使用和不使用 HEV 阻滞剂的多焦点隐形眼镜设计对视觉功能的评估

纳入标准：

• 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时年龄在至少 40 岁和不超过 70 岁之间。
  4. 拥有一副可矫正远视力的可佩戴眼镜。
  5. 双眼佩戴合适的软性隐形眼镜（即 每周至少佩戴镜片 2 天，每个佩戴日至少佩戴 8 小时，持续 1 个月以上）。
  6. 佩戴老花隐形眼镜矫正器（例如，在隐形眼镜上佩戴阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等），或者如果对“老花症状问卷”中的至少一种症状没有做出积极反应。
  7. 受试者必须具有正常的色觉，如正确阅读前 21 张石原印版中的 17 张所证明的那样。
  8. 主体的等效球面折射距离必须在 -1.00 D 到 -4.00 D 的范围内。
  9. 受试者的屈光柱面必须≤0.75 D 在每只眼睛里。
  10. 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 D 至 +2.50 D 的范围内。

  11. 受试者每只眼睛的最佳矫正远视力必须为 20/20-3 或更好。

      排除标准：

• 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

  1. 目前正在怀孕或哺乳期。
  2. 任何全身性疾病（例如干燥综合征）、过敏、传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如 HIV）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎）或其他疾病，通过自我报告，已知这些疾病会干扰隐形眼镜的佩戴和/或参与研究。
  3. 在入组前 1 周内使用过以下任何口服药物：口服维甲酸、口服四环素、口服吩噻嗪、抗胆碱能药、口服/吸入类固醇、口服 5 型磷酸二酯酶抑制剂、干扰素 α、抗分枝杆菌抗生素和硝基咪唑抗生素。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  4. 除再润湿滴剂外，任何当前使用的眼部药物。
  5. 任何已知的对一次性使用不含防腐剂的再润湿滴剂或荧光素钠的超敏反应或过敏反应。
  6. 任何先前或计划（在研究过程中）的眼科手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 泪囊鼻腔吻合术、白内障手术、视网膜手术、周边虹膜切开术/虹膜切除术等）。
  7. 在参加研究前 7 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  8. 临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
  9. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性或持续性眼部或全身过敏。
  10. 有弱视、斜视或双眼视力异常史。
  11. 视神经或视网膜疾病或外伤史
  12. 色觉异常。
  13. 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何其他眼部异常。 这可能包括但不限于睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史或角膜变形
  14. FDA 等级的任何 3 级或更高裂隙灯检查结果（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血）。
  15. 任何当前的眼部感染或炎症。