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臨床環境におけるロボット支援超音波検査システム (ROBUST) の有効性の評価。

2021年8月3日 更新者:Singapore General Hospital
ヘルスケア業界では、超音波検査技師/放射線技師の間で職業性筋骨格障害 (WRMSD) が蔓延しています。 この研究では、従来の腹部超音波スキャン手順に対するロボット支援超音波検査システム (ROBUST) の使用を評価します。 ROBUST は、放射線技師が患者に手を伸ばすことなく腹部スキャンを実行できるように、6 つの自由度を提供するように開発されます。 SGH と SKH から 5 年以上の経験を持つ 6 人の超音波検査技師が採用され、50 人の患者の腹部超音波検査が行われます。 患者は、研究チームの放射線技師によって、スケジュールされた予約中の参加への適合性についてスクリーニングされ、同意に基づいてROBUSTによるスキャンを受けるよう招待されます。 結果の測定には、超音波画像の品質、ソノグラファーのフィードバック、快適さのレベル、および患者からの満足度のフィードバックが含まれます。 2 人の放射線科医と 2 人の上級放射線技師で構成される 4 人の審査員のパネルが招待され、ROBUST を使用する前に従来の方法で撮影した画像と ROBUST で撮影した画像を比較するために、3 点リッカート スケールを使用して画像を評価します。 各セッションの所要時間は記録されます。 超音波検査技師によって報告された快適性レベルは、SGH 快適性レベル調査を使用して評価されます。 さらに、満足度アンケートを使用して、参加患者の快適度も評価されます。 研究者は、従来の超音波スキャンと ROBUST を使用したスキャンの間で、超音波検査者と患者の画像品質と快適さのレベルに違いはないという仮説を立てています。 研究者はまた、人間工学的な危険因子が減少することで、超音波検査者の WRMSD のリスクが減少するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

SGH と SKH から 6 名の超音波検査技師が参加し、腹部超音波スキャンを実施します。 BMI <30、腹囲 <102cm の平均的な体型を持ち、独立して歩行できる患者 50 人が、予定された予約時に適性をスクリーニングされ、募集されます。 SGH および SKH からのこれらの患者は、研究のために放射線技師によって紹介され、同意を得るために研究チームの放射線技師によってスクリーニングされます。 研究に適した患者は、予定されている腹部スキャンがクリニックで実施された後に決定されます。

患者は、スケジュールされた従来のスキャンが完了した後、ROBUST を使用して、参加している超音波検査技師によるスキャンを受けます。 すべての超音波検査技師が、参加するすべての患者に同じ超音波スキャナーとプローブ タイプを使用します。

両方のスキャンの最後に、参加する超音波検査技師は快適さのレベルに関する調査を完了する必要があります。 両方のスキャンの最後に、患者は満足度に関するアンケートに回答する必要があります。 両方のスキャンからの画像の品質は、2 人のコンサルタント放射線技師と 2 人の上級放射線技師の 4 人のリーダーによって評価されます。 光度計を使用して、すべての採点者が一貫した照明条件下で指定されたモニターから直接画像を解釈できるようにします。

第 1 段階では、ROBUST は商業パートナーを通じて SingHealth 機関全体に拡大するためにスケールアップする予定です。 同社はチームとともに、シンガポールの各医療機関の主要なオピニオン リーダー、主要な利害関係者、および主要なユーザーを関与させます。 チームは、特定された展開パートナーと緊密に連携して、疾患や医療機関が提供する超音波サービスの種類に基づいて、特定の要件に合わせてカスタマイズされたソリューションを開発します。 成功すれば、ROBUST をすべての超音波検査室に展開して、より多くの超音波放射線技師が人員制限を管理し、仕事に関連する筋骨格系のリスクを軽減することができます。 ROBUST はユニバーサルに設計されており、既存の超音波プローブと統合できるため、新たに資本を購入する必要がありません。

第 2 段階では、ROBUST はさらにシンガポール内の他の国の医療クラスターに展開されます。 展開計画のステージ 1 とステージ 2 を達成するために、ROBUST プロジェクト チームは、ヘルスケア クラスターの主要な利害関係者、NHG および NUHS のグループ CEO およびグループ COO からの承認を国レベルで求め、それぞれのヘルスケア クラスターによる技術の採用を促進します。

ステージ 1 とステージ 2 の成功に続いて、ROBUST はアジア太平洋諸国の主要地域、特に日本、香港、韓国、オーストラリア、ニュージーランドなどの人口高齢化国に、戦略的な販売パートナーを通じて販売される予定です。 第 3 段階では、ユニバーサル プラットフォームに基づいて、ROBUST を外科領域にさらに拡張し、長時間手術を行う外科医への支援ソリューションを可能にします。 同様に、ROBUST は、外科医や医師の筋骨格障害のリスクを軽減するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部超音波検査を受けるシンガポール総合病院の入院患者と外来患者。

説明

包含基準:

超音波検査者:

-5年以上の経験を持つ経験豊富な超音波技師/放射線技師

忍耐強い:

  • BMI <30
  • 腹囲<102cm
  • 自立歩行

除外基準:

超音波検査者:

-以前に報告された仕事関連または非仕事関連の筋骨格系の不快感または怪我

忍耐強い:

  • 妊娠
  • 指示に従わない/順守するのが難しい(例: 呼吸をコントロールする)
  • 既知の筋肉障害なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手動スキャンとロボットスキャンの超音波画像の品質/グレーディングの比較
時間枠:採用完了まで平均3ヶ月
採用完了まで平均3ヶ月
手動スキャンとロボット スキャンの超音波検査者の快適度の比較
時間枠:採用完了まで平均1ヶ月
採用完了まで平均1ヶ月
手動スキャンとロボットスキャンの患者満足度比較
時間枠:スキャン完了後、40分後
スキャン完了後、40分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月23日

研究の完了 (実際)

2020年7月23日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019/2491

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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