Evaluering av multifokale kontaktlinsedesign med og uten en HEV-blokker på visuell funksjon
9. mai 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltmasket, bilateral, kontrollert, randomisert, 2x2 crossover, ikke-dispenserende klinisk studie for å karakterisere effekten av en HEV-Blocker på flere mål på visuell funksjon i en alderssynspopulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Være mellom minst 40 og ikke eldre enn 70 år på tidspunktet for screening.
- Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.
- Vær en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, i 1 måned av lengre varighet).
- Ha på en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser, etc.) eller hvis ikke responder positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
- Motivet må ha normal fargeoppfattelse som bevist ved å lese 17 av de første 21 Ishihara-platene riktig.
- Motivets avstands sfæriske ekvivalent av deres brytning må være i området -1,00 D til -4,00 D.
- Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
- Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.
Motivet må ha best korrigert avstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Være gravid eller ammende for øyeblikket.
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
- Bruk av noen av følgende orale medisiner innen 1 uke før registrering: orale retinoider, orale tetracykliner, orale fenotiaziner, antikolinergika, orale/inhalerte steroider, orale fosfodiesterase type 5-hemmere, interferon alfa, antimykobakterielle antibiotika og nitroimidazolantibiotika. Se avsnitt 9.1 for ytterligere detaljer om utelukkede systemiske medisiner.
- All nåværende bruk av øyemedisin med unntak av gjenfuktende dråper.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på engangskonserveringsfrie gjenfuktende dråper eller natriumfluorescein.
- Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK dacryocystorhinostomi, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, perifer iridotomi/iridektomi, etc.).
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
- Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- Eventuelle aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
- Anamnese med optisk nerve eller netthinnesykdom eller traumer
- Unormal fargesyn.
- Eventuelle andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller hornhinneforvrengning
- Eventuelle funn av spaltelampe av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-skalaen.
- Enhver pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt kontaktlinsebrukssekvens TEST/KONTROLL på en bilateral måte.
|
TEST Linse
KONTROLL Lens
|
|
Eksperimentell: Periode 2
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt kontaktlinsebrukssekvens KONTROLL/TEST på en bilateral måte.
|
TEST Linse
KONTROLL Lens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starburst-diameter (mm)
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting av linse
|
Starburst-diameteren (mm) ble målt kikkert for hvert individ.
Starburst-diameteren ble kvantifisert av den horisontale spredningen av eikene som kom ut fra midten av en liten, punktlignende stimulus.
Et kalibrert spesiallaget mikrometer (to sider med omvendt gjenging) ble brukt til å spre to stolper ut fra et sentralt midtpunkt.
Stolpene festes til en spesialdesignet linjal som indikerer sidespredningen av stjerneskuddet.
Målinger for denne beregningen er positive.
Mindre diameter indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig diameter (mm) for hver linsetype ble rapportert etter periode.
|
30 minutter etter innsetting av linse
|
|
Halo-diameter (mm)
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting av linse
|
Halo-diameter (mm) ble kvantifisert og målt ved bruk av samme mikrometer som for stjerneutbruddsdiameter (mm).
Halo-diameteren (mm) ble målt kikkert for hvert individ.
Målinger for halodiameter er positive, der mindre verdier indikerer bedre ytelse.
Gjennomsnittlig diameter (mm) for hver linsetype.
|
30 minutter etter innsetting av linse
|
|
Blending funksjonshemming terskel
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting av linse
|
Terskel for blending av funksjonshemming ble samlet inn kikkert for hvert emne.
Forsøkspersonene ble utsatt for en målstimulus i 2 sekunder; før målingen ble tatt, ble ringrommet satt til et nivå under det som ville føre til at målstimulusen ble tilslørt.
Eksperimentatoren ville deretter justere intensiteten til annulus til forsøkspersonene ikke lenger kunne se målstimulusen.
Forsøkspersoner ville indikere dette ved å trykke på en summer.
Terskler for gjenskinn har positive verdier, der høyere verdier indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig blendingsfunksjonsnivå (endring i log relativ energi) for hver linsetype ble rapportert.
|
30 minutter etter innsetting av linse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag ved blending (mm)
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting av linse
|
Ubehaget med blending ble evaluert ved å beregne høydeendringen til palpebralfissuren målt mens deltakeren ser på midtbølgens sentrale gittermål, sammenlignet med maksimal skjeling under en 5-sekunders fotostresseksponering indusert av et solid, 10-graders bredbåndsfelt , som fullstendig skjuler målet (~10-graders diameter).
Begge øyne ble registrert og gjennomsnittsberegnet for å produsere en gjennomsnittlig palpebral fissurhøyde før og under Photostress-eksponeringen.
Ubehag ved blending kan få negative og positive verdier, der mindre verdier indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig blendingsubehag (endring i palpebral fissurhøyde) for hver linsetype ble rapportert.
|
30 minutter etter innsetting av linse
|
|
Heterokromatisk kontrastterskel (HCT)
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting av linse
|
Ved å bruke det samme optiske benkoppsettet som beskrev blendingshemmingsterskel, for å måle HCT, så deltakerne på midtbølgen (580 nm) gittermålet presentert på en kortbølget (460 nm) "himmellysbakgrunn".
Intensiteten på bakgrunnen ble justert, inntil deltakeren ikke lenger var i stand til å løse gittermålet.
Logg relative energien til bakgrunnen som trengs for å skjule det sentrale målet, ble registrert som HCT.
Heterokromatiske kontrastterskler er positive verdier, der høyere verdier indikerer bedre linseytelse.
Den gjennomsnittlige terskelen for hver linsetype ble rapportert.
|
30 minutter etter innsetting av linse
|
|
Topunktsterskel (mm) med 403nm filter
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting av linse
|
For å lage topunktsterskelstimulusen ble en enkelt punktkildelignende stimulus spredt inn i to distinkte lyspunkter ved å bruke en spesialbygd, sammenleggbar lysskjerm.
Topunktsterskelen ble kvantifisert som minimumsavstanden (mm) der en deltaker kunne oppdage to distinkte lyspunkter, atskilt med et lite svart mellomrom.
Målinger for denne beregningen er positive.
Mindre avstander indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig avstand for hver linsetype og periode.
|
30 minutter etter innsetting av linse
|
|
Topunktsterskel (mm) Uten 403nm filter
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting av linse
|
For å lage topunktsterskelstimulusen ble en enkelt punktkildelignende stimulus spredt inn i to distinkte lyspunkter ved å bruke en spesialbygd, sammenleggbar lysskjerm.
Topunktsterskelen ble kvantifisert som minimumsavstanden (mm) der en deltaker kunne oppdage to distinkte lyspunkter, atskilt med et lite svart mellomrom.
Målinger for denne beregningen er positive.
Mindre avstander indikerer bedre objektivytelse.
Gjennomsnittlig avstand for hver linsetype.
|
30 minutter etter innsetting av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .