- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04999475
Évaluation de l'efficacité du système d'échographie assistée par robot (ROBUST) dans l'environnement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
6 échographistes participants seront recrutés à partir de SGH et SKH pour effectuer une échographie abdominale. 50 patients d'habitus corporel moyen avec un IMC < 30, une circonférence abdominale < 102 cm, qui sont capables de se déplacer de manière autonome, seront examinés pour déterminer leur aptitude lors de leurs rendez-vous programmés et recrutés. Ces patients de SGH et SKH seront référés par leurs radiographes pour l'étude et seront examinés par les radiographes de l'équipe d'étude pour obtenir leur consentement. Les patients appropriés pour l'étude sont déterminés après que les scans abdominaux programmés ont été effectués à la clinique.
Les patients subiront une analyse avec les échographistes participants utilisant le ROBUST après avoir terminé leurs analyses conventionnelles programmées. Le même échographe et le même type de sonde seront utilisés sur tous les patients participants par tous les échographistes.
À la fin des deux analyses, les échographistes participants devront répondre à une enquête sur le niveau de confort. À la fin des deux analyses, les patients devront remplir un sondage sur le niveau de satisfaction. La qualité des images des deux scanners sera notée par 4 lecteurs : 2 radiologues consultants et 2 radiographes seniors. Un photomètre sera utilisé pour s'assurer que tous les niveleurs interprètent les images directement à partir d'un moniteur désigné dans des conditions d'éclairage constantes.
Dans la première étape, ROBUST a l'intention de se développer pour s'étendre à travers les institutions SingHealth via un partenaire commercial. En collaboration avec l'équipe, la société engagera des leaders d'opinion clés, des parties prenantes clés et des utilisateurs clés des établissements de santé respectifs à Singapour. L'équipe travaillera en étroite collaboration avec les partenaires de déploiement identifiés pour développer des solutions personnalisées répondant à des besoins spécifiques en fonction de la maladie et du type de services d'échographie fournis par les établissements de santé. En cas de succès, le ROBUST peut être déployé dans toutes les salles d'échographie pour bénéficier à une plus grande population de radiographes échographes dans la gestion de la limitation de la main-d'œuvre et la réduction des risques musculo-squelettiques liés au travail. ROBUST est conçu pour être universel et peut s'intégrer à une sonde à ultrasons existante, éliminant ainsi le besoin d'un nouvel achat de capital.
Dans la deuxième étape, ROBUST sera ensuite déployé dans d'autres clusters nationaux de soins de santé à Singapour. Pour réaliser les étapes 1 et 2 du plan de déploiement, l'équipe du projet ROBUST sollicitera l'approbation des principales parties prenantes des clusters de soins de santé, des PDG de groupe et des directeurs d'exploitation de groupe de NHG et NUHS au niveau national pour encourager l'adoption de la technologie par les clusters de soins de santé respectifs.
Après le succès des étapes 1 et 2, ROBUST sera commercialisé dans les régions clés des pays d'Asie et du Pacifique, en particulier les pays vieillissants comme le Japon, Hong Kong, la Corée du Sud, l'Australie et la Nouvelle-Zélande par le biais de partenaires de distribution stratégiques. Dans la troisième étape, basée sur une plate-forme universelle, ROBUST peut être étendu davantage au domaine chirurgical pour permettre une solution d'assistance aux chirurgiens opérant de longue durée. De même, ROBUST peut aider à atténuer le risque de troubles musculo-squelettiques chez les chirurgiens et les médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Échographiste :
-Échographistes/radiographes expérimentés avec plus de 5 ans d'expérience
Patient:
- IMC <30
- Circonférence abdominale <102cm
- Déambulation indépendante
Critère d'exclusion:
Échographiste :
-Avec un inconfort ou une blessure musculo-squelettique lié au travail ou non lié au travail signalé précédemment
Patient:
- Grossesse
- Non-conformité/difficulté à respecter les consignes (ex. contrôler la respiration)
- Pas de troubles musculaires connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la qualité/gradation de l'image échographique pour le balayage manuel et le balayage robotisé
Délai: jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 3 mois
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jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 3 mois
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Comparaison du niveau de confort des échographistes pour le balayage manuel et le balayage robotisé
Délai: jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 1 mois
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jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 1 mois
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Comparaison du niveau de satisfaction des patients pour le scan manuel et le scan robot
Délai: une fois la numérisation terminée, après 40 minutes
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une fois la numérisation terminée, après 40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/2491
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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