- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04999475
Valutazione dell'efficacia del sistema di ecografia robotica assistita (ROBUST) nell'ambiente clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
6 ecografisti partecipanti saranno reclutati da SGH e SKH per eseguire l'ecografia addominale. 50 pazienti di habitus corporeo medio con BMI <30, circonferenza addominale <102 cm, di cui sono in grado di deambulare in modo indipendente saranno sottoposti a screening per l'idoneità durante gli appuntamenti programmati e reclutati. Questi pazienti di SGH e SKH saranno indirizzati dai loro radiografi per lo studio e saranno selezionati dai radiografi del gruppo di studio per ottenere il consenso. I pazienti idonei per lo studio vengono determinati dopo che le scansioni addominali programmate sono state eseguite presso la clinica.
I pazienti saranno sottoposti a scansione con ecografisti partecipanti utilizzando il ROBUST dopo il completamento delle loro scansioni convenzionali programmate. Lo stesso ecografo e tipo di sonda verrà utilizzato su tutti i pazienti partecipanti da tutti gli ecografisti.
Alla fine di entrambe le scansioni, gli ecografisti partecipanti dovranno completare un sondaggio sul livello di comfort. Al termine di entrambe le scansioni, ai pazienti verrà richiesto di completare un sondaggio sul livello di soddisfazione. La qualità delle immagini di entrambe le scansioni sarà valutata da 4 lettori: 2 radiologi consulenti e 2 radiologi senior. Verrà utilizzato un fotometro per garantire che tutti i selezionatori interpretino le immagini direttamente da un monitor designato in condizioni di illuminazione costanti.
Nella prima fase, ROBUST intende espandersi per espandersi tra le istituzioni SingHealth tramite un partner commerciale. Insieme al team, l'azienda coinvolgerà i principali opinion leader, le principali parti interessate e gli utenti chiave delle rispettive istituzioni sanitarie a Singapore. Il team lavorerà a stretto contatto con i partner di implementazione identificati per sviluppare soluzioni personalizzate per soddisfare requisiti specifici in base alla malattia e al tipo di servizi ecografici forniti dalle istituzioni sanitarie. In caso di successo, il ROBUST può essere utilizzato in tutte le sale di esame ecografico a vantaggio di una popolazione più ampia di tecnici di radiologia ecografica nella gestione della limitazione della forza lavoro e nella riduzione dei rischi muscoloscheletrici correlati al lavoro. ROBUST è progettato per essere universale e può integrarsi con la sonda ecografica esistente, eliminando la necessità di un nuovo acquisto di capitale.
Nella seconda fase, ROBUST sarà ulteriormente implementato in altri cluster sanitari nazionali all'interno di Singapore. Per raggiungere la fase 1 e la fase 2 del piano di implementazione, il team del progetto ROBUST cercherà l'approvazione delle principali parti interessate dei cluster sanitari, CEO del gruppo e COO del gruppo di NHG e NUHS a livello nazionale per incoraggiare l'adozione della tecnologia da parte dei rispettivi cluster sanitari.
Dopo il successo della fase 1 e della fase 2, ROBUST sarà commercializzato nelle regioni chiave dell'Asia e dei paesi del Pacifico, in particolare nei paesi con popolazione più anziana come Giappone, Hong Kong, Corea del Sud, Australia e Nuova Zelanda attraverso partner di distribuzione strategici. Nella terza fase, basata su una piattaforma universale, ROBUST può essere ulteriormente ampliato nel dominio chirurgico per consentire una soluzione assistiva ai chirurghi che operano a lungo termine. Allo stesso modo, ROBUST può aiutare a mitigare il rischio di disturbi muscoloscheletrici tra chirurghi e medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sonografo:
-Ecografisti/radiografi esperti con più di 5 anni di esperienza
Paziente:
- IMC <30
- Circonferenza addominale <102 cm
- Deambulazione indipendente
Criteri di esclusione:
Sonografo:
-Con disturbi o lesioni muscoloscheletrici correlati al lavoro o non correlati al lavoro precedentemente segnalati
Paziente:
- Gravidanza
- Inosservanza/difficoltà nel rispettare le istruzioni (ad es. controllare la respirazione)
- Nessun disturbo muscolare noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto di qualità/classificazione dell'immagine ecografica per la scansione manuale e la scansione robotica
Lasso di tempo: attraverso il completamento del reclutamento, una media di 3 mesi
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attraverso il completamento del reclutamento, una media di 3 mesi
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Confronto del livello di comfort degli ecografisti per la scansione manuale e la scansione robotica
Lasso di tempo: attraverso il completamento del reclutamento, una media di 1 mese
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attraverso il completamento del reclutamento, una media di 1 mese
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Confronto del livello di soddisfazione dei pazienti per la scansione manuale e la scansione robotica
Lasso di tempo: dopo il completamento della scansione, dopo 40 minuti
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dopo il completamento della scansione, dopo 40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2491
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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