Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van Robotic Assisted Ultrasonography System (ROBUST) in de klinische omgeving.

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen (WRMSD) onder sonografen/radiologen komen veel voor in de gezondheidszorg. Deze studie zal het gebruik van een robotondersteund ultrasonografiesysteem (ROBUST) evalueren in vergelijking met de conventionele abdominale echografieprocedure. De ROBUST zal worden ontwikkeld om 6 vrijheidsgraden te bieden, zodat radiografen abdominale scans kunnen uitvoeren zonder over patiënten heen te hoeven reiken. Vanuit SGH en SKH zullen 6 echoscopisten met minimaal 5 jaar ervaring worden aangeworven om bij 50 patiënten abdominale echografieën uit te voeren. Patiënten zullen worden gescreend door de radiografen in het onderzoeksteam op hun geschiktheid voor deelname tijdens hun geplande afspraken en zullen worden uitgenodigd om een ​​scan te ondergaan met de ROBUST na overleg. Uitkomstmaten zijn onder meer de beeldkwaliteit van echografie, feedback van de sonograaf en het comfortniveau, evenals tevredenheidsfeedback van patiënten. Een panel van 4 beoordelaars, bestaande uit 2 radiologen en 2 senior radiografen, zal worden uitgenodigd om de beelden te beoordelen, met behulp van een 3-punts Likert-schaal om de beelden die zijn gemaakt met ROBUST te vergelijken met de beelden die conventioneel zijn gemaakt voorafgaand aan het gebruik van de ROBUST. De duur van elke sessie wordt geregistreerd. Het door sonografen gerapporteerde comfortniveau wordt beoordeeld met behulp van de SGH Comfort Level Survey. Daarnaast zal ook het comfortniveau van de deelnemende patiënten worden beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil is in beeldkwaliteit en comfortniveaus van sonografen en patiënten tussen een conventionele echografie en scannen met de ROBUST. De onderzoekers veronderstellen ook dat er een vermindering van het risico op WRMSD onder sonografen zou zijn met een vermindering van ergonomische risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Van SGH en SKH worden 6 deelnemende sonografen geworven voor het uitvoeren van abdominale echografie. 50 patiënten met een gemiddelde lichaamsbouw met een BMI <30, buikomtrek <102 cm, van wie ze zelfstandig kunnen lopen, zullen tijdens hun geplande afspraken worden gescreend op geschiktheid en worden gerekruteerd. Deze patiënten van SGH en SKH zullen door hun radiografen worden doorverwezen voor de studie en zullen worden gescreend door het Studieteam Radiografen om toestemming te verkrijgen. Geschikte patiënten voor het onderzoek worden bepaald nadat de geplande abdominale scans in de kliniek zijn uitgevoerd.

Patiënten ondergaan een scan met deelnemende sonografen die de ROBUST gebruiken na voltooiing van hun geplande conventionele scans. Alle echoscopisten zullen bij alle deelnemende patiënten dezelfde ultrasone scanner en hetzelfde sondetype gebruiken.

Aan het einde van beide scans moeten de deelnemende sonografen een onderzoek naar het comfortniveau invullen. Aan het einde van beide scans moeten patiënten een tevredenheidsenquête invullen. De kwaliteit van de beelden van beide scans wordt beoordeeld door 4 lezers: 2 radiologen en 2 senior radiografen. Er zal een fotometer worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle graders de beelden direct interpreteren vanaf een aangewezen monitor onder constante lichtomstandigheden.

In de eerste fase wil ROBUST opschalen om via een commerciële partner uit te breiden over SingHealth-instellingen. Samen met het team zal het bedrijf de belangrijkste opinieleiders, de belangrijkste belanghebbenden en de belangrijkste gebruikers van de respectieve zorginstellingen in Singapore betrekken. Het team zal nauw samenwerken met de geïdentificeerde implementatiepartners om op maat gemaakte oplossingen te ontwikkelen die voldoen aan specifieke vereisten op basis van ziekte en type echografiediensten die door de zorginstellingen worden geleverd. Indien succesvol, kan de ROBUST worden ingezet in alle echografie-onderzoeksruimten om een ​​grotere populatie echografie-radiologen te helpen bij het beheersen van personeelsbeperkingen en het verminderen van werkgerelateerde musculoskeletale risico's. ROBUST is ontworpen om universeel te zijn en kan worden geïntegreerd met bestaande ultrasone sonde, waardoor een nieuwe kapitaalaankoop overbodig wordt.

In de tweede fase zal ROBUST verder worden ingezet in andere nationale zorgclusters in Singapore. Om fase 1 en fase 2 van het implementatieplan te bereiken, zal het ROBUST-projectteam de steun zoeken van de belangrijkste belanghebbenden van zorgclusters, groeps-CEO's en groeps-COO's van NHG en NUHS op nationaal niveau om de acceptatie van technologie door de respectievelijke zorgclusters te stimuleren.

Na het succes van fase 1 en fase 2, zal ROBUST via strategische distributiepartners op de markt worden gebracht in belangrijke regio's in Azië en de Stille Oceaan, met name in landen met een vergrijzende bevolking, zoals Japan, Hong Kong, Zuid-Korea, Australië en Nieuw-Zeeland. In de derde fase, gebaseerd op een universeel platform, kan ROBUST verder worden uitgebreid naar het chirurgische domein om een ​​ondersteunende oplossing te bieden aan chirurgen die langdurig opereren. Evenzo kan ROBUST helpen om het risico op musculoskeletale aandoeningen bij chirurgen en artsen te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale en poliklinische patiënten van het Singapore General Hospital die echografie van de buik ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

echoscopist:

-Ervaren sonografen / radiografen met meer dan 5 jaar ervaring

Geduldig:

  • BMI <30
  • Buikomtrek <102cm
  • Onafhankelijke Ambulance

Uitsluitingscriteria:

echoscopist:

-Bij eerder gemeld werkgerelateerd of niet-werkgerelateerd ongemak of letsel aan het bewegingsapparaat

Geduldig:

  • Zwangerschap
  • Niet-naleving/moeite met het opvolgen van instructies (bijv. controle ademhaling)
  • Geen bekende spieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit / gradatie van ultrasoon beeld vergelijken voor handmatig scannen en robotscannen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de werving, gemiddeld 3 maanden
tot voltooiing van de werving, gemiddeld 3 maanden
Vergelijking van het comfortniveau van sonografen voor handmatig scannen en robotscannen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de werving, gemiddeld 1 maand
tot voltooiing van de werving, gemiddeld 1 maand
Vergelijking van het tevredenheidsniveau van patiënten voor handmatig scannen en robotscannen
Tijdsspanne: na voltooiing van het scannen, na 40 minuten
na voltooiing van het scannen, na 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2491

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale echografie scannen

3
Abonneren