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Bewertung der Wirksamkeit des roboterunterstützten Ultraschallsystems (ROBUST) im klinischen Umfeld.

3. August 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Erkrankungen (WRMSD) bei Sonographen/Radiologen sind in der Gesundheitsbranche weit verbreitet. In dieser Studie wird die Verwendung eines roboterunterstützten Ultraschallsystems (ROBUST) im Vergleich zum herkömmlichen Abdomen-Ultraschallverfahren bewertet. Der ROBUST wird so entwickelt, dass er 6 Freiheitsgrade bietet, damit Röntgenassistenten Bauchscans durchführen können, ohne über Patienten greifen zu müssen. 6 Sonographer mit mindestens 5 Jahren Erfahrung werden von SGH und SKH rekrutiert, um Ultraschalluntersuchungen des Abdomens bei 50 Patienten durchzuführen. Die Patienten werden von den Röntgenassistenten des Studienteams auf ihre Eignung für die Teilnahme während ihrer geplanten Termine untersucht und nach Vereinbarung zu einer Untersuchung mit dem ROBUST eingeladen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Ultraschallbildqualität, das Feedback des Sonographen und das Komfortniveau sowie das Zufriedenheitsfeedback der Patienten. Ein Gremium aus 4 Gutachtern, bestehend aus 2 Radiologen und 2 erfahrenen Radiologen, wird eingeladen, die Bilder anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, um die mit ROBUST aufgenommenen Bilder mit den vor der Verwendung des ROBUST konventionell aufgenommenen Bildern zu vergleichen. Die Dauer jeder Sitzung wird aufgezeichnet. Das von Ultraschalldiagnostikern angegebene Komfortniveau wird anhand der SGH Comfort Level Survey bewertet. Darüber hinaus wird auch das Wohlbefinden der teilnehmenden Patienten anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen Unterschied in der Bildqualität und im Komfortniveau von Sonographen und Patienten zwischen einem herkömmlichen Ultraschallscan und dem Scannen mit dem ROBUST gibt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass das WRMSD-Risiko bei Sonographen durch eine Verringerung der ergonomischen Risikofaktoren verringert würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

6 teilnehmende Sonographen werden von SGH und SKH rekrutiert, um Ultraschalluntersuchungen des Abdomens durchzuführen. 50 Patienten mit durchschnittlichem Körperhabitus, BMI < 30, Bauchumfang < 102 cm, von denen sie in der Lage sind, selbstständig zu gehen, werden während ihrer geplanten Termine auf Eignung überprüft und rekrutiert. Diese Patienten von SGH und SKH werden von ihren Röntgenassistenten für die Studie überwiesen und von den Röntgenassistenten des Studienteams untersucht, um ihre Zustimmung zu erhalten. Geeignete Patienten für die Studie werden bestimmt, nachdem die geplanten Bauchscans in der Klinik durchgeführt wurden.

Die Patienten werden nach Abschluss ihrer geplanten konventionellen Scans von teilnehmenden Sonographen mit dem ROBUST gescannt. Bei allen teilnehmenden Patienten wird von allen Sonographen derselbe Ultraschallscanner und Sondentyp verwendet.

Am Ende beider Scans müssen die teilnehmenden Sonographen eine Umfrage zum Komfortniveau ausfüllen. Am Ende beider Scans müssen die Patienten eine Umfrage zum Zufriedenheitsgrad ausfüllen. Die Qualität der Bilder beider Scans wird von 4 Lesern bewertet: 2 beratende Radiologen und 2 erfahrene Radiologen. Ein Photometer wird verwendet, um sicherzustellen, dass alle Bewerter die Bilder direkt von einem bestimmten Monitor bei gleichbleibenden Lichtverhältnissen interpretieren.

In der ersten Phase beabsichtigt ROBUST eine Skalierung, um über einen kommerziellen Partner in SingHealth-Institutionen zu expandieren. Zusammen mit dem Team wird das Unternehmen wichtige Meinungsführer, wichtige Interessengruppen und wichtige Nutzer der jeweiligen Gesundheitseinrichtungen in Singapur engagieren. Das Team wird eng mit den identifizierten Bereitstellungspartnern zusammenarbeiten, um kundenspezifische Lösungen zu entwickeln, die den spezifischen Anforderungen auf der Grundlage der Krankheit und der Art der von den Gesundheitseinrichtungen angebotenen Ultraschalldienste entsprechen. Bei Erfolg kann der ROBUST in allen Ultraschalluntersuchungsräumen eingesetzt werden, um eine größere Anzahl von Ultraschallradiologen beim Management von Personalbeschränkungen und der Reduzierung arbeitsbedingter muskuloskelettaler Risiken zu unterstützen. ROBUST ist universell einsetzbar und kann in vorhandene Ultraschallsonden integriert werden, sodass keine Neuinvestition erforderlich ist.

In der zweiten Phase wird ROBUST auch in anderen nationalen Clustern des Gesundheitswesens in Singapur eingesetzt. Um Phase 1 und Phase 2 des Bereitstellungsplans zu erreichen, wird das ROBUST-Projektteam die Zustimmung von wichtigen Interessengruppen von Gesundheitsclustern, Group CEOs und Group COOs von NHG und NUHS auf nationaler Ebene einholen, um die Technologieakzeptanz durch die jeweiligen Gesundheitscluster zu fördern.

Nach dem Erfolg von Phase 1 und Phase 2 wird ROBUST über strategische Vertriebspartner in Schlüsselregionen in Asien und den pazifischen Ländern vermarktet, insbesondere in Nationen mit alternder Bevölkerung wie Japan, Hongkong, Südkorea, Australien und Neuseeland. In der dritten Stufe, basierend auf einer universellen Plattform, kann ROBUST weiter auf den chirurgischen Bereich ausgeweitet werden, um eine unterstützende Lösung für Chirurgen zu ermöglichen, die lange operieren. In ähnlicher Weise kann ROBUST dazu beitragen, das Risiko von Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Chirurgen und Ärzten zu mindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten des Singapore General Hospital, die sich einer abdominalen Ultraschalluntersuchung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sonograph:

-Erfahrene Sonographen/Radiologen mit mehr als 5 Jahren Erfahrung

Geduldig:

  • BMI < 30
  • Bauchumfang <102cm
  • Unabhängiges Gehen

Ausschlusskriterien:

Sonograph:

-Bei zuvor gemeldeten arbeitsbedingten oder nicht arbeitsbedingten Beschwerden oder Verletzungen des Bewegungsapparates

Geduldig:

  • Schwangerschaft
  • Nichteinhaltung/Schwierigkeit bei der Einhaltung von Anweisungen (z. Atmung kontrollieren)
  • Keine bekannten Muskelerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Qualität / Einstufung des Ultraschallbildes für manuelles Scannen und Roboterscannen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 3 Monate
bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 3 Monate
Vergleich des Komfortniveaus von Sonographen für manuelles Scannen und Roboterscannen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 1 Monat
bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 1 Monat
Vergleich der Zufriedenheit von Patienten mit manuellem Scannen und Roboterscannen
Zeitfenster: nach Abschluss des Scanvorgangs, nach 40 Minuten
nach Abschluss des Scanvorgangs, nach 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/2491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauch-Ultraschalluntersuchung

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