- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04999475
임상 환경에서 ROBUST(Robotic Assisted Ultrasonography System)의 효율성 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
복부 초음파 스캐닝을 수행하기 위해 SGH와 SKH에서 6명의 소노그래퍼를 모집합니다. BMI <30, 복부 둘레 <102cm의 평균 신체 습관 환자 중 독립적으로 걸을 수 있는 50명의 환자는 예정된 진료 시간 동안 적합성을 선별하여 모집합니다. SGH 및 SKH의 이 환자들은 연구를 위해 그들의 방사선 기사에 의해 추천되고 동의를 얻기 위해 연구 팀 방사선 기사에 의해 선별될 것입니다. 연구에 적합한 환자는 예정된 복부 스캔이 클리닉에서 수행된 후 결정됩니다.
환자는 예약된 기존 스캔을 완료한 후 ROBUST를 사용하여 참여 초음파 기사와 함께 스캔을 받게 됩니다. 모든 소노그래퍼가 참여하는 모든 환자에게 동일한 초음파 스캐너 및 프로브 유형을 사용합니다.
두 스캔이 끝나면 참여 초음파 기사는 편안함 수준에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다. 두 스캔이 끝나면 환자는 만족도에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다. 두 스캔의 이미지 품질은 4명의 판독자(컨설턴트 방사선 전문의 2명과 선임 방사선 기사 2명)가 등급을 매깁니다. 모든 채점자가 일관된 조명 조건에서 지정된 모니터에서 직접 이미지를 해석할 수 있도록 광도계가 사용됩니다.
첫 번째 단계에서 ROBUST는 상업 파트너를 통해 SingHealth 기관 전체로 확장할 계획입니다. 팀과 함께 회사는 싱가포르의 각 의료 기관의 주요 오피니언 리더, 주요 이해 관계자 및 주요 사용자를 참여시킬 것입니다. 이 팀은 식별된 배포 파트너와 긴밀히 협력하여 의료 기관에서 제공하는 초음파 서비스 유형 및 질병에 따라 특정 요구 사항에 맞는 맞춤형 솔루션을 개발할 것입니다. 성공할 경우 ROBUST는 모든 초음파 검사실에 배치되어 인력 제한을 관리하고 작업 관련 근골격계 위험을 줄이는 데 있어 더 많은 초음파 방사선 기사에게 도움이 될 수 있습니다. ROBUST는 보편적으로 설계되었으며 기존 초음파 프로브와 통합할 수 있어 새로운 자본 구매가 필요하지 않습니다.
두 번째 단계에서 ROBUST는 싱가포르 내의 다른 국가 의료 클러스터에 추가로 배치될 것입니다. 배포 계획의 1단계와 2단계를 달성하기 위해 ROBUST 프로젝트 팀은 각 의료 클러스터의 기술 채택을 장려하기 위해 국가 차원의 NHG 및 NUHS의 그룹 CEO 및 그룹 COO, 의료 클러스터의 주요 이해 관계자로부터 지지를 구할 것입니다.
1단계와 2단계의 성공에 이어 ROBUST는 전략적 유통 파트너를 통해 아시아 태평양 국가, 특히 일본, 홍콩, 한국, 호주 및 뉴질랜드와 같은 인구 고령화 국가의 주요 지역에 판매될 것입니다. 3단계에서는 범용 플랫폼을 기반으로 ROBUST를 수술 영역으로 확장하여 장기간 수술하는 외과 의사에게 보조 솔루션을 제공할 수 있습니다. 마찬가지로 ROBUST는 외과 의사와 의사 사이에서 근골격계 질환의 위험을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
소노그래퍼:
-경력 5년 이상의 초음파기사/방사선기사 경력자
인내심 있는:
- BMI <30
- 복부 둘레 <102cm
- 독립적인 보행
제외 기준:
소노그래퍼:
- 이전에 보고된 업무 관련 또는 비업무 관련 근골격계 불편 또는 부상
인내심 있는:
- 임신
- 지침을 준수하지 않거나 준수하기 어려움(예: 호흡 조절)
- 알려진 근육 장애 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수동 스캐닝과 로봇 스캐닝에 대한 초음파 영상의 품질/등급 비교
기간: 채용 완료까지, 평균 3개월
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채용 완료까지, 평균 3개월
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수동 스캐닝과 로봇 스캐닝에 대한 소노그래퍼의 편안함 수준 비교
기간: 채용 완료까지, 평균 1개월
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채용 완료까지, 평균 1개월
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수동 스캐닝과 로봇 스캐닝에 대한 환자 만족도 비교
기간: 스캔 완료 후, 40분 후
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스캔 완료 후, 40분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019/2491
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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