Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит пируваткиназы Глобальный продольный реестр Подисследование протокола AG348-C-008

13 октября 2023 г. обновлено: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Дефицит пируваткиназы Глобальный продольный реестр Подисследование протокола AG348-C-008: Когниция у участников с дефицитом пируваткиназы

Это подисследование исследования AG348-C-008, обсервационного многоцентрового глобального регистра, целью которого является лучшее понимание продольных клинических последствий дефицита пируваткиназы (дефицит ФК). Основная цель этого исследования - описать когнитивные способности участников с дефицитом ФК, объективно измеренные с помощью Cogstate Brief Battery (CBB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с дефицитом ФК будут зарегистрированы как минимум в 3 центрах, также участвующих в исследовании AG348-C-008. Если кто-либо из участников не может пройти оценку CBB в день 0, могут быть зачислены дополнительные участники.

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 18 лет;
  • Участник должен быть включен в исследование AG348-C-008.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с диагнозом дефицита ФК
Участники получат онлайновый пользовательский доступ к CBB. Участники пройдут 2 оценки CBB в день исследования 0 и день исследования 90.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с течением времени показателей Cogstate Brief Battery (CBB)
Временное ограничение: День 0, День 90
CBB представляет собой серию кратких компьютерных тестов, используемых для оценки 4 основных когнитивных областей: скорость психомоторных реакций, внимание/бдительность, визуальное обучение и рабочая память. Если показатель CBB падает от -10 до +10, это считается нормальным. В Cogstate оценка 0 может рассматриваться как работа в среднем диапазоне, отрицательная оценка означает производительность ниже средней, а положительная оценка означает производительность выше среднего. Положительное изменение в баллах указывает на несколько лучшую производительность.
День 0, День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы CBB участников по сравнению с баллами контрольной группы того же возраста
Временное ограничение: День 0, День 90
CBB представляет собой серию кратких компьютерных тестов, используемых для оценки 4 основных когнитивных областей: скорость психомоторных реакций, внимание/бдительность, визуальное обучение и рабочая память. Стандартизованный по возрасту балл ≤-1 по тесту будет определяться как отклонение от нормы. Когнитивные нарушения в день тестирования будут определяться как ≥2 тестов с ненормальной производительностью.
День 0, День 90
Процент участников с переливанием крови, влияющим на когнитивные функции, по оценке исследователя
Временное ограничение: День 90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG348-C-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться