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Evaluación de la Eficacia del Sistema de Ultrasonografía Asistido por Robótica (ROBUST) en el Entorno Clínico.

3 de agosto de 2021 actualizado por: Singapore General Hospital
Los trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo (WRMSD, por sus siglas en inglés) entre los ecografistas/radiografistas son frecuentes en la industria de la salud. Este estudio evaluará el uso de un sistema de ultrasonografía asistido por robot (ROBUST) contra el procedimiento de exploración de ultrasonido abdominal convencional. El ROBUST se desarrollará para proporcionar 6 grados de libertad para permitir que los radiógrafos realicen exploraciones abdominales sin tener que alcanzar a los pacientes. Se reclutarán 6 ecografistas con al menos 5 años de experiencia de SGH y SKH, para realizar ecografías abdominales en 50 pacientes. Los radiógrafos del equipo de estudio examinarán a los pacientes para determinar su idoneidad en la participación durante sus citas programadas y se les invitará a someterse a una exploración con el ROBUST previo acuerdo. Las medidas de resultado incluirán la calidad de la imagen de ultrasonido, los comentarios del ecografista y el nivel de comodidad, así como los comentarios de satisfacción de los pacientes. Se invitará a un panel de 4 revisores, formado por 2 radiólogos y 2 radiógrafos experimentados, a calificar las imágenes, utilizando una escala de Likert de 3 puntos para comparar las imágenes tomadas con ROBUST con las imágenes tomadas convencionalmente antes de usar ROBUST. Se registrará la duración de cada sesión. El nivel de comodidad informado por los ecografistas se evaluará mediante la Encuesta de nivel de comodidad SGH. Además, también se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes participantes mediante un cuestionario de satisfacción. Los investigadores plantean la hipótesis de que no hay diferencia en la calidad de las imágenes y los niveles de comodidad de los ecografistas y los pacientes entre una ecografía convencional y la exploración con ROBUST. Los investigadores también plantean la hipótesis de que habría una reducción en el riesgo de WRMSD entre los ecografistas con una reducción en los factores de riesgo ergonómico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se reclutarán 6 ecografistas participantes de SGH y SKH para realizar ecografías abdominales. 50 pacientes de constitución corporal promedio con IMC <30, circunferencia abdominal <102 cm, de los cuales pueden deambular de forma independiente, serán evaluados para determinar su idoneidad durante sus citas programadas y reclutados. Estos pacientes de SGH y SKH serán referidos por sus radiógrafos para el estudio y serán examinados por los radiógrafos del equipo de estudio para obtener el consentimiento. Los pacientes adecuados para el estudio se determinan después de realizar las exploraciones abdominales programadas en la clínica.

Los pacientes se someterán a una exploración con ecografistas participantes utilizando el ROBUST después de completar sus exploraciones convencionales programadas. Todos los ecografistas utilizarán el mismo escáner de ultrasonido y tipo de sonda en todos los pacientes participantes.

Al final de ambos escaneos, los ecografistas participantes deberán completar una encuesta sobre el nivel de comodidad. Al final de ambas exploraciones, los pacientes deberán completar una encuesta sobre el nivel de satisfacción. La calidad de las imágenes de ambos escaneos será calificada por 4 lectores: 2 radiólogos consultores y 2 radiógrafos senior. Se utilizará un fotómetro para garantizar que todos los calificadores interpreten las imágenes directamente desde un monitor designado bajo condiciones de iluminación constantes.

En la primera etapa, ROBUST tiene la intención de escalar para expandirse en las instituciones de SingHealth a través de un socio comercial. Junto con el equipo, la compañía involucrará a líderes de opinión clave, partes interesadas clave y usuarios clave de las respectivas instituciones de atención médica en Singapur. El equipo trabajará en estrecha colaboración con los socios de implementación identificados para desarrollar soluciones personalizadas que se adapten a los requisitos específicos en función de la enfermedad y el tipo de servicios de ultrasonido proporcionados por las instituciones de atención médica. Si tiene éxito, el ROBUST se puede implementar en todas las salas de examen de ultrasonido para beneficiar a una población más grande de radiógrafos de ultrasonido en el manejo de la limitación de mano de obra y la reducción de los riesgos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo. ROBUST está diseñado para ser universal y puede integrarse con la sonda de ultrasonido existente, eliminando la necesidad de una nueva compra de capital.

En la segunda etapa, ROBUST se implementará en otro clúster nacional de atención médica dentro de Singapur. Para lograr la etapa 1 y la etapa 2 del plan de implementación, el equipo del proyecto ROBUST buscará el respaldo de las partes interesadas clave de los clústeres de atención médica, los directores ejecutivos del grupo y los directores de operaciones del grupo de NHG y NUHS a nivel nacional para fomentar la adopción de tecnología por parte de los respectivos clústeres de atención médica.

Tras el éxito de las etapas 1 y 2, ROBUST se comercializará en regiones clave de los países de Asia y el Pacífico, especialmente en países con una población envejecida como Japón, Hong Kong, Corea del Sur, Australia y Nueva Zelanda a través de socios de distribución estratégicos. En la tercera etapa, basada en una plataforma universal, ROBUST se puede expandir aún más al dominio quirúrgico para permitir una solución de asistencia a los cirujanos que operan durante períodos prolongados. De manera similar, ROBUST puede ayudar a mitigar el riesgo de trastornos musculoesqueléticos entre cirujanos y médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados y ambulatorios del Hospital General de Singapur sometidos a ecografía abdominal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Ecografista:

-Ecógrafos/ radiógrafos experimentados con más de 5 años de experiencia

Paciente:

  • IMC <30
  • Circunferencia abdominal <102cm
  • Deambulación independiente

Criterio de exclusión:

Ecografista:

-Con molestias o lesiones musculoesqueléticas relacionadas con el trabajo o no relacionadas con el trabajo previamente informadas

Paciente:

  • El embarazo
  • Incumplimiento/dificultad para seguir las instrucciones (p. controlar la respiración)
  • Sin trastornos musculares conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de calidad/graduación de imágenes de ultrasonido para escaneo manual y escaneo robótico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 3 meses
hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 3 meses
Comparación del nivel de comodidad de los ecografistas para el escaneo manual y el escaneo con robot
Periodo de tiempo: hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 1 mes
Comparación del nivel de satisfacción de los pacientes para el escaneo manual y el escaneo robótico
Periodo de tiempo: después de completar el escaneo, después de 40 minutos
después de completar el escaneo, después de 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/2491

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escaneo de ultrasonido abdominal

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