- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04999475
Avaliação da Efetividade do Sistema de Ultrassonografia Robótica Assistida (ROBUST) no Ambiente Clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
6 ultrassonografistas participantes serão recrutados do SGH e SKH para realizar a ultrassonografia abdominal. 50 pacientes de habitus corporal médio com IMC <30, circunferência abdominal <102 cm, dos quais são capazes de deambular independentemente, serão avaliados quanto à adequação durante as consultas agendadas e recrutados. Esses pacientes de SGH e SKH serão encaminhados por seus radiologistas para o estudo e serão examinados pelos radiologistas da equipe de estudo para obter consentimento. Os pacientes adequados para o estudo são determinados após as varreduras abdominais agendadas serem realizadas na clínica.
Os pacientes serão submetidos a exames com ultrassonografistas participantes usando o ROBUST após a conclusão de seus exames convencionais agendados. O mesmo scanner de ultrassom e tipo de sonda serão usados em todos os pacientes participantes por todos os ultrassonografistas.
Ao final de ambas as varreduras, os ultrassonografistas participantes deverão preencher uma pesquisa sobre o nível de conforto. No final de ambas as varreduras, os pacientes deverão preencher uma pesquisa sobre o nível de satisfação. A qualidade das imagens de ambas as varreduras será avaliada por 4 leitores: 2 radiologistas consultores e 2 radiologistas seniores. Um fotômetro será usado para garantir que todos os avaliadores interpretem as imagens diretamente de um monitor designado sob condições de iluminação consistentes.
Na primeira fase, a ROBUST pretende expandir-se para as instituições SingHealth através de um parceiro comercial. Juntamente com a equipe, a empresa envolverá os principais formadores de opinião, principais partes interessadas e principais usuários das respectivas instituições de saúde em Cingapura. A equipe trabalhará em estreita colaboração com os parceiros de implantação identificados para desenvolver soluções personalizadas para atender a requisitos específicos com base na doença e no tipo de serviço de ultrassom fornecido pelas instituições de saúde. Se bem-sucedido, o ROBUST pode ser implantado em todas as salas de exame de ultrassom para beneficiar uma população maior de radiologistas de ultrassom no gerenciamento da limitação de mão de obra e na redução dos riscos musculoesqueléticos relacionados ao trabalho. O ROBUST foi projetado para ser universal e pode ser integrado à sonda de ultrassom existente, eliminando a necessidade de uma nova compra de capital.
No segundo estágio, o ROBUST será implantado em outro cluster nacional de saúde em Cingapura. Para atingir o estágio 1 e o estágio 2 do plano de implantação, a equipe do projeto ROBUST buscará o endosso das principais partes interessadas dos clusters de saúde, CEOs do grupo e COOs do grupo NHG e NUHS em nível nacional para incentivar a adoção de tecnologia pelos respectivos clusters de saúde.
Após o sucesso do estágio 1 e do estágio 2, o ROBUST será comercializado em regiões-chave na Ásia e nos países do Pacífico, especialmente em países com população envelhecida, como Japão, Hong Kong, Coréia do Sul, Austrália e Nova Zelândia, por meio de parceiros estratégicos de distribuição. No terceiro estágio, com base em uma plataforma universal, o ROBUST pode ser expandido ainda mais para o domínio cirúrgico para permitir uma solução assistida para cirurgiões que operam em longa duração. Da mesma forma, o ROBUST pode ajudar a mitigar o risco de distúrbios musculoesqueléticos entre cirurgiões e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ultrassonografista:
-Sonografistas/radiologistas experientes com mais de 5 anos de experiência
Paciente:
- IMC <30
- Circunferência abdominal <102 cm
- Deambulação Independente
Critério de exclusão:
Ultrassonografista:
-Com desconforto ou lesão musculoesquelética relacionada ou não ao trabalho relatada anteriormente
Paciente:
- Gravidez
- Incumprimento/dificuldade em aderir às instruções (ex. controlar a respiração)
- Sem distúrbios musculares conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparando qualidade/graduação de imagem de ultrassom para escaneamento manual e escaneamento de robô
Prazo: até a conclusão do recrutamento, uma média de 3 meses
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até a conclusão do recrutamento, uma média de 3 meses
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Comparando o nível de conforto de ultrassonografistas para varredura manual e varredura de robô
Prazo: até a conclusão do recrutamento, uma média de 1 mês
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até a conclusão do recrutamento, uma média de 1 mês
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Comparando o nível de satisfação dos pacientes para escaneamento manual e escaneamento robótico
Prazo: após a conclusão da digitalização, após 40 minutos
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após a conclusão da digitalização, após 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2491
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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