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HIV感染のリスクがある思春期の少女と若い女性の暴露前予防のためのレナカパビルとエムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの安全性と有効性を評価するための研究 (PURPOSE 1)

2024年2月26日 更新者：Gilead Sciences

HIV感染のリスクがある思春期の少女および若い女性の曝露前予防のための年2回の長期作用型レナカパビル皮下投与、および毎日の経口エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの安全性と有効性を評価する第3相、二重盲検、多施設、無作為化試験

この研究の主な目的は、レナカパビル (LEN) およびエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) の有効性を、背景の HIV 発生率と比較して、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染のリスクを予防することで評価することです。

この研究は、横断研究（発生段階）と二重盲検無作為化研究（無作為化段階）の 2 つの部分で実施されます。 発生段階には、同時背景HIV発生率の推定値を提供する初期評価が含まれます。 試験の無作為化フェーズには、盲検フェーズ、LEN 非盲検延長 (OLE) フェーズ、および薬物動態 (PK) テール カバレッジ フェーズがあります。

この調査の発生段階の主な目的は、HIV のバックグラウンド発生率を推定することです。 この研究の無作為化フェーズの主な目的は、HIV 感染のリスクがある思春期の少女および若い女性 (AGYW) における HIV 暴露前予防 (PrEP) に対する LEN および F/TAF の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5368

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウガンダ
      • Kalangala、ウガンダ
        • Makerere-Kalangala Clinical Research site
      • Kyotera- Masaka Region、ウガンダ
        • AMBSO Masaka Clinical Research site
      • Mityana Town、ウガンダ
        • Makerere University- John Hopkins University (MU-JHU) Mityana Research Site (MU-JHU) Care Ltd
  • 南アフリカ
      • Brits、南アフリカ、2500
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town、南アフリカ、7750
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town、南アフリカ、7784
        • Vuka Research Clinic
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Durban、南アフリカ、3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site, HIV Prevention Research Unit
      • Durban、南アフリカ、4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • MatCH Research Unit, Suite 1112, 11th Floor
      • East London、南アフリカ
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • Gauteng、南アフリカ、152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2038
        • Wits Reproductive Health & HIV Institute (Wits RHI)
      • Klerksdorp、南アフリカ、2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre, Klerksdorp Clinical Research Centre
      • Kliptown、南アフリカ、1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Soweto Kliptown
      • Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4061
        • Phoenix Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4340
        • Verulam Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4400
        • Tongaat Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Kwa Zulu Natal、南アフリカ
        • Chatsworth Clinical Research Site, South African Medical Research Council, HIV and Other Infectious Disease Research Unit
      • Ladysmith、南アフリカ、3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Mtubatuba、南アフリカ、3935
        • Africa Health Research Institute
      • Pretoria、南アフリカ、0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Rustenburg、南アフリカ、299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale、南アフリカ、7705
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Tembisa、南アフリカ、1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Umlazi、南アフリカ、4066
        • CAPRISA Umlazi Clinical Research Site
      • Vincent、南アフリカ、5217
        • FPD-DTHF Ndevana Community Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 発生段階

    • -最初のスクリーニングでHIV-1の状態が不明であり、過去3か月以内にヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1の検査を受けていない
    • -性的に活発な（過去3か月以内に1回以上の膣性交があった）シスジェンダーの男性（CGM）

  • ランダム化フェーズ

    • 第4世代HIV-1抗体（Ab）/抗原（Ag）検査で陰性が中央HIV-1検査で確認されました
    • -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（GFR）≥60 mL /分
    • 体重≧35kg

主な除外基準:

  • HIVワクチンの事前受領
  • -長時間作用型全身曝露前予防（PrEP）の以前の使用

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：盲検期: LEN + プラセボ対マッチ (PTM) F/TAF

参加者は、少なくとも 52 週間、以下を受け取ります。

  • 皮下 (SC) レナカパビル (LEN) 927 mg 26 週間ごと
  • 経口 PTM エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) 1 日 1 回
  • 1日目と2日目にLEN 600 mgを経口投与
薬：経口レナカパビル (LEN)
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：皮下 (SC) レナカパビル (LEN)
SC注射による投与
他の名前：
  • GS-6207
薬：PTM F/TAF
経口投与される錠剤
実験的：ブラインド フェーズ: LEN + PTM F/TDF

参加者は、少なくとも 52 週間、以下を受け取ります。

  • SC LEN 927 mg を 26 週間ごと
  • 経口 PTM エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) 1 日 1 回
  • 1日目と2日目にLEN 600 mgを経口投与
薬：経口レナカパビル (LEN)
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：皮下 (SC) レナカパビル (LEN)
SC注射による投与
他の名前：
  • GS-6207
薬：PTM F/TDF
経口投与される錠剤
実験的：盲検期: プラセボ LEN + F/TAF

参加者は、少なくとも 52 週間、以下を受け取ります。

  • 26 週間ごとの SC プラセボ LEN
  • 経口 F/TAF 200/25mg 1日1回
  • 1日目と2日目の経口PTM LEN
薬：F/TAF
経口投与される錠剤
他の名前：
  • デシコビ®
薬：プラセボ SC LEN
SC注射による投与
薬：PTMオーラルLEN
経口投与される錠剤
実験的：盲検期: プラセボ LEN + F/TDF

参加者は、少なくとも 52 週間、以下を受け取ります。

  • 26 週間ごとの SC プラセボ LEN
  • 経口 F/TDF 200/300 mg 1 日 1 回
  • 1日目と2日目の経口PTM LEN
薬：プラセボ SC LEN
SC注射による投与
薬：PTMオーラルLEN
経口投与される錠剤
薬：F/TDF
経口投与される錠剤
他の名前：
  • ツルバダ®
実験的：LEN Open-Label Extension (OLE) フェーズ

ブラインド フェーズの完了後、参加者は LEN OLE フェーズへのエントリが提供されます。

LEN に無作為に割り付けられた参加者は、引き続き SC LEN 927 mg を 26 週間ごとに合計 2 回投与します。

F/TAF または F/TDF に無作為に割り付けられた参加者は、OLE 1 日目および OLE 26 週目に SC LEN 927 mg を受け取り、OLE 1 日目および 2 日目に経口 LEN 600 mg も受け取ります。
薬：経口レナカパビル (LEN)
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：皮下 (SC) レナカパビル (LEN)
SC注射による投与
他の名前：
  • GS-6207
実験的：薬物動態 (PK) テール カバレッジ フェーズ

LEN OLE フェーズが完了すると、参加者は PK テール カバレッジ フェーズに移行します。

さらに、盲検段階で治験薬を途中で中止するか、LEN OLE 段階を継続しないことを選択した参加者 (盲検段階で LEN に無作為化された場合)、または LEN OLE 段階で治験薬を中止した参加者も移行する資格があります。 PK テール カバレッジ フェーズへ。

参加者は、最後のLEN注射の26週間後から78週間、1日1回経口F / TDFを受け取ります。
薬：F/TDF
経口投与される錠剤
他の名前：
  • ツルバダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
発生段階: 100 人年 (PY) あたりに報告されたバックグラウンド HIV 発生率
時間枠：上映時
上映時
無作為化フェーズ: フォローアップの 100 PY ごとに報告された HIV 発生率
時間枠：すべての参加者が治験薬への暴露期間が最低 52 週間または永久的な中止のいずれか早い方 (最大約 3 年間) の場合
すべての参加者が治験薬への暴露期間が最低 52 週間または永久的な中止のいずれか早い方 (最大約 3 年間) の場合

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬を順守している間の参加者のHIV発生率
時間枠：すべての参加者が治験薬への暴露期間が最低 52 週間または永久的な中止のいずれか早い方 (最大約 3 年間) の場合
すべての参加者が治験薬への暴露期間が最低 52 週間または永久的な中止のいずれか早い方 (最大約 3 年間) の場合
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：すべての参加者が治験薬への暴露期間が最低 52 週間または永久的な中止のいずれか早い方 (最大約 3 年間) の場合
すべての参加者が治験薬への暴露期間が最低 52 週間または永久的な中止のいずれか早い方 (最大約 3 年間) の場合
臨床的に重大な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：すべての参加者が治験薬への暴露期間が最低 52 週間または永久的な中止のいずれか早い方 (最大約 3 年間) の場合
すべての参加者が治験薬への暴露期間が最低 52 週間または永久的な中止のいずれか早い方 (最大約 3 年間) の場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-412-5624
  • DOH-27- 072021-6125 (レジストリ識別子：South African National Clinical Trial Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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