TAF:n tehokkuutta HIV-tartuntaa edeltävässä ennaltaehkäisyssä (PrEP) teini-ikäisillä tytöillä ja nuorilla naisilla (AGYW), joilla on HIV-infektioriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5368

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Brits, Etelä-Afrikka, 2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Etelä-Afrikka, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London, Etelä-Afrikka
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown, Etelä-Afrikka, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith, Etelä-Afrikka, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba, Etelä-Afrikka, 3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg, Etelä-Afrikka, 299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, Etelä-Afrikka, 7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi, Etelä-Afrikka, 4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent, Etelä-Afrikka, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site
  • Uganda
      • Kalangala, Uganda
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research site
      • Mityana Town, Uganda
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ilmaantuvuusvaihe

    • HIV-1-status tuntematon alkuseulonnassa, eikä aikaisempaa ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -testausta viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Seksuaalisesti aktiivinen (on ollut > 1 emättimen yhdynnässä viimeisen 3 kuukauden aikana) cis-miesten (CGM) kanssa

  • Satunnaistettu vaihe

    • Negatiivinen neljännen sukupolven HIV-1-vasta-aine (Ab)/antigeeni (Ag) -testi vahvistettiin keskitetyllä HIV-1-testillä
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min seulonnassa
    • Paino ≥ 35 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • HIV-rokotteen saaminen etukäteen
  • Pitkävaikutteisen systeemisen pre-altistusprofylaksin (PrEP) aikaisempi käyttö

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokkoutettu vaihe: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TAF

Osallistujat saavat seuraavat vähintään 52 viikon ajan:

  • Ihonalainen (SC) lenakapaviiri (LEN) 927 mg 26 viikon välein
  • Oraalinen PTM Emtrisitabiini/Tenofoviirialafenamidi (F/TAF) kerran päivässä
  • Suun kautta LEN 600 mg päivinä 1 ja 2
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri (LEN)
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen (SC) Lenakapaviiri (LEN)
Annetaan SC-injektioilla
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: PTM F/TAF
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Sokkovaihe: LEN + PTM F/TDF

Osallistujat saavat seuraavat vähintään 52 viikon ajan:

  • SC LEN 927 mg 26 viikon välein
  • Suun kautta otettava PTM emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF) kerran päivässä
  • Suun kautta LEN 600 mg päivinä 1 ja 2
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri (LEN)
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen (SC) Lenakapaviiri (LEN)
Annetaan SC-injektioilla
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: PTM F/TDF
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Sokkoutunut vaihe: Placebo LEN + F/TAF

Osallistujat saavat seuraavat vähintään 52 viikon ajan:

  • SC lumelääke LEN 26 viikon välein
  • Suun kautta otettava F/TAF 200/25 mg kerran päivässä
  • Suullinen PTM LEN päivinä 1 ja 2
Lääke: F/TAF
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • Descovy®
Lääke: Placebo SC LEN
Annetaan SC-injektioilla
Lääke: PTM Oral LEN
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Sokkoutunut vaihe: Placebo LEN + F/TDF

Osallistujat saavat seuraavat vähintään 52 viikon ajan:

  • SC lumelääke LEN 26 viikon välein
  • Suun kautta otettava F/TDF 200/300 mg kerran päivässä
  • Suullinen PTM LEN päivinä 1 ja 2
Lääke: Placebo SC LEN
Annetaan SC-injektioilla
Lääke: PTM Oral LEN
Suun kautta annettavat tabletit
Lääke: F/TDF
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • Truvada®
Kokeellinen: LEN Open-Label Extension (OLE) -vaihe

Blinded-vaiheen päätyttyä osallistujille tarjotaan pääsy LEN OLE -vaiheeseen.

LEN-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat edelleen SC LEN:ää 927 mg 26 viikon välein yhteensä 2 annosta.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu F/TAF:iin tai F/TDF:ään, saavat SC LEN 927 mg OLE-päivänä 1 ja OLE-viikolla 26, ja he saavat myös LEN 600 mg suun kautta OLE-päivinä 1 ja 2.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri (LEN)
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Ihonalainen (SC) Lenakapaviiri (LEN)
Annetaan SC-injektioilla
Muut nimet:
  • GS-6207
Kokeellinen: Farmakokineettinen (PK) hännän peittovaihe

LEN OLE -vaiheen päätyttyä osallistujat siirtyvät PK Tail Coverage -vaiheeseen.

Lisäksi osallistujat, jotka joko keskeyttävät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti sokkovaiheen aikana tai päättävät olla jatkamatta LEN OLE -vaihetta (jos heidät satunnaistetaan LEN:iin sokkovaiheessa) tai jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön LEN OLE -vaiheessa, ovat myös oikeutettuja siirtymään. PK Tail Coverage -vaiheeseen.

Osallistujat saavat suun kautta F/TDF:ää kerran päivässä 78 viikon ajan alkaen 26 viikon kuluttua viimeisestä LEN-injektiosta.
Lääke: F/TDF
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • Truvada®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuusvaihe: Tausta-HIV-insidenssi raportoitu 100 henkilöä kohden (PY)
Aikaikkuna: Esittelyssä
Esittelyssä
Satunnaistettu vaihe: HIV:n ilmaantuvuus raportoitu 100 PY seurantaa kohti
Aikaikkuna: Kun kaikilla osallistujilla on vähintään 52 viikkoa altistumista tutkimuslääkkeelle tai pysyvä lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
Kun kaikilla osallistujilla on vähintään 52 viikkoa altistumista tutkimuslääkkeelle tai pysyvä lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-tartunta huumetutkimusta noudattavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Kun kaikilla osallistujilla on vähintään 52 viikkoa altistumista tutkimuslääkkeelle tai pysyvä lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
Kun kaikilla osallistujilla on vähintään 52 viikkoa altistumista tutkimuslääkkeelle tai pysyvä lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kun kaikilla osallistujilla on vähintään 52 viikkoa altistumista tutkimuslääkkeelle tai pysyvä lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
Kun kaikilla osallistujilla on vähintään 52 viikkoa altistumista tutkimuslääkkeelle tai pysyvä lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kun kaikilla osallistujilla on vähintään 52 viikkoa altistumista tutkimuslääkkeelle tai pysyvä lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
Kun kaikilla osallistujilla on vähintään 52 viikkoa altistumista tutkimuslääkkeelle tai pysyvä lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (Rekisterin tunniste: South African National Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava lenakapaviiri (LEN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa