- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04999475
Evaluering af effektiviteten af Robotic Assisted Ultrasonography System (ROBUST) i det kliniske miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
6 deltagende sonografer vil blive rekrutteret fra SGH og SKH til at udføre abdominal ultralydsscanning. 50 patienter med gennemsnitlig kropshabitus med BMI <30, abdominal omkreds <102 cm, hvoraf er i stand til at bevæge sig uafhængigt, vil blive screenet for egnethed under deres planlagte aftaler og rekrutteret. Disse patienter fra SGH og SKH vil blive henvist af deres radiografer til undersøgelsen og vil blive screenet af undersøgelsesteamets radiografer for at opnå samtykke. Egnede patienter til undersøgelsen bestemmes efter de planlagte abdominalscanninger er udført på klinikken.
Patienter vil gennemgå scanning med deltagende sonografer ved hjælp af ROBUST efter afslutning af deres planlagte konventionelle scanninger. Den samme ultralydsscanner og sondetype vil blive brugt på alle deltagende patienter af alle sonografer.
Ved afslutningen af begge scanninger vil deltagende sonografer blive bedt om at udfylde en undersøgelse om komfortniveau. Ved afslutningen af begge scanninger vil patienterne blive bedt om at udfylde en undersøgelse om tilfredshedsniveau. Kvaliteten af billederne fra begge scanninger vil blive bedømt af 4 læsere: 2 konsulentradiologer og 2 seniorradiografer. Et fotometer vil blive brugt til at sikre, at alle gradere fortolker billederne direkte fra en udpeget skærm under konsistente lysforhold.
I første fase har ROBUST til hensigt at skalere op for at ekspandere på tværs af SingHealth-institutioner via en kommerciel partner. Sammen med teamet vil virksomheden engagere centrale opinionsledere, nøgleinteressenter og nøglebrugere af respektive sundhedsinstitutioner i Singapore. Teamet vil arbejde tæt sammen med de identificerede implementeringspartnere for at udvikle skræddersyede løsninger, der passer til specifikke krav baseret på sygdom og type af ultralydstjenester leveret af sundhedsinstitutionerne. Hvis det lykkes, kan ROBUST installeres i alle ultralydsundersøgelsesrum til gavn for en større population af ultralydsradiografer i håndteringen af begrænsning af mandskab og reduktion af arbejdsrelaterede muskuloskeletale risici. ROBUST er designet til at være universel og kan integreres med eksisterende ultralydssonde, hvilket eliminerer behovet for et nyt kapitalkøb.
I anden fase vil ROBUST yderligere blive udsendt til andre nationale sundhedsklynge i Singapore. For at opnå fase 1 og fase 2 af implementeringsplanen vil ROBUST-projektteamet søge støtte fra nøgleinteressenter i sundhedsklynger, koncernchefer og koncernchefer fra NHG og NUHS på nationalt niveau for at tilskynde til teknologiadoption af de respektive sundhedsklynger.
Efter succesen med fase 1 og fase 2 vil ROBUST blive markedsført til nøgleregioner i Asien og Stillehavslandene, især aldrende befolkningsnationer som Japan, Hong Kong, Sydkorea, Australien og New Zealand gennem strategiske distributionspartnere. I tredje fase, baseret på en universel platform, kan ROBUST udvides yderligere til det kirurgiske domæne for at muliggøre en assisterende løsning til kirurger, der opererer i lang tid. På samme måde kan ROBUST være med til at mindske risikoen for muskel- og skeletlidelser blandt kirurger og læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sonograf:
-Erfarne sonografer/radiografer med mere end 5 års erfaring
Patient:
- BMI <30
- Abdominal omkreds <102cm
- Uafhængig Ambulation
Ekskluderingskriterier:
Sonograf:
-Med tidligere rapporteret arbejdsrelateret eller ikke-arbejdsrelateret muskuloskeletalt ubehag eller skade
Patient:
- Graviditet
- Manglende overholdelse/besvær med at overholde instruktionerne (f. styre vejrtrækningen)
- Ingen kendte muskellidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af kvalitet/gradering af ultralydsbillede til manuel scanning og robotscanning
Tidsramme: gennem rekrutteringsafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem rekrutteringsafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Sammenligning af komfortniveau fra sonografer til manuel scanning og robotscanning
Tidsramme: gennem rekrutteringsafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
gennem rekrutteringsafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Sammenligning af patienters tilfredshedsniveau for manuel scanning og robotscanning
Tidsramme: efter endt scanning, efter 40 minutter
|
efter endt scanning, efter 40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/2491
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal ultralydsscanning
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttet
-
BayerAfsluttetMR scanningForenede Stater, Korea, Republikken, Frankrig, Tyskland, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMR scanningSpanien, Hong Kong, Tyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Italien, Forenede Stater, Malaysia, Belgien
-
MegaPro Biomedical Co. Ltd.Afsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet