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Avaliação da Efetividade do Sistema de Ultrassonografia Robótica Assistida (ROBUST) no Ambiente Clínico.

3 de agosto de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital
Distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao trabalho (DORT) entre ultrassonografistas/radiologistas são prevalentes no setor de saúde. Este estudo avaliará o uso de um sistema de ultrassonografia assistida por robótica (ROBUST) em relação ao procedimento convencional de ultrassonografia abdominal. O ROBUST será desenvolvido para fornecer 6 graus de liberdade para permitir que os radiologistas realizem exames abdominais sem ter que alcançar os pacientes. 6 ultrassonografistas com pelo menos 5 anos de experiência serão recrutados do SGH e SKH, para realizar ultrassonografias abdominais em 50 pacientes. Os pacientes serão avaliados pelos radiologistas da equipe de estudo quanto à sua adequação na participação durante as consultas agendadas e serão convidados a se submeter ao escaneamento com o ROBUST mediante acordo. As medidas de resultado incluirão qualidade de imagem de ultrassom, feedback do ultrassonografista e nível de conforto, bem como feedback de satisfação dos pacientes. Um painel de 4 revisores, composto por 2 radiologistas e 2 radiologistas seniores, será convidado para avaliar as imagens, usando uma escala Likert de 3 pontos para comparar as imagens tiradas com o ROBUST com as imagens tiradas convencionalmente antes de usar o ROBUST. A duração de cada sessão será registrada. O nível de conforto relatado pelos ultrassonografistas será avaliado usando a Pesquisa de Nível de Conforto SGH. Além disso, o nível de conforto dos pacientes participantes também será avaliado por meio de um questionário de satisfação. Os investigadores levantam a hipótese de que não há diferença na qualidade da imagem e nos níveis de conforto dos ultrassonografistas e pacientes entre uma ultrassonografia convencional e a varredura com o ROBUST. Os investigadores também levantam a hipótese de que haveria uma redução no risco de DORT entre ultrassonografistas com redução nos fatores de risco ergonômicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

6 ultrassonografistas participantes serão recrutados do SGH e SKH para realizar a ultrassonografia abdominal. 50 pacientes de habitus corporal médio com IMC <30, circunferência abdominal <102 cm, dos quais são capazes de deambular independentemente, serão avaliados quanto à adequação durante as consultas agendadas e recrutados. Esses pacientes de SGH e SKH serão encaminhados por seus radiologistas para o estudo e serão examinados pelos radiologistas da equipe de estudo para obter consentimento. Os pacientes adequados para o estudo são determinados após as varreduras abdominais agendadas serem realizadas na clínica.

Os pacientes serão submetidos a exames com ultrassonografistas participantes usando o ROBUST após a conclusão de seus exames convencionais agendados. O mesmo scanner de ultrassom e tipo de sonda serão usados ​​em todos os pacientes participantes por todos os ultrassonografistas.

Ao final de ambas as varreduras, os ultrassonografistas participantes deverão preencher uma pesquisa sobre o nível de conforto. No final de ambas as varreduras, os pacientes deverão preencher uma pesquisa sobre o nível de satisfação. A qualidade das imagens de ambas as varreduras será avaliada por 4 leitores: 2 radiologistas consultores e 2 radiologistas seniores. Um fotômetro será usado para garantir que todos os avaliadores interpretem as imagens diretamente de um monitor designado sob condições de iluminação consistentes.

Na primeira fase, a ROBUST pretende expandir-se para as instituições SingHealth através de um parceiro comercial. Juntamente com a equipe, a empresa envolverá os principais formadores de opinião, principais partes interessadas e principais usuários das respectivas instituições de saúde em Cingapura. A equipe trabalhará em estreita colaboração com os parceiros de implantação identificados para desenvolver soluções personalizadas para atender a requisitos específicos com base na doença e no tipo de serviço de ultrassom fornecido pelas instituições de saúde. Se bem-sucedido, o ROBUST pode ser implantado em todas as salas de exame de ultrassom para beneficiar uma população maior de radiologistas de ultrassom no gerenciamento da limitação de mão de obra e na redução dos riscos musculoesqueléticos relacionados ao trabalho. O ROBUST foi projetado para ser universal e pode ser integrado à sonda de ultrassom existente, eliminando a necessidade de uma nova compra de capital.

No segundo estágio, o ROBUST será implantado em outro cluster nacional de saúde em Cingapura. Para atingir o estágio 1 e o estágio 2 do plano de implantação, a equipe do projeto ROBUST buscará o endosso das principais partes interessadas dos clusters de saúde, CEOs do grupo e COOs do grupo NHG e NUHS em nível nacional para incentivar a adoção de tecnologia pelos respectivos clusters de saúde.

Após o sucesso do estágio 1 e do estágio 2, o ROBUST será comercializado em regiões-chave na Ásia e nos países do Pacífico, especialmente em países com população envelhecida, como Japão, Hong Kong, Coréia do Sul, Austrália e Nova Zelândia, por meio de parceiros estratégicos de distribuição. No terceiro estágio, com base em uma plataforma universal, o ROBUST pode ser expandido ainda mais para o domínio cirúrgico para permitir uma solução assistida para cirurgiões que operam em longa duração. Da mesma forma, o ROBUST pode ajudar a mitigar o risco de distúrbios musculoesqueléticos entre cirurgiões e médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados e ambulatoriais do Singapore General Hospital submetidos a ultrassonografia abdominal.

Descrição

Critério de inclusão:

Ultrassonografista:

-Sonografistas/radiologistas experientes com mais de 5 anos de experiência

Paciente:

  • IMC <30
  • Circunferência abdominal <102 cm
  • Deambulação Independente

Critério de exclusão:

Ultrassonografista:

-Com desconforto ou lesão musculoesquelética relacionada ou não ao trabalho relatada anteriormente

Paciente:

  • Gravidez
  • Incumprimento/dificuldade em aderir às instruções (ex. controlar a respiração)
  • Sem distúrbios musculares conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparando qualidade/graduação de imagem de ultrassom para escaneamento manual e escaneamento de robô
Prazo: até a conclusão do recrutamento, uma média de 3 meses
até a conclusão do recrutamento, uma média de 3 meses
Comparando o nível de conforto de ultrassonografistas para varredura manual e varredura de robô
Prazo: até a conclusão do recrutamento, uma média de 1 mês
até a conclusão do recrutamento, uma média de 1 mês
Comparando o nível de satisfação dos pacientes para escaneamento manual e escaneamento robótico
Prazo: após a conclusão da digitalização, após 40 minutos
após a conclusão da digitalização, após 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/2491

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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