Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Lenacapavir og Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide for pre-eksponeringsprofylakse hos ungdomsjenter og unge kvinner i fare for HIV-infeksjon (PURPOSE 1)

26. februar 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, dobbeltblindet, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av to ganger årlig langtidsvirkende subkutan Lenacapavir og daglig oral emtricitabin/tenofoviralafenamid for pre-eksponeringsprofylakse hos unge jenter og unge kvinner med risiko for HIV-infeksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av lenacapavir (LEN) og emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) for å forhindre risikoen for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) i forhold til bakgrunnen for HIV-forekomst.

Studien vil bli gjennomført i 2 deler: en tverrsnittsstudie (Insidensfase) og en dobbeltblind, randomisert studie (Randomisert fase). Insidensfasen vil inkludere innledende vurderinger som vil gi et estimat av den samtidige bakgrunnshyppigheten av HIV. Den randomiserte fasen av studien vil ha en blindfase, en LEN Open-label Extension (OLE) fase og en farmakokinetisk (PK) haledekningsfase.

Hovedmålet for forekomstfasen av denne studien er å estimere forekomsten av HIV-bakgrunn. Hovedmålene for den randomiserte fasen av denne studien er å evaluere effekten av LEN og F/TAF for HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos unge jenter og unge kvinner (AGYW) med risiko for HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Brits, Sør-Afrika, 2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban, Sør-Afrika, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London, Sør-Afrika
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng, Sør-Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp, Sør-Afrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown, Sør-Afrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith, Sør-Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba, Sør-Afrika, 3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg, Sør-Afrika, 299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, Sør-Afrika, 7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, Sør-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi, Sør-Afrika, 4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent, Sør-Afrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site
  • Uganda
      • Kalangala, Uganda
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research Site
      • Mityana Town, Uganda
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forekomstfase

    • HIV-1-status ukjent ved første screening og ingen tidligere testing av humant immunsviktvirus (HIV)-1 i løpet av de siste 3 månedene
    • Seksuelt aktiv (har hatt > 1 vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene) med cisgender mannlige individer (CGM)

  • Randomisert fase

    • Negativ fjerde generasjons HIV-1 antistoff (Ab)/antigen (Ag) test bekreftet med sentral HIV-1 testing
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min ved screening
    • Kroppsvekt ≥ 35 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forutgående mottak av HIV-vaksine
  • Tidligere bruk av langtidsvirkende systemisk pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blindfase: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TAF

Deltakere vil motta følgende i minst 52 uker:

  • Subkutan (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg hver 26. uke
  • Oral PTM Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) en gang daglig
  • Oral LEN 600 mg på dag 1 og 2
Legemiddel: Oral Lenacapavir (LEN)
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreres via SC-injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: PTM F/TAF
Tabletter administrert oralt
Eksperimentell: Blindfase: LEN + PTM F/TDF

Deltakere vil motta følgende i minst 52 uker:

  • SC LEN 927 mg hver 26. uke
  • Oral PTM Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) én gang daglig
  • Oral LEN 600 mg på dag 1 og 2
Legemiddel: Oral Lenacapavir (LEN)
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreres via SC-injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: PTM F/TDF
Tabletter administrert oralt
Eksperimentell: Blindfase: Placebo LEN + F/TAF

Deltakere vil motta følgende i minst 52 uker:

  • SC placebo LEN hver 26. uke
  • Oral F/TAF 200/25 mg én gang daglig
  • Oral PTM LEN på dag 1 og 2
Legemiddel: F/TAF
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Descovy®
Legemiddel: Placebo SC LEN
Administreres via SC-injeksjoner
Legemiddel: PTM Oral LEN
Tabletter administrert oralt
Eksperimentell: Blindfase: Placebo LEN + F/TDF

Deltakere vil motta følgende i minst 52 uker:

  • SC placebo LEN hver 26. uke
  • Oral F/TDF 200/300 mg én gang daglig
  • Oral PTM LEN på dag 1 og 2
Legemiddel: Placebo SC LEN
Administreres via SC-injeksjoner
Legemiddel: PTM Oral LEN
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: F/TDF
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Truvada®
Eksperimentell: LEN Open-Label Extension (OLE) fase

Etter fullføring av blindingsfasen vil deltakerne bli tilbudt adgang til LEN OLE-fasen.

Deltakere randomisert til LEN vil fortsette å motta SC LEN 927 mg hver 26. uke i totalt 2 doser.

Deltakere randomisert til F/TAF eller F/TDF vil motta SC LEN 927 mg på OLE dag 1 og OLE uke 26, og vil også motta oral LEN 600 mg på OLE dag 1 og 2.
Legemiddel: Oral Lenacapavir (LEN)
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreres via SC-injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Eksperimentell: Farmakokinetisk (PK) haledekningsfase

Ved fullføring av LEN OLE-fasen vil deltakerne gå over til PK Tail Coverage-fasen.

I tillegg er deltakere som enten avslutter studiemedikamentet for tidlig i blindingsfasen eller velger å ikke fortsette i LEN OLE-fasen (hvis de er randomisert til LEN i blindfasen) eller som avbryter studiemedikamentet i LEN OLE-fasen, også kvalifisert for overgang til PK Tail Coverage-fasen.

Deltakerne vil motta oral F/TDF én gang daglig i 78 uker fra og med 26 uker etter siste LEN-injeksjon.
Legemiddel: F/TDF
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Truvada®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfase: HIV-forekomst i bakgrunnen rapportert per 100-person-år (PY)
Tidsramme: Ved visning
Ved visning
Randomisert fase: HIV-insidens rapportert per 100-PY av oppfølging
Tidsramme: Når alle deltakerne har minimum 52 ukers eksponering for studiemedikamentet eller permanent seponering, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt ca. 3 år)
Når alle deltakerne har minimum 52 ukers eksponering for studiemedikamentet eller permanent seponering, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-forekomst blant deltakere mens de er tilhenger av å studere narkotika
Tidsramme: Når alle deltakerne har minimum 52 ukers eksponering for studiemedikamentet eller permanent seponering, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt ca. 3 år)
Når alle deltakerne har minimum 52 ukers eksponering for studiemedikamentet eller permanent seponering, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Når alle deltakerne har minimum 52 ukers eksponering for studiemedikamentet eller permanent seponering, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt ca. 3 år)
Når alle deltakerne har minimum 52 ukers eksponering for studiemedikamentet eller permanent seponering, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Når alle deltakerne har minimum 52 ukers eksponering for studiemedikamentet eller permanent seponering, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt ca. 3 år)
Når alle deltakerne har minimum 52 ukers eksponering for studiemedikamentet eller permanent seponering, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (Registeridentifikator: South African National Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lenacapavir (LEN)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere