HEV-salpaajan kanssa ja ilman visuaalista toimintaa koskevien monitehopiilolinssien arviointi
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksinaamioinen, kahdenvälinen, kontrolloitu, satunnaistettu, 2x2 risteyttävä, ei-jakeleva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida HEV-salpaajan vaikutuksia useisiin visuaalisen toiminnan mittauksiin presbyopic-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla vähintään 40 ja enintään 70 vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
- Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, 1 kuukauden pidempään).
- Käytä presbyopic-piilolinssien korjausta (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos et reagoi positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
- Koehenkilöllä on oltava normaali värin havaitseminen, mikä käy ilmi siitä, että hän on lukenut oikein 17 ensimmäisestä 21 Ishihara-levystä.
- Kohteen taittuman etäisyyden palloekvivalentin on oltava -1,00 D - -4,00 D.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
- Seuraavien suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, oraaliset tetrasykliinit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit, antikolinergiset lääkkeet, oraaliset/inhaloitavat steroidit, suun kautta otettavat fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät, interferoni alfa, antimykobakteeriantibiootit ja nitroimidatsoliantibiootit. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Kaikki silmälääkityksen nykyinen käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio kertakäyttöisille säilöntäainevapaille kostutettaville tippoille tai natriumfluoreseiinille.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK-dakryokystorhinostomia, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus, perifeerinen iridotomia/iridektomia jne.).
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
- Näköhermon tai verkkokalvon sairaus tai trauma historiassa
- Epänormaalin värinen visioni.
- Kaikki muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropionin, ektropionin, chalazian, toistuvat näppylät, glaukooman, toistuvan sarveiskalvon eroosion historian tai sarveiskalvon vääristymisen
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA-asteikolla.
- Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
Tukikelpoiset kohteet määrätään satunnaisesti piilolinssien käyttöjaksoon TEST/CONTROL kahdenvälisesti.
|
TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Tukikelpoiset kohteet määrätään satunnaisesti piilolinssien käyttöjaksoon CONTROL/TESTI kahdenvälisesti.
|
TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Starburst halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Tähtien puhkeamisen halkaisija (mm) mitattiin kullekin koehenkilölle kiikarit.
Tähtipurkauksen halkaisija määritettiin pienen, pistemäisen ärsykkeen keskeltä nousevien pinnojen vaakasuoralla leviämisellä.
Kalibroitua mittatilaustyönä valmistettua mikrometriä (kaksi puolta käänteisellä kierteityksellä) käytettiin kahden pylvään levittämiseen keskikeskipisteestä.
Pylväät kiinnittyvät mittatilaustyönä suunniteltuun viivaimeen, joka osoittaa tähtipurkauksen sivuttaisleveyden.
Tämän mittarin mittaukset ovat positiivisia.
Pienempi halkaisija tarkoittaa parempaa objektiivin suorituskykyä.
Kunkin linssityypin keskimääräinen halkaisija (mm) ilmoitettiin jaksoittain.
|
30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Halojen halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Halon halkaisija (mm) kvantifioitiin ja mitattiin käyttämällä samaa mikrometriä kuin tähtipurkauksen halkaisija (mm).
Halon halkaisija (mm) mitattiin kullekin kohteelle binokulaarisesti.
Halon halkaisijan mittaukset ovat positiivisia, kun pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Keskimääräinen halkaisija (mm) kullekin linssityypille.
|
30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Häikäisyn vamman kynnys
Aikaikkuna: 30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Häikäisykyvyttömyyskynnys kerättiin kiikarit jokaisesta koehenkilöstä.
Koehenkilöt altistettiin kohdeärsykkeelle 2 sekunnin ajan; ennen mittausta rengas asetettiin tasolle, joka saisi kohteena olevan ärsykkeen peittämisen.
Kokeen suorittaja sääteli sitten renkaan intensiteettiä, kunnes koehenkilöt eivät enää voineet nähdä kohdeärsytystä.
Koehenkilöt ilmoittaisivat tästä painamalla summeria.
Häikäisyn eston kynnysarvot saavat positiivisia arvoja, joissa korkeammat arvot osoittavat parempaa linssin suorituskykyä.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen häikäisyn eston taso (muutos suhteellisessa energiassa) raportoitiin.
|
30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häikäisyn epämukavuus (mm)
Aikaikkuna: 30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Häikäisyn epämukavuus arvioitiin laskemalla silmän halkeaman korkeuden muutos mitattuna, kun osallistuja katselee keskiaallon keskiaallon hilakohdetta verrattuna maksimaaliseen karsastukseen 5 sekunnin fotostressialtistuksen aikana, jonka aiheutti kiinteä, 10 asteen laajakaistakenttä. , joka peittää kohteen kokonaan (halkaisija ~ 10 astetta).
Molemmat silmät tallennettiin ja laskettiin keskiarvo, jotta saatiin aikaan keskimääräinen silmähalkeaman korkeus ennen Photostress-altistusta ja sen aikana.
Häikäisyn epämukavuus voi saada negatiivisia ja positiivisia arvoja, kun pienemmät arvot osoittavat parempaa linssin suorituskykyä.
Keskimääräinen häikäisyn epämukavuus (muutos silmän halkeaman korkeudessa) raportoitiin kunkin linssityypin osalta.
|
30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Heterokromaattinen kontrastin kynnys (HCT)
Aikaikkuna: 30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Käyttäen samaa optista pöytärakennetta, joka kuvattiin häikäisykyvyttömyyskynnyksellä, HCT:n mittaamiseksi osallistujat katselivat keskiaallon (580 nm) hilakohdetta esitettynä lyhytaaltoisella (460 nm) "taivaan valotaustalla".
Taustan voimakkuutta säädettiin, kunnes osallistuja ei enää pystynyt ratkaisemaan hilakohdetta.
Keskikohteen hämärtämiseen tarvittava taustan logaritminen suhteellinen energia kirjattiin HCT:ksi.
Heterokromaattisen kontrastin kynnysarvot ovat positiivisia arvoja, joissa korkeammat arvot osoittavat parempaa linssin suorituskykyä.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen kynnys ilmoitettiin.
|
30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kahden pisteen kynnys (mm) 403 nm suodattimella
Aikaikkuna: 30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Kahden pisteen kynnysärsykkeen luomiseksi yksi pistelähteen kaltainen ärsyke levitettiin kahteen erilliseen valopisteeseen käyttämällä räätälöityä, kokoontaitettavaa valonohjainta.
Kahden pisteen kynnys määritettiin vähimmäisetäisyydeksi (mm), jolla osallistuja pystyi havaitsemaan kaksi erillistä valopistettä, joita erottaa pieni musta tila.
Tämän mittarin mittaukset ovat positiivisia.
Pienemmät etäisyydet osoittavat paremman objektiivin suorituskyvyn.
Keskimääräinen etäisyys kullekin objektiivityypille ja -jaksolle.
|
30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kahden pisteen kynnys (mm) ilman 403 nm suodatinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Kahden pisteen kynnysärsykkeen luomiseksi yksi pistelähteen kaltainen ärsyke levitettiin kahteen erilliseen valopisteeseen käyttämällä räätälöityä, kokoontaitettavaa valonohjainta.
Kahden pisteen kynnys määritettiin vähimmäisetäisyydeksi (mm), jolla osallistuja pystyi havaitsemaan kaksi erillistä valopistettä, joita erottaa pieni musta tila.
Tämän mittarin mittaukset ovat positiivisia.
Pienemmät etäisyydet osoittavat paremman objektiivin suorituskyvyn.
Keskimääräinen etäisyys kullekin objektiivityypille.
|
30 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .