- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04999475
Utvärdering av effektiviteten av Robotic Assisted Ultrasonography System (ROBUST) i klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
6 deltagande sonografer kommer att rekryteras från SGH och SKH för att utföra ultraljudsskanning av buken. 50 patienter med genomsnittlig kroppshabitus med BMI <30, bukomkrets <102 cm, av vilka kan röra sig självständigt kommer att screenas för lämplighet under sina schemalagda möten och rekryteras. Dessa patienter från SGH och SKH kommer att remitteras av sina radiografer för studien och kommer att screenas av studiegruppens radiografer för att få medgivande. Lämpliga patienter för studien bestäms efter att de schemalagda bukskanningarna har utförts på kliniken.
Patienterna kommer att genomgå skanning med deltagande sonografer som använder ROBUST efter att de har slutfört sina schemalagda konventionella skanningar. Samma ultraljudsskanner och sondtyp kommer att användas på alla deltagande patienter av alla sonografer.
I slutet av båda skanningarna kommer deltagande sonografer att behöva fylla i en undersökning om komfortnivå. I slutet av båda skanningarna kommer patienterna att behöva fylla i en undersökning om tillfredsställelsenivå. Kvaliteten på bilderna från båda skanningarna kommer att bedömas av 4 läsare: 2 konsultradiologer och 2 seniorradiografer. En fotometer kommer att användas för att säkerställa att alla väghyvlar tolkar bilderna direkt från en avsedd monitor under konsekvent ljusförhållanden.
I det första skedet avser ROBUST att skala upp för att expandera över SingHealth-institutioner via en kommersiell partner. Tillsammans med teamet kommer företaget att engagera viktiga opinionsbildare, nyckelintressenter och nyckelanvändare av respektive vårdinstitutioner i Singapore. Teamet kommer att arbeta nära de identifierade distributionspartnerna för att utveckla skräddarsydda lösningar för att passa specifika krav baserade på sjukdom och typ av ultraljudstjänster som tillhandahålls av sjukvårdsinstitutionerna. Om den lyckas kan ROBUST användas i alla ultraljudsundersökningsrum för att gynna en större population av ultraljudsradiografer när det gäller att hantera begränsningar av personalstyrkan och minska arbetsrelaterade muskuloskeletala risker. ROBUST är designad för att vara universell och kan integreras med befintlig ultraljudssond, vilket eliminerar behovet av ett nytt kapitalköp.
I det andra steget kommer ROBUST att distribueras vidare till andra nationella sjukvårdskluster inom Singapore. För att uppnå steg 1 och steg 2 av implementeringsplanen kommer ROBUST-projektgruppen att söka stöd från nyckelintressenter i hälso- och sjukvårdskluster, koncernchefer och koncernchefer från NHG och NUHS på nationell nivå för att uppmuntra teknikantagande av respektive sjukvårdskluster.
Efter framgången för steg 1 och steg 2 kommer ROBUST att marknadsföras till nyckelregioner i Asien och Stillahavsländerna, särskilt länder som åldras som Japan, Hongkong, Sydkorea, Australien och Nya Zeeland genom strategiska distributionspartners. I det tredje steget, baserat på en universell plattform, kan ROBUST utökas ytterligare till den kirurgiska domänen för att möjliggöra en assisterande lösning för kirurger som arbetar under lång tid. På samma sätt kan ROBUST bidra till att minska risken för muskel- och skelettbesvär bland kirurger och läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sonographer:
-Erfarna sonografer/radiografer med mer än 5 års erfarenhet
Patient:
- BMI <30
- Bukomkrets <102cm
- Oberoende Ambulation
Exklusions kriterier:
Sonographer:
-Med tidigare rapporterade arbetsrelaterade eller icke-arbetsrelaterade besvär eller skador i rörelseorganen
Patient:
- Graviditet
- Bristande efterlevnad/svårigheter att följa instruktionerna (t.ex. kontrollera andningen)
- Inga kända muskelsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför kvalitet/gradering av ultraljudsbild för manuell skanning och robotskanning
Tidsram: genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 3 månader
|
genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 3 månader
|
Jämför komfortnivå från sonografer för manuell skanning och robotskanning
Tidsram: genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 1 månad
|
genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 1 månad
|
Jämför patientnöjdhetsnivån för manuell skanning och robotskanning
Tidsram: efter avslutad skanning, efter 40 minuter
|
efter avslutad skanning, efter 40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2491
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal ultraljudsskanning
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndobronchial Ultrasound Guidad Transbronchial Needle AspirationKorea, Republiken av
-
Steven MontagueAvslutadAscites | Paracentes | Point of Care Ultrasound (POCUS)Kanada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland