Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности роботизированной ультразвуковой системы (ROBUST) в клинической среде.

3 августа 2021 г. обновлено: Singapore General Hospital
Заболевания опорно-двигательного аппарата, связанные с работой (WRMSD), среди специалистов по УЗИ/рентгенографии широко распространены в сфере здравоохранения. В этом исследовании будет оцениваться использование роботизированной ультразвуковой системы (ROBUST) в сравнении с обычной процедурой ультразвукового сканирования брюшной полости. ROBUST будет разработан для обеспечения 6 степеней свободы, что позволит рентгенологам выполнять сканирование брюшной полости, не касаясь пациентов. 6 специалистов по УЗИ с опытом работы не менее 5 лет будут набраны из SGH и SKH для выполнения ультразвукового сканирования брюшной полости у 50 пациентов. Пациенты будут проверены рентгенологами в исследовательской группе на предмет их пригодности для участия во время запланированных визитов и будут приглашены пройти сканирование с помощью ROBUST по согласованию. Критерии результатов будут включать качество ультразвукового изображения, отзывы сонографа и уровень комфорта, а также отзывы пациентов об удовлетворенности. Группа из 4 рецензентов, состоящая из 2 рентгенологов и 2 старших рентгенологов, будет приглашена оценить изображения, используя 3-балльную шкалу Лайкерта, чтобы сравнить изображения, полученные с помощью ROBUST, с изображениями, полученными традиционным способом до использования ROBUST. Продолжительность каждого сеанса будет записана. Уровень комфорта, о котором сообщают специалисты по УЗИ, будет оцениваться с помощью исследования уровня комфорта SGH. Кроме того, уровень комфорта участвующих пациентов также будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности. Исследователи предполагают, что нет никакой разницы в качестве изображения и уровне комфорта для специалистов по УЗИ и пациентов между обычным ультразвуковым сканированием и сканированием с помощью ROBUST. Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что риск развития синдрома WRMSD среди специалистов по УЗИ будет снижаться за счет снижения эргономических факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

6 специалистов по УЗИ будут наняты из SGH и SKH для выполнения ультразвукового сканирования брюшной полости. 50 пациентов со средним телосложением, ИМТ <30, окружностью живота <102 см, способные передвигаться самостоятельно, будут проверены на пригодность во время запланированных визитов и набраны. Эти пациенты из SGH и SKH будут направлены своими рентгенологами для исследования и будут проверены рентгенологами исследовательской группы для получения согласия. Подходящие пациенты для исследования определяются после планового сканирования брюшной полости в клинике.

Пациенты будут проходить сканирование с участием сонографов с использованием ROBUST после завершения запланированных обычных сканирований. Все специалисты по УЗИ будут использовать один и тот же ультразвуковой сканер и тип датчика для всех участвующих пациентов.

В конце обоих сканирований участвующие в исследовании специалисты по УЗИ должны будут пройти опрос об уровне комфорта. В конце обоих сканирований пациенты должны будут заполнить анкету об уровне удовлетворенности. Качество изображений обоих сканирований будет оцениваться 4 читателями: 2 консультантами-радиологами и 2 старшими рентгенологами. Фотометр будет использоваться для обеспечения того, чтобы все оценщики интерпретировали изображения непосредственно с назначенного монитора при постоянном освещении.

На первом этапе ROBUST намеревается расширяться, чтобы расширяться в учреждениях SingHealth через коммерческого партнера. Вместе с командой компания будет привлекать лидеров общественного мнения, основных заинтересованных лиц и ключевых пользователей соответствующих медицинских учреждений Сингапура. Команда будет тесно сотрудничать с выбранными партнерами по развертыванию для разработки индивидуальных решений в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от заболевания и типа ультразвуковых услуг, предоставляемых медицинскими учреждениями. В случае успеха система ROBUST может быть развернута во всех кабинетах ультразвукового исследования, чтобы помочь большему числу специалистов по ультразвуковой рентгенографии справиться с ограничениями рабочей силы и снизить связанные с работой скелетно-мышечные риски. ROBUST разработан, чтобы быть универсальным и может интегрироваться с существующим ультразвуковым датчиком, устраняя необходимость в новой капитальной покупке.

На втором этапе ROBUST будет развернут в другом национальном кластере здравоохранения в Сингапуре. Для достижения этапа 1 и этапа 2 плана развертывания команда проекта ROBUST будет запрашивать одобрение у ключевых заинтересованных сторон кластеров здравоохранения, генеральных директоров и главных операционных директоров группы из NHG и NUHS на национальном уровне, чтобы стимулировать внедрение технологий соответствующими кластерами здравоохранения.

После успеха этапов 1 и 2 ROBUST будет продаваться в ключевых регионах Азии и стран Тихоокеанского региона, особенно в странах со стареющим населением, таких как Япония, Гонконг, Южная Корея, Австралия и Новая Зеландия, через стратегических партнеров по сбыту. На третьем этапе, основанном на универсальной платформе, ROBUST может быть дополнительно расширен до хирургической области, чтобы обеспечить вспомогательное решение для хирургов, работающих в течение длительного времени. Точно так же ROBUST может помочь снизить риск заболеваний опорно-двигательного аппарата у хирургов и врачей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные и амбулаторные пациенты больницы общего профиля Сингапура проходят ультразвуковое сканирование брюшной полости.

Описание

Критерии включения:

Сонограф:

- Опытные сонографы/рентгенологи со стажем более 5 лет

Пациент:

  • ИМТ <30
  • Окружность живота <102 см
  • Независимая амбулация

Критерий исключения:

Сонограф:

- С ранее сообщавшимися связанными или не связанными с работой мышечно-скелетным дискомфортом или травмой

Пациент:

  • Беременность
  • Несоблюдение/трудности в соблюдении инструкций (напр. контролировать дыхание)
  • Неизвестные мышечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение качества/оценки ультразвукового изображения при ручном сканировании и роботизированном сканировании
Временное ограничение: через завершение набора, в среднем 3 месяца
через завершение набора, в среднем 3 месяца
Сравнение уровня комфорта врачей УЗИ при ручном сканировании и роботизированном сканировании
Временное ограничение: через завершение набора, в среднем 1 месяц
через завершение набора, в среднем 1 месяц
Сравнение уровня удовлетворенности пациентов ручным сканированием и роботизированным сканированием
Временное ограничение: после завершения сканирования, через 40 минут
после завершения сканирования, через 40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/2491

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться