Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lenacapavir és az emtricitabin/tenofovir-alafenamid biztonságosságának és hatásosságának értékelésére az expozíció előtti profilaxisban serdülő lányoknál és fiatal nőknél, akiknél fennáll a HIV-fertőzés veszélye (PURPOSE 1)

2024. február 26. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált vizsgálat az évente kétszer, hosszan tartó szubkután lenacapavir és a napi orális emtricitabin/tenofovir-alafenamid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HIV-fertőzés kockázatának kitett serdülő lányok és fiatal nők expozíció előtti profilaxisában

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lenacapavir (LEN) és az emtricitabin/tenofovir alafenamid (F/TAF) hatékonyságának értékelése a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kockázatának megelőzésében a HIV háttér-előfordulási arányához viszonyítva.

A vizsgálat két részből áll: egy keresztmetszeti vizsgálat (Incidence Phase) és egy kettős vak, randomizált vizsgálat (Randomizált fázis). Az előfordulási szakasz kezdeti értékeléseket fog tartalmazni, amelyek becslést adnak a HIV egyidejű előfordulási arányáról. A vizsgálat véletlenszerű szakaszában lesz egy vak fázis, egy LEN nyílt kiterjesztés (OLE) fázis és egy farmakokinetikai (PK) farokfedési fázis.

A tanulmány előfordulási szakaszának elsődleges célja a HIV háttérincidencia arányának becslése. A tanulmány randomizált fázisának elsődleges célja a LEN és az F/TAF hatékonyságának értékelése a HIV pre-expozíciós profilaxisban (PrEP) serdülő lányoknál és fiatal nőknél (AGYW), akiknél fennáll a HIV-fertőzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5368

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Brits, Dél-Afrika, 2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Dél-Afrika, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London, Dél-Afrika
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng, Dél-Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp, Dél-Afrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown, Dél-Afrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith, Dél-Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba, Dél-Afrika, 3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg, Dél-Afrika, 299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, Dél-Afrika, 7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, Dél-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi, Dél-Afrika, 4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent, Dél-Afrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site
  • Uganda
      • Kalangala, Uganda
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research site
      • Mityana Town, Uganda
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Előfordulási fázis

    • A HIV-1 státusz ismeretlen a kezdeti szűréskor, és az elmúlt 3 hónapban nem végeztek előzetes humán immunhiány vírus (HIV)-1 tesztet
    • Szexuálisan aktív (> 1 hüvelyi közösülése volt az elmúlt 3 hónapban) cisznemű férfi egyedekkel (CGM)

  • Véletlenszerű fázis

    • Negatív negyedik generációs HIV-1 antitest (Ab)/antigén (Ag) teszt, amelyet központi HIV-1 teszt igazolt
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥ 60 ml/perc a szűréskor
    • Testtömeg ≥ 35 kg

Főbb kizárási kritériumok:

  • HIV-oltás előzetes átvétele
  • Hosszú hatású szisztémás pre-expozíciós profilaxis (PrEP)

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakított fázis: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TAF

A résztvevők legalább 52 hétig a következőket kapják:

  • Subcutan (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg 26 hetente
  • Orális PTM Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (F/TAF) naponta egyszer
  • Orális LEN 600 mg az 1. és 2. napon
Drog: Orális lenacapavir (LEN)
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Subcutan (SC) Lenacapavir (LEN)
SC injekciókkal adják be
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: PTM F/TAF
Orálisan beadott tabletták
Kísérleti: Vakított fázis: LEN + PTM F/TDF

A résztvevők legalább 52 hétig a következőket kapják:

  • SC LEN 927 mg 26 hetente
  • Orális PTM Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) naponta egyszer
  • Orális LEN 600 mg az 1. és 2. napon
Drog: Orális lenacapavir (LEN)
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Subcutan (SC) Lenacapavir (LEN)
SC injekciókkal adják be
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: PTM F/TDF
Orálisan beadott tabletták
Kísérleti: Vakított fázis: Placebo LEN + F/TAF

A résztvevők legalább 52 hétig a következőket kapják:

  • SC placebo LEN 26 hetente
  • Orális F/TAF 200/25 mg naponta egyszer
  • Szóbeli PTM LEN az 1. és 2. napon
Drog: F/TAF
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
  • Descovy®
Drog: Placebo SC LEN
SC injekciókkal adják be
Drog: PTM Oral LEN
Orálisan beadott tabletták
Kísérleti: Vak fázis: Placebo LEN + F/TDF

A résztvevők legalább 52 hétig a következőket kapják:

  • SC placebo LEN 26 hetente
  • Orális F/TDF 200/300 mg naponta egyszer
  • Szóbeli PTM LEN az 1. és 2. napon
Drog: Placebo SC LEN
SC injekciókkal adják be
Drog: PTM Oral LEN
Orálisan beadott tabletták
Drog: F/TDF
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
  • Truvada®
Kísérleti: LEN Open-Label Extension (OLE) fázis

A Blinded fázis befejezése után a résztvevők belépést kapnak a LEN OLE fázisba.

A LEN-be randomizált résztvevők továbbra is 927 mg SC LEN-t kapnak 26 hetente, összesen 2 adagban.

Az F/TAF vagy F/TDF csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 927 mg SC LEN-t kapnak az OLE 1. napon és a 26. héten, valamint orális LEN 600 mg-ot kapnak az OLE 1. és 2. napján.
Drog: Orális lenacapavir (LEN)
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Subcutan (SC) Lenacapavir (LEN)
SC injekciókkal adják be
Más nevek:
  • GS-6207
Kísérleti: Farmakokinetikai (PK) farokfedési fázis

A LEN OLE fázis befejeztével a résztvevők átlépnek a PK Tail Coverage fázisba.

Ezen túlmenően azok a résztvevők is jogosultak az átállásra, akik idő előtt abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését a vak fázisban, vagy úgy döntenek, hogy nem folytatják a LEN OLE fázisban (ha a vak fázisban a LEN-re randomizálják őket), vagy akik abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését a LEN OLE fázisban. a PK Tail Coverage fázisba.

A résztvevők szájon át F/TDF-et kapnak naponta egyszer 78 héten keresztül, az utolsó LEN injekció után 26 héttel kezdődően.
Drog: F/TDF
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
  • Truvada®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Előfordulási fázis: 100 főre vetített háttér HIV-incidencia (PY)
Időkeret: Szűréskor
Szűréskor
Véletlenszerű fázis: HIV incidencia jelentett 100-PY utánkövetés után
Időkeret: Ha minden résztvevő legalább 52 hétig ki van téve a vizsgált gyógyszernek, vagy véglegesen abbahagyják, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
Ha minden résztvevő legalább 52 hétig ki van téve a vizsgált gyógyszernek, vagy véglegesen abbahagyják, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV incidencia a résztvevők körében, miközben ragaszkodnak a vizsgált kábítószerhez
Időkeret: Ha minden résztvevő legalább 52 hétig ki van téve a vizsgált gyógyszernek, vagy véglegesen abbahagyják, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
Ha minden résztvevő legalább 52 hétig ki van téve a vizsgált gyógyszernek, vagy véglegesen abbahagyják, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Ha minden résztvevő legalább 52 hétig ki van téve a vizsgált gyógyszernek, vagy véglegesen abbahagyják, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
Ha minden résztvevő legalább 52 hétig ki van téve a vizsgált gyógyszernek, vagy véglegesen abbahagyják, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Ha minden résztvevő legalább 52 hétig ki van téve a vizsgált gyógyszernek, vagy véglegesen abbahagyják, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
Ha minden résztvevő legalább 52 hétig ki van téve a vizsgált gyógyszernek, vagy véglegesen abbahagyják, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (Registry Identifier: South African National Clinical Trial Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális lenacapavir (LEN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel