Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av Robotic Assisted Ultrasonography System (ROBUST) i klinisk miljö.

3 augusti 2021 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Arbetsrelaterade muskel- och skelettbesvär (WRMSD) bland sonografer/radiografer är vanliga inom sjukvården. Denna studie kommer att utvärdera användningen av ett robotassisterat ultraljudssystem (ROBUST) mot den konventionella ultraljudsskanningsproceduren för buken. ROBUST kommer att utvecklas för att ge 6 frihetsgrader så att radiografer kan utföra bukskanning utan att behöva nå över patienter. 6 sonografer med minst 5 års erfarenhet kommer att rekryteras från SGH och SKH, för att utföra abdominal ultraljudsundersökningar på 50 patienter. Patienterna kommer att undersökas av radiograferna i studieteamet för deras lämplighet att delta under deras schemalagda möten och kommer att bjudas in att genomgå skanning med ROBUST efter överenskommelse. Resultatmått kommer att omfatta ultraljudsbildkvalitet, sonographers feedback och komfortnivå samt tillfredsställelseåterkoppling från patienter. En panel på 4 granskare, bestående av 2 radiologer och 2 seniora radiografer kommer att bjudas in att betygsätta bilderna, med hjälp av en 3-gradig Likert-skala för att jämföra bilderna tagna med ROBUST med bilderna tagna på konventionellt sätt innan ROBUST användes. Varaktigheten av varje session kommer att registreras. Den komfortnivå som rapporteras av sonografer kommer att bedömas med hjälp av SGH Comfort Level Survey. Dessutom kommer komfortnivån för deltagande patienter också att bedömas med hjälp av ett tillfredsställelseformulär. Utredarna antar att det inte finns någon skillnad i bildkvalitet och komfortnivåer hos sonografer och patienter mellan en konventionell ultraljudsskanning och skanning med ROBUST. Utredarna antar också att det skulle finnas en minskning av risken för WRMSD bland sonografer med minskning av ergonomiska riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

6 deltagande sonografer kommer att rekryteras från SGH och SKH för att utföra ultraljudsskanning av buken. 50 patienter med genomsnittlig kroppshabitus med BMI <30, bukomkrets <102 cm, av vilka kan röra sig självständigt kommer att screenas för lämplighet under sina schemalagda möten och rekryteras. Dessa patienter från SGH och SKH kommer att remitteras av sina radiografer för studien och kommer att screenas av studiegruppens radiografer för att få medgivande. Lämpliga patienter för studien bestäms efter att de schemalagda bukskanningarna har utförts på kliniken.

Patienterna kommer att genomgå skanning med deltagande sonografer som använder ROBUST efter att de har slutfört sina schemalagda konventionella skanningar. Samma ultraljudsskanner och sondtyp kommer att användas på alla deltagande patienter av alla sonografer.

I slutet av båda skanningarna kommer deltagande sonografer att behöva fylla i en undersökning om komfortnivå. I slutet av båda skanningarna kommer patienterna att behöva fylla i en undersökning om tillfredsställelsenivå. Kvaliteten på bilderna från båda skanningarna kommer att bedömas av 4 läsare: 2 konsultradiologer och 2 seniorradiografer. En fotometer kommer att användas för att säkerställa att alla väghyvlar tolkar bilderna direkt från en avsedd monitor under konsekvent ljusförhållanden.

I det första skedet avser ROBUST att skala upp för att expandera över SingHealth-institutioner via en kommersiell partner. Tillsammans med teamet kommer företaget att engagera viktiga opinionsbildare, nyckelintressenter och nyckelanvändare av respektive vårdinstitutioner i Singapore. Teamet kommer att arbeta nära de identifierade distributionspartnerna för att utveckla skräddarsydda lösningar för att passa specifika krav baserade på sjukdom och typ av ultraljudstjänster som tillhandahålls av sjukvårdsinstitutionerna. Om den lyckas kan ROBUST användas i alla ultraljudsundersökningsrum för att gynna en större population av ultraljudsradiografer när det gäller att hantera begränsningar av personalstyrkan och minska arbetsrelaterade muskuloskeletala risker. ROBUST är designad för att vara universell och kan integreras med befintlig ultraljudssond, vilket eliminerar behovet av ett nytt kapitalköp.

I det andra steget kommer ROBUST att distribueras vidare till andra nationella sjukvårdskluster inom Singapore. För att uppnå steg 1 och steg 2 av implementeringsplanen kommer ROBUST-projektgruppen att söka stöd från nyckelintressenter i hälso- och sjukvårdskluster, koncernchefer och koncernchefer från NHG och NUHS på nationell nivå för att uppmuntra teknikantagande av respektive sjukvårdskluster.

Efter framgången för steg 1 och steg 2 kommer ROBUST att marknadsföras till nyckelregioner i Asien och Stillahavsländerna, särskilt länder som åldras som Japan, Hongkong, Sydkorea, Australien och Nya Zeeland genom strategiska distributionspartners. I det tredje steget, baserat på en universell plattform, kan ROBUST utökas ytterligare till den kirurgiska domänen för att möjliggöra en assisterande lösning för kirurger som arbetar under lång tid. På samma sätt kan ROBUST bidra till att minska risken för muskel- och skelettbesvär bland kirurger och läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdspatienter och polikliniska patienter på Singapore General Hospital som genomgår ultraljudsskanning av buken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sonographer:

-Erfarna sonografer/radiografer med mer än 5 års erfarenhet

Patient:

  • BMI <30
  • Bukomkrets <102cm
  • Oberoende Ambulation

Exklusions kriterier:

Sonographer:

-Med tidigare rapporterade arbetsrelaterade eller icke-arbetsrelaterade besvär eller skador i rörelseorganen

Patient:

  • Graviditet
  • Bristande efterlevnad/svårigheter att följa instruktionerna (t.ex. kontrollera andningen)
  • Inga kända muskelsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför kvalitet/gradering av ultraljudsbild för manuell skanning och robotskanning
Tidsram: genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 3 månader
genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 3 månader
Jämför komfortnivå från sonografer för manuell skanning och robotskanning
Tidsram: genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 1 månad
genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 1 månad
Jämför patientnöjdhetsnivån för manuell skanning och robotskanning
Tidsram: efter avslutad skanning, efter 40 minuter
efter avslutad skanning, efter 40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/2491

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal ultraljudsskanning

3
Prenumerera