HIV感染のリスクがある思春期の少女と若い女性の暴露前予防のためのレナカパビルとエムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの安全性と有効性を評価するための研究 (PURPOSE 1)
2026年7月15日 更新者：Gilead Sciences
HIV感染のリスクがある思春期の少女および若い女性の曝露前予防のための年2回の長期作用型レナカパビル皮下投与、および毎日の経口エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの安全性と有効性を評価する第3相、二重盲検、多施設、無作為化試験
この研究の主な目的は、レナカパビル (LEN) およびエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) の有効性を、背景の HIV 発生率と比較して、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染のリスクを予防することで評価することです。
この研究は、横断研究（発生段階）と二重盲検無作為化研究（無作為化段階）の 2 つの部分で実施されます。 発生段階には、同時背景HIV発生率の推定値を提供する初期評価が含まれます。 試験の無作為化フェーズには、盲検フェーズ、LEN 非盲検延長 (OLE) フェーズ、および薬物動態 (PK) テール カバレッジ フェーズがあります。
この調査の発生段階の主な目的は、HIV のバックグラウンド発生率を推定することです。 この研究の無作為化フェーズの主な目的は、HIV 感染のリスクがある思春期の少女および若い女性 (AGYW) における HIV 暴露前予防 (PrEP) に対する LEN および F/TAF の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
5368
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kalangala、ウガンダ
- Makerere-Kalangala Clinical Research site
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Kyotera- Masaka Region、ウガンダ
- AMBSO Masaka Clinical Research site
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Mityana Town、ウガンダ
- Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd
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Brits、南アフリカ、2500
- Madibeng Centre for Research
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Cape Town、南アフリカ、7750
- Emavundleni Research Centre
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Cape Town、南アフリカ、7784
- Vuka Research Clinic
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
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Durban、南アフリカ、3660
- Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
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Durban、南アフリカ、4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Durban、南アフリカ、4001
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
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Durban、南アフリカ、4001
- MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
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East London、南アフリカ
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
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Gauteng、南アフリカ、152
- Setshaba Research Centre
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Johannesburg、南アフリカ、2038
- Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
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Klerksdorp、南アフリカ、2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
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Kliptown、南アフリカ、1809
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
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Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4061
- Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
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Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4340
- Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
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Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4400
- Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
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Kwa Zulu Natal、南アフリカ
- Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
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Ladysmith、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Mtubatuba、南アフリカ、3935
- Africa Health Research Institute
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Pretoria、南アフリカ、0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Rustenburg、南アフリカ、299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
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Sunnydale、南アフリカ、7705
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
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Tembisa、南アフリカ、1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Umlazi、南アフリカ、4066
- CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
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Vincent、南アフリカ、5217
- FPD-DTHF Ndevana Community Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
発生段階
- -最初のスクリーニングでHIV-1の状態が不明であり、過去3か月以内にヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1の検査を受けていない
- -性的に活発な（過去3か月以内に1回以上の膣性交があった）シスジェンダーの男性（CGM）
ランダム化フェーズ
- 第4世代HIV-1抗体（Ab）/抗原（Ag）検査で陰性が中央HIV-1検査で確認されました
- -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（GFR）≥60 mL /分
- 体重≧35kg
主な除外基準:
- HIVワクチンの事前受領
- -長時間作用型全身曝露前予防（PrEP）の以前の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化された盲検：レナカパビル
参加者は、レナカパビル（LEN）927 mg注射を受け取ります。これは、1日目から約52週間、26週間ごとに約52週間開始されます。
参加者はまた、1日1日、2日目に1日1回、LEN 600 mg、錠剤の負荷用量を受け取ります。
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食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
SC注射による投与
他の名前：
経口投与される錠剤
経口投与される錠剤
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実験的：ランダム化されたブラインド相：F/TAF
参加者は、1日1回最大約52週間のF/TAFを受け取ります。
参加者は、26週間ごとにPTM LEN注射を受け、1日目から約52週間まで開始されます。
参加者は、1日1日目と2日目に1日1回、PTM Lenタブレットを受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
SC注射による投与
経口投与される錠剤
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実験的：ランダム化されたブラインド相：F/TDF
参加者は、1日1回最大約52週間までF/TDFを受け取ります。
参加者はまた、1日目から約52週間まで26週間ごとにPTM LEN注入を受けます。
参加者は、1日1日目と2日目に1日1回、PTM Lenタブレットを受け取ります。
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SC注射による投与
経口投与される錠剤
経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：Len Open-Label Extension（OLE）フェーズ
盲検化された段階が完了した後、参加者はレンオールフェーズへのエントリを提供されます。 LENにランダム化された参加者は、LENが利用可能になるまで26週間ごとにLEN 927 mg注射を受け続けます。 F/TAFまたはF/TDFにランダム化された参加者は、OLE 1日目、26週目、およびその後26週ごとにLen 927 mg注射を受けます。 参加者は、1日目と2日目にLen 600 mgの錠剤も受け取ります。 |
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
SC注射による投与
他の名前：
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実験的：薬物動態（PK）テールカバレッジフェーズ
ランダム化された盲検化された段階で研究薬を早期に中止した参加者は、PKテールカバレッジフェーズに移行します。 参加者は、最後のLEN注射の26週間後に78週間、1日1回、F/TDFを受け取ります。 |
経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率：最近の感染検査アルゴリズム（RITA）100人年あたりのヒト免疫不全1ウイルス感染発生率（BHIV）（PY）の推定値（PY）
時間枠：発生率フェーズスクリーニング訪問（1日目）
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発生率フェーズで100 PyあたりのBHIVは、RITAを使用して計算されました。 RITAは、BHIVを推定するために、HIV-1検査結果とRemencyアッセイテスト結果を組み込みました。 以下に定義されているように、発生率フェーズスクリーニング訪問でHIV-1感染症であることがわかったすべてのスクリーニングセットの参加者に対して、Remencyアッセイテストが実施されました。 正規化された光学密度（ODN）がセディアを制限する抗原性アビディス酵素免疫アッセイ（LAG-EIA）を使用して1.5のしきい値を下回っていた場合、参加者は最近のHIV-1感染症にかかったと考えられました。 HIV-1感染は、発生率フェーズスクリーニング訪問で次の中央ラボの結果の少なくとも1つを有する参加者として定義されました。
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発生率フェーズスクリーニング訪問（1日目）
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ランダム化盲検：LENおよびF/TAFの100 PYごとに報告されたHIV-1発生率は、すべてのスクリーニングセットの参加者と比較して
時間枠：参加者の少なくとも50％がランダム化後52週間の追跡を完了したとき、または研究から永久に中止された（最大143週間）
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LENおよびF/TAFの100 PYあたりのHIV-1発生率は、HIV-1と診断されていない参加者の合計で、HIV-1と診断されていない参加者の合計、HIV-1感染のリスクがありますが、HIV-1の診断を受けているHIV-1の診断と診断された参加者の診断診断と診断された参加者のHIV-1感染のリスクがあります。 HIV-1の診断は、無作為化参加者の潜在的なHIV-1感染イベントをレビューしたHIV裁定委員会によって決定されました。 委員会は、盲目的で一貫した、偏見のない方法で、HIV検査結果がHIV-1感染を確認し、各症例の診断日を決定したかどうかを決定しました。 アウトカムメジャー＃1で説明されているように、すべてのスクリーニングセットで100 PyあたりのBHIV発生率が推定されました。 |
参加者の少なくとも50％がランダム化後52週間の追跡を完了したとき、または研究から永久に中止された（最大143週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化盲検：LEN、F/TAF、およびF/TDFについて100 Pyあたり報告されているHIV-1発生率
時間枠：参加者の少なくとも50％がランダム化後52週間の追跡を完了したとき、または研究から永久に中止された（最大143週間）
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100 PYあたりのHIV-1発生率は、HIV-1を獲得した参加者の数として計算されました。HIV-1と診断されていない参加者、年のすべてのフォローアップ時間の合計、HIV-1感染症（1年は365.25日）のリスクがあり、b）がHIV-1と診断されたすべての診断までのHIV-1と診断された参加者のリスクがあります。 HIV-1の診断は、無作為化参加者の潜在的なHIV-1感染イベントをレビューしたHIV裁定委員会によって決定されました。 委員会は、盲目的で一貫した、偏見のない方法で、HIV検査結果がHIV-1感染を確認し、各症例の診断日を決定したかどうかを決定しました。 |
参加者の少なくとも50％がランダム化後52週間の追跡を完了したとき、または研究から永久に中止された（最大143週間）
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ランダム化された盲検点：HIV-1診断参加者とその一致したコントロールにおいてF/TAFに付随する参加者の割合
時間枠：参加者の少なくとも50％がランダム化後52週間の追跡を完了したとき、または研究から永久に中止された（最大143週間）
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F/TAFへの参加者の遵守は、乾燥血液スポット（DBS）サンプルのテノフォビル二リン酸（TFV-DP）によって測定されました。ここで、週に2日未満の順守を伴う450 fmol/パンチが関連しています。
データは2つのカテゴリで報告されています：低い順守（週に2日未満）と低い順守（> = 2日あたり2日）ではありません。
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参加者の少なくとも50％がランダム化後52週間の追跡を完了したとき、または研究から永久に中止された（最大143週間）
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ランダム化されたブラインド相：LENに従った参加者のHIV-1発生率
時間枠：参加者の少なくとも50％が、ランダム化後52週間の追跡調査を完了したとき、または研究から永久に中止された（最大143週間）
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参加者は、以前の政権から28週間以内にレンのすべてのプロトコル管理を受けた場合、レンの支持者として定義されました。
100 PY計算あたりのHIV-1感染の発生率は、アウトカムメジャー＃2で定義されています。
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参加者の少なくとも50％が、ランダム化後52週間の追跡調査を完了したとき、または研究から永久に中止された（最大143週間）
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Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 165 weeks
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TEAEs were defined as 1 or both of the following:
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Up to 165 weeks
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Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants With Grade 3 or Higher Laboratory Abnormalities
時間枠：Up to 165 weeks
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Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increased at least 1 toxicity grade from baseline at any post-baseline visit, up to and including the last exposure date for participants who permanently discontinued study drug, or the last available date in the database snapshot for participants who were still on treatment at the time of an analysis.
The DAIDS Toxicity Grading Scale, Version 2.1 was used to assign toxicity grades (0 to 4) to laboratory results for analysis.
Grade 0 included all values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 potentially life-threatening.
Percentages were rounded off.
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Up to 165 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2024年5月27日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
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- 感染症
- 伝染病
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 医薬品準備
- 治療
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- エムトリシタビン
- 注射
- エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の配合剤
- レナカパビル
- 注射、皮下
- エムトリシタビンテノフォビルアラフェナアミド
その他の研究ID番号
- GS-US-412-5624
- DOH-27- 072021-6125 (レジストリ識別子：South African National Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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