Evaluación de diseños de lentes de contacto multifocales con y sin bloqueador HEV en la función visual
9 de mayo de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un ensayo clínico sin dispensación, cruzado, controlado, aleatorizado, bilateral, con enmascaramiento simple, 2x2, para caracterizar los efectos de un bloqueador HEV en varias medidas de la función visual en una población présbita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener entre al menos 40 y no más de 70 años de edad al momento de la selección.
- Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.
- Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día de uso, durante 1 mes de más duración).
- Estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (por ejemplo, anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
- El sujeto debe tener una percepción del color normal, como lo demuestra la lectura correcta de 17 de las primeras 21 placas de Ishihara.
- El equivalente esférico de distancia del sujeto de su refracción debe estar en el rango de -1.00 D a -4.00 D.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D en cada ojo.
El sujeto debe tener la mejor agudeza visual lejana corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Estar actualmente embarazada o lactando.
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos orales dentro de la semana anterior a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, fenotiazinas orales, anticolinérgicos, esteroides orales/inhalados, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 orales, interferón alfa, antibióticos antimicobacterianos y antibióticos de nitroimidazol. Consulte la Sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
- Cualquier uso actual de medicación ocular con la excepción de gotas humectantes.
- Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las gotas humectantes sin conservantes de un solo uso o a la fluoresceína sódica.
- Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, dacriocistorrinostomía LASIK, cirugía de cataratas, cirugía de retina, iridotomía/iridectomía periférica, etc.).
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Cualquier alergia ocular o sistémica activa o en curso que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
- Antecedentes de enfermedad o trauma del nervio óptico o de la retina.
- Visión de color anormal.
- Cualquier otra anomalía ocular que se sepa que interfiere con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o distorsión corneal.
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de la FDA.
- Cualquier infección o inflamación ocular actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Periodo 1
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a la secuencia de uso de lentes de contacto PRUEBA/CONTROL de forma bilateral.
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Lente de PRUEBA
Lente de CONTROL
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Experimental: Período 2
Los sujetos elegibles serán asignados al azar a la secuencia de uso de lentes de contacto CONTROL/PRUEBA de forma bilateral.
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Lente de PRUEBA
Lente de CONTROL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de explosión estelar (mm)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción de la lente
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El diámetro del estallido estelar (mm) se midió binocularmente a cada sujeto.
El diámetro del estallido estelar se cuantificó mediante la extensión horizontal de los radios que emergen del centro de un pequeño estímulo en forma de punto.
Se utilizó un micrómetro calibrado hecho a la medida (dos lados con rosca inversa) para separar dos postes desde un punto medio central.
Los postes se adhieren a una regla diseñada a medida que indica la extensión lateral del estallido estelar.
Las mediciones de esta métrica son positivas.
Un diámetro más pequeño indica un mejor rendimiento de la lente.
El diámetro promedio (mm) para cada tipo de lente se informó por período.
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30 minutos después de la inserción de la lente
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Diámetro de los halos (mm)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción de la lente
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El diámetro del halo (mm) se cuantificó y midió usando el mismo micrómetro que para el diámetro de los estallidos estelares (mm).
El diámetro del halo (mm) se midió binocularmente a cada sujeto.
Las mediciones del diámetro del halo son positivas, donde los valores más pequeños indican un mejor rendimiento.
El diámetro promedio (mm) para cada tipo de lente.
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30 minutos después de la inserción de la lente
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Umbral de discapacidad de deslumbramiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción de la lente
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El umbral de discapacidad del deslumbramiento se recogió binocularmente para cada sujeto.
Los sujetos fueron expuestos a un estímulo objetivo durante 2 segundos; antes de que se tomara la medida, el anillo se fijó a un nivel por debajo del que haría que el estímulo diana quedara velado.
Luego, el experimentador ajustaría la intensidad del anillo hasta que los sujetos ya no pudieran ver el estímulo objetivo.
Los sujetos indicarían esto presionando un timbre.
Los umbrales de discapacidad de deslumbramiento toman valores positivos, donde los valores más altos indican un mejor rendimiento de la lente.
Se informó el nivel de discapacidad de deslumbramiento promedio (cambio en el logaritmo de la energía relativa) para cada tipo de lente.
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30 minutos después de la inserción de la lente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deslumbramiento Incomodidad (mm)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción de la lente
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La incomodidad del deslumbramiento se evaluó calculando el cambio en la altura de la fisura palpebral medida mientras el participante observa el objetivo de rejilla central de onda media, en comparación con el estrabismo máximo durante una exposición de fotoestrés de 5 segundos inducida por un campo sólido de banda ancha de 10 grados. , que oscurece completamente el objetivo (~10 grados de diámetro).
Ambos ojos fueron registrados y promediados, para producir una altura de fisura palpebral promedio antes y durante la exposición al fotoestrés.
La incomodidad del deslumbramiento puede tomar valores negativos y positivos, donde los valores más pequeños indican un mejor rendimiento de la lente.
Se informó el malestar por deslumbramiento promedio (cambio en la altura de la fisura palpebral) para cada tipo de lente.
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30 minutos después de la inserción de la lente
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Umbral de contraste heterocromático (HCT)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción de la lente
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Usando la misma configuración de banco óptico descrita para el Umbral de discapacidad de deslumbramiento, para medir HCT, los participantes vieron el objetivo de rejilla de onda media (580 nm) presentado en un "fondo de luz de cielo" de onda corta (460 nm).
Se ajustó la intensidad del fondo, hasta que el participante ya no pudo resolver el objetivo de rejilla.
El logaritmo de la energía relativa del fondo necesaria para oscurecer el objetivo central se registró como HCT.
Los umbrales de contraste heterocromático son valores positivos, donde los valores más altos indican un mejor rendimiento de la lente.
Se informó el umbral promedio de cada tipo de lente.
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30 minutos después de la inserción de la lente
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Umbral de dos puntos (mm) con filtro de 403 nm
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción de la lente
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Para crear el estímulo de umbral de dos puntos, un único estímulo similar a una fuente puntual se distribuyó en dos puntos de luz distintos, utilizando un deflector de luz plegable hecho a medida.
El umbral de dos puntos se cuantificó como la distancia mínima (mm) a la que un participante podía detectar dos puntos de luz distintos, separados por un pequeño espacio negro.
Las mediciones de esta métrica son positivas.
Las distancias más pequeñas indican un mejor rendimiento de la lente.
La distancia promedio para cada tipo de lente y período.
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30 minutos después de la inserción de la lente
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Umbral de dos puntos (mm) sin filtro de 403 nm
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción de la lente
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Para crear el estímulo de umbral de dos puntos, un único estímulo similar a una fuente puntual se distribuyó en dos puntos de luz distintos, utilizando un deflector de luz plegable hecho a medida.
El umbral de dos puntos se cuantificó como la distancia mínima (mm) a la que un participante podía detectar dos puntos de luz distintos, separados por un pequeño espacio negro.
Las mediciones de esta métrica son positivas.
Las distancias más pequeñas indican un mejor rendimiento de la lente.
La distancia promedio para cada tipo de lente.
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30 minutos después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .