Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Robotic Assisted Ultrasonography System (ROBUST) i det kliniske miljøet.

3. august 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital
Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelser (WRMSD) blant sonografer/radiografer er utbredt i helsesektoren. Denne studien vil evaluere bruken av et robotassistert ultralydsystem (ROBUST) mot den konvensjonelle abdominale ultralydskanningsprosedyren. ROBUST vil bli utviklet for å gi 6 frihetsgrader slik at radiografer kan utføre abdominalskanning uten å måtte strekke seg over pasienter. 6 sonografer med minst 5 års erfaring vil bli rekruttert fra SGH og SKH, for å utføre abdominal ultralydskanning på 50 pasienter. Pasienter vil bli undersøkt av radiografene i studieteamet for deres egnethet til deltakelse under deres planlagte avtaler og vil bli invitert til å gjennomgå skanning med ROBUST etter avtale. Resultatmål vil inkludere ultralydbildekvalitet, sonograf-tilbakemeldinger og komfortnivå samt tilbakemeldinger om tilfredshet fra pasienter. Et panel på 4 anmeldere, bestående av 2 radiologer og 2 seniorradiografer, vil bli invitert til å gradere bildene, ved å bruke en 3-punkts Likert-skala for å sammenligne bildene tatt med ROBUST med bildene tatt på vanlig måte før bruk av ROBUST. Varigheten av hver økt vil bli registrert. Komfortnivået rapportert av sonografer vil bli vurdert ved hjelp av SGH Comfort Level Survey. I tillegg vil komfortnivået til deltakende pasienter også bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema. Etterforskerne antar at det ikke er noen forskjell i bildekvalitet og komfortnivåer for sonografer og pasienter mellom en konvensjonell ultralydskanning og skanning med ROBUST. Etterforskerne antar også at det vil være en reduksjon i risikoen for WRMSD blant sonografer med reduksjon i ergonomiske risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

6 deltakende sonografer vil bli rekruttert fra SGH og SKH for å utføre abdominal ultralydskanning. 50 pasienter med gjennomsnittlig kroppshabitus med BMI <30, abdominal omkrets <102 cm, hvorav de er i stand til å ambulere uavhengig, vil bli screenet for egnethet under sine planlagte avtaler og rekruttert. Disse pasientene fra SGH og SKH vil bli henvist av sine radiografer til studien og vil bli screenet av studieteamets radiografer for å få samtykke. Egnede pasienter for studien bestemmes etter at de planlagte abdominalskanningene er utført på klinikken.

Pasienter vil gjennomgå skanning med deltakende sonografer ved å bruke ROBUST etter at de planlagte konvensjonelle skanningene er fullført. Samme ultralydskanner og sondetype vil bli brukt på alle deltakende pasienter av alle sonografer.

På slutten av begge skanningene vil deltakende sonografer bli bedt om å fullføre en undersøkelse om komfortnivå. På slutten av begge skanningene vil pasientene bli bedt om å fullføre en undersøkelse om tilfredshetsnivå. Kvaliteten på bildene fra begge skanningene vil bli vurdert av 4 lesere: 2 konsulentradiologer og 2 seniorradiografer. Et fotometer vil bli brukt for å sikre at alle gradere tolker bildene direkte fra en utpekt monitor under konsistente lysforhold.

I den første fasen har ROBUST til hensikt å skalere opp for å ekspandere på tvers av SingHealth-institusjoner via en kommersiell partner. Sammen med teamet vil selskapet engasjere sentrale opinionsledere, sentrale interessenter og nøkkelbrukere av respektive helseinstitusjoner i Singapore. Teamet vil jobbe tett med de identifiserte distribusjonspartnerne for å utvikle tilpassede løsninger for å dekke spesifikke krav basert på sykdom og type ultralydtjenester levert av helseinstitusjonene. Hvis det lykkes, kan ROBUST utplasseres i alle ultralydundersøkelsesrom for å være til nytte for en større populasjon av ultralydradiografer når det gjelder å håndtere bemanningsbegrensninger og redusere arbeidsrelatert muskel- og skjelettrisiko. ROBUST er designet for å være universell og kan integreres med eksisterende ultralydsonde, noe som eliminerer behovet for et nytt kapitalkjøp.

I den andre fasen vil ROBUST videre bli distribuert til andre nasjonale helseklynge i Singapore. For å oppnå trinn 1 og trinn 2 av distribusjonsplanen, vil ROBUST-prosjektteamet søke godkjenning fra sentrale interessenter i helseklynger, konsernsjefer og konsernsjefer fra NHG og NUHS på nasjonalt nivå for å oppmuntre teknologiadopsjon av de respektive helseklyngene.

Etter suksessen med trinn 1 og trinn 2, vil ROBUST bli markedsført til nøkkelregioner i Asia og Stillehavsland, spesielt aldrende befolkningsnasjoner som Japan, Hong Kong, Sør-Korea, Australia og New Zealand gjennom strategiske distribusjonspartnere. I det tredje trinnet, basert på en universell plattform, kan ROBUST utvides ytterligere til det kirurgiske domenet for å muliggjøre assisterende løsning til kirurger som opererer i lang tid. På samme måte kan ROBUST bidra til å redusere risikoen for muskel- og skjelettplager blant kirurger og leger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte og polikliniske pasienter ved Singapore General Hospital som gjennomgår abdominal ultralydskanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sonograf:

-Erfarne sonografer/radiografer med mer enn 5 års erfaring

Pasient:

  • BMI <30
  • Abdominal omkrets <102cm
  • Uavhengig ambulasjon

Ekskluderingskriterier:

Sonograf:

-Med tidligere rapportert arbeidsrelatert eller ikke-arbeidsrelatert muskel- og skjelettubehag eller skade

Pasient:

  • Svangerskap
  • Manglende overholdelse/vansker med å følge instruksjoner (f.eks. kontrollere pusten)
  • Ingen kjente muskelsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av kvalitet / gradering av ultralydbilde for manuell skanning og robotskanning
Tidsramme: gjennom rekruttering, gjennomsnittlig 3 måneder
gjennom rekruttering, gjennomsnittlig 3 måneder
Sammenligning av komfortnivå fra sonografer for manuell skanning og robotskanning
Tidsramme: gjennom rekruttering, i gjennomsnitt 1 måned
gjennom rekruttering, i gjennomsnitt 1 måned
Sammenligning av tilfredshetsnivå for pasienter for manuell skanning og robotskanning
Tidsramme: etter fullført skanning, etter 40 minutter
etter fullført skanning, etter 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019/2491

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere