- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04999475
Оценка эффективности роботизированной ультразвуковой системы (ROBUST) в клинической среде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
6 специалистов по УЗИ будут наняты из SGH и SKH для выполнения ультразвукового сканирования брюшной полости. 50 пациентов со средним телосложением, ИМТ <30, окружностью живота <102 см, способные передвигаться самостоятельно, будут проверены на пригодность во время запланированных визитов и набраны. Эти пациенты из SGH и SKH будут направлены своими рентгенологами для исследования и будут проверены рентгенологами исследовательской группы для получения согласия. Подходящие пациенты для исследования определяются после планового сканирования брюшной полости в клинике.
Пациенты будут проходить сканирование с участием сонографов с использованием ROBUST после завершения запланированных обычных сканирований. Все специалисты по УЗИ будут использовать один и тот же ультразвуковой сканер и тип датчика для всех участвующих пациентов.
В конце обоих сканирований участвующие в исследовании специалисты по УЗИ должны будут пройти опрос об уровне комфорта. В конце обоих сканирований пациенты должны будут заполнить анкету об уровне удовлетворенности. Качество изображений обоих сканирований будет оцениваться 4 читателями: 2 консультантами-радиологами и 2 старшими рентгенологами. Фотометр будет использоваться для обеспечения того, чтобы все оценщики интерпретировали изображения непосредственно с назначенного монитора при постоянном освещении.
На первом этапе ROBUST намеревается расширяться, чтобы расширяться в учреждениях SingHealth через коммерческого партнера. Вместе с командой компания будет привлекать лидеров общественного мнения, основных заинтересованных лиц и ключевых пользователей соответствующих медицинских учреждений Сингапура. Команда будет тесно сотрудничать с выбранными партнерами по развертыванию для разработки индивидуальных решений в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от заболевания и типа ультразвуковых услуг, предоставляемых медицинскими учреждениями. В случае успеха система ROBUST может быть развернута во всех кабинетах ультразвукового исследования, чтобы помочь большему числу специалистов по ультразвуковой рентгенографии справиться с ограничениями рабочей силы и снизить связанные с работой скелетно-мышечные риски. ROBUST разработан, чтобы быть универсальным и может интегрироваться с существующим ультразвуковым датчиком, устраняя необходимость в новой капитальной покупке.
На втором этапе ROBUST будет развернут в другом национальном кластере здравоохранения в Сингапуре. Для достижения этапа 1 и этапа 2 плана развертывания команда проекта ROBUST будет запрашивать одобрение у ключевых заинтересованных сторон кластеров здравоохранения, генеральных директоров и главных операционных директоров группы из NHG и NUHS на национальном уровне, чтобы стимулировать внедрение технологий соответствующими кластерами здравоохранения.
После успеха этапов 1 и 2 ROBUST будет продаваться в ключевых регионах Азии и стран Тихоокеанского региона, особенно в странах со стареющим населением, таких как Япония, Гонконг, Южная Корея, Австралия и Новая Зеландия, через стратегических партнеров по сбыту. На третьем этапе, основанном на универсальной платформе, ROBUST может быть дополнительно расширен до хирургической области, чтобы обеспечить вспомогательное решение для хирургов, работающих в течение длительного времени. Точно так же ROBUST может помочь снизить риск заболеваний опорно-двигательного аппарата у хирургов и врачей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Сонограф:
- Опытные сонографы/рентгенологи со стажем более 5 лет
Пациент:
- ИМТ <30
- Окружность живота <102 см
- Независимая амбулация
Критерий исключения:
Сонограф:
- С ранее сообщавшимися связанными или не связанными с работой мышечно-скелетным дискомфортом или травмой
Пациент:
- Беременность
- Несоблюдение/трудности в соблюдении инструкций (напр. контролировать дыхание)
- Неизвестные мышечные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение качества/оценки ультразвукового изображения при ручном сканировании и роботизированном сканировании
Временное ограничение: через завершение набора, в среднем 3 месяца
|
через завершение набора, в среднем 3 месяца
|
|
Сравнение уровня комфорта врачей УЗИ при ручном сканировании и роботизированном сканировании
Временное ограничение: через завершение набора, в среднем 1 месяц
|
через завершение набора, в среднем 1 месяц
|
|
Сравнение уровня удовлетворенности пациентов ручным сканированием и роботизированным сканированием
Временное ограничение: после завершения сканирования, через 40 минут
|
после завершения сканирования, через 40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2491
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .