- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04999475
Evaluación de la Eficacia del Sistema de Ultrasonografía Asistido por Robótica (ROBUST) en el Entorno Clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán 6 ecografistas participantes de SGH y SKH para realizar ecografías abdominales. 50 pacientes de constitución corporal promedio con IMC <30, circunferencia abdominal <102 cm, de los cuales pueden deambular de forma independiente, serán evaluados para determinar su idoneidad durante sus citas programadas y reclutados. Estos pacientes de SGH y SKH serán referidos por sus radiógrafos para el estudio y serán examinados por los radiógrafos del equipo de estudio para obtener el consentimiento. Los pacientes adecuados para el estudio se determinan después de realizar las exploraciones abdominales programadas en la clínica.
Los pacientes se someterán a una exploración con ecografistas participantes utilizando el ROBUST después de completar sus exploraciones convencionales programadas. Todos los ecografistas utilizarán el mismo escáner de ultrasonido y tipo de sonda en todos los pacientes participantes.
Al final de ambos escaneos, los ecografistas participantes deberán completar una encuesta sobre el nivel de comodidad. Al final de ambas exploraciones, los pacientes deberán completar una encuesta sobre el nivel de satisfacción. La calidad de las imágenes de ambos escaneos será calificada por 4 lectores: 2 radiólogos consultores y 2 radiógrafos senior. Se utilizará un fotómetro para garantizar que todos los calificadores interpreten las imágenes directamente desde un monitor designado bajo condiciones de iluminación constantes.
En la primera etapa, ROBUST tiene la intención de escalar para expandirse en las instituciones de SingHealth a través de un socio comercial. Junto con el equipo, la compañía involucrará a líderes de opinión clave, partes interesadas clave y usuarios clave de las respectivas instituciones de atención médica en Singapur. El equipo trabajará en estrecha colaboración con los socios de implementación identificados para desarrollar soluciones personalizadas que se adapten a los requisitos específicos en función de la enfermedad y el tipo de servicios de ultrasonido proporcionados por las instituciones de atención médica. Si tiene éxito, el ROBUST se puede implementar en todas las salas de examen de ultrasonido para beneficiar a una población más grande de radiógrafos de ultrasonido en el manejo de la limitación de mano de obra y la reducción de los riesgos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo. ROBUST está diseñado para ser universal y puede integrarse con la sonda de ultrasonido existente, eliminando la necesidad de una nueva compra de capital.
En la segunda etapa, ROBUST se implementará en otro clúster nacional de atención médica dentro de Singapur. Para lograr la etapa 1 y la etapa 2 del plan de implementación, el equipo del proyecto ROBUST buscará el respaldo de las partes interesadas clave de los clústeres de atención médica, los directores ejecutivos del grupo y los directores de operaciones del grupo de NHG y NUHS a nivel nacional para fomentar la adopción de tecnología por parte de los respectivos clústeres de atención médica.
Tras el éxito de las etapas 1 y 2, ROBUST se comercializará en regiones clave de los países de Asia y el Pacífico, especialmente en países con una población envejecida como Japón, Hong Kong, Corea del Sur, Australia y Nueva Zelanda a través de socios de distribución estratégicos. En la tercera etapa, basada en una plataforma universal, ROBUST se puede expandir aún más al dominio quirúrgico para permitir una solución de asistencia a los cirujanos que operan durante períodos prolongados. De manera similar, ROBUST puede ayudar a mitigar el riesgo de trastornos musculoesqueléticos entre cirujanos y médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ecografista:
-Ecógrafos/ radiógrafos experimentados con más de 5 años de experiencia
Paciente:
- IMC <30
- Circunferencia abdominal <102cm
- Deambulación independiente
Criterio de exclusión:
Ecografista:
-Con molestias o lesiones musculoesqueléticas relacionadas con el trabajo o no relacionadas con el trabajo previamente informadas
Paciente:
- El embarazo
- Incumplimiento/dificultad para seguir las instrucciones (p. controlar la respiración)
- Sin trastornos musculares conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de calidad/graduación de imágenes de ultrasonido para escaneo manual y escaneo robótico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 3 meses
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Comparación del nivel de comodidad de los ecografistas para el escaneo manual y el escaneo con robot
Periodo de tiempo: hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 1 mes
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hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 1 mes
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Comparación del nivel de satisfacción de los pacientes para el escaneo manual y el escaneo robótico
Periodo de tiempo: después de completar el escaneo, después de 40 minutos
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después de completar el escaneo, después de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2491
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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