Évaluation des conceptions de lentilles de contact multifocales avec et sans bloqueur HEV sur la fonction visuelle

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Être âgé d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans au moment du dépistage.
  4. Posséder une paire de lunettes portables qui corrigent la vision de loin.
  5. Être un porteur de lentilles souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. lentilles portées au minimum 2 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
  6. Porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture par-dessus des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou, si ce n'est pas le cas, répondre positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie".
  7. Le sujet doit avoir une perception normale des couleurs, comme en témoigne la lecture correcte de 17 des 21 premières plaques d'Ishihara.
  8. L'équivalent sphérique à distance du sujet de sa réfraction doit être compris entre -1,00 D et -4,00 D.
  9. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
  10. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D dans chaque œil.

  11. Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.

      Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  3. Utilisation de l'un des médicaments oraux suivants dans la semaine précédant l'inscription : rétinoïdes oraux, tétracyclines orales, phénothiazines orales, anticholinergiques, stéroïdes oraux/inhalés, inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase de type 5, interféron alfa, antibiotiques antimycobactériens et antibiotiques nitroimidazoles. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
  4. Toute utilisation courante de médicament oculaire à l'exception des gouttes réhumidifiantes.
  5. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue aux gouttes hydratantes sans conservateur à usage unique ou à la fluorescéine sodique.
  6. Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, dacryocystorhinostomie LASIK, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, iridotomie / iridectomie périphérique, etc.).
  7. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  8. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
  9. Toute allergie oculaire ou systémique active ou en cours pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  10. Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
  11. Antécédents de maladie ou de traumatisme du nerf optique ou de la rétine
  12. Vison des couleurs anormale.
  13. Toute autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, la chalazie, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou la distorsion cornéenne
  14. Tout résultat de lampe à fente de grade 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de la FDA.
  15. Toute infection ou inflammation oculaire en cours.