Multifokális kontaktlencse-tervek értékelése HEV-blokkolóval és anélkül a vizuális funkcióra
2023. május 9. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egymaszkos, kétoldalú, kontrollált, randomizált, 2x2 keresztezett, nem adagoló klinikai vizsgálat a HEV-blokkoló hatásának jellemzésére a látásfunkció számos mérőszámára presbyopiás populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- University of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT, és megkapja az űrlap egy teljesen kitöltött példányát
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- Legyen legalább 40 és legfeljebb 70 éves a szűrés időpontjában.
- Viseljen hordható szemüveget, amely javítja a távoli látást.
- Legyen puha kontaktlencse viselője mindkét szemére (pl. hordott lencséket hetente minimum 2 napon keresztül, napi legalább 8 órán keresztül, 1 hónapig hosszabb ideig).
- Viseljen presbyopiás kontaktlencse-korrekciót (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire”-n.
- Az alanynak normális színérzékeléssel kell rendelkeznie, amit az első 21 Ishihara lemezből 17 helyes leolvasása bizonyít.
- Az alany fénytörésének távolsági gömbegyenértékének -1,00 D és -4,00 D tartományban kell lennie.
- Az alany fénytörési hengerének ≤0,75-nek kell lennie D minden szemében.
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.
Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy annál jobb korrigált távoli látásélességgel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás), vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- A következő orális gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 héten belül: orális retinoidok, orális tetraciklinek, orális fenotiazinok, antikolinerg szerek, orális/inhalációs szteroidok, orális foszfodiészteráz 5-ös típusú gátlók, alfa-interferon, antimikobakteriális antibiotikumok és nitroimidazol antibiotikumok. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
- Szemészeti gyógyszerek minden jelenlegi használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
- Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció egyszer használatos, tartósítószer-mentes újranedvesítő cseppekkel vagy nátrium-fluoreszceinnel szemben.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK dacryocystorhinostomia, szürkehályog műtét, retina műtét, perifériás iridotómia/iridectomia stb.).
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
- A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
- Látóideg- vagy retinabetegség vagy trauma anamnézisében
- Rendellenes színű látás.
- Bármilyen egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ide tartozhat többek között az entropion, az ektropion, a chalazia, az ismétlődő orbánc, a zöldhályog, az anamnézisben előforduló visszatérő szaruhártya-erózió vagy a szaruhártya-torzulás.
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA skálán.
- Bármilyen aktuális szemfertőzés vagy gyulladás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak
A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontaktlencse-viselés TESZT/KONTROLL szakaszába, kétoldalú módon.
|
TESZT Lencse
VEZÉRLŐ lencse
|
|
Kísérleti: 2. időszak
A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontaktlencseviselés KONTROLL/TESZT sorozatába, kétoldalú módon.
|
TESZT Lencse
VEZÉRLŐ lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csillaghullás átmérője (mm)
Időkeret: 30 perccel a lencse behelyezése után
|
A csillagkitörés átmérőjét (mm) minden alanyon binokulárisan megmértük.
A csillagrobbanás átmérőjét egy kis, pontszerű inger középpontjából kilépő küllők vízszintes terjedésével határozták meg.
Egy kalibrált, egyedi gyártású mikrométerrel (két oldalon fordított menettel) két oszlopot terítettek ki a középső középpontból.
Az oszlopok egy egyedi tervezésű vonalzóhoz kapcsolódnak, amely jelzi a csillagrobbanás oldalirányú terjedését.
Ennek a mutatónak a mérései pozitívak.
A kisebb átmérő jobb objektív teljesítményt jelent.
Az egyes lencsetípusok átlagos átmérőjét (mm) időszakonként adtuk meg.
|
30 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Halos átmérő (mm)
Időkeret: 30 perccel a lencse behelyezése után
|
A halo átmérőjét (mm) számszerűsítettük és ugyanazzal a mikrométerrel mértük, mint a csillagrobbanás átmérőjénél (mm).
A halo átmérőjét (mm) minden alanyon binokulárisan megmértük.
A halo átmérőre vonatkozó mérések pozitívak, ahol a kisebb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
Az egyes lencsetípusok átlagos átmérője (mm).
|
30 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Vakítási fogyatékossági küszöb
Időkeret: 30 perccel a lencse behelyezése után
|
A tükröződési fogyatékossági küszöbértéket binokulárisan gyűjtöttük össze minden egyes alanynál.
Az alanyokat 2 másodpercig célingernek tették ki; a mérés előtt a gyűrűt olyan szint alá állítottuk, amely a célinger elfátyolozását okozná.
A kísérletvezető ezután addig állítja a gyűrű intenzitását, amíg az alanyok már nem látják a célingert.
Az alanyok ezt egy berregő megnyomásával jeleznék.
A káprázás hiányának küszöbértékei pozitív értékeket vesznek fel, ahol a magasabb értékek jobb lencseteljesítményt jeleznek.
Az egyes lencsetípusok átlagos tükröződési zavarának mértékét (a log relatív energia változását) jelentették.
|
30 perccel a lencse behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakítási kényelmetlenség (mm)
Időkeret: 30 perccel a lencse behelyezése után
|
A tükröződési kényelmetlenséget úgy értékelték ki, hogy kiszámították a szemrepedés magasságának változását, amelyet akkor mértek, amikor a résztvevő a középhullámú központi rács célpontját nézi, összehasonlítva a maximális kancsalsággal egy 5 másodperces fotostressz expozíció során, amelyet egy szilárd, 10 fokos szélessávú mező indukált. , ami teljesen eltakarja a célt (~10 fokos átmérő).
Mindkét szemet rögzítettük és átlagoltuk, hogy átlagos szemrepedés magasságot kapjunk a Photostress expozíció előtt és alatt.
A tükröződési kényelmetlenség negatív és pozitív értékeket is felvehet, ahol a kisebb értékek jobb lencseteljesítményt jeleznek.
Az egyes lencsetípusok átlagos tükröződési kellemetlenségét (a szemrepedés magasságának változását) jelentették.
|
30 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Heterokromatikus kontrasztküszöb (HCT)
Időkeret: 30 perccel a lencse behelyezése után
|
A HCT mérésére ugyanazt az optikai asztali beállítást alkalmazták, mint a tükröződési zavarküszöböt, a résztvevők a bemutatott középhullámú (580 nm) rácscélt egy rövid hullámú (460 nm) "égvilágító háttéren" nézték meg.
A háttér intenzitását addig állítottuk, amíg a résztvevő már nem tudta feloldani a rácscélt.
A központi cél eltakarásához szükséges háttér log relatív energiáját HCT-ként rögzítettük.
A heterokromatikus kontraszt küszöbértékek pozitív értékek, ahol a magasabb értékek jobb lencseteljesítményt jeleznek.
Az egyes lencsetípusok átlagos küszöbértékét jelentették.
|
30 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Kétpontos küszöb (mm) 403 nm-es szűrővel
Időkeret: 30 perccel a lencse behelyezése után
|
A kétpontos küszöbinger létrehozásához egyetlen pontforráshoz hasonló ingert két különálló fénypontra osztottak szét egy egyedi építésű, összecsukható fényterelő segítségével.
A kétpontos küszöböt az a minimális távolság (mm), amelynél a résztvevő két különálló fénypontot észlelhet, amelyeket egy kis fekete tér választ el egymástól.
Ennek a mutatónak a mérései pozitívak.
A kisebb távolságok jobb objektív teljesítményt jeleznek.
Az átlagos távolság minden objektívtípushoz és periódushoz.
|
30 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Kétpontos küszöb (mm) 403 nm-es szűrő nélkül
Időkeret: 30 perccel a lencse behelyezése után
|
A kétpontos küszöbinger létrehozásához egyetlen pontforráshoz hasonló ingert két különálló fénypontra osztottak szét egy egyedi építésű, összecsukható fényterelő segítségével.
A kétpontos küszöböt az a minimális távolság (mm), amelynél a résztvevő két különálló fénypontot észlelhet, amelyeket egy kis fekete tér választ el egymástól.
Ennek a mutatónak a mérései pozitívak.
A kisebb távolságok jobb objektív teljesítményt jeleznek.
Az átlagos távolság minden objektívtípushoz.
|
30 perccel a lencse behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .