위암에서 Nivolumab과 결합된 FMT 연구
2021년 10월 19일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
Anti-PD-1/L1 저항성 위암 치료에서 Nivolumab과 결합된 FMT 캡슐 XBI-302의 효능 및 안전성 평가
이 연구는 단일 암, 단일 센터 연구입니다.
이 연구의 목적은 항-PD-1/L1 내성 위암 치료에서 니볼루맙과 조합된 FMT 캡슐 XBI-302의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 시험의 주요 목적은 항-PD-1/L1 내성 위암 치료에서 니볼루맙과 결합된 XBI-302의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
치료 기간 동안 모든 적격 피험자는 장 준비 후 Nivolumab과 함께 XBI-302를 받게 됩니다. 효능의 이미징 평가는 매 6주마다 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤70세, 남성 또는 여성
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 선암종, 항-PD-1/L1 항체에 내성이 있는 식도위 접합부 선암종 및 하부 식도 선암종
- 종양 조직을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
- iRECIST에 따라 최소 하나의 측정 가능한 두개외 표적 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥3개월
제외 기준:
- 자궁경부의 제자리 암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 5년 이내의 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 조절이 어려운 전신질환이 있었던 경우
- 항 PD-1 요법의 영구적인 중단으로 이어진 항 PD-1 항체 관련 이상 반응의 이력
- 응고 장애의 역사
- 위장관의 기계적 또는 마비성 폐쇄
- 연구기간 동안 다량의 항생제 투여가 예상되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XBI-302 + 니볼루맙
FMT 캡슐 XBI-302는 12주 동안 2주마다 경구로 투여한 다음 12주 동안 4주마다 투여합니다.
Nivolumab은 24주 동안 2주마다 정맥 주사됩니다.
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장 준비 후 FMT의 단일 용량은 경구 투여를 통해 수행됩니다.
이어서, 항-PD-1 주입(니볼루맙 240 mg, q2w) 및 추가 FMT 캡슐로 구성된 9개의 복합 치료 주기 및 항-PD-1 주입의 3개의 단일 치료 주기가 시행될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 24주
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iRECIST 기준에 따른 iCR + iPR + iSD 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방역률
기간: 6, 12, 18주
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iRECIST 기준에 따른 iCR + iPR + iSD 비율
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6, 12, 18주
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객관적 응답률
기간: 24주
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iRECIST 기준에 따른 iCR + iPR 비율
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24주
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반응자와 비반응자 간의 장내 미생물 특성의 변화
기간: 24주
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반응자와 비반응자 사이의 장내 미생물 특성의 변화를 비교하기 위해
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24주
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반응자와 비반응자 간의 말초 혈액 관련 면역 세포의 변화
기간: 12주
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반응자와 비반응자 사이의 말초 혈액 내 관련 면역 세포의 변화를 비교하기 위해
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12주
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반응자와 비반응자 사이의 종양 조직에서 CD8+T 세포 수의 변화
기간: 6주
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반응자와 비반응자 사이의 종양 조직에서 CD8+T 세포 수의 변화를 비교하기 위해
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6주
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반응자와 비반응자 사이의 장 조직에서 CD8+T 세포 수의 변화
기간: 6주
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반응자와 비반응자 사이의 장 조직에서 CD8+T 세포 수의 변화를 비교하기 위해
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6주
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XBI-302와 관련된 AE의 발생률 및 중증도
기간: 24주
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XBI-302와 관련이 있다고 판단되는 부작용 비율 및 심각도
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24주
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면역 관련 AE의 발생률 및 중증도
기간: 24주
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IrAE의 비율 및 심각도
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최대 2년
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYLT-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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