Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity roboticky asistovaného ultrasonografického systému (ROBUST) v klinickém prostředí.

3. srpna 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital
Pracovní muskuloskeletální poruchy (WRMSD) mezi sonografy/radiografy převládají ve zdravotnickém průmyslu. Tato studie bude hodnotit použití roboticky asistovaného ultrasonografického systému (ROBUST) oproti konvenčnímu postupu ultrazvukového skenování břicha. ROBUST bude vyvinut tak, aby poskytoval 6 stupňů volnosti, aby rentgenografové mohli provádět skenování břicha, aniž by museli sahat přes pacienty. Z SGH a SKH bude přijato 6 sonografů s minimálně 5letou praxí, kteří provedou ultrazvukové vyšetření břicha u 50 pacientů. Pacienti budou vyšetřováni rentgenovými pracovníky studijního týmu na jejich vhodnost k účasti během plánovaných schůzek a budou po dohodě vyzváni, aby podstoupili skenování pomocí ROBUST. Výsledná opatření budou zahrnovat kvalitu ultrazvukového obrazu, zpětnou vazbu od sonografu a úroveň pohodlí a také zpětnou vazbu spokojenosti od pacientů. Panel 4 recenzentů, složený ze 2 radiologů a 2 starších radiografů, bude vyzván, aby snímky ohodnotil pomocí 3bodové Likertovy škály pro porovnání snímků pořízených pomocí ROBUST se snímky pořízenými konvenčně před použitím ROBUST. Doba trvání každé relace bude zaznamenána. Úroveň pohodlí hlášená sonografy bude posouzena pomocí průzkumu úrovně pohodlí SGH. Úroveň pohodlí zúčastněných pacientů bude navíc hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že neexistuje žádný rozdíl v kvalitě zobrazení a komfortu sonografistů a pacientů mezi konvenčním ultrazvukovým skenováním a skenováním pomocí ROBUST. Vyšetřovatelé také předpokládají, že by došlo ke snížení rizika WRMSD mezi sonografisty se snížením ergonomických rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

6 zúčastněných sonografistů bude rekrutováno ze SGH a SKH, aby provedli ultrazvukové vyšetření břicha. 50 pacientů průměrného tělesného habitu s BMI < 30, obvodem břicha < 102 cm, z nichž jsou schopni samostatně chodit, bude během plánovaných schůzek vyšetřeno a přijato. Tito pacienti ze SGH a SKH budou posláni svými rentgenovými pracovníky do studie a budou vyšetřeni rentgenovými pracovníky studijního týmu, aby získali souhlas. Vhodní pacienti pro studii se určí poté, co se na klinice provedou plánované skeny břicha.

Pacienti podstoupí skenování se zúčastněnými sonografisty pomocí ROBUST po dokončení jejich naplánovaných konvenčních skenů. U všech zúčastněných pacientů budou všichni sonografové používat stejný ultrazvukový skener a typ sondy.

Na konci obou skenů budou zúčastnění sonografové požádáni, aby dokončili průzkum o úrovni pohodlí. Na konci obou skenů budou pacienti požádáni, aby vyplnili průzkum ohledně úrovně spokojenosti. Kvalitu snímků z obou skenů budou hodnotit 4 čtenáři: 2 konzultanti radiologové a 2 starší radiografové. K zajištění toho, aby všichni srovnávači interpretovali snímky přímo z určeného monitoru za stálých světelných podmínek, bude použit fotometr.

V první fázi má ROBUST v úmyslu expandovat a expandovat napříč institucemi SingHealth prostřednictvím komerčního partnera. Společně s týmem společnost zapojí klíčové vůdce veřejného mínění, klíčové zainteresované strany a klíčové uživatele příslušných zdravotnických institucí v Singapuru. Tým bude úzce spolupracovat s identifikovanými partnery pro nasazení na vývoji přizpůsobených řešení, která budou vyhovovat specifickým požadavkům na základě onemocnění a typu ultrazvukových služeb poskytovaných zdravotnickými zařízeními. Pokud bude úspěšný, může být ROBUST nasazen ve všech ultrazvukových vyšetřovacích místnostech, aby byl přínosem pro větší populaci ultrazvukových rentgenografů při zvládání omezení pracovních sil a snižování muskuloskeletálních rizik souvisejících s prací. ROBUST je navržen jako univerzální a lze jej integrovat se stávající ultrazvukovou sondou, což eliminuje potřebu nákupu nového kapitálu.

Ve druhé fázi bude ROBUST dále nasazen do jiného národního zdravotnického clusteru v Singapuru. Pro dosažení fáze 1 a fáze 2 plánu nasazení bude projektový tým ROBUST usilovat o podporu klíčových zúčastněných stran zdravotnických klastrů, generálních ředitelů a provozních ředitelů skupiny z NHG a NUHS na národní úrovni, aby podpořil přijetí technologie příslušnými zdravotnickými klastrmi.

Po úspěchu fáze 1 a fáze 2 bude ROBUST prostřednictvím strategických distribučních partnerů uveden na trh v klíčových regionech v zemích Asie a Tichomoří, zejména v zemích stárnoucí populace, jako je Japonsko, Hong Kong, Jižní Korea, Austrálie a Nový Zéland. Ve třetí fázi, založené na univerzální platformě, lze ROBUST dále rozšířit do chirurgické domény, aby umožnil asistenční řešení pro chirurgy operující dlouhodobě. Podobně může ROBUST pomoci zmírnit riziko muskuloskeletálních poruch mezi chirurgy a lékaři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní a ambulantní pacienti singapurské všeobecné nemocnice podstupující ultrazvukové vyšetření břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Sonograf:

-Zkušení sonografové/radiografové s více než 5letou praxí

Trpěliví:

  • BMI <30
  • Obvod břicha <102 cm
  • Nezávislá ambulance

Kritéria vyloučení:

Sonograf:

-S dříve hlášeným muskuloskeletálním nepohodlím nebo zraněním souvisejícím s prací nebo mimo ni

Trpěliví:

  • Těhotenství
  • Nedodržování/potíže s dodržováním pokynů (např. ovládat dýchání)
  • Žádné známé svalové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání kvality / třídění ultrazvukového obrazu pro ruční skenování a skenování robotem
Časové okno: po dokončení náboru v průměru 3 měsíce
po dokončení náboru v průměru 3 měsíce
Porovnání úrovně pohodlí od sonografů pro ruční skenování a skenování robotem
Časové okno: po dokončení náboru v průměru 1 měsíc
po dokončení náboru v průměru 1 měsíc
Porovnání úrovně spokojenosti pacientů s manuálním skenováním a robotickým skenováním
Časové okno: po dokončení skenování, po 40 minutách
po dokončení skenování, po 40 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2491

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit