Avaliação de designs de lentes de contato multifocais com e sem bloqueador HEV na função visual

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter entre pelo menos 40 e não mais de 70 anos de idade no momento da triagem.
  4. Possuir um par de óculos vestíveis que fornecem correção para visão à distância.
  5. Ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais).
  6. Estar usando uma correção de lente de contato para presbita (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ou se não responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia".
  7. O sujeito deve ter percepção de cores normal, conforme evidenciado pela leitura correta de 17 das primeiras 21 placas de Ishihara.
  8. O equivalente esférico da distância do sujeito de sua refração deve estar na faixa de -1,00 D a -4,00 D.
  9. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤0,75 D em cada olho.
  10. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.

  11. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida à distância de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
  2. Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
  3. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos orais dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóides orais, tetraciclinas orais, fenotiazinas orais, anticolinérgicos, esteroides orais/inalatórios, inibidores orais da fosfodiesterase tipo 5, alfainterferona, antibióticos antimicobacterianos e antibióticos nitroimidazóis. Consulte a Seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  4. Qualquer uso atual de medicação ocular, com exceção de gotas reumectantes.
  5. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a gotas reidratantes sem conservantes de uso único ou fluoresceína sódica.
  6. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, dacriocistorrinostomia LASIK, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, iridotomia/iridectomia periférica, etc.).
  7. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  8. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  9. Quaisquer alergias oculares ou sistêmicas ativas ou contínuas que possam interferir no uso de lentes de contato.
  10. Uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
  11. História de nervo óptico ou doença ou trauma da retina
  12. Visão de cores anormal.
  13. Quaisquer outras anormalidades oculares conhecidas por interferir no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea ou distorção da córnea
  14. Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala da FDA.
  15. Qualquer infecção ou inflamação ocular atual.