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机器人辅助超声系统 (ROBUST) 在临床环境中的有效性评估。

2021年8月3日 更新者:Singapore General Hospital
超声技师/放射技师与工作相关的肌肉骨骼疾病 (WRMSD) 在医疗保健行业中很普遍。 本研究将评估机器人辅助超声检查系统 (ROBUST) 与传统腹部超声扫描程序的对比。 ROBUST 将开发为提供 6 个自由度,使放射技师无需接触患者即可进行腹部扫描。 将从SGH和SKH招募6名具有至少5年经验的超声技师,为50名患者进行腹部超声扫描。 患者将由研究团队中的放射技师在他们预定的约会期间筛选他们是否适合参与,并将在同意的情况下被邀请与 ROBUST 一起进行扫描。 结果测量将包括超声图像质量、超声医师反馈和舒适度以及患者的满意度反馈。 将邀请由 2 名放射科医生和 2 名高级放射技师组成的 4 名评审员小组对图像进行评分,使用 3 点李克特量表将使用 ROBUST 拍摄的图像与使用 ROBUST 之前常规拍摄的图像进行比较。 每个会话的持续时间将被记录下来。 超声医师报告的舒适度将使用 SGH 舒适度调查进行评估。 此外,还将使用满意度问卷评估参与患者的舒适度。 研究人员假设,传统超声扫描和 ROBUST 扫描在成像质量和超声技师和患者的舒适度方面没有差异。 研究人员还假设,随着人体工程学风险因素的减少,超声技师患 WRMSD 的风险也会降低。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将从SGH和SKH招募6名参与的超声波技师进行腹部超声波扫描。 50 名 BMI <30、腹围 <102cm 且能够独立行走的平均体型患者将在预定预约期间筛选适合性并招募。 来自 SGH 和 SKH 的这些患者将由他们的放射技师转介进行研究,并将由研究团队的放射技师进行筛选以获得同意。 在诊所进行预定的腹部扫描后,确定适合研究的患者。

在完成预定的常规扫描后,患者将使用 ROBUST 与参与的超声医师一起进行扫描。 所有超声医师将对所有参与的患者使用相同的超声扫描仪和探头类型。

在两次扫描结束时,参与的超声医师将需要完成一项关于舒适度的调查。 在两次扫描结束时,将要求患者完成满意度调查。 两次扫描的图像质量将由 4 位读者进行评分:2 位顾问放射科医师和 2 位高级放射技师。 将使用光度计来确保所有评分员在一致的照明条件下直接从指定的监视器上解读图像。

在第一阶段,ROBUST 打算通过商业合作伙伴扩大规模以扩展到 SingHealth 机构。 该公司将与该团队一起,与新加坡各医疗机构的主要意见领袖、主要利益相关者和主要用户进行接触。 该团队将与已确定的部署合作伙伴密切合作,开发定制解决方案,以满足基于医疗机构提供的疾病和超声服务类型的特定要求。 如果成功,ROBUST 可以部署在所有超声检查室,使更多的超声放射技师在管理人力限制和降低与工作相关的肌肉骨骼风险方面受益。 ROBUST 的设计是通用的,可以与现有的超声探头集成,无需购买新的资本。

在第二阶段,ROBUST 将进一步部署到新加坡其他国家医疗保健集群。 为实现部署计划的第一阶段和第二阶段,ROBUST 项目团队将在国家层面寻求医疗保健集群的主要利益相关者、NHG 和 NUHS 的集团首席执行官和集团首席运营官的认可,以鼓励各自医疗保健集群采用技术。

在第一阶段和第二阶段取得成功后,ROBUST 将通过战略分销合作伙伴销往亚太国家的主要地区,特别是日本、香港、韩国、澳大利亚和新西兰等人口老龄化国家。 第三阶段,基于通用平台,ROBUST可以进一步扩展到外科领域,为外科医生长时间手术提供辅助解决方案。 同样,ROBUST 可以帮助降低外科医生和医生患肌肉骨骼疾病的风险。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

接受腹部超声扫描的新加坡中央医院住院病人和门诊病人。

描述

纳入标准:

超声技师:

-经验丰富的超声技师/放射技师,拥有超过 5 年的经验

病人:

  • 体重指数<30
  • 腹围<102cm
  • 独立行走

排除标准:

超声技师:

-先前报告过与工作相关或与工作无关的肌肉骨骼不适或受伤

病人:

  • 怀孕
  • 不遵守/难以遵守指示(例如 控制呼吸)
  • 没有已知的肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较手动扫描和机器人扫描的超声图像质量/分级
大体时间:通过招聘完成,平均3个月
通过招聘完成,平均3个月
比较超声医师对手动扫描和机器人扫描的舒适度
大体时间:通过招聘完成,平均1个月
通过招聘完成,平均1个月
比较患者对人工扫描和机器人扫描的满意度
大体时间:扫描完成后,40分钟后
扫描完成后,40分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年7月23日

研究注册日期

首次提交

2021年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/2491

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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