- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04999475
Hodnocení efektivity roboticky asistovaného ultrasonografického systému (ROBUST) v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
6 zúčastněných sonografistů bude rekrutováno ze SGH a SKH, aby provedli ultrazvukové vyšetření břicha. 50 pacientů průměrného tělesného habitu s BMI < 30, obvodem břicha < 102 cm, z nichž jsou schopni samostatně chodit, bude během plánovaných schůzek vyšetřeno a přijato. Tito pacienti ze SGH a SKH budou posláni svými rentgenovými pracovníky do studie a budou vyšetřeni rentgenovými pracovníky studijního týmu, aby získali souhlas. Vhodní pacienti pro studii se určí poté, co se na klinice provedou plánované skeny břicha.
Pacienti podstoupí skenování se zúčastněnými sonografisty pomocí ROBUST po dokončení jejich naplánovaných konvenčních skenů. U všech zúčastněných pacientů budou všichni sonografové používat stejný ultrazvukový skener a typ sondy.
Na konci obou skenů budou zúčastnění sonografové požádáni, aby dokončili průzkum o úrovni pohodlí. Na konci obou skenů budou pacienti požádáni, aby vyplnili průzkum ohledně úrovně spokojenosti. Kvalitu snímků z obou skenů budou hodnotit 4 čtenáři: 2 konzultanti radiologové a 2 starší radiografové. K zajištění toho, aby všichni srovnávači interpretovali snímky přímo z určeného monitoru za stálých světelných podmínek, bude použit fotometr.
V první fázi má ROBUST v úmyslu expandovat a expandovat napříč institucemi SingHealth prostřednictvím komerčního partnera. Společně s týmem společnost zapojí klíčové vůdce veřejného mínění, klíčové zainteresované strany a klíčové uživatele příslušných zdravotnických institucí v Singapuru. Tým bude úzce spolupracovat s identifikovanými partnery pro nasazení na vývoji přizpůsobených řešení, která budou vyhovovat specifickým požadavkům na základě onemocnění a typu ultrazvukových služeb poskytovaných zdravotnickými zařízeními. Pokud bude úspěšný, může být ROBUST nasazen ve všech ultrazvukových vyšetřovacích místnostech, aby byl přínosem pro větší populaci ultrazvukových rentgenografů při zvládání omezení pracovních sil a snižování muskuloskeletálních rizik souvisejících s prací. ROBUST je navržen jako univerzální a lze jej integrovat se stávající ultrazvukovou sondou, což eliminuje potřebu nákupu nového kapitálu.
Ve druhé fázi bude ROBUST dále nasazen do jiného národního zdravotnického clusteru v Singapuru. Pro dosažení fáze 1 a fáze 2 plánu nasazení bude projektový tým ROBUST usilovat o podporu klíčových zúčastněných stran zdravotnických klastrů, generálních ředitelů a provozních ředitelů skupiny z NHG a NUHS na národní úrovni, aby podpořil přijetí technologie příslušnými zdravotnickými klastrmi.
Po úspěchu fáze 1 a fáze 2 bude ROBUST prostřednictvím strategických distribučních partnerů uveden na trh v klíčových regionech v zemích Asie a Tichomoří, zejména v zemích stárnoucí populace, jako je Japonsko, Hong Kong, Jižní Korea, Austrálie a Nový Zéland. Ve třetí fázi, založené na univerzální platformě, lze ROBUST dále rozšířit do chirurgické domény, aby umožnil asistenční řešení pro chirurgy operující dlouhodobě. Podobně může ROBUST pomoci zmírnit riziko muskuloskeletálních poruch mezi chirurgy a lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sonograf:
-Zkušení sonografové/radiografové s více než 5letou praxí
Trpěliví:
- BMI <30
- Obvod břicha <102 cm
- Nezávislá ambulance
Kritéria vyloučení:
Sonograf:
-S dříve hlášeným muskuloskeletálním nepohodlím nebo zraněním souvisejícím s prací nebo mimo ni
Trpěliví:
- Těhotenství
- Nedodržování/potíže s dodržováním pokynů (např. ovládat dýchání)
- Žádné známé svalové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání kvality / třídění ultrazvukového obrazu pro ruční skenování a skenování robotem
Časové okno: po dokončení náboru v průměru 3 měsíce
|
po dokončení náboru v průměru 3 měsíce
|
|
Porovnání úrovně pohodlí od sonografů pro ruční skenování a skenování robotem
Časové okno: po dokončení náboru v průměru 1 měsíc
|
po dokončení náboru v průměru 1 měsíc
|
|
Porovnání úrovně spokojenosti pacientů s manuálním skenováním a robotickým skenováním
Časové okno: po dokončení skenování, po 40 minutách
|
po dokončení skenování, po 40 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019/2491
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .