HEV 차단제 유무에 따른 다초점 콘택트렌즈 디자인의 시각 기능 평가

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받습니다.
  2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
  3. 스크리닝 시점에 40세 이상 70세 이하이어야 합니다.
  4. 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
  5. 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(예: 하루에 최소 8시간, 일주일에 최소 2일, 그 이상은 1개월 동안 렌즈 착용).
  6. 노안 콘택트렌즈 교정(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)을 착용하거나 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답하지 않는 경우.
  7. 피험자는 처음 21개의 이시하라 판 중 17개를 정확하게 읽음으로써 정상적인 색상 인식을 가지고 있어야 합니다.
  8. 대상의 거리 구면 굴절은 -1.00 D에서 -4.00 D 범위에 있어야 합니다.
  9. 대상자의 굴절 원통은 ≤0.75여야 합니다. 각 눈에 D.
  10. 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.

  11. 대상자는 각 눈에서 20/20-3 이상의 최대 교정 원거리 시력을 가져야 합니다.

      제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
  2. 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알러지, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(질병 등) 류마티스 관절염), 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병을 자가 보고합니다.
  3. 등록 전 1주 이내에 다음 경구 약물 사용: 경구 레티노이드, 경구 테트라사이클린, 경구 페노티아진, 항콜린제, 경구/흡입 스테로이드, 경구 포스포디에스테라제 5형 억제제, 인터페론 알파, 항진균성 항생제 및 니트로이미다졸 항생제. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
  4. 재습윤 점적제를 제외한 현재 사용 중인 안약.
  5. 1회용 방부제가 없는 재습윤 방울 또는 플루오레세인 나트륨에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
  6. 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예를 들어, 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 눈물주머니코안개절개술, 백내장 수술, 망막 수술, 말초 홍채절개술/홍채절제술 등).
  7. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
  8. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
  9. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 또는 진행 중인 안구 또는 전신 알레르기.
  10. 약시, 사시 또는 양안 시력 이상 병력.
  11. 시신경 또는 망막 질환 또는 외상의 병력
  12. 비정상적인 색시력.
  13. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 모든 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다
  14. FDA 규모에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈).
  15. 현재 안구 감염 또는 염증.