Evaluatie van multifocale contactlensontwerpen met en zonder een HEV-blokker op visuele functie
9 mei 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een single-masked, bilaterale, gecontroleerde, gerandomiseerde, 2x2 crossover, non-dispensing klinische studie om de effecten van een HEV-blokker op verschillende maten van visuele functie in een presbyope populatie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- University of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Tussen de 40 en niet ouder zijn dan 70 jaar op het moment van screening.
- Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.
- Wees een aangepaste drager van zachte contactlenzen in beide ogen (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 8 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
- Een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. een leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, etc.) of als u niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst".
- De proefpersoon moet een normale kleurperceptie hebben, zoals blijkt uit het correct lezen van 17 van de eerste 21 Ishihara-platen.
- Het sferische afstandsequivalent van het onderwerp van hun breking moet in het bereik van -1,00 D tot -4,00 D liggen.
- De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
- Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet in elk oog tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
De proefpersoon moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
- Gebruik van een van de volgende orale medicatie binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: orale retinoïden, orale tetracyclines, orale fenothiazinen, anticholinergica, orale / geïnhaleerde steroïden, orale fosfodiësterase type 5-remmers, interferon alfa, antimycobacteriële antibiotica en nitroimidazol-antibiotica. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
- Elk huidig gebruik van oogmedicatie met uitzondering van bevochtigende druppels.
- Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op conserveermiddelvrije herbevochtigingsdruppels voor eenmalig gebruik of natriumfluoresceïne.
- Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oculaire chirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK dacryocystorhinostomie, cataractchirurgie, retinale chirurgie, perifere iridotomie/iridectomie, enz.).
- Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Alle actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
- Geschiedenis van oogzenuw of netvliesziekte of trauma
- Abnormaal kleurenzicht.
- Alle andere oculaire afwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie of corneale vervorming
- Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-schaal.
- Elke huidige oculaire infectie of ontsteking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de draagvolgorde TEST/CONTROL op bilaterale wijze.
|
TEST-lens
CONTROLE Lens
|
|
Experimenteel: Periode 2
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de draagvolgorde CONTROL/TEST op bilaterale wijze.
|
TEST-lens
CONTROLE Lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter steruitbarsting (mm)
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen van de lens
|
De starburst-diameter (mm) werd bij elk onderwerp binoculair gemeten.
Starburst-diameter werd gekwantificeerd door de horizontale spreiding van de spaken die uit het midden van een kleine, puntachtige stimulus kwamen.
Een gekalibreerde op maat gemaakte micrometer (twee zijden met omgekeerde schroefdraad) werd gebruikt om twee palen vanuit een centraal middelpunt te spreiden.
De palen zijn bevestigd aan een speciaal ontworpen liniaal die de laterale spreiding van de starburst aangeeft.
Metingen voor deze statistiek zijn positief.
Een kleinere diameter duidt op betere lensprestaties.
De gemiddelde diameter (mm) voor elk lenstype werd gerapporteerd per periode.
|
30 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Halo's Diameter (mm)
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen van de lens
|
Halodiameter (mm) werd gekwantificeerd en gemeten met dezelfde micrometer als voor starbursts-diameter (mm).
De Halo-diameter (mm) werd bij elk onderwerp binoculair gemeten.
Metingen voor halodiameter zijn positief, waarbij kleinere waarden betere prestaties aangeven.
De gemiddelde diameter (mm) voor elk lenstype.
|
30 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Verblindingsdrempel
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen van de lens
|
De drempel voor verblindingsbeperking werd voor elk onderwerp binoculair verzameld.
Proefpersonen werden gedurende 2 seconden blootgesteld aan een doelstimulus; voordat de meting werd uitgevoerd, werd de annulus ingesteld op een niveau onder het niveau dat ervoor zou zorgen dat de doelstimulus zou worden versluierd.
De onderzoeker zou dan de intensiteit van de annulus aanpassen totdat proefpersonen de doelstimulus niet meer konden zien.
Onderwerpen zouden dit aangeven door op een zoemer te drukken.
Drempels voor verblindingsbeperkingen nemen positieve waarden aan, waarbij hogere waarden duiden op betere lensprestaties.
Het gemiddelde niveau van verblindingsbeperking (verandering in log relatieve energie) voor elk lenstype werd gerapporteerd.
|
30 minuten na het inbrengen van de lens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblindingsongemak (mm)
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen van de lens
|
Het ongemak van Glare werd geëvalueerd door de verandering in de hoogte van de ooglidspleet te berekenen die werd gemeten terwijl de deelnemer het centrale traliedoel in de middengolf bekijkt, vergeleken met de maximale scheelheid tijdens een 5 seconden durende blootstelling aan fotostress veroorzaakt door een solide breedbandveld van 10 graden , die het doel volledig verduistert (~ 10 graden diameter).
Beide ogen werden geregistreerd en gemiddeld om een gemiddelde hoogte van de ooglidspleet te produceren voor en tijdens de Photostress-blootstelling.
Ongemak door verblinding kan negatieve en positieve waarden aannemen, waarbij kleinere waarden wijzen op betere lensprestaties.
Het gemiddelde ongemak van verblinding (verandering in hoogte van de ooglidspleet) voor elk lenstype werd gerapporteerd.
|
30 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Heterochromatische contrastdrempel (HCT)
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen van de lens
|
Met behulp van dezelfde optische bankopstelling beschreven Glare Disability Threshold, om HCT te meten, bekeken deelnemers het mid-wave (580 nm) roosterdoel gepresenteerd op gepresenteerd op een korte golf (460 nm) "sky-light background".
De intensiteit van de achtergrond werd aangepast, totdat de deelnemer het traliedoel niet meer kon oplossen.
De log relatieve energie van de achtergrond die nodig was om het centrale doelwit te verdoezelen, werd geregistreerd als HCT.
Heterochromatische contrastdrempels zijn positieve waarden, waarbij hogere waarden duiden op betere lensprestaties.
De gemiddelde drempel voor elk lenstype werd gerapporteerd.
|
30 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Tweepuntsdrempel (mm) met 403nm-filter
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen van de lens
|
Om de tweepuntsdrempelstimulus te creëren, werd een enkele puntbronachtige stimulus verspreid in twee verschillende lichtpunten, met behulp van een op maat gemaakte, inklapbare lichtplaat.
De tweepuntsdrempel werd gekwantificeerd als de minimale afstand (mm) waarop een deelnemer twee verschillende lichtpunten kon detecteren, gescheiden door een kleine zwarte ruimte.
Metingen voor deze statistiek zijn positief.
Kleinere afstanden duiden op betere lensprestaties.
De gemiddelde afstand voor elk lenstype en periode.
|
30 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Tweepuntsdrempel (mm) zonder 403nm-filter
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen van de lens
|
Om de tweepuntsdrempelstimulus te creëren, werd een enkele puntbronachtige stimulus verspreid in twee verschillende lichtpunten, met behulp van een op maat gemaakte, inklapbare lichtplaat.
De tweepuntsdrempel werd gekwantificeerd als de minimale afstand (mm) waarop een deelnemer twee verschillende lichtpunten kon detecteren, gescheiden door een kleine zwarte ruimte.
Metingen voor deze statistiek zijn positief.
Kleinere afstanden duiden op betere lensprestaties.
De gemiddelde afstand voor elk lenstype.
|
30 minuten na het inbrengen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .