- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04999475
Ocena skuteczności systemu ultrasonografii wspomaganej robotem (ROBUST) w środowisku klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Z SGH i SKH zostanie zrekrutowanych 6 sonografów biorących udział w badaniu USG jamy brzusznej. 50 pacjentów o przeciętnej budowie ciała z BMI <30, obwodem brzucha <102 cm, z których są w stanie samodzielnie się poruszać, zostanie sprawdzonych pod kątem przydatności podczas zaplanowanych wizyt i zrekrutowanych. Ci pacjenci z SGH i SKH zostaną skierowani przez swoich radiologów na badanie i zostaną przebadani przez Radiologów Zespołu Badawczego w celu uzyskania zgody. Pacjenci kwalifikujący się do badania są określani po wykonaniu zaplanowanych badań obrazowych jamy brzusznej w klinice.
Po zakończeniu zaplanowanych konwencjonalnych skanów pacjenci zostaną poddani skanowaniu przez uczestniczących w badaniu ultrasonografów przy użyciu urządzenia ROBUST. Ten sam ultrasonograf i ten sam typ sondy będą stosowane u wszystkich uczestniczących pacjentów przez wszystkich ultrasonografów.
Na koniec obu skanów uczestniczący w badaniu ultrasonografowie będą musieli wypełnić ankietę dotyczącą poziomu komfortu. Na koniec obu skanów pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej poziomu satysfakcji. Jakość obrazów z obu skanów będzie oceniana przez 4 czytelników: 2 konsultantów radiologów i 2 starszych radiologów. Fotometr zostanie użyty, aby upewnić się, że wszyscy oceniający interpretują obrazy bezpośrednio z wyznaczonego monitora w stałych warunkach oświetleniowych.
W pierwszym etapie ROBUST zamierza zwiększyć skalę, aby rozszerzyć działalność na instytucje SingHealth za pośrednictwem partnera komercyjnego. Wraz z zespołem firma zaangażuje kluczowych liderów opinii, kluczowych interesariuszy i kluczowych użytkowników poszczególnych instytucji opieki zdrowotnej w Singapurze. Zespół będzie ściśle współpracował z określonymi partnerami wdrożeniowymi w celu opracowania niestandardowych rozwiązań spełniających określone wymagania w oparciu o chorobę i rodzaj usług ultrasonograficznych świadczonych przez instytucje opieki zdrowotnej. Jeśli się powiedzie, ROBUST może zostać wdrożony we wszystkich salach badań ultrasonograficznych, aby przynieść korzyści większej grupie radiologów ultrasonograficznych w radzeniu sobie z ograniczeniami siły roboczej i zmniejszaniem zagrożeń układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą. ROBUST został zaprojektowany jako uniwersalny i można go zintegrować z istniejącą sondą ultradźwiękową, eliminując potrzebę zakupu nowego kapitału.
W drugim etapie ROBUST zostanie wdrożony w innym krajowym klastrze opieki zdrowotnej w Singapurze. Aby osiągnąć etap 1 i etap 2 planu wdrożenia, zespół projektu ROBUST będzie zabiegał o poparcie kluczowych interesariuszy klastrów opieki zdrowotnej, dyrektorów generalnych i dyrektorów operacyjnych grup z NHG i NUHS na poziomie krajowym, aby zachęcić do przyjęcia technologii przez odpowiednie klastry opieki zdrowotnej.
Po sukcesie fazy 1 i 2, ROBUST będzie sprzedawany w kluczowych regionach w krajach Azji i Pacyfiku, zwłaszcza w starzejących się krajach, takich jak Japonia, Hongkong, Korea Południowa, Australia i Nowa Zelandia za pośrednictwem strategicznych partnerów dystrybucyjnych. W trzecim etapie, w oparciu o uniwersalną platformę, ROBUST może zostać rozszerzony na domenę chirurgiczną, aby umożliwić chirurgom prowadzenie długotrwałych operacji wspomagających. Podobnie ROBUST może pomóc zmniejszyć ryzyko zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego wśród chirurgów i lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
USG:
-Doświadczeni sonografowie/radiolodzy z ponad 5-letnim doświadczeniem
Pacjent:
- BMI <30
- Obwód brzucha <102 cm
- Niezależne chodzenie
Kryteria wyłączenia:
USG:
-Z wcześniej zgłaszanymi dolegliwościami lub urazami mięśniowo-szkieletowymi związanymi lub niezwiązanymi z pracą
Pacjent:
- Ciąża
- Nieprzestrzeganie/trudności w stosowaniu się do poleceń (np. kontrolować oddech)
- Brak znanych zaburzeń mięśniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie jakości/stopniowania obrazu ultrasonograficznego przy skanowaniu ręcznym i zrobotyzowanym
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
do zakończenia rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
|
Porównanie poziomu komfortu z sonografów do skanowania ręcznego i skanowania robota
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji, średnio 1 miesiąc
|
do zakończenia rekrutacji, średnio 1 miesiąc
|
|
Porównanie poziomu zadowolenia pacjentów ze skanowania ręcznego i zrobotyzowanego
Ramy czasowe: po zakończeniu skanowania, po 40 minutach
|
po zakończeniu skanowania, po 40 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/2491
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .