- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04999475
Bewertung der Wirksamkeit des roboterunterstützten Ultraschallsystems (ROBUST) im klinischen Umfeld.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
6 teilnehmende Sonographen werden von SGH und SKH rekrutiert, um Ultraschalluntersuchungen des Abdomens durchzuführen. 50 Patienten mit durchschnittlichem Körperhabitus, BMI < 30, Bauchumfang < 102 cm, von denen sie in der Lage sind, selbstständig zu gehen, werden während ihrer geplanten Termine auf Eignung überprüft und rekrutiert. Diese Patienten von SGH und SKH werden von ihren Röntgenassistenten für die Studie überwiesen und von den Röntgenassistenten des Studienteams untersucht, um ihre Zustimmung zu erhalten. Geeignete Patienten für die Studie werden bestimmt, nachdem die geplanten Bauchscans in der Klinik durchgeführt wurden.
Die Patienten werden nach Abschluss ihrer geplanten konventionellen Scans von teilnehmenden Sonographen mit dem ROBUST gescannt. Bei allen teilnehmenden Patienten wird von allen Sonographen derselbe Ultraschallscanner und Sondentyp verwendet.
Am Ende beider Scans müssen die teilnehmenden Sonographen eine Umfrage zum Komfortniveau ausfüllen. Am Ende beider Scans müssen die Patienten eine Umfrage zum Zufriedenheitsgrad ausfüllen. Die Qualität der Bilder beider Scans wird von 4 Lesern bewertet: 2 beratende Radiologen und 2 erfahrene Radiologen. Ein Photometer wird verwendet, um sicherzustellen, dass alle Bewerter die Bilder direkt von einem bestimmten Monitor bei gleichbleibenden Lichtverhältnissen interpretieren.
In der ersten Phase beabsichtigt ROBUST eine Skalierung, um über einen kommerziellen Partner in SingHealth-Institutionen zu expandieren. Zusammen mit dem Team wird das Unternehmen wichtige Meinungsführer, wichtige Interessengruppen und wichtige Nutzer der jeweiligen Gesundheitseinrichtungen in Singapur engagieren. Das Team wird eng mit den identifizierten Bereitstellungspartnern zusammenarbeiten, um kundenspezifische Lösungen zu entwickeln, die den spezifischen Anforderungen auf der Grundlage der Krankheit und der Art der von den Gesundheitseinrichtungen angebotenen Ultraschalldienste entsprechen. Bei Erfolg kann der ROBUST in allen Ultraschalluntersuchungsräumen eingesetzt werden, um eine größere Anzahl von Ultraschallradiologen beim Management von Personalbeschränkungen und der Reduzierung arbeitsbedingter muskuloskelettaler Risiken zu unterstützen. ROBUST ist universell einsetzbar und kann in vorhandene Ultraschallsonden integriert werden, sodass keine Neuinvestition erforderlich ist.
In der zweiten Phase wird ROBUST auch in anderen nationalen Clustern des Gesundheitswesens in Singapur eingesetzt. Um Phase 1 und Phase 2 des Bereitstellungsplans zu erreichen, wird das ROBUST-Projektteam die Zustimmung von wichtigen Interessengruppen von Gesundheitsclustern, Group CEOs und Group COOs von NHG und NUHS auf nationaler Ebene einholen, um die Technologieakzeptanz durch die jeweiligen Gesundheitscluster zu fördern.
Nach dem Erfolg von Phase 1 und Phase 2 wird ROBUST über strategische Vertriebspartner in Schlüsselregionen in Asien und den pazifischen Ländern vermarktet, insbesondere in Nationen mit alternder Bevölkerung wie Japan, Hongkong, Südkorea, Australien und Neuseeland. In der dritten Stufe, basierend auf einer universellen Plattform, kann ROBUST weiter auf den chirurgischen Bereich ausgeweitet werden, um eine unterstützende Lösung für Chirurgen zu ermöglichen, die lange operieren. In ähnlicher Weise kann ROBUST dazu beitragen, das Risiko von Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Chirurgen und Ärzten zu mindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sonograph:
-Erfahrene Sonographen/Radiologen mit mehr als 5 Jahren Erfahrung
Geduldig:
- BMI < 30
- Bauchumfang <102cm
- Unabhängiges Gehen
Ausschlusskriterien:
Sonograph:
-Bei zuvor gemeldeten arbeitsbedingten oder nicht arbeitsbedingten Beschwerden oder Verletzungen des Bewegungsapparates
Geduldig:
- Schwangerschaft
- Nichteinhaltung/Schwierigkeit bei der Einhaltung von Anweisungen (z. Atmung kontrollieren)
- Keine bekannten Muskelerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Qualität / Einstufung des Ultraschallbildes für manuelles Scannen und Roboterscannen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 3 Monate
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bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 3 Monate
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Vergleich des Komfortniveaus von Sonographen für manuelles Scannen und Roboterscannen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 1 Monat
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bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 1 Monat
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Vergleich der Zufriedenheit von Patienten mit manuellem Scannen und Roboterscannen
Zeitfenster: nach Abschluss des Scanvorgangs, nach 40 Minuten
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nach Abschluss des Scanvorgangs, nach 40 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/2491
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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