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Valutazione dell'efficacia del sistema di ecografia robotica assistita (ROBUST) nell'ambiente clinico.

3 agosto 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital
I disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro (WRMSD) tra ecografisti/radiografisti sono prevalenti nel settore sanitario. Questo studio valuterà l'uso di un sistema di ecografia robotica assistita (ROBUST) rispetto alla procedura di ecografia addominale convenzionale. Il ROBUST sarà sviluppato per fornire 6 gradi di libertà per consentire ai radiografi di eseguire la scansione addominale senza dover raggiungere i pazienti. Saranno reclutati 6 ecografisti con almeno 5 anni di esperienza da SGH e SKH, per eseguire ecografie addominali su 50 pazienti. I pazienti saranno sottoposti a screening dai radiografi del team di studio per la loro idoneità alla partecipazione durante gli appuntamenti programmati e saranno invitati a sottoporsi a scansione con il ROBUST previo accordo. Le misure dei risultati includeranno la qualità dell'immagine ecografica, il feedback dell'ecografista e il livello di comfort, nonché il feedback sulla soddisfazione dei pazienti. Un gruppo di 4 revisori, composto da 2 radiologi e 2 radiografi senior sarà invitato a classificare le immagini, utilizzando una scala Likert a 3 punti per confrontare le immagini acquisite con ROBUST rispetto alle immagini acquisite convenzionalmente prima di utilizzare ROBUST. La durata di ogni sessione sarà registrata. Il livello di comfort riportato dagli ecografisti sarà valutato utilizzando il SGH Comfort Level Survey. Inoltre, verrà valutato anche il livello di comfort dei pazienti partecipanti utilizzando un questionario di soddisfazione. Gli investigatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nella qualità dell'imaging e nei livelli di comfort degli ecografi e dei pazienti tra un'ecografia convenzionale e la scansione con il ROBUST. I ricercatori ipotizzano inoltre che ci sarebbe una riduzione del rischio di WRMSD tra gli ecografisti con riduzione dei fattori di rischio ergonomici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

6 ecografisti partecipanti saranno reclutati da SGH e SKH per eseguire l'ecografia addominale. 50 pazienti di habitus corporeo medio con BMI <30, circonferenza addominale <102 cm, di cui sono in grado di deambulare in modo indipendente saranno sottoposti a screening per l'idoneità durante gli appuntamenti programmati e reclutati. Questi pazienti di SGH e SKH saranno indirizzati dai loro radiografi per lo studio e saranno selezionati dai radiografi del gruppo di studio per ottenere il consenso. I pazienti idonei per lo studio vengono determinati dopo che le scansioni addominali programmate sono state eseguite presso la clinica.

I pazienti saranno sottoposti a scansione con ecografisti partecipanti utilizzando il ROBUST dopo il completamento delle loro scansioni convenzionali programmate. Lo stesso ecografo e tipo di sonda verrà utilizzato su tutti i pazienti partecipanti da tutti gli ecografisti.

Alla fine di entrambe le scansioni, gli ecografisti partecipanti dovranno completare un sondaggio sul livello di comfort. Al termine di entrambe le scansioni, ai pazienti verrà richiesto di completare un sondaggio sul livello di soddisfazione. La qualità delle immagini di entrambe le scansioni sarà valutata da 4 lettori: 2 radiologi consulenti e 2 radiologi senior. Verrà utilizzato un fotometro per garantire che tutti i selezionatori interpretino le immagini direttamente da un monitor designato in condizioni di illuminazione costanti.

Nella prima fase, ROBUST intende espandersi per espandersi tra le istituzioni SingHealth tramite un partner commerciale. Insieme al team, l'azienda coinvolgerà i principali opinion leader, le principali parti interessate e gli utenti chiave delle rispettive istituzioni sanitarie a Singapore. Il team lavorerà a stretto contatto con i partner di implementazione identificati per sviluppare soluzioni personalizzate per soddisfare requisiti specifici in base alla malattia e al tipo di servizi ecografici forniti dalle istituzioni sanitarie. In caso di successo, il ROBUST può essere utilizzato in tutte le sale di esame ecografico a vantaggio di una popolazione più ampia di tecnici di radiologia ecografica nella gestione della limitazione della forza lavoro e nella riduzione dei rischi muscoloscheletrici correlati al lavoro. ROBUST è progettato per essere universale e può integrarsi con la sonda ecografica esistente, eliminando la necessità di un nuovo acquisto di capitale.

Nella seconda fase, ROBUST sarà ulteriormente implementato in altri cluster sanitari nazionali all'interno di Singapore. Per raggiungere la fase 1 e la fase 2 del piano di implementazione, il team del progetto ROBUST cercherà l'approvazione delle principali parti interessate dei cluster sanitari, CEO del gruppo e COO del gruppo di NHG e NUHS a livello nazionale per incoraggiare l'adozione della tecnologia da parte dei rispettivi cluster sanitari.

Dopo il successo della fase 1 e della fase 2, ROBUST sarà commercializzato nelle regioni chiave dell'Asia e dei paesi del Pacifico, in particolare nei paesi con popolazione più anziana come Giappone, Hong Kong, Corea del Sud, Australia e Nuova Zelanda attraverso partner di distribuzione strategici. Nella terza fase, basata su una piattaforma universale, ROBUST può essere ulteriormente ampliato nel dominio chirurgico per consentire una soluzione assistiva ai chirurghi che operano a lungo termine. Allo stesso modo, ROBUST può aiutare a mitigare il rischio di disturbi muscoloscheletrici tra chirurghi e medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali del Singapore General Hospital sottoposti a ecografia addominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sonografo:

-Ecografisti/radiografi esperti con più di 5 anni di esperienza

Paziente:

  • IMC <30
  • Circonferenza addominale <102 cm
  • Deambulazione indipendente

Criteri di esclusione:

Sonografo:

-Con disturbi o lesioni muscoloscheletrici correlati al lavoro o non correlati al lavoro precedentemente segnalati

Paziente:

  • Gravidanza
  • Inosservanza/difficoltà nel rispettare le istruzioni (ad es. controllare la respirazione)
  • Nessun disturbo muscolare noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di qualità/classificazione dell'immagine ecografica per la scansione manuale e la scansione robotica
Lasso di tempo: attraverso il completamento del reclutamento, una media di 3 mesi
attraverso il completamento del reclutamento, una media di 3 mesi
Confronto del livello di comfort degli ecografisti per la scansione manuale e la scansione robotica
Lasso di tempo: attraverso il completamento del reclutamento, una media di 1 mese
attraverso il completamento del reclutamento, una media di 1 mese
Confronto del livello di soddisfazione dei pazienti per la scansione manuale e la scansione robotica
Lasso di tempo: dopo il completamento della scansione, dopo 40 minuti
dopo il completamento della scansione, dopo 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2491

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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