Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności systemu ultrasonografii wspomaganej robotem (ROBUST) w środowisku klinicznym.

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z pracą (WRMSD) wśród sonografów/radiologów są powszechne w branży medycznej. Niniejsze badanie oceni zastosowanie systemu ultrasonografii wspomaganej robotem (ROBUST) w porównaniu z konwencjonalną procedurą ultrasonografii jamy brzusznej. ROBUST zostanie opracowany w celu zapewnienia 6 stopni swobody, aby umożliwić radiologom wykonywanie badań jamy brzusznej bez konieczności sięgania nad pacjentami. Z SGH i SKH zostanie zatrudnionych 6 sonografów z co najmniej 5-letnim stażem, którzy wykonają badania USG jamy brzusznej u 50 pacjentów. Pacjenci będą sprawdzani przez radiologów z zespołu badawczego pod kątem ich przydatności do udziału w zaplanowanych wizytach i zostaną zaproszeni do poddania się badaniu za pomocą ROBUST po uzgodnieniu. Miary wyników będą obejmować jakość obrazu ultrasonograficznego, informacje zwrotne od ultrasonografu i poziom komfortu, a także informacje zwrotne dotyczące zadowolenia pacjentów. Zespół 4 recenzentów, składający się z 2 radiologów i 2 starszych radiologów, zostanie poproszony o ocenę obrazów przy użyciu 3-punktowej skali Likerta w celu porównania obrazów wykonanych za pomocą ROBUST z obrazami wykonanymi konwencjonalnie przed użyciem ROBUST. Czas trwania każdej sesji będzie rejestrowany. Poziom komfortu zgłaszany przez sonografów będzie oceniany za pomocą Ankiety Poziomu Komfortu SGH. Ponadto poziom komfortu uczestniczących pacjentów zostanie również oceniony za pomocą kwestionariusza satysfakcji. Badacze wysuwają hipotezę, że nie ma różnicy w jakości obrazowania i poziomie komfortu osób przeprowadzających ultrasonografię i pacjentów między konwencjonalnym badaniem ultrasonograficznym a badaniem ROBUST. Badacze stawiają również hipotezę, że ryzyko wystąpienia WRMSD wśród osób zajmujących się ultrasonografią zmniejszy się wraz ze zmniejszeniem ergonomicznych czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Z SGH i SKH zostanie zrekrutowanych 6 sonografów biorących udział w badaniu USG jamy brzusznej. 50 pacjentów o przeciętnej budowie ciała z BMI <30, obwodem brzucha <102 cm, z których są w stanie samodzielnie się poruszać, zostanie sprawdzonych pod kątem przydatności podczas zaplanowanych wizyt i zrekrutowanych. Ci pacjenci z SGH i SKH zostaną skierowani przez swoich radiologów na badanie i zostaną przebadani przez Radiologów Zespołu Badawczego w celu uzyskania zgody. Pacjenci kwalifikujący się do badania są określani po wykonaniu zaplanowanych badań obrazowych jamy brzusznej w klinice.

Po zakończeniu zaplanowanych konwencjonalnych skanów pacjenci zostaną poddani skanowaniu przez uczestniczących w badaniu ultrasonografów przy użyciu urządzenia ROBUST. Ten sam ultrasonograf i ten sam typ sondy będą stosowane u wszystkich uczestniczących pacjentów przez wszystkich ultrasonografów.

Na koniec obu skanów uczestniczący w badaniu ultrasonografowie będą musieli wypełnić ankietę dotyczącą poziomu komfortu. Na koniec obu skanów pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej poziomu satysfakcji. Jakość obrazów z obu skanów będzie oceniana przez 4 czytelników: 2 konsultantów radiologów i 2 starszych radiologów. Fotometr zostanie użyty, aby upewnić się, że wszyscy oceniający interpretują obrazy bezpośrednio z wyznaczonego monitora w stałych warunkach oświetleniowych.

W pierwszym etapie ROBUST zamierza zwiększyć skalę, aby rozszerzyć działalność na instytucje SingHealth za pośrednictwem partnera komercyjnego. Wraz z zespołem firma zaangażuje kluczowych liderów opinii, kluczowych interesariuszy i kluczowych użytkowników poszczególnych instytucji opieki zdrowotnej w Singapurze. Zespół będzie ściśle współpracował z określonymi partnerami wdrożeniowymi w celu opracowania niestandardowych rozwiązań spełniających określone wymagania w oparciu o chorobę i rodzaj usług ultrasonograficznych świadczonych przez instytucje opieki zdrowotnej. Jeśli się powiedzie, ROBUST może zostać wdrożony we wszystkich salach badań ultrasonograficznych, aby przynieść korzyści większej grupie radiologów ultrasonograficznych w radzeniu sobie z ograniczeniami siły roboczej i zmniejszaniem zagrożeń układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą. ROBUST został zaprojektowany jako uniwersalny i można go zintegrować z istniejącą sondą ultradźwiękową, eliminując potrzebę zakupu nowego kapitału.

W drugim etapie ROBUST zostanie wdrożony w innym krajowym klastrze opieki zdrowotnej w Singapurze. Aby osiągnąć etap 1 i etap 2 planu wdrożenia, zespół projektu ROBUST będzie zabiegał o poparcie kluczowych interesariuszy klastrów opieki zdrowotnej, dyrektorów generalnych i dyrektorów operacyjnych grup z NHG i NUHS na poziomie krajowym, aby zachęcić do przyjęcia technologii przez odpowiednie klastry opieki zdrowotnej.

Po sukcesie fazy 1 i 2, ROBUST będzie sprzedawany w kluczowych regionach w krajach Azji i Pacyfiku, zwłaszcza w starzejących się krajach, takich jak Japonia, Hongkong, Korea Południowa, Australia i Nowa Zelandia za pośrednictwem strategicznych partnerów dystrybucyjnych. W trzecim etapie, w oparciu o uniwersalną platformę, ROBUST może zostać rozszerzony na domenę chirurgiczną, aby umożliwić chirurgom prowadzenie długotrwałych operacji wspomagających. Podobnie ROBUST może pomóc zmniejszyć ryzyko zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego wśród chirurgów i lekarzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni szpitala ogólnego w Singapurze poddawani badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

USG:

-Doświadczeni sonografowie/radiolodzy z ponad 5-letnim doświadczeniem

Pacjent:

  • BMI <30
  • Obwód brzucha <102 cm
  • Niezależne chodzenie

Kryteria wyłączenia:

USG:

-Z wcześniej zgłaszanymi dolegliwościami lub urazami mięśniowo-szkieletowymi związanymi lub niezwiązanymi z pracą

Pacjent:

  • Ciąża
  • Nieprzestrzeganie/trudności w stosowaniu się do poleceń (np. kontrolować oddech)
  • Brak znanych zaburzeń mięśniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie jakości/stopniowania obrazu ultrasonograficznego przy skanowaniu ręcznym i zrobotyzowanym
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji, średnio 3 miesiące
do zakończenia rekrutacji, średnio 3 miesiące
Porównanie poziomu komfortu z sonografów do skanowania ręcznego i skanowania robota
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji, średnio 1 miesiąc
do zakończenia rekrutacji, średnio 1 miesiąc
Porównanie poziomu zadowolenia pacjentów ze skanowania ręcznego i zrobotyzowanego
Ramy czasowe: po zakończeniu skanowania, po 40 minutach
po zakończeniu skanowania, po 40 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2491

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj