- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04999475
Robot-avusteisen ultraäänijärjestelmän (ROBUST) tehokkuuden arviointi kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
6 osallistuvaa sonografia rekrytoidaan SGH:sta ja SKH:sta suorittamaan vatsan ultraäänitutkimusta. 50 keskimääräisen kehon habituksen potilasta, joiden BMI <30, vatsan ympärysmitta <102 cm ja joista pystyy liikkumaan itsenäisesti, tutkitaan ja rekrytoidaan sovittujen vastaanottojen aikana. Röntgenhoitajat lähettävät nämä SGH- ja SKH-potilaat tutkimukseen, ja tutkimusryhmän röntgenhoitajat seulovat heidät saadakseen suostumuksensa. Sopivat potilaat tutkimukseen määritetään sen jälkeen, kun klinikalla on suoritettu aikataulutetut vatsatutkimukset.
Potilaat skannataan osallistuvien sonografien kanssa käyttämällä ROBUSTia sen jälkeen, kun heidän aikataulutetut tavanomaiset skannaukset on suoritettu. Kaikki sonografit käyttävät samaa ultraääniskanneria ja anturityyppiä kaikissa osallistuvissa potilaissa.
Molempien skannausten lopussa osallistuvien sonografien on täytettävä mukavuustason kysely. Molempien skannausten lopussa potilaiden on täytettävä tyytyväisyyskysely. Kuvien laadun molemmista skannauksista arvioi 4 lukijaa: 2 konsulttiradiologia ja 2 vanhempi röntgenhoitajaa. Fotometriä käytetään varmistamaan, että kaikki tiehöylät tulkitsevat kuvat suoraan nimetyltä näytöltä tasaisissa valaistusolosuhteissa.
Ensimmäisessä vaiheessa ROBUST aikoo laajentaa toimintaansa SingHealthin laitoksissa kaupallisen kumppanin kautta. Yhdessä tiimin kanssa yhtiö ottaa mukaan keskeisiä mielipidejohtajia, keskeisiä sidosryhmiä ja keskeisiä käyttäjiä vastaavien terveydenhuoltolaitosten Singaporessa. Tiimi tekee tiivistä yhteistyötä yksilöityjen käyttöönottokumppaneiden kanssa kehittääkseen räätälöityjä ratkaisuja, jotka vastaavat erityisvaatimuksia sairauden ja terveydenhuoltolaitosten tarjoamien ultraäänipalvelujen tyypin mukaan. Jos onnistuu, ROBUST voidaan ottaa käyttöön kaikissa ultraäänitutkimushuoneissa, mikä hyödyttää suurempaa ultraääniradiografien joukkoa työvoimarajoitusten hallinnassa ja työhön liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön riskien vähentämisessä. ROBUST on suunniteltu yleiskäyttöiseksi ja voidaan integroida olemassa olevaan ultraäänianturiin, mikä eliminoi uuden pääoman hankinnan tarpeen.
Toisessa vaiheessa ROBUST otetaan käyttöön myös muissa kansallisissa terveydenhuoltoklustereissa Singaporessa. Käyttöönottosuunnitelman vaiheiden 1 ja 2 saavuttamiseksi ROBUST-projektitiimi hakee hyväksyntää terveydenhuoltoklusterien keskeisiltä sidosryhmiltä, konsernijohtajilta ja NHG:n ja NUHS:n konsernijohtajilta kansallisella tasolla rohkaistakseen teknologian käyttöönottoa vastaavissa terveydenhuoltoklustereissa.
Vaiheen 1 ja 2 onnistumisen jälkeen ROBUSTia markkinoidaan Aasian ja Tyynenmeren maiden avainalueille, erityisesti ikääntyvän väestön maille, kuten Japaniin, Hongkongiin, Etelä-Koreaan, Australiaan ja Uuteen-Seelantiin strategisten jakelukumppaneiden kautta. Kolmannessa, universaaliin alustaan perustuvassa vaiheessa ROBUST voidaan laajentaa entisestään kirurgisille alueille mahdollistaakseen apuratkaisun pitkään toimiville kirurgeille. Vastaavasti ROBUST voi auttaa vähentämään tuki- ja liikuntaelinsairauksien riskiä kirurgien ja lääkäreiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sonografi:
- Kokeneet sonografit/radiografit yli 5 vuoden kokemuksella
Potilas:
- BMI <30
- Vatsan ympärysmitta <102 cm
- Itsenäinen Ambulaatio
Poissulkemiskriteerit:
Sonografi:
- Aiemmin raportoitu työhön liittyvä tai ei-työhön liittyvä tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus tai vamma
Potilas:
- Raskaus
- Ohjeiden noudattamatta jättäminen/vaikeus noudattaa ohjeita (esim. hallitse hengitystä)
- Ei tunnettuja lihassairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ultraäänikuvan laadun / luokituksen vertailu manuaalista skannausta ja robottiskannausta varten
Aikaikkuna: rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Vertailemme sonografien mukavuutta manuaalisessa skannauksessa ja robottiskannauksessa
Aikaikkuna: rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Potilaiden tyytyväisyyden vertailu manuaaliseen skannaukseen ja robottiskannaukseen
Aikaikkuna: skannauksen päätyttyä, 40 minuutin kuluttua
|
skannauksen päätyttyä, 40 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/2491
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan ultraäänitutkimus
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ValmisObjektiivinen äänihuulien liikkeen arviointi C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound Ca-kilpirauhasessaIntia