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Évaluation de l'efficacité du système d'échographie assistée par robot (ROBUST) dans l'environnement clinique.

3 août 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital
Les troubles musculo-squelettiques liés au travail (WRMSD) chez les échographistes/radiographes sont répandus dans l'industrie de la santé. Cette étude évaluera l'utilisation d'un système d'échographie assistée par robot (ROBUST) par rapport à la procédure conventionnelle d'échographie abdominale. Le ROBUST sera développé pour fournir 6 degrés de liberté afin de permettre aux radiographes d'effectuer un balayage abdominal sans avoir à se pencher sur les patients. 6 échographistes ayant au moins 5 ans d'expérience seront recrutés au SGH et au SKH, pour effectuer des échographies abdominales sur 50 patients. Les patients seront examinés par les radiographes de l'équipe d'étude pour leur aptitude à participer lors de leurs rendez-vous programmés et seront invités à subir une numérisation avec le ROBUST après accord. Les mesures des résultats comprendront la qualité de l'image échographique, les commentaires de l'échographiste et le niveau de confort ainsi que les commentaires de satisfaction des patients. Un panel de 4 examinateurs, composé de 2 radiologues et de 2 radiologues seniors, sera invité à noter les images, en utilisant une échelle de Likert à 3 points pour comparer les images prises avec ROBUST aux images prises de manière conventionnelle avant d'utiliser le ROBUST. La durée de chaque session sera enregistrée. Le niveau de confort signalé par les échographistes sera évalué à l'aide du SGH Comfort Level Survey. De plus, le niveau de confort des patients participants sera également évalué à l'aide d'un questionnaire de satisfaction. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence de qualité d'imagerie et de niveau de confort des échographistes et des patients entre une échographie conventionnelle et une échographie avec le ROBUST. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il y aurait une réduction du risque de WRMSD chez les échographistes avec une réduction des facteurs de risque ergonomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

6 échographistes participants seront recrutés à partir de SGH et SKH pour effectuer une échographie abdominale. 50 patients d'habitus corporel moyen avec un IMC < 30, une circonférence abdominale < 102 cm, qui sont capables de se déplacer de manière autonome, seront examinés pour déterminer leur aptitude lors de leurs rendez-vous programmés et recrutés. Ces patients de SGH et SKH seront référés par leurs radiographes pour l'étude et seront examinés par les radiographes de l'équipe d'étude pour obtenir leur consentement. Les patients appropriés pour l'étude sont déterminés après que les scans abdominaux programmés ont été effectués à la clinique.

Les patients subiront une analyse avec les échographistes participants utilisant le ROBUST après avoir terminé leurs analyses conventionnelles programmées. Le même échographe et le même type de sonde seront utilisés sur tous les patients participants par tous les échographistes.

À la fin des deux analyses, les échographistes participants devront répondre à une enquête sur le niveau de confort. À la fin des deux analyses, les patients devront remplir un sondage sur le niveau de satisfaction. La qualité des images des deux scanners sera notée par 4 lecteurs : 2 radiologues consultants et 2 radiographes seniors. Un photomètre sera utilisé pour s'assurer que tous les niveleurs interprètent les images directement à partir d'un moniteur désigné dans des conditions d'éclairage constantes.

Dans la première étape, ROBUST a l'intention de se développer pour s'étendre à travers les institutions SingHealth via un partenaire commercial. En collaboration avec l'équipe, la société engagera des leaders d'opinion clés, des parties prenantes clés et des utilisateurs clés des établissements de santé respectifs à Singapour. L'équipe travaillera en étroite collaboration avec les partenaires de déploiement identifiés pour développer des solutions personnalisées répondant à des besoins spécifiques en fonction de la maladie et du type de services d'échographie fournis par les établissements de santé. En cas de succès, le ROBUST peut être déployé dans toutes les salles d'échographie pour bénéficier à une plus grande population de radiographes échographes dans la gestion de la limitation de la main-d'œuvre et la réduction des risques musculo-squelettiques liés au travail. ROBUST est conçu pour être universel et peut s'intégrer à une sonde à ultrasons existante, éliminant ainsi le besoin d'un nouvel achat de capital.

Dans la deuxième étape, ROBUST sera ensuite déployé dans d'autres clusters nationaux de soins de santé à Singapour. Pour réaliser les étapes 1 et 2 du plan de déploiement, l'équipe du projet ROBUST sollicitera l'approbation des principales parties prenantes des clusters de soins de santé, des PDG de groupe et des directeurs d'exploitation de groupe de NHG et NUHS au niveau national pour encourager l'adoption de la technologie par les clusters de soins de santé respectifs.

Après le succès des étapes 1 et 2, ROBUST sera commercialisé dans les régions clés des pays d'Asie et du Pacifique, en particulier les pays vieillissants comme le Japon, Hong Kong, la Corée du Sud, l'Australie et la Nouvelle-Zélande par le biais de partenaires de distribution stratégiques. Dans la troisième étape, basée sur une plate-forme universelle, ROBUST peut être étendu davantage au domaine chirurgical pour permettre une solution d'assistance aux chirurgiens opérant de longue durée. De même, ROBUST peut aider à atténuer le risque de troubles musculo-squelettiques chez les chirurgiens et les médecins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés et patients externes de l'hôpital général de Singapour subissant une échographie abdominale.

La description

Critère d'intégration:

Échographiste :

-Échographistes/radiographes expérimentés avec plus de 5 ans d'expérience

Patient:

  • IMC <30
  • Circonférence abdominale <102cm
  • Déambulation indépendante

Critère d'exclusion:

Échographiste :

-Avec un inconfort ou une blessure musculo-squelettique lié au travail ou non lié au travail signalé précédemment

Patient:

  • Grossesse
  • Non-conformité/difficulté à respecter les consignes (ex. contrôler la respiration)
  • Pas de troubles musculaires connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la qualité/gradation de l'image échographique pour le balayage manuel et le balayage robotisé
Délai: jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 3 mois
jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 3 mois
Comparaison du niveau de confort des échographistes pour le balayage manuel et le balayage robotisé
Délai: jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 1 mois
jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 1 mois
Comparaison du niveau de satisfaction des patients pour le scan manuel et le scan robot
Délai: une fois la numérisation terminée, après 40 minutes
une fois la numérisation terminée, après 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2491

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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