- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04999475
Evaluering av effektiviteten til Robotic Assisted Ultrasonography System (ROBUST) i det kliniske miljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
6 deltakende sonografer vil bli rekruttert fra SGH og SKH for å utføre abdominal ultralydskanning. 50 pasienter med gjennomsnittlig kroppshabitus med BMI <30, abdominal omkrets <102 cm, hvorav de er i stand til å ambulere uavhengig, vil bli screenet for egnethet under sine planlagte avtaler og rekruttert. Disse pasientene fra SGH og SKH vil bli henvist av sine radiografer til studien og vil bli screenet av studieteamets radiografer for å få samtykke. Egnede pasienter for studien bestemmes etter at de planlagte abdominalskanningene er utført på klinikken.
Pasienter vil gjennomgå skanning med deltakende sonografer ved å bruke ROBUST etter at de planlagte konvensjonelle skanningene er fullført. Samme ultralydskanner og sondetype vil bli brukt på alle deltakende pasienter av alle sonografer.
På slutten av begge skanningene vil deltakende sonografer bli bedt om å fullføre en undersøkelse om komfortnivå. På slutten av begge skanningene vil pasientene bli bedt om å fullføre en undersøkelse om tilfredshetsnivå. Kvaliteten på bildene fra begge skanningene vil bli vurdert av 4 lesere: 2 konsulentradiologer og 2 seniorradiografer. Et fotometer vil bli brukt for å sikre at alle gradere tolker bildene direkte fra en utpekt monitor under konsistente lysforhold.
I den første fasen har ROBUST til hensikt å skalere opp for å ekspandere på tvers av SingHealth-institusjoner via en kommersiell partner. Sammen med teamet vil selskapet engasjere sentrale opinionsledere, sentrale interessenter og nøkkelbrukere av respektive helseinstitusjoner i Singapore. Teamet vil jobbe tett med de identifiserte distribusjonspartnerne for å utvikle tilpassede løsninger for å dekke spesifikke krav basert på sykdom og type ultralydtjenester levert av helseinstitusjonene. Hvis det lykkes, kan ROBUST utplasseres i alle ultralydundersøkelsesrom for å være til nytte for en større populasjon av ultralydradiografer når det gjelder å håndtere bemanningsbegrensninger og redusere arbeidsrelatert muskel- og skjelettrisiko. ROBUST er designet for å være universell og kan integreres med eksisterende ultralydsonde, noe som eliminerer behovet for et nytt kapitalkjøp.
I den andre fasen vil ROBUST videre bli distribuert til andre nasjonale helseklynge i Singapore. For å oppnå trinn 1 og trinn 2 av distribusjonsplanen, vil ROBUST-prosjektteamet søke godkjenning fra sentrale interessenter i helseklynger, konsernsjefer og konsernsjefer fra NHG og NUHS på nasjonalt nivå for å oppmuntre teknologiadopsjon av de respektive helseklyngene.
Etter suksessen med trinn 1 og trinn 2, vil ROBUST bli markedsført til nøkkelregioner i Asia og Stillehavsland, spesielt aldrende befolkningsnasjoner som Japan, Hong Kong, Sør-Korea, Australia og New Zealand gjennom strategiske distribusjonspartnere. I det tredje trinnet, basert på en universell plattform, kan ROBUST utvides ytterligere til det kirurgiske domenet for å muliggjøre assisterende løsning til kirurger som opererer i lang tid. På samme måte kan ROBUST bidra til å redusere risikoen for muskel- og skjelettplager blant kirurger og leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sonograf:
-Erfarne sonografer/radiografer med mer enn 5 års erfaring
Pasient:
- BMI <30
- Abdominal omkrets <102cm
- Uavhengig ambulasjon
Ekskluderingskriterier:
Sonograf:
-Med tidligere rapportert arbeidsrelatert eller ikke-arbeidsrelatert muskel- og skjelettubehag eller skade
Pasient:
- Svangerskap
- Manglende overholdelse/vansker med å følge instruksjoner (f.eks. kontrollere pusten)
- Ingen kjente muskelsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av kvalitet / gradering av ultralydbilde for manuell skanning og robotskanning
Tidsramme: gjennom rekruttering, gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennom rekruttering, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Sammenligning av komfortnivå fra sonografer for manuell skanning og robotskanning
Tidsramme: gjennom rekruttering, i gjennomsnitt 1 måned
|
gjennom rekruttering, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Sammenligning av tilfredshetsnivå for pasienter for manuell skanning og robotskanning
Tidsramme: etter fullført skanning, etter 40 minutter
|
etter fullført skanning, etter 40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/2491
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .