Utvärdering av multifokala kontaktlinsdesigner med och utan en HEV-blockerare på visuell funktion

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Var mellan minst 40 och högst 70 år vid screeningtillfället.
  4. Har ett par bärbara glasögon som ger korrigering för avståndsseende.
  5. Var en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. bära linser minst 2 dagar per vecka i minst 8 timmar per användningsdag, under 1 månad av längre varaktighet).
  6. Bär en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. Ämnet måste ha normal färguppfattning, vilket framgår av att 17 av de första 21 Ishihara-plattorna lästs korrekt.
  8. Motivets sfäriska ekvivalent till deras brytning måste vara i intervallet -1,00 D till -4,00 D.
  9. Försökets brytningscylinder måste vara ≤0,75 D i varje öga.
  10. Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga.

  11. Motivet måste ha bäst korrigerade avståndssynskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.

      Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Var för närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla systemiska sjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
  3. Användning av något av följande orala läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: orala retinoider, orala tetracykliner, orala fenotiaziner, antikolinergika, orala/inhalerade steroider, orala fosfodiesteras typ 5-hämmare, interferon alfa, antimykobakteriella antibiotika och nitroimidazolantibiotika. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
  4. All aktuell användning av ögonmedicin med undantag för återvätande droppar.
  5. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot engångskonserveringsmedelsfria återvätande droppar eller natriumfluorescein.
  6. Alla tidigare eller planerade (under studiens gång) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK dacryocystorhinostomi, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, perifer iridotomi/iridektomi, etc.).
  7. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistrering.
  8. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  9. Alla aktiva eller pågående okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.
  10. En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
  11. Historik av synnerv eller retinal sjukdom eller trauma
  12. Onormal färgsyn.
  13. Alla andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ectropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller hornhinneförvrängning
  14. Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-skalan.
  15. Eventuell pågående ögoninfektion eller inflammation.