Hodnocení návrhů multifokálních kontaktních čoček s blokátorem HEV a bez něj na vizuální funkci

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být v době screeningu ve věku alespoň 40 a ne více než 70 let.
  4. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.
  5. Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček na obě oči (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu minimálně 8 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce delšího trvání).
  6. Noste presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.) nebo pokud nereagujete pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
  7. Subjekt musí mít normální vnímání barev, o čemž svědčí správné přečtení 17 z prvních 21 desek Ishihara.
  8. Vzdálenost sférického ekvivalentu lomu subjektu musí být v rozsahu -1,00 D až -4,00 D.
  9. Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
  10. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku.

  11. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/20-3 nebo lepší v každém oku.

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
  3. Užívání některého z následujících perorálních léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoidy, perorální tetracykliny, perorální fenothiaziny, anticholinergika, perorální/inhalační steroidy, perorální inhibitory fosfodiesterázy typu 5, interferon alfa, antimykobakteriální antibiotika a nitroimidazolová antibiotika. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků naleznete v části 9.1.
  4. Jakékoli současné použití očních léků s výjimkou kapek na zvlhčení.
  5. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na jednorázové zvlhčující kapky bez konzervačních látek nebo fluorescein sodný.
  6. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční chirurgie (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK dakryocystorinostomie, operace katarakty, operace sítnice, periferní iridotomie/iridektomie atd.).
  7. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  8. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  9. Jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  10. Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
  11. Anamnéza onemocnění zrakového nervu nebo sítnice nebo trauma
  12. Abnormální barevné vidění.
  13. Jakékoli jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může zahrnovat mimo jiné entropium, ektropium, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky nebo deformaci rohovky
  14. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na stupnici FDA.
  15. Jakákoli aktuální oční infekce nebo zánět.