의정서 AG348-C-008의 피루베이트 키나아제 결핍 글로벌 종단 레지스트리 하위 연구
2023년 10월 13일 업데이트: Agios Pharmaceuticals, Inc.
프로토콜 AG348-C-008의 피루베이트 키나아제 결핍 글로벌 종단 레지스트리 하위 연구: 피루베이트 키나아제 결핍 참가자의 인지
이것은 연구 AG348-C-008의 하위 연구로, 피루베이트 키나아제 결핍(PK 결핍)의 종적 임상적 의미를 더 잘 이해하는 것을 목표로 하는 관찰, 종단, 다기관, 글로벌 레지스트리입니다.
이 연구의 주요 목적은 Cogstate Brief Battery(CBB)에 의해 객관적으로 측정된 PK 결핍 참가자의 인지를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PK 결핍이 있는 참여자는 연구 AG348-C-008에도 참여하는 최소 3개 사이트에 등록됩니다.
참가자가 Day 0 CBB 평가를 완료할 수 없는 경우 추가 참가자가 등록될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 AG348-C-008에 등록해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PK 결핍 진단 참가자
참가자는 CBB에 대한 온라인 사용자 액세스 권한을 받습니다.
참가자는 연구 0일과 연구 90일에 2개의 CBB 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cogstate Brief Battery(CBB) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 0일, 90일
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CBB는 정신 운동 속도, 주의/경계, 시각적 학습 및 작업 기억의 4가지 주요 인지 영역을 평가하는 데 사용되는 일련의 간략한 컴퓨터 평가입니다.
CBB 점수가 -10에서 +10 사이이면 정상으로 간주됩니다.
Cogstate 점수에서 0은 평균 범위에서 수행하는 것으로 간주될 수 있으며, 음수 점수는 평균 이하의 수행을 의미하고 양수 점수는 평균 이상의 수행을 의미합니다.
점수의 긍정적인 변화는 약간 더 나은 성과를 나타냅니다.
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0일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 일치 컨트롤의 점수와 비교한 참가자의 CBB 점수
기간: 0일, 90일
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CBB는 정신 운동 속도, 주의/경계, 시각적 학습 및 작업 기억의 4가지 주요 인지 영역을 평가하는 데 사용되는 일련의 간략한 컴퓨터 평가입니다.
테스트에서 ≤-1의 연령 표준화 점수는 비정상으로 정의됩니다.
검사 당일 인지 장애는 비정상적인 성능을 보이는 2개 이상의 검사로 정의됩니다.
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0일, 90일
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조사자가 평가한 인지 기능에 영향을 미치는 수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG348-C-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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