- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04999475
Evaluatie van de effectiviteit van Robotic Assisted Ultrasonography System (ROBUST) in de klinische omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van SGH en SKH worden 6 deelnemende sonografen geworven voor het uitvoeren van abdominale echografie. 50 patiënten met een gemiddelde lichaamsbouw met een BMI <30, buikomtrek <102 cm, van wie ze zelfstandig kunnen lopen, zullen tijdens hun geplande afspraken worden gescreend op geschiktheid en worden gerekruteerd. Deze patiënten van SGH en SKH zullen door hun radiografen worden doorverwezen voor de studie en zullen worden gescreend door het Studieteam Radiografen om toestemming te verkrijgen. Geschikte patiënten voor het onderzoek worden bepaald nadat de geplande abdominale scans in de kliniek zijn uitgevoerd.
Patiënten ondergaan een scan met deelnemende sonografen die de ROBUST gebruiken na voltooiing van hun geplande conventionele scans. Alle echoscopisten zullen bij alle deelnemende patiënten dezelfde ultrasone scanner en hetzelfde sondetype gebruiken.
Aan het einde van beide scans moeten de deelnemende sonografen een onderzoek naar het comfortniveau invullen. Aan het einde van beide scans moeten patiënten een tevredenheidsenquête invullen. De kwaliteit van de beelden van beide scans wordt beoordeeld door 4 lezers: 2 radiologen en 2 senior radiografen. Er zal een fotometer worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle graders de beelden direct interpreteren vanaf een aangewezen monitor onder constante lichtomstandigheden.
In de eerste fase wil ROBUST opschalen om via een commerciële partner uit te breiden over SingHealth-instellingen. Samen met het team zal het bedrijf de belangrijkste opinieleiders, de belangrijkste belanghebbenden en de belangrijkste gebruikers van de respectieve zorginstellingen in Singapore betrekken. Het team zal nauw samenwerken met de geïdentificeerde implementatiepartners om op maat gemaakte oplossingen te ontwikkelen die voldoen aan specifieke vereisten op basis van ziekte en type echografiediensten die door de zorginstellingen worden geleverd. Indien succesvol, kan de ROBUST worden ingezet in alle echografie-onderzoeksruimten om een grotere populatie echografie-radiologen te helpen bij het beheersen van personeelsbeperkingen en het verminderen van werkgerelateerde musculoskeletale risico's. ROBUST is ontworpen om universeel te zijn en kan worden geïntegreerd met bestaande ultrasone sonde, waardoor een nieuwe kapitaalaankoop overbodig wordt.
In de tweede fase zal ROBUST verder worden ingezet in andere nationale zorgclusters in Singapore. Om fase 1 en fase 2 van het implementatieplan te bereiken, zal het ROBUST-projectteam de steun zoeken van de belangrijkste belanghebbenden van zorgclusters, groeps-CEO's en groeps-COO's van NHG en NUHS op nationaal niveau om de acceptatie van technologie door de respectievelijke zorgclusters te stimuleren.
Na het succes van fase 1 en fase 2, zal ROBUST via strategische distributiepartners op de markt worden gebracht in belangrijke regio's in Azië en de Stille Oceaan, met name in landen met een vergrijzende bevolking, zoals Japan, Hong Kong, Zuid-Korea, Australië en Nieuw-Zeeland. In de derde fase, gebaseerd op een universeel platform, kan ROBUST verder worden uitgebreid naar het chirurgische domein om een ondersteunende oplossing te bieden aan chirurgen die langdurig opereren. Evenzo kan ROBUST helpen om het risico op musculoskeletale aandoeningen bij chirurgen en artsen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
echoscopist:
-Ervaren sonografen / radiografen met meer dan 5 jaar ervaring
Geduldig:
- BMI <30
- Buikomtrek <102cm
- Onafhankelijke Ambulance
Uitsluitingscriteria:
echoscopist:
-Bij eerder gemeld werkgerelateerd of niet-werkgerelateerd ongemak of letsel aan het bewegingsapparaat
Geduldig:
- Zwangerschap
- Niet-naleving/moeite met het opvolgen van instructies (bijv. controle ademhaling)
- Geen bekende spieraandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit / gradatie van ultrasoon beeld vergelijken voor handmatig scannen en robotscannen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de werving, gemiddeld 3 maanden
|
tot voltooiing van de werving, gemiddeld 3 maanden
|
Vergelijking van het comfortniveau van sonografen voor handmatig scannen en robotscannen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de werving, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de werving, gemiddeld 1 maand
|
Vergelijking van het tevredenheidsniveau van patiënten voor handmatig scannen en robotscannen
Tijdsspanne: na voltooiing van het scannen, na 40 minuten
|
na voltooiing van het scannen, na 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2491
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abdominale echografie scannen
-
Philips (China) Investment CO., LTDWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Changzheng HospitalBeëindigd
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidGezond | Hersenreactiviteit van niet-rokers die fMRI-scanning ondergaanVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentOnbekendEenhandige echogeleide regionale anesthesiegreep | Single-operator Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkade | Opleiding anesthesiologie | Jedi greepKalkoen