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Bewertung von multifokalen Kontaktlinsendesigns mit und ohne HEV-Blocker auf die Sehfunktion

9. Mai 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine einzelmaskierte, bilaterale, kontrollierte, randomisierte, 2x2 Crossover, nicht dispensierende klinische Studie zur Charakterisierung der Wirkungen eines HEV-Blockers auf mehrere Messungen der Sehfunktion in einer presbyopischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen mindestens 40 und nicht älter als 70 Jahre alt sein.
    4. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur für die Fernsicht bietet.
    5. Tragen Sie auf beiden Augen angepasste weiche Kontaktlinsen (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag, für 1 Monat länger).
    6. Tragen Sie eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder antworten Sie auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Symptomen“ positiv.
    7. Das Subjekt muss eine normale Farbwahrnehmung haben, was durch das korrekte Lesen von 17 der ersten 21 Ishihara-Tafeln belegt wird.
    8. Das sphärische Distanzäquivalent der Refraktion des Objekts muss im Bereich von -1,00 dpt bis -4,00 dpt liegen.
    9. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
    10. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.

    11. Der Proband muss auf beiden Augen eine bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
    2. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
    3. Verwendung eines der folgenden oralen Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orale Retinoide, orale Tetracycline, orale Phenothiazine, Anticholinergika, orale/inhalative Steroide, orale Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Interferon alfa, antimykobakterielle Antibiotika und Nitroimidazol-Antibiotika. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
    4. Jegliche derzeitige Verwendung von Augenmedikamenten mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
    5. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf konservierungsmittelfreie Wiederbefeuchtungstropfen oder Natriumfluorescein zur einmaligen Anwendung.
    6. Vorangegangene oder geplante (während der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK-Dakryozystorhinostomie, Kataraktoperation, Netzhautoperation, periphere Iridotomie/Iridektomie usw.).
    7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
    8. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
    9. Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
    10. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
    11. Vorgeschichte von Sehnerven- oder Netzhauterkrankungen oder Traumata
    12. Abnormes Farbensehen.
    13. Alle anderen Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen oder Hornhautverkrümmungen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
    14. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Skala.
    15. Jede aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip bilateral der Kontaktlinsentragesequenz TEST/KONTROLLE zugeteilt.
Gerät: JJVC Untersuchungs-Multifokal-Kontaktlinsen TEST Linse
TEST-Objektiv
Gerät: ACUVUE® OASYS Multifokal
KONTROLL-Objektiv
Experimental: Zeitraum 2
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip bilateral der Kontaktlinsentragesequenz KONTROLLE/TEST zugeordnet.
Gerät: JJVC Untersuchungs-Multifokal-Kontaktlinsen TEST Linse
TEST-Objektiv
Gerät: ACUVUE® OASYS Multifokal
KONTROLL-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starburst-Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Starburst-Durchmesser (mm) wurde bei jedem Probanden binokular gemessen. Der Starburst-Durchmesser wurde durch die horizontale Ausbreitung der Speichen quantifiziert, die aus der Mitte eines kleinen, punktförmigen Reizes austraten. Ein kalibriertes, speziell angefertigtes Mikrometer (zwei Seiten mit umgekehrtem Gewinde) wurde verwendet, um zwei Pfosten von einem zentralen Mittelpunkt aus zu spreizen. Die Pfosten werden an einem speziell angefertigten Lineal befestigt, das die seitliche Ausbreitung des Starburst anzeigt. Die Messungen für diese Metrik sind positiv. Ein kleinerer Durchmesser weist auf eine bessere Objektivleistung hin. Der durchschnittliche Durchmesser (mm) für jeden Linsentyp wurde nach Zeitraum angegeben.
30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Halos-Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Halo-Durchmesser (mm) wurde mit demselben Mikrometer wie der Starburst-Durchmesser (mm) quantifiziert und gemessen. Der Halo-Durchmesser (mm) wurde bei jedem Probanden binokular gemessen. Messungen für den Halo-Durchmesser sind positiv, wobei kleinere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. Der durchschnittliche Durchmesser (mm) für jeden Linsentyp.
30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Blendungsbehinderungsschwelle
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Schwellenwert für die Blendungsbehinderung wurde binokular für jeden Probanden erhoben. Die Probanden wurden 2 Sekunden lang einem Zielreiz ausgesetzt; Vor der Messung wurde der Ring auf einen Wert eingestellt, der unter dem Wert liegt, der zu einer Verschleierung des Zielreizes führen würde. Der Experimentator passte dann die Intensität des Rings an, bis die Probanden den Zielreiz nicht mehr sehen konnten. Die Probanden würden dies durch Drücken eines Summers anzeigen. Schwellenwerte für die Blendungsbehinderung nehmen positive Werte an, wobei höhere Werte auf eine bessere Brillenglasleistung hinweisen. Für jeden Linsentyp wurde der durchschnittliche Grad der Blendungsbehinderung (Änderung der logarithmischen relativen Energie) angegeben.
30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blendungsbeschwerden (mm)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Die Blendungsbeschwerden wurden durch Berechnung der Höhenänderung der Lidspalte ermittelt, die gemessen wurde, während der Teilnehmer das Mittelwellen-Zentralgitterziel betrachtete, im Vergleich zum maximalen Schielen während einer 5-sekündigen Photostress-Exposition, die durch ein festes 10-Grad-Breitbandfeld induziert wurde , was das Ziel vollständig verdeckt (ca. 10 Grad Durchmesser). Beide Augen wurden aufgezeichnet und gemittelt, um eine durchschnittliche Lidspaltenhöhe vor und während der Photostress-Exposition zu ermitteln. Blendungsbeschwerden können negative und positive Werte annehmen, wobei kleinere Werte auf eine bessere Brillenglasleistung hinweisen. Für jeden Linsentyp wurde die durchschnittliche Blendungsbeschwerde (Änderung der Lidspaltenhöhe) angegeben.
30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Heterochromatischer Kontrastschwellenwert (HCT)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Unter Verwendung des gleichen optischen Bankaufbaus, der für die Blendungsbehinderungsschwelle beschrieben wurde, zur Messung der HCT betrachteten die Teilnehmer das mittelwellige (580 nm) Gitterziel, das auf einem kurzwelligen (460 nm) „Himmellichthintergrund“ präsentiert wurde. Die Intensität des Hintergrunds wurde angepasst, bis der Teilnehmer das Gitterziel nicht mehr auflösen konnte. Die logarithmische relative Energie des Hintergrunds, die erforderlich ist, um das zentrale Ziel zu verdecken, wurde als HCT aufgezeichnet. Heterochromatische Kontrastschwellenwerte sind positive Werte, wobei höhere Werte eine bessere Linsenleistung anzeigen. Für jeden Linsentyp wurde der durchschnittliche Schwellenwert angegeben.
30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Zweipunktschwelle (mm) mit 403-nm-Filter
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Um den Zweipunkt-Schwellenreiz zu erzeugen, wurde ein einzelner, punktueller Reiz mithilfe einer speziell angefertigten, zusammenklappbaren Lichtblende auf zwei verschiedene Lichtpunkte verteilt. Der Zwei-Punkte-Schwellenwert wurde als der Mindestabstand (mm) quantifiziert, bei dem ein Teilnehmer zwei verschiedene Lichtpunkte erkennen konnte, die durch einen kleinen schwarzen Raum getrennt waren. Die Messungen für diese Metrik sind positiv. Kleinere Entfernungen weisen auf eine bessere Objektivleistung hin. Der durchschnittliche Abstand für jeden Linsentyp und jede Periode.
30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Zweipunktschwelle (mm) ohne 403-nm-Filter
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Um den Zweipunkt-Schwellenreiz zu erzeugen, wurde ein einzelner, punktueller Reiz mithilfe einer speziell angefertigten, zusammenklappbaren Lichtblende auf zwei verschiedene Lichtpunkte verteilt. Der Zwei-Punkte-Schwellenwert wurde als der Mindestabstand (mm) quantifiziert, bei dem ein Teilnehmer zwei verschiedene Lichtpunkte erkennen konnte, die durch einen kleinen schwarzen Raum getrennt waren. Die Messungen für diese Metrik sind positiv. Kleinere Entfernungen weisen auf eine bessere Objektivleistung hin. Die durchschnittliche Entfernung für jeden Objektivtyp.
30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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